Fórmula Jin-Shui Huan-Xian para retardar o declínio da função pulmonar na IPF
31 de julho de 2025 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Avaliação de eficácia da fórmula Jin-Shui Huan-Xian para retardar o declínio da função pulmonar na IPF
Este estudo é para avaliar a eficácia clínica e a segurança da fórmula Jin-Shui Huan-Xian no retardamento do declínio da função pulmonar na IPF, gerar evidências clínicas de alta qualidade e estabelecer um plano de tratamento de fibro de jin-shui huan-xian para retardar o declínio da função pulmonar em idiopathica pulmão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo levou 384 pacientes com IPF como objetos de pesquisa e adotou um projeto de estudo randomizado, duplo - cegoso e controlado por placebo.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental e em um grupo controle.
Com base no tratamento guiado por diretrizes, o grupo experimental recebeu fórmula Jin-Shui Huan-Xian, e o grupo controle recebeu um placebo da fórmula Jin-Shui Huan-Xian.
O tratamento durou 52 semanas.
A função pulmonar (FVC) foi definida como o indicador de desfecho primário e exacerbação aguda, função pulmonar (DLCO, DLCO%, etc.), resistência ao exercício, qualidade de vida etc. foram definidos como indicadores de desfecho secundário.
Rotina sanguínea, rotina de urina, função hepática, função renal, eletrocardiograma etc. foram definidos como indicadores de segurança.
A eficácia clínica e a segurança da fórmula Jin-Shui Huan-Xian para retardar o declínio da função pulmonar na IPF foram avaliadas para gerar evidências clínicas de alta qualidade e estabelecer um plano de tratamento da fórmula Jin-Shui Huan-Xian para retardar o declínio da função pulmonar na IPF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xue-qing Yu, Ph.D
- Número de telefone: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contato:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico para a IPF.
- Função pulmonar: a porcentagem de capacidade vital forçada (FVC) até o valor previsto é ≥ 50%; A porcentagem da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) até o valor previsto é ≥ 30%.
- Pacientes que atendem aos critérios de diferenciação da síndrome para a síndrome de deficiência pulmonar - qi, síndrome de deficiência de qi rim, etc.
- Entre 40 e 85 anos.
- Pacientes que aceitam voluntariamente o tratamento e assinam o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes na fase de exacerbação aguda da IPF.
- Pacientes complicados com outras doenças pulmonares, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia e embolia pulmonar.
- Pacientes com doenças vasculares periféricas graves, nervos periféricos e periféricos que afetam o movimento dos membros e que estão na cama - montados por um longo tempo e não podem completar o teste de caminhada de seis minutos.
- Pacientes complicados com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (arritmia maligna, angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio, função cardíaca grau 3 ou acima, derrame, hemorragia cerebral, etc.).
- Patients complicated with liver diseases such as cirrhosis or secondary portal hypertension, bleeding caused by esophageal and gastric varices, patients with kidney diseases requiring dialysis or kidney transplantation, or patients with abnormal liver and kidney functions (ALT, AST, and BUN are 1.5 times higher than the upper limit of the normal range, and blood Cr is higher than the upper limit of the normal range).
- Pacientes com consciência pouco clara, várias doenças mentais, etc., que não podem se comunicar normalmente.
- Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes com um plano recente para a gravidez.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Pacientes conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos medicamentos de teste e seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Granule Jin-Shui Huan-Xian, além do tratamento direcionado à diretriz.
O grupo experimental recebeu a fórmula Jin-Shui Huan-Xian, além do tratamento guiado pela diretriz "fibrose pulmonar idiopática (uma atualização) e fibrose pulmonar progressiva em adultos: uma diretriz oficial da ATS/ARS/JRS/Alat Clinical Practice".
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Jin-Shui Huan-Xian Granules: com base no tratamento guiado pela "fibrose pulmonar idiopática (uma atualização) e fibrose pulmonar progressiva em adultos: um grupo de práticas clínicas ATS/jrs/jrs/jrs/jrs/grãos clínicos.
Os grânulos foram tomados por via oral, 1 dose por dia, duas vezes por dia, e a administração contínua durou 52 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo, além do tratamento direcionado da diretriz.
O grupo experimental recebeu placebo de grânulo Jin-Shui Huan-Xian, além do tratamento guiado pela diretriz "fibrose pulmonar idiopática (uma atualização) e fibrose pulmonar progressiva em adultos: uma diretriz oficial de prática clínica ATS/ARS/JRS/ALAT".
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Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo: com base no tratamento guiado pela "fibrose pulmonar idiopática (uma atualização) e fibrose pulmonar progressiva em adultos: um grupo de práticas clínicas ATS/ERS/JRS/JRS/JRS/ALAT.
Os grânulos foram tomados por via oral, 1 dose por dia, duas vezes por dia, e a administração contínua durou 52 semanas. Os grânulos Jin-Shui Huan-Xian e seu placebo são idênticos na aparência, peso, cor e cheiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: A mudança no valor absoluto da FVC antes do tratamento e às 52 semanas de tratamento
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O FVC será usado para avaliar a função pulmonar.
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A mudança no valor absoluto da FVC antes do tratamento e às 52 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A hora da primeira exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52.
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A hora da primeira exacerbação aguda dos pacientes será registrada.
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Até a semana 52.
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Frequência de exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52
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A frequência da exacerbação aguda será registrada.
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Até a semana 52
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Frequência de exacerbações agudas, resultando em hospitalização
Prazo: Até a semana 52
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A frequência da exacerbação aguda, resultando em hospitalização, será registrada.
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Até a semana 52
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Frequência de exacerbações agudas, resultando em admissão na UTI
Prazo: Até a semana 52
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A frequência da exacerbação aguda, resultando na admissão na UTI, será registrada.
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Até a semana 52
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Taxa anual de exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52
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A taxa anual de exacerbação aguda será calculada em cada grupo no final do estudo.
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Até a semana 52
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Taxa de hospitalização anual devido a exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52
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A taxa de hospitalização anual devido à exacerbação aguda será calculada em cada grupo no final do julgamento.
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Até a semana 52
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Taxa anual de admissão na UTI devido a exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52.
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A taxa anual de admissão na UTI devido à exacerbação aguda será calculada em cada grupo no final do estudo.
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Até a semana 52.
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Capacidade de difusão do monóxido de carbono （DLCO）
Prazo: Mudar do DLCO da linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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O DLCO será usado para avaliar a função pulmonar.
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Mudar do DLCO da linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Porcentagem da capacidade de difusão do monóxido de carbono （DLCO%）
Prazo: Mudança do DLCO da linha de base% na semana 13, 26, 39 e 52.
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O DLCO% será usado para avaliar a função pulmonar.
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Mudança do DLCO da linha de base% na semana 13, 26, 39 e 52.
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Porcentagem da capacidade vital forçada （FVC%）
Prazo: Mudança da linha de base FVC%na semana 13, 26, 39 e 52.
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O FVC% será usado para avaliar a função pulmonar.
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Mudança da linha de base FVC%na semana 13, 26, 39 e 52.
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Ventilação alveolar （VA）
Prazo: Mudança do VA da linha de base na semana 13, 26, 39 e 52.
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VA será usado para avaliar a função pulmonar.
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Mudança do VA da linha de base na semana 13, 26, 39 e 52.
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Capacidade de difusão para monóxido de carbono por litro de volume alveolar （DLCO/VA）
Prazo: Mude a partir da linha de base DLCO/VA na semana 13, 26, 39 e 52.
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O DLCO/VA será usado para avaliar a função pulmonar.
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Mude a partir da linha de base DLCO/VA na semana 13, 26, 39 e 52.
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a semana 52.
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A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada em cada grupo no final do estudo.
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Até a semana 52.
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Taxa de mortalidade devido à exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52.
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A taxa de mortalidade devido à exacerbação aguda será calculada em cada grupo no final do estudo.
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Até a semana 52.
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Sobrevivência livre de progressão （PFS)
Prazo: Até a semana 13, 26, 39 e 52.
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De acordo com "fibrose pulmonar idiopática em adultos (atualização) e fibrose pulmonar progressiva: uma diretriz oficial de prática clínica da ATS/ERS/JRS/ALAT": o tempo da matrícula até a primeira reunião da progressão da doença (pelo menos dois dos sintomas respiratórios, evidências fisiológicas e evidências radiológicas).
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Até a semana 13, 26, 39 e 52.
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Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Mudar em relação à linha de base 6mwt na semana 13, 26, 39 e 52.
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6MWT serão aplicados para avaliar a capacidade de exercício.
Os valores mais altos indicam a melhor capacidade de exercício.
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Mudar em relação à linha de base 6mwt na semana 13, 26, 39 e 52.
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Uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida (Ataq-iPF)
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base ATAQ-IPF nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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ATAQ - Atualmente, a IPF é uma escala especializada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes, composta por 13 dimensões e 74 itens, com cada item sendo pontuado de 1 a 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
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Mudança das pontuações da linha de base ATAQ-IPF nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Dyspnea
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base dos gatos nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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A Dyspnea será avaliada por 22.
Uma pontuação de 0-4 será dada de acordo com o grau de dispnéia imediata.
Uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
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Mudança das pontuações da linha de base dos gatos nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Sintomas e sinais clínicos
Prazo: Mudança dos sintomas clínicos da linha de base e se inscreve na semana 13, 26, 39 e 52.
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Os sintomas e sinais clínicos serão avaliados em uma escala.
A escala inclui tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, wheezin.
A escala de classificação de sintomas clínicos inclui 6 itens: tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, chiado e cianose.
Cada item tem uma pontuação de 0-3, totalizando 18 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior ele a condição do paciente.
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Mudança dos sintomas clínicos da linha de base e se inscreve na semana 13, 26, 39 e 52.
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Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Prazo: Mudança do nível de KL-6 basal na semana 13, 26, 39 e 52.
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Detecte o nível de KL-6.
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Mudança do nível de KL-6 basal na semana 13, 26, 39 e 52.
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança do nível da IL-6 basal na semana 13, 26, 39 e 52.
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Detecte o nível de IL-6.
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Mudança do nível da IL-6 basal na semana 13, 26, 39 e 52.
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Ferritina
Prazo: Mudança do nível de ferritina basal na semana 13, 26, 39 e 52.
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Detectar o nível de ferritina.
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Mudança do nível de ferritina basal na semana 13, 26, 39 e 52.
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Imunoglobulina
Prazo: Mudança do nível de imunoglobulinas da linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Detectar o nível de imunoglobulinas
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Mudança do nível de imunoglobulinas da linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Descobertas de imagem
Prazo: Até a semana 26, 52.
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As alterações na imagem da TC torácica serão avaliadas antes e após o tratamento com JSHX para avaliar seu impacto na fibrose pulmonar em pacientes com FPI.
A tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT) será usada para quantificar alterações no parênquima pulmonar, incluindo opacidades de vidro fundamental, reticulação e favo de mel.
A análise quantitativa baseada em software (por exemplo, análise de textura baseada em histograma) pode ser aplicada para padronizar a avaliação.
Os radiologistas cegos para a alocação de tratamento revisarão independentemente as imagens para garantir a objetividade.
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Até a semana 26, 52.
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Paciente de fibrose pulmonar idiopática relatou resultados (IPF-pro)
Prazo: Mudança das pontuações basais do SGRQ nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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A IPF-PRO é uma escala usada para avaliar a qualidade de vida dos pacientes, onde os pacientes recordam sua condição nas últimas duas semanas com base em sua experiência subjetiva.
A avaliação abrange quatro domínios: fisiológicos, psicológicos, ambientais e de satisfação, compreendendo 18 itens no total.
Pontuações mais altas indicam condições piores.
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Mudança das pontuações basais do SGRQ nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Escala Analógica Visual da Tosse (VAS)
Prazo: Mudança das pontuações da linha de base dos gatos nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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O VAS da tosse é um método de avaliação quantitativa dos sintomas da tosse usando a escala visual analógica.
A pontuação varia de 1 a 100, uma pontuação mais alta indica uma condição pior.
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Mudança das pontuações da linha de base dos gatos nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Subconjuntos de linfócitos T, B e NK
Prazo: Mudança dos subconjuntos de linfócitos T, B e NK da linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Detecte o nível de subconjuntos de linfócitos T, B e NK.
Os indicadores comuns dos subconjuntos de linfócitos TBNK e suas respectivas unidades de medição são as seguintes: as células T totais (CD3+), medidas em células por microlitro (células/µl); As células T auxiliares (CD3+CD4+), medidas nas células/µl; As células T citotóxicas (CD3+CD8+), medidas nas células/µL; As células B (CD19+), medidas nas células/µl; As células assassinas naturais (células NK, CD16+CD56+, CD3-), medidas nas células/µL; e a proporção CD4/CD8, que é uma proporção sem unidade.
Esses indicadores são detectados por citometria de fluxo e podem refletir o status da função imunológica do corpo.
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Mudança dos subconjuntos de linfócitos T, B e NK da linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM for IPF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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