Jin-Shui Huan-Xian formel for å forsinke nedgangen i lungefunksjonen i IPF
31. juli 2025 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effektivitetsevaluering av Jin-Shui Huan-Xian formel for å forsinke nedgangen i lungefunksjonen i IPF
Denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Jin-Shui Huan-Xian-formelen for å forsinke nedgangen i lungefunksjonen i IPF, generere høykvalitets kliniske bevis og etablere en behandlingsplan for Jin-Shui Huan-Xian formel for å forsinke nedgangen i lungfunksjonen i idiopatisk pulmonarfibrosa-
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tok 384 IPF -pasienter som forskningsobjekter og tok i bruk en randomisert, dobbel - blind, placebo - kontrollert prøvedesign.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe.
På bakgrunn av retningslinje-guidet behandling, fikk eksperimentgruppen Jin-Shui Huan-Xian-formel, og kontrollgruppen fikk en placebo av Jin-Shui Huan-Xian formel.
Behandlingen varte i 52 uker.
Lungefunksjon (FVC) ble satt som den primære utfallsindikatoren, og akutt forverring, lungefunksjon (DLCO, DLCO%, etc.), treningsutholdenhet, livskvalitet, etc. ble satt som sekundære utfallsindikatorer.
Blodrutine, urinrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrokardiogram, etc. ble satt som sikkerhetsindikatorer.
Den kliniske effekten og sikkerheten til Jin-Shui Huan-Xian-formelen for å forsinke nedgangen i lungefunksjonen i IPF ble evaluert for å generere høykvalitets kliniske bevis og etablere en behandlingsplan av Jin-Shui Huan-Xian formel for å forsinke nedgangen i lungefunksjonen i IPF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
384
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xue-qing Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-post: yxqshi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-post: wmh107hn@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-post: wmh107hn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for IPF.
- Lungefunksjon: Prosentandelen av tvungen vital kapasitet (FVC) til den forutsagte verdien er ≥ 50%; Prosentandelen av den diffuse kapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO) til den forutsagte verdien er ≥ 30%.
- Pasienter som oppfyller syndromet - Differensieringskriterier for lunge - Qi -mangelssyndrom, lunge - og - nyres qi -mangelssyndrom, etc.
- Alder mellom 40 og 85 år gammel.
- Pasienter som frivillig godtar behandlingen og signerer det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i den akutte forverringsfasen av IPF.
- Pasienter komplisert med andre lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungekreft, aktiv lungetuberkulose, bronkiektase og lungeemboli.
- Pasienter med alvorlig ledd, perifer nerve og perifere vaskulære sykdommer som påvirker bevegelse av lemmer og som er seng - ridd i lang tid og ikke kan fullføre seks -minutts gangtesten.
- Pasienter komplisert med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (ondartet arytmi, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt, hjertefunksjon 3 eller over, hjerneslag, hjerneblødning, etc.).
- Patients complicated with liver diseases such as cirrhosis or secondary portal hypertension, bleeding caused by esophageal and gastric varices, patients with kidney diseases requiring dialysis or kidney transplantation, or patients with abnormal liver and kidney functions (ALT, AST, and BUN are 1.5 times higher than the upper limit of the normal range, and blood Cr is higher than the upper limit of the normal range).
- Pasienter med uklar bevissthet, forskjellige psykiske sykdommer osv., Som ikke kan kommunisere normalt.
- Gravide eller ammende kvinner og pasienter med en fersk plan for graviditet.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding.
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot noen av testmedisinene og deres komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jin-Shui Huan-Xian Granule i tillegg til retningslinjen-rettet behandling.
Den eksperimentelle gruppen fikk Jin-Shui Huan-Xian-formel i tillegg til behandlingen ledet av retningslinjen "idiopatisk lungefibrose (en oppdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en offisiell ATS/ERS/JRS/ALAT klinisk praksis retningslinje".
|
Jin-Shui Huan-Xian granulater: På grunnlag av behandling styrt av "idiopatisk lungefibrose (en oppdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en offisiell ATS/ERS/JRS/Alat klinisk praksis retningslinje", ble den eksperimentelle gruppen gitt Jin-shui huan-brysskranisk km-keksisk granbryt.
Granulatene ble tatt oralt, 1 dose per dag, to ganger om dagen, og den kontinuerlige administrasjonen varte i 52 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Jin-Shui Huan-Xian Granule placebo i tillegg til retningslinjen-rettet behandling.
Den eksperimentelle gruppen fikk Jin-Shui Huan-Xian Granule placebo i tillegg til behandlingen ledet av retningslinjen "idiopatisk lungefibrose (en oppdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en offisiell ATS/ERS/JRS/ALAT klinisk praksis retningslinje".
|
Jin-Shui Huan-Xian granulat placebo: På grunnlag av behandling styrt av "idiopatisk lungefibrose (en oppdatering) og progressiv lungefibrose hos voksne: en offisiell ATS/ERS/JRS/Alat klinisk praksis", ble den eksperimentelle gruppen gitt Jin-shui huan-oksisk kjønnsgran.
Granulatene ble tatt oralt, 1 dose per dag, to ganger om dagen, og den kontinuerlige administrasjonen varte i 52 uker. Jin-Shui Huan-Xian Granules og deres placebo er identiske i utseende, vekt, farge og lukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Endringen i absolutt FVC -verdi før behandling og ved 52 ukers behandling
|
FVC vil bli brukt til å vurdere lungefunksjon.
|
Endringen i absolutt FVC -verdi før behandling og ved 52 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for den første akutte forverringen
Tidsramme: Opp til uke 52.
|
Tiden for pasientenes første akutte forverring vil bli registrert.
|
Opp til uke 52.
|
|
Hyppighet av akutt forverring
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Hyppigheten av akutt forverring vil bli registrert.
|
Opp til uke 52
|
|
Hyppighet av akutte forverringer som resulterer i sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Hyppighet av akutt forverring som resulterer i sykehusinnleggelse vil bli registrert.
|
Opp til uke 52
|
|
Hyppighet av akutte forverringer som resulterer i ICU -opptak
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Hyppigheten av akutt forverring som resulterer i ICU -innleggelse vil bli registrert.
|
Opp til uke 52
|
|
Årlig akutt forverringshastighet
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Den årlige akutte forverringshastigheten vil bli beregnet i hver gruppe på slutten av forsøket.
|
Opp til uke 52
|
|
Årlig sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Den årlige sykehusinnleggelsesgraden på grunn av akutt forverring vil bli beregnet i hver gruppe på slutten av forsøket.
|
Opp til uke 52
|
|
Årlig rate for ICU -opptak på grunn av akutt forverring
Tidsramme: Opp til uke 52.
|
Den årlige ICU -opptakssatsen på grunn av akutt forverring vil bli beregnet i hver gruppe på slutten av forsøket.
|
Opp til uke 52.
|
|
Diffuserer kapasitet av karbonmonoksid （DLCO）
Tidsramme: Endre fra baseline DLCO i uke 13, 26, 39 og 52.
|
DLCO vil bli brukt til å vurdere lungefunksjon.
|
Endre fra baseline DLCO i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Prosent av diffusekapasitet av karbonmonoksid （DLCO%）
Tidsramme: Endring fra baseline DLCO% i uke 13, 26, 39 og 52.
|
DLCO% vil bli brukt til å vurdere lungefunksjon.
|
Endring fra baseline DLCO% i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Prosent av tvungen vital kapasitet （FVC%）
Tidsramme: Endring fra baseline FVC%i uke 13, 26, 39 og 52.
|
FVC% vil bli brukt til å vurdere lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FVC%i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Alveolar ventilasjon （VA）
Tidsramme: Endre fra baseline VA i uke 13, 26, 39 og 52.
|
VA vil bli brukt til å vurdere lungefunksjon.
|
Endre fra baseline VA i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
.Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid per liter alveolært volum （DLCO/VA）
Tidsramme: Endre fra baseline DLCO/VA i uke 13, 26, 39 og 52.
|
DLCO/VA vil bli brukt til å vurdere lungefunksjon.
|
Endre fra baseline DLCO/VA i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker
Tidsramme: Opp til uke 52.
|
Dødeligheten av alle årsaker vil bli beregnet i hver gruppe på slutten av rettssaken.
|
Opp til uke 52.
|
|
Dødeligheten på grunn av akutt forverring
Tidsramme: Opp til uke 52.
|
Dødeligheten på grunn av akutt forverring vil bli beregnet i hver gruppe på slutten av forsøket.
|
Opp til uke 52.
|
|
Progresjonsfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: Opp til uke 13, 26, 39 og 52.
|
I henhold til "idiopatisk lungefibrose hos voksne (oppdatering) og progressiv lungefibrose: en offisiell retningslinje for klinisk praksis for ATS/ERS/JRS/ALAT": Tiden fra påmelding til det første møte av sykdomsprogresjon (minst to av luftveis symptomer, fysiologiske bevis og radiologiske bevis).
|
Opp til uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Endre fra baseline 6MWT i uke 13, 26, 39 og 52.
|
6MWT vil bli brukt for å evaluere treningskapasiteten.
De høyere verdiene indikerer bedre treningskapasitet.
|
Endre fra baseline 6MWT i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Et verktøy for å vurdere livskvalitet (ATAQ-IPF)
Tidsramme: Endre fra baseline ATAQ-IPF-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
ATAQ - IPF er for tiden en spesialisert skala for å evaluere livskvaliteten til pasienter, bestående av 13 dimensjoner og 74 elementer, med hvert element som ble scoret fra 1 til 5 poeng.
En høyere poengsum indikerer en dårligere tilstand.
|
Endre fra baseline ATAQ-IPF-score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Endre fra baseline CAT -score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
Dyspnea vil bli vurdert av 22.Modified Medical Research Council (MMRC) score.
En score på 0-4 vil bli gitt i henhold til graden av umiddelbar dyspné.
En høyere poengsum indikerer en dårligere tilstand.
|
Endre fra baseline CAT -score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kliniske symptomer og melder seg på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Kliniske symptomer og tegn vil bli evaluert gjennom en skala.
Skalaen inkluderer hoste, forventning, tetthet i brystet, pustebesvær, hveset.
Den kliniske symptomvurderingsskalaen inkluderer 6 elementer: hoste, forventning, tetthet i brystet, kortpustethet, tungpustethet og cyanose.
Hver vare har en poengsum på 0-3, til sammen 18 poeng.
Jo høyere poengsum, jo verre er pasientens tilstand.
|
Endring fra grunnleggende kliniske symptomer og melder seg på uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Tidsramme: Endre fra baseline KL-6-nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Oppdag nivået av KL-6.
|
Endre fra baseline KL-6-nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endre fra baseline IL-6-nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Oppdag nivået av IL-6.
|
Endre fra baseline IL-6-nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Endre fra baseline ferritinnivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Oppdag nivået av ferritin.
|
Endre fra baseline ferritinnivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Immunoglobulin
Tidsramme: Endring fra baseline immunoglobuliner nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Oppdage nivået av immunoglobuliner
|
Endring fra baseline immunoglobuliner nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Avbildningsfunn
Tidsramme: Opp til uke 26, 52.
|
Endringer i CT -avbildning av brystet vil bli vurdert før og etter JSHX -behandling for å evaluere dens innvirkning på lungefibrose hos IPF -pasienter.
Høyoppløselig computertomografi (HRCT) vil bli brukt til å kvantifisere endringer i lungeparenkym, inkludert bakkglass-opaciteter, retikulering og honningkamering.
Kvantitativ programvarebasert analyse (f.eks. Histogram-basert teksturanalyse) kan brukes for å standardisere evalueringen.
Radiologer som er blendet for behandlingsfordeling vil uavhengig gjennomgå bildene for å sikre objektivitet.
|
Opp til uke 26, 52.
|
|
Idiopatisk lungefibrose Pasient rapporterte utfall (IPF-Pro)
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ -score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
IPF-Pro er en skala som brukes til å evaluere livskvaliteten til pasienter, der pasienter husker tilstanden deres de siste to ukene basert på deres subjektive erfaring.
Evalueringen dekker fire domener: fysiologisk, psykologisk, miljømessig og tilfredshet, som omfatter 18 elementer totalt.
Høyere score indikerer dårligere forhold.
|
Endring fra baseline SGRQ -score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
Hoste visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endre fra baseline CAT -score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
Hoste VAS er en metode for kvantitativt å vurdere hostesymptomer ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Poengsummen varierer fra 1 til 100, en høyere poengsum indikerer en dårligere tilstand.
|
Endre fra baseline CAT -score i uke 13, 26, 39 og 52.
|
|
T, B- og NK -lymfocyttundersett
Tidsramme: Endring fra baseline T, B og NK lymfocyttundersetter nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Oppdag nivået av T-, B- og NK -lymfocyttundersetter.
De vanlige indikatorene på TBNK -lymfocyttundersetter og deres respektive måleenheter er som følger: de totale T -celler (CD3+), målt i celler per mikroliter (celler/ul); Hjelperen T -celler (CD3+CD4+), målt i celler/ul; De cytotoksiske T -celler (CD3+CD8+), målt i celler/ul; B -cellene (CD19+), målt i celler/ul; De naturlige mordercellene (NK-celler, CD16+CD56+, CD3-), målt i celler/ul; og CD4/CD8 -forholdet, som er et enhetsløst forhold.
Disse indikatorene blir oppdaget ved flytcytometri og kan gjenspeile immunfunksjonsstatusen til kroppen.
|
Endring fra baseline T, B og NK lymfocyttundersetter nivå på uke 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM for IPF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .