Remodelação induzida por dispositivo eletrônico implantável cardíaco da válvula tricúspide e câmaras da direita (CIED-REMTRIC)
31 de março de 2025 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Este estudo longitudinal de centro único tem como objetivo avaliar a ocorrência e o impacto clínico da regurgitação tricúspide (TR) após o implante de Device Eletrônico-Eletrônico Cardíaco (CIED) por avaliação ecocardiográfica abrangente e tridimensional avançada (3D))
O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência e o mecanismo líder de TR novo ou pior, definido como um aumento de pelo menos uma nota em uma escala de cinco graus, após a nova implantação do CIED.
Os objetivos secundários incluem terminais clínicos e ecocardiográficos na alta, três meses, um ano e anualmente por até cinco anos.
Eles podem ser resumidos da seguinte maneira:
- Avaliar alterações morfológicas e funcionais (remodelação) do aparelho de válvula tricúspide (TV) e câmaras cardíacas do lado direito em pacientes submetidos a implantação nova.
- Identificar fatores de risco para TR novo ou agravando após o implante CIED em nível anatômico, processual e clínico.
- para determinar o impacto clínico de TR novo ou pior após a implantação do CIED.
- explorar as estratégias de tratamento para TR relacionado ao chumbo (observacional).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +3902619112319
- E-mail: l.badano@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 02619112648
- E-mail: m.tomaselli5@campus.unimib.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20149
- Recrutamento
- San Luca Hospital
-
Contato:
- LUIGI BADANO, MD
- Número de telefone: 02619112319
- E-mail: lpbadano@gmail.com
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Contato:
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- Número de telefone: +39 02619112648
- E-mail: m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
Subinvestigador:
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a nova implantação de um CIED
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado em forma por escrito antes do procedimento de índice
- O paciente entende o objetivo, os riscos potenciais e os benefícios do estudo e está disposto a participar de todas as partes do acompanhamento
- Pacientes submetidos a qualquer novo implante CIED com ou sem chumbo transvalvular
- Qualidade de imagem suficiente na ecocardiografia transtorácica para avaliar o grau de gravidade do TR e a morfologia de câmaras cardíacas do lado direito
Critérios de exclusão:
- CIED anterior ou presente
- Expectativa de vida <12 meses devido à condição não cardíaca
- Estenose da válvula tricúspide de qualquer gravidade ou TR grave planejado para intervenção (transcateter, cirúrgico) nos próximos 12 meses
- Intervenção da válvula tricúspide anterior (transcateter, cirúrgica)
- Participação em outro estudo, o que levaria a desvios deste protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cied
Pacientes submetidos à nova implantação de um critério de inclusão do CIED
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no TR pelo menos uma nota após a nova implantação do CIED
Prazo: 5 anos
|
Grau de gravidade TR avaliada usando a abordagem multi-paramétrica ecocardiográfica, incluindo ecocardiografia 3D, se possível.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de mortalidade (todas as causas, cardiovascular, não cardiovascular)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Incidência de hospitalização de insuficiência cardíaca ou qualquer alteração na dosagem diurética ou necessidade de diuréticos intravenosos
Prazo: 1 ano e anualmente até 5 anos
|
1 ano e anualmente até 5 anos
|
|
Classe Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: em 1 dia, 3 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos
|
em 1 dia, 3 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos
|
|
Incidência de intervenção da válvula tricúspide (transcateter ou cirúrgica)
Prazo: 1 ano e anualmente até 5 anos
|
1 ano e anualmente até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09C407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depende da assinatura de um contrato de transferência de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que são membros de instituições que assinarão um contrato de transferência de dados para este estudo específico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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