Jin-Shui Huan-xian公式用于延迟IPF中肺功能的下降
2025年7月31日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
Jin-Shui Huan-xian公式在延迟IPF中肺功能下降方面的功效评估
这项研究是为了评估Jin-Shui Huan-xian公式在延迟IPF肺功能下降方面的临床功效和安全性，产生高质量的临床证据，并建立Jin-Shui Huan-xian公式的治疗计划，以阻止肺病肺纤维化肺部功能下降的IPF（IPF）的降低。
研究概览
详细说明
该研究使384名IPF患者作为研究对象，并采用了随机的，双盲，安慰剂对照试验设计。
将患者随机分为实验组和对照组。
根据指导疗法的指导治疗，实验组获得了Jin-Shui Huan-xian公式，并给对照组给予Jin-Shui Huan-xian公式的安慰剂。
治疗持续了52周。
将肺功能（FVC）设置为主要结果指标，并将急性加重，肺功能（DLCO，DLCO％等），运动耐力，生活质量等设置为次要结果指标。
将血液常规，尿液常规，肝功能，肾功能，心电图等设置为安全指标。
评估了Jin-Shui Huan-xian公式在延迟IPF肺功能下降方面的临床功效和安全性，以产生高质量的临床证据，并建立了Jin-Shui Huan-xian公式的治疗计划，以阻止IPF中肺功能的下降。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xue-qing Yu, Ph.D
- 电话号码：+8613525518843
- 邮箱：yxqshi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ming-Hang Wang, Ph.D
- 电话号码：+8618638392188
- 邮箱：wmh107hn@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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接触：
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- 电话号码：+8618638392188
- 邮箱：wmh107hn@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合IPF诊断标准的患者。
- 肺功能：预测值的强制生命力（FVC）的百分比为≥50％；肺对一氧化碳（DLCO）的扩散能力的百分比为预测值≥30％。
- 符合综合征的患者 - 肺部的分化标准 - Qi缺乏综合征，肺和 - 肾脏Qi缺乏综合征等。
- 年龄在40至85岁之间。
- 自愿接受治疗并签署知情同意的患者
排除标准：
- IPF急性加重阶段的患者。
- 患者与其他肺部疾病（例如慢性阻塞性肺部疾病（COPD），肺癌，活性肺结核，支气管扩张和肺栓塞）复杂。
- 患有严重关节，周围神经和外周血管疾病的患者会影响肢体运动并且床床 - 长时间骑行，无法完成六分钟的步行测试。
- 患者患有严重的心血管和脑血管疾病（恶性心律失常，不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，心脏功能3或更高，中风，脑出血等）复杂。
- 患者因肝硬化或继发性遗传性高血压而复杂，食管和胃静脉曲张引起的出血，需要透析或肾脏移植的肾脏疾病患者，或肝功能异常和肾功能（ALT，AST，AST，AST，AST，AST，AST和BUN）的限制范围比正常范围更高，并且是正常范围的较高范围。
- 意识不明确，各种精神疾病等的患者无法正常交流。
- 怀孕或哺乳的妇女和患者最近有怀孕计划。
- 在入学前1个月内参加了其他临床试验的患者。
- 已知患者对任何测试药物及其成分都过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jin-Shui Huan-xian颗粒除了指示治疗。
除了指导方指导的“特发性肺纤维化（更新）和成人进行性肺纤维化：官方ATS/ERS/JRS/JRS/ALAT临床实践指南”的指导下，实验组还获得了Jin-Shui Huan-xian公式。
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Jin-Shui Huan-xian颗粒：基于“特发性肺纤维化（更新）和成人进行性肺纤维化的治疗：正式的ATS/ERS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南”，对实验组进行了Jin-Shui Huan-Xian-Xian-xian Granules的治疗。
颗粒是口服的，每天1剂，每天两次，连续给药持续了52周。
其他名称：
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安慰剂比较：Jin-Shui Huan-xian颗粒安慰剂除了指示治疗。
除了由“特发性肺纤维化（更新）和成人进行性肺纤维化指导的治疗方法之外，还为实验组提供了Jin-Shui Huan-xian颗粒安慰剂：官方ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南”。
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Jin-Shui Huan-xian颗粒安慰剂：基于“特发性肺纤维化（更新）和成人进行性肺纤维化的治疗：官方ATS/ERS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南”，实验组对Jin-Shui Huan-Xian-Xian Granules Granules Granules plastbom进行了治疗。
颗粒是口服的，每天1剂，每天两次，连续管理持续了52周。Jin-Shui Huan-xian颗粒且安慰剂的外观，重量，颜色和气味相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：治疗前和治疗52周的绝对FVC值的变化
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FVC将用于评估肺功能。
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治疗前和治疗52周的绝对FVC值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次急性加重的时间
大体时间：直到第52周。
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将记录患者第一次急性加重的时间。
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直到第52周。
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急性恶化的频率
大体时间：直到第52周
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将记录急性加重的频率。
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直到第52周
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导致住院的急性加重的频率
大体时间：直到第52周
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将记录导致住院的急性加重频率。
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直到第52周
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导致ICU入院的急性加重频率
大体时间：直到第52周
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将记录导致ICU入院的急性加重频率。
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直到第52周
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年度急性加重率
大体时间：直到第52周
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试验结束时，将在每组中计算年度急性加重率。
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直到第52周
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由于急性加重而导致的年度住院率
大体时间：直到第52周
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在试验结束时，将在每组中计算由于急性加重而导致的年度住院率。
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直到第52周
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由于急性加重而导致的ICU入院率
大体时间：直到第52周。
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在试验结束时，将在每组中计算由于急性加重而导致的年度ICU入院率。
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直到第52周。
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一氧化碳的扩散能力（DLCO）
大体时间：在第13、26、39和52周与基线DLCO更改。
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DLCO将用于评估肺功能。
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在第13、26、39和52周与基线DLCO更改。
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一氧化碳的扩散能力的百分比（DLCO％）
大体时间：在第13、26、39和52周的基线DLCO％变化。
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DLCO％将用于评估肺功能。
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在第13、26、39和52周的基线DLCO％变化。
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强迫生命力的百分比（FVC％）
大体时间：在第13、26、39和52周的基线FVC％变化。
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FVC％将用于评估肺功能。
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在第13、26、39和52周的基线FVC％变化。
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肺泡通气（va）
大体时间：在第13、26、39和52周从基线VA变更。
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VA将用于评估肺功能。
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在第13、26、39和52周从基线VA变更。
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。一升肺泡体积的碳一氧化碳的扩散能力（dlco/va）
大体时间：在第13、26、39和52周从基线DLCO/VA更改。
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DLCO/VA将用于评估肺功能。
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在第13、26、39和52周从基线DLCO/VA更改。
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全因死亡率
大体时间：直到第52周。
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全因死亡率将在试验结束时在每个组中计算。
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直到第52周。
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由于急性加重而导致的死亡率
大体时间：直到第52周。
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在试验结束时，将在每组中计算急性加重引起的死亡率。
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直到第52周。
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无进展生存率（PFS）
大体时间：直到第13、26、39和52周。
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根据“成人特发性肺纤维化（更新）和进行性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT的官方临床实践指南”：从入学率到第一次疾病进展的时间（至少两个呼吸症状，生理证据，生理证据和放射学证据））。
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直到第13、26、39和52周。
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：在第13、26、39和52周的基线6MWT更改。
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6MWT将用于评估运动能力。
较高的值表明锻炼能力更好。
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在第13、26、39和52周的基线6MWT更改。
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评估生活质量的工具（ATAQ-IPF）
大体时间：在第13、26、39和52周的基线ATAQ-IPF分数变化。
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ATAQ -IPF目前是评估患者生活质量的专业量表，由13个维度和74个项目组成，每个项目的评分从1点到5分。
更高的分数表明情况较差。
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在第13、26、39和52周的基线ATAQ-IPF分数变化。
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呼吸困难
大体时间：从第13、26、39和52周的基线猫得分变化。
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呼吸困难将由22.修改的医学研究委员会（MMRC）评分评估。
分数将根据直接呼吸困难的程度给出0-4。
更高的分数表明情况较差。
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从第13、26、39和52周的基线猫得分变化。
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临床症状和体征
大体时间：从基线临床症状变化，并在第13、26、39和52周签署。
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临床症状和体征将通过一定程度进行评估。
量表包括咳嗽，期望，胸部紧绷，呼吸急促，惠津。
临床症状评级量表包括6个项目：咳嗽，预期，胸部紧绷，呼吸急促，喘息和氰化物。
每个项目的得分为0-3，总计18分。
分数越高，他患者的病情越糟。
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从基线临床症状变化，并在第13、26、39和52周签署。
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Krebs von den lungen-6（KL-6）
大体时间：在第13、26、39和52周的基线KL-6级别的变化。
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检测KL-6的水平。
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在第13、26、39和52周的基线KL-6级别的变化。
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白介素6（IL-6）
大体时间：在第13、26、39和52周的基线IL-6级别的变化。
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检测IL-6的水平。
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在第13、26、39和52周的基线IL-6级别的变化。
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铁蛋白
大体时间：在第13、26、39和52周的基线铁蛋白水平的变化。
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检测铁蛋白水平。
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在第13、26、39和52周的基线铁蛋白水平的变化。
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免疫球蛋白
大体时间：第13、26、39和52周的基线免疫球蛋白水平的变化。
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检测免疫球蛋白的水平
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第13、26、39和52周的基线免疫球蛋白水平的变化。
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成像发现
大体时间：直到第26周，第52周。
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JSHX治疗前后，将评估胸部CT成像的变化，以评估其对IPF患者肺纤维化的影响。
高分辨率计算机断层扫描（HRCT）将用于量化肺实质中的改变，包括地面玻璃渗透率，网状和蜂窝状。
可以应用基于定量软件的分析（例如，基于直方图的纹理分析）来标准化评估。
对治疗分配的视野，放射科医生将独立审查这些图像以确保客观性。
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直到第26周，第52周。
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特发性肺纤维化患者报告了预后（IPF-PRO）
大体时间：从第13、26、39和52周的基线SGRQ分数变化。
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IPF-PRO是一种用于评估患者生活质量的量表，患者在过去的两个星期中根据他们的主观经验来回忆自己的状况。
评估涵盖了四个领域：生理，心理，环境和满意度，总共包括18个项目。
得分较高表示条件较差。
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从第13、26、39和52周的基线SGRQ分数变化。
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咳嗽视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从第13、26、39和52周的基线猫得分变化。
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咳嗽VAS是一种使用视觉模拟量表定量评估咳嗽症状的方法。
分数从1到100不等，更高的分数表明情况较差。
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从第13、26、39和52周的基线猫得分变化。
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T，B和NK淋巴细胞子集
大体时间：在第13、26、39和52周，基线T，B和NK淋巴细胞子集的变化。
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检测T，B和NK淋巴细胞亚群的水平。
TBNK淋巴细胞亚群的常见指标及其各自的测量单位如下：总T细胞（CD3+），以每个微氧化物（细胞/µL）的细胞测量；在细胞/µL中测量的辅助T细胞（CD3+CD4+）；细胞毒性T细胞（CD3+CD8+），在细胞/µL中测量； B细胞（CD19+），以细胞/µL测量；天然杀伤细胞（NK细胞，CD16+CD56+，CD3-），以细胞/µL测量；和CD4/CD8比率，这是无单位比率。
这些指标通过流式细胞仪检测到，可以反映身体的免疫功能状态。
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在第13、26、39和52周，基线T，B和NK淋巴细胞子集的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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