Сердечное имплантируемое электронное устройство, индуцированное ремоделированием трикуспидного клапана и правых камер (CIED-REMTRIC)
31 марта 2025 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Это одноцентровое продольное исследование направлено на оценку возникновения и клинического воздействия трикуспидной регургитации (TR) после имплантации сердца-имплантата-электронная (CIED) с помощью комплексной эхокардиографической оценки, включая продвинутую трехмерную (3D) трансторакальную и трансесофагеальную визуализацию.
Основной целью этого исследования является оценка распространенности и ведущего механизма нового или ухудшения TR, определяемого как увеличение, по крайней мере, на одну степень по шкале из пяти классов после новой имплантации CIED.
Вторичные цели включают клинические и эхокардиографические конечные точки при выписке, три месяца, один год и ежегодно в течение пяти лет.
Они могут быть обобщены следующим образом:
- Оценить морфологические и функциональные изменения (ремоделирование) аппарата трикуспидального клапана (TV) и правых камер сердца у пациентов, перенесших новую CIED-имплантацию.
- Выявить факторы риска для нового или ухудшения TR после имплантации CIED на анатомическом, процедурном и клиническом уровне.
- Чтобы определить клиническое влияние нового или ухудшения TR после имплантации CIED.
- Чтобы изучить стратегии лечения для связанного с свинцом TR (наблюдательный).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +3902619112319
- Электронная почта: l.badano@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- Номер телефона: 02619112648
- Электронная почта: m.tomaselli5@campus.unimib.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20149
- Рекрутинг
- San Luca Hospital
-
Контакт:
- LUIGI BADANO, MD
- Номер телефона: 02619112319
- Электронная почта: lpbadano@gmail.com
-
Контакт:
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- Номер телефона: +39 02619112648
- Электронная почта: m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
Младший исследователь:
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие новую имплантацию CIED
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, способный и желающий дать информированное согласие в письменной форме перед процедурой индекса
- Пациент понимает цель, потенциальные риски, а также преимущества исследования и готовы участвовать во всех частях наблюдения
- Пациенты, перенесшие какую -либо новую имплантацию CIED с или без трансвалвулярного свинца
- Достаточное качество визуализации при трансторакальной эхокардиографии для оценки степени тяжести и морфологии правых сердечных камер
Критерии исключения:
- Предыдущий или настоящий CIED
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за неконкурционного состояния
- Трикуспидный стеноз клапана любой тяжести или тяжелой TR, запланированной для вмешательства (транскатетер, хирургический) в течение следующих 12 месяцев
- Предыдущее вмешательство трикуспидального клапана (транскатетер, хирургический)
- Участие в другом исследовании, которое приведет к отклонению от этого протокола испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сид
Пациенты, перенесшие новую имплантацию критериев включения CIED
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в TR, по крайней мере, в одном классе после новой имплантации CIED
Временное ограничение: 5 лет
|
Степень тяжести оценивается с использованием эхокардиографического мультипараметрического подхода, включая 3D-эхокардиографию, если это возможно.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота смертности (все призывы, сердечно-сосудистые, некардиопорядные)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота госпитализации сердечной недостаточности или любых изменений в мочегонной дозировке или необходимости внутривенных диуретиков
Временное ограничение: 1 год, и ежегодно через 5 лет
|
1 год, и ежегодно через 5 лет
|
|
Функциональный класс нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: через 1 день, 3 месяца, 1 год и ежегодно через 5 лет
|
через 1 день, 3 месяца, 1 год и ежегодно через 5 лет
|
|
Частота вмешательства трикуспидального клапана (транскатетер или хирургический)
Временное ограничение: 1 год, и ежегодно через 5 лет
|
1 год, и ежегодно через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09C407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Зависит от подписки соглашения о передаче данных
Сроки обмена IPD
5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые являются членами учреждений, которые будут подписывать соглашение о передаче данных для этого конкретного исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .