IPFにおける肺機能の低下を遅らせるためのジン・シュイアンXian式
2025年7月31日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
IPFにおける肺機能の低下を遅らせる際のジン・シュイ・フアン・Xian式の有効性評価
この研究は、IPFにおける肺機能の低下を遅らせる際に、ジン・シュイ・フアン・Xian式の臨床的有効性と安全性を評価し、高品質の臨床的証拠を生成し、イディパチス肺肺肺機能の低下を遅らせるためのジン・シュイ・フアン・Xianフォーミュラの治療計画を確立するためです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、384人のIPF患者を研究オブジェクトとして採用し、無作為化された二重盲目のプラセボ対照試験設計を採用しました。
患者は、実験グループと対照群にランダムに分割されました。
ガイドライン - ガイド付き治療に基づいて、実験群にはジン・シン・フアン・Xianの式が与えられ、対照群にはジン・シュアン・Xianフォーミュラのプラセボが与えられました。
治療は52週間続きました。
肺機能（FVC）は、主要な結果インジケータとして設定され、急性増悪、肺機能（DLCO、DLCO％など）、運動の持久力、生活の質などは、二次的な結果指標として設定されました。
血液ルーチン、尿ルーチン、肝機能、腎機能、心電図などが安全指標として設定されました。
IPFにおける肺機能の低下を遅らせる際のジン・シュイ・フアン・Xian式の臨床的有効性と安全性を評価して、高品質の臨床的証拠を生成し、IPFの肺機能の低下を遅らせるためのジン・シュイ・フアン・Xian式の治療計画を確立しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
384
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue-qing Yu, Ph.D
- 電話番号：+8613525518843
- メール：yxqshi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming-Hang Wang, Ph.D
- 電話番号：+8618638392188
- メール：wmh107hn@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- 電話番号：+8618638392188
- メール：wmh107hn@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- IPFの診断基準を満たす患者。
- 肺機能：予測値に対する強制的な副容量（FVC）の割合は50％以上です。一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力の予測値に対する拡散能力の割合は≥30％です。
- 症候群を満たす患者 - 肺の分化基準 - QI欠乏症症候群、肺および - 腎臓QI欠乏症症候群など。
- 40歳から85歳まで。
- 自発的に治療を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準：
- IPFの急性増悪期の患者。
- 患者は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺がん、活性肺結核、気管支拡張症、肺塞栓症などの他の肺疾患と複雑になりました。
- 重度の関節、末梢神経、および四肢の動きに影響を及ぼし、ベッドである末梢血管疾患を有する患者 - 長い間乗っており、6分間のウォークテストを完了できません。
- 患者は、重度の心血管疾患および脳血管疾患（悪性不整脈、不安定な狭心症、急性心筋梗塞、心臓機能3グレード3以上、脳卒中、脳出血など）を複雑にしました。
- 肝硬変や二次門脈高血圧などの肝臓疾患、食道および胃の病変、腎臓の移植を必要とする腎臓疾患の患者、または異常な肝臓および腎臓の機能を持つ患者（ALT、AST、およびBUNが通常の範囲の上位範囲の1.5倍）の1.5倍になります。
- 不明確な意識、さまざまな精神疾患などの患者は、正常にコミュニケーションできません。
- 妊娠中または授乳中の女性と患者は、最近妊娠計画を立てています。
- 登録の1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- いずれかの試験薬とその成分にアレルギーがあることが知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジン・シュイ・フアン・Xian顆粒ガイドラインに加えて、指示された治療。
実験群には、ガイドライン「特発性肺線維症（更新）および成人の進行性肺線維症に導かれる治療に加えて、ジン・シン・フアン・Xian式が与えられました：公式ATS/ERS/JRS/ALAT臨床診療ガイドライン」。
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ジン・シュイ・フアン・Xian顆粒：「成人における特発性肺線維症（更新）および進行性肺線維症：公式ATS/ERS/JRS/ALAT臨床診療ガイドライン」に導かれる治療に基づいて、実験グループは治療のためにジン・シュアン - Xianグラヌレスを与えられました。
顆粒は口頭で摂取され、1日に1回、1日2回服用し、連続投与は52週間続きました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ジン・シュイ・フアン・ザン・グラニュール・プラセボガイドラインに加えて、指示された治療。
実験グループには、ガイドライン「特発性肺線維症（更新）および成人の進行性肺線維症：公式のATS/JRS/ALAT臨床実践ガイドライン」に導かれた治療に加えて、ジンシュイフアン - Xian顆粒プラセボが与えられました。
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ジン・シュウアン・Xian顆粒プラセボ：「成人における特発性肺線維症（更新）および進行性肺線維症：公式ATS/ERS/JRS/ALAT臨床診療ガイドライン」に導かれる治療に基づいて、実験グループは治療のためにジンシアン - Xian Granules Placeboを投与されました。
顆粒は、1日2回、1日2回、継続的な投与を52週間経口摂取し、連続投与は52週間続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制型容量（FVC）
時間枠：治療前と治療の52週間での絶対FVC値の変化
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FVCは肺機能を評価するために使用されます。
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治療前と治療の52週間での絶対FVC値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の急性増悪の時間
時間枠：52週目まで。
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患者の最初の急性増悪の時間が記録されます。
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52週目まで。
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急性増悪の頻度
時間枠：52週目まで
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急性増悪の頻度が記録されます。
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52週目まで
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入院をもたらす急性増悪の頻度
時間枠：52週目まで
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入院をもたらす急性増悪の頻度が記録されます。
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52週目まで
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ICU入院をもたらす急性増悪の頻度
時間枠：52週目まで
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ICU入院をもたらす急性増悪の頻度が記録されます。
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52週目まで
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年間急性増悪率
時間枠：52週目まで
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年間急性増悪率は、試験の終了時に各グループで計算されます。
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52週目まで
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急性の悪化による年間入院率
時間枠：52週目まで
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急性の悪化による年間入院率は、試験の終わりに各グループで計算されます。
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52週目まで
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急性の悪化によるICU入院の年率
時間枠：52週目まで。
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急性増悪による年間ICU入院率は、試験の終了時に各グループで計算されます。
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52週目まで。
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一酸化炭素の拡散能力（DLCO）
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースラインDLCOから変更。
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DLCOは肺機能を評価するために使用されます。
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13、26、39、52の第13週のベースラインDLCOから変更。
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一酸化炭素の拡散能力の割合
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースラインDLCO％からの変更。
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DLCO％は肺機能を評価するために使用されます。
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13、26、39、52の第13週のベースラインDLCO％からの変更。
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強制的なバチョ酸塩の割合（FVC％）
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースラインFVC％からの変更。
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FVC％は肺機能を評価するために使用されます。
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13、26、39、52の第13週のベースラインFVC％からの変更。
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肺胞換気（VA）
時間枠：13、26、39、および52のベースラインVAからの変更。
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VAは肺機能を評価するために使用されます。
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13、26、39、および52のベースラインVAからの変更。
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肺胞体積のリットルあたりの一酸化炭素の拡散容量（DLCO/VA）
時間枠：13、26、39、52週目のベースラインDLCO/VAからの変更。
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DLCO/VAは、肺機能を評価するために使用されます。
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13、26、39、52週目のベースラインDLCO/VAからの変更。
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全死因死亡率
時間枠：52週目まで。
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全死因死亡率は、試験の終了時に各グループで計算されます。
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52週目まで。
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急性の悪化による死亡率
時間枠：52週目まで。
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急性増悪による死亡率は、試験の終わりに各グループで計算されます。
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52週目まで。
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無増悪サバイバル（PFS）
時間枠：13週目、26、39、52週まで。
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「成人の特発性肺線維症（更新）および進行性肺線維症：ATS/ERS/JRS/ALATの公式臨床診療ガイドライン」：登録から疾患の進行の最初の会議までの時間（呼吸症状、生理学的証拠、放射線学的証拠の少なくとも2つ）。
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13週目、26、39、52週まで。
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6分間のウォークテスト（6MWT）
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースライン6MWTからの変更。
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6MWTは、運動能力を評価するために適用されます。
より高い値は、より良い運動能力を示しています。
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13、26、39、52の第13週のベースライン6MWTからの変更。
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生活の質を評価するためのツール（ATAQ-IPF）
時間枠：13、26、39、52週のベースラインATAQ-IPFスコアからの変更。
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ATAQ -IPFは現在、患者の生活の質を評価するための専門的な尺度であり、13の寸法と74のアイテムで構成され、各アイテムは1から5ポイントのスコアを獲得しています。
スコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
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13、26、39、52週のベースラインATAQ-IPFスコアからの変更。
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呼吸困難
時間枠：13、26、39、および52のベースラインCATスコアからの変更。
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呼吸困難は、22.Modified Medical Research Council（MMRC）スコアによって評価されます。
0-4のスコアは、即時の呼吸困難の程度に従って与えられます。
スコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
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13、26、39、および52のベースラインCATスコアからの変更。
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臨床症状と兆候
時間枠：13、26、39、52週目にベースラインの臨床症状とサインアップから変化します。
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臨床症状と兆候はスケールを通じて評価されます。
スケールには、咳、expect、胸の緊張、息切れ、ウィージンが含まれます。
臨床症状評価尺度には、咳、expect、胸部の緊張、息切れ、喘鳴、チアノーシスの6つの項目が含まれます。
各アイテムのスコアは0〜3で、合計18ポイントです。
スコアが高いほど、彼の患者の状態は悪化します。
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13、26、39、52週目にベースラインの臨床症状とサインアップから変化します。
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Krebs von den Lungen-6（KL-6）
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースラインKL-6レベルから変更。
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KL-6のレベルを検出します。
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13、26、39、52の第13週のベースラインKL-6レベルから変更。
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インターロイキン-6（IL-6）
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースラインIL-6レベルから変更。
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IL-6のレベルを検出します。
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13、26、39、52の第13週のベースラインIL-6レベルから変更。
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フェリチン
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースラインフェリチンレベルから変化します。
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フェリチンのレベルを検出します。
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13、26、39、52の第13週のベースラインフェリチンレベルから変化します。
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免疫グロブリン
時間枠：13、26、39、52の第13週のベースライン免疫グロブリンレベルからの変化。
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免疫グロブリンのレベルを検出します
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13、26、39、52の第13週のベースライン免疫グロブリンレベルからの変化。
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イメージングの調査結果
時間枠：26週目まで、52週まで。
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胸部CTイメージングの変化は、JSHX治療の前後に評価され、IPF患者の肺線維症への影響を評価します。
高解像度のコンピューター断層撮影（HRCT）は、根拠の不透明度、網状化、ハニカムなど、肺実質の変化を定量化するために使用されます。
定量的ソフトウェアベースの分析（ヒストグラムベースのテクスチャ分析など）を適用して、評価を標準化することができます。
治療の割り当てを盲目にした放射線科医は、客観性を確保するために画像を独立してレビューします。
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26週目まで、52週まで。
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特発性肺線維症患者が報告した結果（IPF-PRO）
時間枠：13、26、39、および52のベースラインSGRQスコアからの変更。
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IPF-Proは、患者の生活の質を評価するために使用される規模であり、患者は主観的な経験に基づいて過去2週間にわたって状態を思い出します。
評価は、生理学的、心理的、環境的、満足度の4つのドメインをカバーしており、合計18項目で構成されています。
スコアが高いほど、条件が悪いことを示します。
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13、26、39、および52のベースラインSGRQスコアからの変更。
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咳ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：13、26、39、および52週のベースラインCATスコアからの変更。
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咳VASは、視覚アナログスケールを使用して咳症状を定量的に評価する方法です。
スコアは1〜100の範囲で、スコアが高いほど、状態が悪いことを示します。
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13、26、39、および52週のベースラインCATスコアからの変更。
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T、BおよびNKリンパ球サブセット
時間枠：13、26、39、および52の第13、26、39、および52週のベースラインT、B、およびNKリンパ球サブセットレベルから変化します。
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T、B、およびNKリンパ球サブセットのレベルを検出します。
TBNKリンパ球サブセットの一般的な指標とそれぞれの測定単位は次のとおりです。マイクロリットルあたりの細胞（細胞/µL）で測定された総T細胞（CD3+）。ヘルパーT細胞（CD3+CD4+）、細胞/µLで測定。細胞/µLで測定された細胞毒性T細胞（CD3+CD8+）。細胞/µLで測定されたB細胞（CD19+）;天然キラー細胞（NK細胞、CD16+CD56+、CD3-）、細胞/µLで測定。 CD4/CD8比は、ユニットレス比です。
これらの指標はフローサイトメトリーによって検出され、身体の免疫機能状態を反映できます。
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13、26、39、および52の第13、26、39、および52週のベースラインT、B、およびNKリンパ球サブセットレベルから変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。