IPF에서 폐 기능의 감소를 지연시키기위한 Jin-Shui Huan-Xian 공식
2025년 7월 31일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
IPF에서 폐 기능의 감소를 지연시킬 때 Jin-Shui Huan-Xian 공식의 효능 평가
이 연구는 IPF에서 폐 기능의 쇠퇴를 지연시키고 고품질 임상 증거를 생성하며, IPF 쌍 I (IPF β)에서 폐 기능의 감소를 지연시키기위한 Jin-Shui Huan-Xian 공식의 치료 계획을 확립하는 데있어 Jin-Shui Huan-Xian 공식의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 384 명의 IPF 환자를 연구 대상으로 취했으며 무작위, 이중 맹인, 위약 통제 시험 설계를 채택했습니다.
환자는 무작위로 실험 그룹 및 대조군으로 나뉘었다.
가이드 라인-가이드 처리에 기초하여, 실험 그룹에 Jin-Shui Huan-Xian 공식이 제공되었고, 대조군에 Jin-Shui Huan-Xian 공식의 위약이 제공되었다.
치료는 52 주 동안 지속되었다.
폐 기능 (FVC)은 1 차 결과 지표로 설정되었으며, 급성 악화, 폐 기능 (DLCO, DLCO%등), 운동 지구력, 삶의 질 등을 2 차 결과 지표로 설정했습니다.
혈액 루틴, 소변 루틴, 간 기능, 신장 기능, 심전도 등을 안전 지표로 설정했습니다.
IPF에서 폐 기능의 감소를 지연시킬 때 Jin-Shui Huan-Xian 공식의 임상 효능 및 안전성은 고품질 임상 증거를 생성하고 IPF에서 폐 기능의 감소를 지연시키기위한 고품질 임상 증거를 생성하고 Jin-Shui Huan-Xian 공식의 치료 계획을 세우는 것으로 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xue-qing Yu, Ph.D
- 전화번호: +8613525518843
- 이메일: yxqshi@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ming-Hang Wang, Ph.D
- 전화번호: +8618638392188
- 이메일: wmh107hn@163.com
연구 장소
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- 전화번호: +8618638392188
- 이메일: wmh107hn@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- IPF 진단 기준을 충족하는 환자.
- 폐 기능 : 예측 값에 대한 강제 활력 용량 (FVC)의 백분율은 ≥ 50%입니다. 일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량의 백분율은 예측 값에 대한 ≥ 30%이다.
- 증후군을 충족하는 환자 - 폐 - QI 결핍 증후군, 폐 - 및 신장 qi 결핍 증후군 등의 분화 기준.
- 40 세에서 85 세 사이.
- 자발적으로 치료를 받아들이고 사전 동의에 서명하는 환자
제외 기준 :
- IPF의 급성 악화 단계에있는 환자.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 폐암, 활성 폐 결핵, 기관지 확장증 및 폐색전증과 같은 다른 폐 질환으로 복잡한 환자.
- 심한 관절, 말초 신경 및 말초 운동에 영향을 미치고 침대에있는 사람은 오랫동안 타고 6 분 동안 보행 테스트를 완료 할 수 없습니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌 혈관 질환으로 복잡한 환자 (악성 부정맥, 불안정한 협심증 촉진, 급성 심근 경색, 심장 기능 등급 3 이상, 뇌졸중, 뇌 출혈 등).
- 간경변 또는 2 차 문질 고혈압과 같은 간 질환, 식도 및 위 정맥류로 인한 출혈, 투석 또는 신장 이식이 필요한 신장 질환 환자 또는 비정상적인 간 및 신장 기능이있는 환자 (ALT, AST 및 BUNT는 정상 범위보다 1.5 배 높음)와 같은 간 질환, 식도 및 위 정맥류로 인한 출혈, 신장 질환 환자 또는 정상 범위보다 1.5 배 높음).
- 불분명 한 의식, 다양한 정신 질환 등의 환자는 정상적으로 의사 소통 할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 여성 및 최근 임신 계획을 가진 환자.
- 등록 전 1 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 시험 약물 및 성분에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jin-Shui Huan-Xian 과립은 지침 지시 치료 외에도.
실험 그룹은 "성인의 특발성 폐 섬유증 (업데이트) 및 진보적 인 폐 섬유증 : 공식 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 실습 가이드 라인"에 의해 처리 된 치료 외에도 Jin-Shui Huan-Xian 공식을 제공 하였다.
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Jin-Shui Huan-Xian Granules : "성인의 특발성 폐 섬유증 (업데이트) 및 성인의 진보적 인 폐 섬유증 : 공식 ATS/ERS/JRS/ALAT 임상 실습 지침"에 의한 치료에 기초하여, 실험 그룹은 Jin-Shui Huan-Xian granules를 제공했습니다.
과립은 하루에 두 번 하루에 1 용량, 하루에 두 번, 연속 투여는 52 주 동안 지속되었다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Jin-Shui Huan-Xian 과립 위 보도 지침 지시 치료 외에.
실험 그룹은 "성인의 특발성 폐 섬유증 (업데이트) 및 진보적 인 폐 섬유증 : 공식 ATS/JRS/ALAT 임상 실습 가이드 라인"에 의해 처리 된 치료 외에도 Jin-Shui Huan-Xian granule 위약을 제공 하였다.
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Jin-Shui Huan-Xian 과립 위약 : "성인의 특발성 폐 섬유증 (업데이트) 및 성인의 진보적 인 폐 섬유증에 의한 치료에 기초하여 : 공식 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline", 실험 그룹은 JEN-SHUI HUAN-XIAN-XIAN-XIAN-XIAN-XIAN-XIAN GRAULES PHATHBO를 제공했습니다.
과립은 하루에 두 번, 하루에 두 번 1 회 복용했고, 연속 투여는 52 주 동안 지속되었다. 진-슈이 후안-Xian 과립과 위약은 외관, 체중, 색 및 냄새가 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 치료 전 및 52 주 치료 전 절대 FVC 값의 변화
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FVC는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 전 및 52 주 치료 전 절대 FVC 값의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 급성 악화 시간
기간: 최대 52 주.
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환자의 첫 급성 악화 시간이 기록됩니다.
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최대 52 주.
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급성 악화 빈도
기간: 최대 52 주
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급성 악화 빈도가 기록됩니다.
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최대 52 주
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급성 악화 빈도로 입원이 발생합니다
기간: 최대 52 주
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입원을 초래하는 급성 악화 빈도가 기록됩니다.
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최대 52 주
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급성 악화 빈도가 발생하여 ICU 입원이 발생합니다
기간: 최대 52 주
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ICU 입학을 초래하는 급성 악화 빈도가 기록됩니다.
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최대 52 주
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연간 급성 악화 율
기간: 최대 52 주
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연간 급성 악화 속도는 시험 종료시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52 주
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급성 악화로 인한 연간 입원률
기간: 최대 52 주
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급성 악화로 인한 연간 입원률은 시험 종료시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52 주
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급성 악화로 인한 연간 ICU 입학률
기간: 최대 52 주.
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급성 악화로 인한 연간 ICU 입학률은 시험 종료시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52 주.
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일산화탄소의 확산 용량 (DLCO)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 DLCO에서 변경.
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DLCO는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 DLCO에서 변경.
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일산화탄소의 확산 능력의 백분율 ie (dlco%찾고)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 DLCO%에서 변화.
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DLCO%는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 DLCO%에서 변화.
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강제 활력 용량의 비율 (FVC%)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 FVC%에서 변화.
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FVC%는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 FVC%에서 변화.
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폐포 환기 (VA)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 VA에서 변경.
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VA는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 VA에서 변경.
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. 폐포 부피의 리터당 일산화탄소에 대한 확산 용량 (dlco/va)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 DLCO/VA에서 변경.
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DLCO/VA는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 DLCO/VA에서 변경.
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모든 원인 사망률
기간: 최대 52 주.
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모든 원인 사망률은 시험 종료시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52 주.
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급성 악화로 인한 사망률
기간: 최대 52 주.
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급성 악화로 인한 사망률은 시험 종료시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52 주.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 13, 26, 39 및 52 주까지.
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"성인의 특발성 폐 섬유증 (업데이트) 및 진행성 폐 섬유증 : ATS/ERS/JRS/ALAT의 공식 임상 실습 가이드 라인": 질병 진행의 첫 번째 회의 (적어도 두 가지 호흡기 증상, 생리 학적 증거 및 방사선 학적 증거)에 따르면 : ATS/ERS/JRS/ALAT의 공식 임상 실습 지침 ":
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13, 26, 39 및 52 주까지.
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6 분 도보 테스트 (6MWT)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 6MWT에서 변경.
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운동 능력을 평가하기 위해 6MWT가 적용됩니다.
값이 높을수록 운동 능력이 향상됩니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 6MWT에서 변경.
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삶의 질을 평가하는 도구 (ATAQ-IPF)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 ATAQ-IPF 점수에서 변경됩니다.
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ATAQ -IPF는 현재 13 차원과 74 개의 항목으로 구성된 환자의 삶의 질을 평가하기위한 특수 규모이며 각 항목은 1 ~ 5 점으로 점수를 매 깁니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 ATAQ-IPF 점수에서 변경됩니다.
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호흡 곤란
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 CAT 점수에서 변경.
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호흡 곤란은 22. 수정 의료 연구위원회 (MMRC) 점수로 평가됩니다.
즉각적인 호흡 곤란 정도에 따라 0-4 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 CAT 점수에서 변경.
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임상 증상 및 징후
기간: 13, 26, 39 및 52 주차에 기준선 임상 증상 및 가입.
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임상 증상과 징후는 척도를 통해 평가됩니다.
이 규모에는 기침, 거치, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 휘진이 포함됩니다.
임상 증상 등급 척도에는 기침, 거치, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 천명 및 청색증의 6 가지 항목이 포함됩니다.
각 항목의 점수는 0-3으로 총 18 점입니다.
점수가 높을수록 환자의 상태가 좋지 않습니다.
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13, 26, 39 및 52 주차에 기준선 임상 증상 및 가입.
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Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 KL-6 수준에서 변경.
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KL-6의 수준을 감지하십시오.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 KL-6 수준에서 변경.
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인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 IL-6 수준에서 변경.
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IL-6의 수준을 감지하십시오.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 IL-6 수준에서 변경.
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페리틴
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 페리틴 수준에서 변화.
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페리틴의 수준을 감지하십시오.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 페리틴 수준에서 변화.
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면역 글로불린
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 면역 글로불린 수준에서 변화.
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면역 글로불린의 수준을 감지하십시오
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 면역 글로불린 수준에서 변화.
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이미징 결과
기간: 26, 52 주까지.
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흉부 CT 영상의 변화는 IPF 환자의 폐 섬유증에 대한 영향을 평가하기 위해 JSHX 치료 전후에 평가 될 것이다.
고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT)은 지상 유리성 불투명, 망상 및 벌집을 포함한 폐 실질의 변화를 정량화하는 데 사용될 것입니다.
정량적 소프트웨어 기반 분석 (예 : 히스토그램 기반 텍스처 분석)은 평가를 표준화하기 위해 적용될 수 있습니다.
치료 할당에 눈을 멀게 한 방사선 전문의는 객관성을 보장하기 위해 이미지를 독립적으로 검토합니다.
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26, 52 주까지.
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특발성 폐 섬유증 환자보고 결과 (IPF-PRO)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 SGRQ 점수에서 변경됩니다.
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IPF-PRO는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 규모로, 환자는 주관적인 경험을 바탕으로 지난 2 주 동안 환자의 상태를 회상합니다.
이 평가는 총 18 개의 항목으로 구성된 생리 학적, 심리적, 환경 및 만족의 네 가지 영역을 다룹니다.
점수가 높으면 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 SGRQ 점수에서 변경됩니다.
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기침 시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준 CAT 점수에서 변경.
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기침 VA는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기침 증상을 정량적으로 평가하는 방법입니다.
점수는 1에서 100이며 점수가 높을수록 점수는 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준 CAT 점수에서 변경.
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T, B 및 NK 림프구 서브 세트
기간: 13, 26, 39 및 52 주에 기준선 T, B 및 NK 림프구 서브 세트 수준에서 변화.
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T, B 및 NK 림프구 서브 세트의 수준을 감지합니다.
TBNK 림프구 서브 세트의 일반적인 지표 및 각각의 측정 단위는 다음과 같습니다. 마이크로 리터당 세포 (세포/µL)에 측정 된 총 T 세포 (CD3+); 세포/μL에서 측정 된 도우미 T 세포 (CD3+CD4+); 세포/μL에서 측정 된 세포 독성 T 세포 (CD3+CD8+); 세포/μL에서 측정 된 B 세포 (CD19+); 세포/μL에서 측정 된 자연 살해 세포 (NK 세포, CD16+CD56+, CD3-); 및 단위가없는 비율 인 CD4/CD8 비율.
이 지표는 유세포 분석에 의해 감지되며 신체의 면역 기능 상태를 반영 할 수 있습니다.
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13, 26, 39 및 52 주에 기준선 T, B 및 NK 림프구 서브 세트 수준에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .