Jin-Shui Huan-Xian Formula til forsinkelse af nedgangen af lungefunktion i IPF
31. juli 2025 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effektivitetsevaluering af Jin-Shui Huan-Xian-formlen til at forsinke tilbagegangen af lungefunktion i IPF
Denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Jin-Shui Huan-Xian-formlen til at forsinke tilbagegangen af lungefunktion i IPF, generere klinisk kvalitet af kvalitet og etablere en behandlingsplan for Jin-Shui Huan-Xian-formlen til forsinkelse af tilbagegang af lungefunktion i idiopatisk lungefibrose （ipf ammer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen tog 384 IPF -patienter som forskningsobjekter og vedtog en randomiseret, dobbelt - blind, placebo -kontrolleret forsøgsdesign.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe.
På grundlag af retningslinje-guidet behandling fik den eksperimentelle gruppe Jin-Shui Huan-Xian-formlen, og kontrolgruppen fik en placebo af Jin-Shui Huan-Xian-formlen.
Behandlingen varede i 52 uger.
Lungefunktion (FVC) blev indstillet som den primære resultatindikator og akut forværring, lungefunktion (DLCO, DLCO%osv.), Udøvelsesudholdenhed, livskvalitet osv. Blev indstillet som sekundære resultatindikatorer.
Blodrutine, urinrutine, leverfunktion, nyrefunktion, elektrokardiogram osv. Blev indstillet som sikkerhedsindikatorer.
Den kliniske effektivitet og sikkerhed af Jin-Shui Huan-Xian-formlen til forsinkelse af tilbagegangen af lungefunktion i IPF blev evalueret for at generere klinisk kvalitet af høj kvalitet og etablere en behandlingsplan for Jin-Shui Huan-Xian-formlen til forsinkelse af tilbagegangen af pulmonal funktion i IPF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
384
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xue-qing Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for IPF.
- Lungefunktion: Procentdelen af tvungen vital kapacitet (FVC) til den forudsagte værdi er ≥ 50%; Procentdelen af lungernes diffusionsevne for kulilte (DLCO) til den forudsagte værdi er ≥ 30%.
- Patienter, der opfylder syndromet - differentieringskriterier for lunge - Qi -mangelsyndrom, lunge - og - nyre Qi -mangelsyndrom osv.
- I alderen 40 og 85 år gammel.
- Patienter, der frivilligt accepterer behandlingen og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i den akutte forværringsfase af IPF.
- Patienter komplicerede med andre lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS), lungekræft, aktiv lunge tuberkulose, bronchiectasis og lungeemboli.
- Patienter med svær led, perifer nerve og perifere vaskulære sygdomme, der påvirker lemmerbevægelsen, og som er sengetid i lang tid og ikke kan afslutte den seks -minut -gåtest.
- Patienter komplicerede med alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme (ondartet arytmi, ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, hjertefunktionsgrad 3 eller derover, slagtilfælde, cerebral blødning osv.).
- Patienter komplicerede med leversygdomme, såsom cirrhose eller sekundær portalhypertension, blødning forårsaget af esophageal og gastrisk varices, patienter med nyresygdomme, der kræver dialyse eller nyretransplantation, eller patienter med unormal lever og nyrefunktioner (ALT, AST og BUN er 1,5 gange højere end den øverste grænse for det normale interval og blod CR er højere end øvre grænsen).
- Patienter med uklar bevidsthed, forskellige psykiske sygdomme osv., Som ikke kan kommunikere normalt.
- Gravide eller ammende kvinder og patienter med en nylig plan for graviditet.
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding.
- Patienter, der vides at være allergiske over for nogen af testmedicinerne og deres komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jin-Shui Huan-Xian Granule ud over retningslinjen-rettet behandling.
Den eksperimentelle gruppe fik Jin-Shui Huan-Xian-formlen ud over behandlingen styret af retningslinjen "Idiopatisk lungefibrose (en opdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en embedsmands/ERS/JRS/Alat Clinical Practice Guideline".
|
Jin-Shui Huan-Xian Granules: På grundlag af behandling styret af "idiopatisk lungefibrose (en opdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en embedsmand ATS/ERS/JRS/Alat Clinical Practice Guideline", fik den eksperimentelle gruppe Jin-Shui Huan-Xian Granules til behandling.
Granulerne blev taget oralt, 1 dosis pr. Dag, to gange om dagen, og den kontinuerlige administration varede i 52 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo Ud over retningslinjen-rettet behandling.
Den eksperimentelle gruppe fik Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo ud over behandlingen styret af retningslinjen "idiopatisk lungefibrose (en opdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en embedsmands/ERS/JRS/Alat Clinical Practice retningslinje".
|
Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo: På grundlag af behandling styret af "idiopatisk lungefibrose (en opdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en embedsmands/ERS/JRS/Alat Clinical Practice-retningslinje", blev den eksperimentelle gruppe givet Jin-Shui Huan-Xian Granules placebo til behandling.
Granulerne blev taget oralt, 1 dosis om dagen, to gange om dagen, og den kontinuerlige administration varede i 52 uger. Jin-shui Huan-Xian granuler og deres placebo er identiske i udseende, vægt, farve og lugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændringen i absolut FVC -værdi før behandling og ved 52 ugers behandling
|
FVC vil blive brugt til at vurdere lungefunktion.
|
Ændringen i absolut FVC -værdi før behandling og ved 52 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første akutte forværring
Tidsramme: Op til uge 52.
|
Tidspunktet for patienternes første akutte forværring registreres.
|
Op til uge 52.
|
|
Hyppighed af akut forværring
Tidsramme: Op til uge 52
|
Hyppigheden af akut forværring registreres.
|
Op til uge 52
|
|
Hyppighed af akutte forværringer, der resulterer i indlæggelse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Hyppigheden af akut forværring, der resulterer i indlæggelse, registreres.
|
Op til uge 52
|
|
Hyppighed af akutte forværringer, der resulterer i ICU -optagelse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Hyppigheden af akut forværring, der resulterer i ICU -optagelse, registreres.
|
Op til uge 52
|
|
Årlig akut forværringshastighed
Tidsramme: Op til uge 52
|
Den årlige akutte forværringsgrad beregnes i hver gruppe i slutningen af forsøget.
|
Op til uge 52
|
|
Årlig hospitaliseringshastighed på grund af akut forværring
Tidsramme: Op til uge 52
|
Den årlige hospitaliseringshastighed på grund af akut forværring beregnes i hver gruppe i slutningen af retssagen.
|
Op til uge 52
|
|
Årlig sats for ICU -optagelse på grund af akut forværring
Tidsramme: Op til uge 52.
|
Den årlige ICU -optagelsesgrad på grund af akut forværring beregnes i hver gruppe i slutningen af forsøget.
|
Op til uge 52.
|
|
Diffusionsevne af kulilte （DLCO）
Tidsramme: Skift fra baseline DLCO i uge 13, 26, 39 og 52.
|
DLCO vil blive brugt til at vurdere lungefunktion.
|
Skift fra baseline DLCO i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Procent af diffusionskapacitet af kulilte （dlco%））
Tidsramme: Ændring fra baseline DLCO% i uge 13, 26, 39 og 52.
|
DLCO% vil blive brugt til at vurdere lungefunktion.
|
Ændring fra baseline DLCO% i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Procent af tvungen vital kapacitet （FVC%）
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC%i uge 13, 26, 39 og 52.
|
FVC% vil blive brugt til at vurdere lungefunktion.
|
Ændring fra baseline FVC%i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Alveolær ventilation （va）
Tidsramme: Ændring fra baseline VA i uge 13, 26, 39 og 52.
|
VA vil blive brugt til at vurdere lungefunktion.
|
Ændring fra baseline VA i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
.Diffusionskapacitet til kulilte pr. Liter alveolær volumen （DLCO/VA）
Tidsramme: Skift fra baseline DLCO/VA i uge 13, 26, 39 og 52.
|
DLCO/VA vil blive brugt til at vurdere lungefunktion.
|
Skift fra baseline DLCO/VA i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til uge 52.
|
Dødeligheden af al årsagen beregnes i hver gruppe i slutningen af forsøget.
|
Op til uge 52.
|
|
Dødelighed på grund af akut forværring
Tidsramme: Op til uge 52.
|
Dødeligheden på grund af akut forværring beregnes i hver gruppe i slutningen af forsøget.
|
Op til uge 52.
|
|
Progression-fri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Op til uge 13, 26, 39 og 52.
|
I henhold til "idiopatisk lungefibrose hos voksne (opdatering) og progressiv lungefibrose: en officiel retningslinje for klinisk praksis for ATS/ERS/JRS/ALAT": tiden fra tilmelding til det første møde med sygdomsprogression (mindst to af respiratoriske symptomer, fysiologisk bevis og radiologisk bevis).
|
Op til uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWT i uge 13, 26, 39 og 52.
|
6MWT vil blive anvendt til at evaluere træningskapaciteten.
De højere værdier angiver den bedre træningskapacitet.
|
Ændring fra baseline 6MWT i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Et værktøj til vurdering af livskvalitet (ATAQ-IPF)
Tidsramme: Ændring fra Baseline ATAQ-IPF-scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
ATAQ - IPF er i øjeblikket en specialiseret skala til evaluering af livskvaliteten for patienter, der består af 13 dimensioner og 74 genstande, hvor hvert emne bliver scoret fra 1 til 5 point.
En højere score indikerer en værre tilstand.
|
Ændring fra Baseline ATAQ-IPF-scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT -scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Dyspnea vurderes af 22.Modified Medical Research Council (MMRC) scoringer.
En score på 0-4 gives i henhold til graden af øjeblikkelig dyspnø.
En højere score indikerer en værre tilstand.
|
Ændring fra baseline CAT -scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Ændring fra kliniske symptomer på baseline og tilmelder sig i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Kliniske symptomer og tegn vil blive evalueret gennem en skala.
Skalaen inkluderer hoste, forventning, tæthed i brystet, åndenød, hvæsen.
Den kliniske symptomvurderingsskala inkluderer 6 genstande: hoste, forventning, brysttæthed, åndenød, vejrtrækning og cyanose.
Hver vare har en score på 0-3, i alt 18 point.
Jo højere score, jo værre er han patientens tilstand.
|
Ændring fra kliniske symptomer på baseline og tilmelder sig i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline KL-6-niveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Registrer niveauet af KL-6.
|
Ændring fra baseline KL-6-niveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6-niveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Registrer niveauet af IL-6.
|
Ændring fra baseline IL-6-niveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline ferritinniveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Registrer niveauet af ferritin.
|
Ændring fra baseline ferritinniveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Immunoglobulin
Tidsramme: Ændring fra baseline -immunoglobuliner niveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Detekterer niveauet af immunoglobuliner
|
Ændring fra baseline -immunoglobuliner niveau i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Billeddannelsesresultater
Tidsramme: Op til uge 26, 52.
|
Ændringer i bryst -CT -billeddannelse vurderes før og efter JSHX -behandling for at evaluere dens indflydelse på lungefibrose hos IPF -patienter.
Computertomografi med høj opløsning (HRCT) vil blive brugt til at kvantificere ændringer i lungeparenchyma, herunder jordglasopaciteter, retikulation og honningkage.
Kvantitativ softwarebaseret analyse (f.eks. Histogrambaseret teksturanalyse) kan anvendes til standardisering af evalueringen.
Radiologer, der er blindet for behandlingsfordeling, vil uafhængigt gennemgå billederne for at sikre objektivitet.
|
Op til uge 26, 52.
|
|
Idiopatisk lungefibrosepatient rapporterede resultater (IPF-Pro)
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ -scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
IPF-Pro er en skala, der bruges til at evaluere livskvaliteten for patienter, hvor patienter husker deres tilstand i de sidste to uger baseret på deres subjektive erfaring.
Evalueringen dækker fire domæner: fysiologiske, psykologiske, miljømæssige og tilfredshed, der i alt består af 18 poster.
Højere score indikerer værre forhold.
|
Ændring fra baseline SGRQ -scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Hoste Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT -scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Hoste VAS er en metode til kvantitativt vurdering af hostesymptomer ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Resultatet varierer fra 1 til 100, en højere score indikerer en værre tilstand.
|
Ændring fra baseline CAT -scoringer i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
T, B- og NK -lymfocytundersæt
Tidsramme: Skift fra baseline T, B og NK -lymfocytundersætningsniveauet i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Registrer niveauet af T-, B- og NK -lymfocytundersæt.
De almindelige indikatorer for TBNK -lymfocytundersæt og deres respektive måleenheder er som følger: de samlede T -celler (CD3+), målt i celler pr. Mikroliter (celler/µl); Helper -T -cellerne (CD3+CD4+), målt i celler/µl; De cytotoksiske T -celler (CD3+CD8+), målt i celler/µl; B -cellerne (CD19+), målt i celler/µl; De naturlige dræberceller (NK-celler, CD16+CD56+, CD3-), målt i celler/µl; og CD4/CD8 -forholdet, som er et enhedsløst forhold.
Disse indikatorer påvises ved flowcytometri og kan afspejle kroppens immunfunktionsstatus.
|
Skift fra baseline T, B og NK -lymfocytundersætningsniveauet i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM for IPF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jin-Shui Huan-Xian Granule
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekruttering