Sydämen implantoitava elektroninen laitteen aiheuttama tricuspid-venttiilin ja oikean kammioiden uusinta (CIED-REMTRIC)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Tämän yhden keskuksen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on arvioida tricuspid-regurgitaation (TR) esiintymistä ja kliinistä vaikutusta sen jälkeen, kun sydämen implantoidun elektronisen laitteen (CIED) implantaation on kattava ehokardiografisella arvioinnilla, mukaan lukien edistynyt kolmiulotteinen (3D) transthoracic ja transesophageal Imaging.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden tai pahenevan TR: n esiintyvyyttä ja johtavaa mekanismia, joka on määritelty vähintään yhden luokan kasvuna viiden luokan asteikolla uuden CIED-implantaation jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat kliiniset ja ehokardiografiset päätepisteet vastuuvapauden aikana, kolme kuukautta, yhden vuoden ja vuosittain enintään viiden vuoden ajan.
Ne voidaan tiivistää seuraavasti:
- TRICUSPID-venttiilin (TV) laitteiden (TV) ja oikeanpuoleisten sydänkammioiden morfologisten ja toiminnallisten muutosten (uusinta) arvioimiseksi potilailla, joille tehdään uusi CIED-implantointi.
- Uuden tai pahenevan TR: n riskitekijöiden tunnistamiseksi anatomiselle, menettelylliselle ja kliiniselle tasolle CIED -implantaation jälkeen.
- Uuden tai pahenevan TR: n kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi CIED -implantaation jälkeen.
- Tutkitaan lyijyyn liittyvien TR: n hoitostrategioita (havainnointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +3902619112319
- Sähköposti: l.badano@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: 02619112648
- Sähköposti: m.tomaselli5@campus.unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Rekrytointi
- San Luca Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LUIGI BADANO, MD
- Puhelinnumero: 02619112319
- Sähköposti: lpbadano@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- Puhelinnumero: +39 02619112648
- Sähköposti: m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
Alatutkija:
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään uusi implantointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisessa muodossa ennen hakemistoa
- Potilas ymmärtää tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis osallistumaan seurannan kaikkiin osiin
- Potilaat, joille tehdään uutta CIED -implantaatiota transvalvuli -lyijyn kanssa tai ilman
- Riittävä kuvantamislaatu transthoracic-ehokardiografialla TR: n vakavuusluokan ja oikeanpuoleisten sydänkammioiden morfologian arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tai nykyinen cied
- Elinajanodote <12 kuukautta ei-sydämen olosuhteiden vuoksi
- Tricuspid -venttiilin stenoosi kaikista vakavuudesta tai vakavasta TR: stä, joka on suunniteltu interventioon (transcater, kirurginen) seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aikaisempi tricuspid -venttiilin interventio (transcatter, kirurginen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, mikä johtaisi poikkeamiin tästä koekäyttöprotokollasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kisko
Potilaat, joille tehdään uusi implantointi CID -sisällyttämiskriteereistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TR: n muutos vähintään yksi luokka uuden CIED -implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
TR-vakavuusaste arvioitiin käyttämällä ehokardiografista moni-parametrista lähestymistapaa, mukaan lukien 3D-ehokardiografia, jos mahdollista.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuuden esiintyvyys (kaikesta syystä, sydän- ja verisuoni-, sydän-
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon esiintyvyys tai diureettisen annoksen muutokset tai laskimonsisäisten diureettien tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokka
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
1 päivä, 3 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Tricuspid -venttiilin intervention esiintyvyys (joko transcatter tai kirurginen)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
1 vuosi ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippuu tiedonsiirtosopimuksen tilauksesta
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka ovat instituutioiden jäseniä, jotka tilaavat tiedonsiirtosopimuksen tätä erityistä tutkimusta varten
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .