Jin-Shui Huan-Xian formule voor het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie in IPF
31 juli 2025 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Werkzaamheidsevaluatie van Jin-Shui Huan-Xian formule bij het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie in IPF
This study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Jin-shui Huan-xian Formula in retarding the decline of pulmonary function in IPF, generate high - quality clinical evidence, and establish a treatment plan of Jin-shui Huan-xian Formula for retarding the decline of pulmonary function in Idiopathic Pulmonary Fibrosis（IPF）
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie nam 384 IPF -patiënten mee als onderzoeksobjecten en nam een gerandomiseerd, dubbel - blind, placebo - gecontroleerd onderzoeksontwerp aan.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep.
Op basis van de richtlijn-geleide behandeling kreeg de experimentele groep de Jin-Shui Huan-Xian-formule en kreeg de controlegroep een placebo van Jin-Shui Huan-Xian formule.
De behandeling duurde 52 weken.
Pulmonale functie (FVC) werd ingesteld als de primaire uitkomstindicator en acute exacerbatie, longfunctie (DLCO, DLCO%, enz.), Oefeningsuithoudingsvermogen, kwaliteit van leven, enz. Werden ingesteld als secundaire uitkomstindicatoren.
Bloedroutine, urineroutine, leverfunctie, nierfunctie, elektrocardiogram, etc. werden ingesteld als veiligheidsindicatoren.
De klinische werkzaamheid en veiligheid van de Jin-Shui Huan-Xiaanse formule bij het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie in IPF werden geëvalueerd om klinisch bewijs van hoge kwaliteit te genereren en een behandelplan van Jin-Shui Huan-Xian formule op te stellen voor het achterlaten van de achteruitgang van de pulmonale functie in IPF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
384
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xue-qing Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor IPF.
- Longfunctie: het percentage geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor de voorspelde waarde is ≥ 50%; Het percentage van de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) voor de voorspelde waarde is ≥ 30%.
- Patiënten die voldoen aan het syndroom - differentiatiecriteria voor long - Qi Deficiency Syndrome, long - en - nier Qi Deficiency Syndrome, etc.
- Tussen 40 en 85 jaar oud.
- Patiënten die vrijwillig de behandeling accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in de acute exacerbatiefase van IPF.
- Patiënten gecompliceerd met andere longziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longkanker, actieve longtuberculose, bronchiectasis en longembolie.
- Patiënten met ernstig gewricht, perifere zenuw en perifere vaatziekten die de ledemaatbeweging beïnvloeden en die voor een lange tijd zijn gereden en de zes -minuten durende looptest niet kunnen voltooien.
- Patiënten gecompliceerd met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (kwaadaardige aritmie, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, hartfunctie graad 3 of hoger, beroerte, cerebrale bloeding, enz.).
- Patients complicated with liver diseases such as cirrhosis or secondary portal hypertension, bleeding caused by esophageal and gastric varices, patients with kidney diseases requiring dialysis or kidney transplantation, or patients with abnormal liver and kidney functions (ALT, AST, and BUN are 1.5 times higher than the upper limit of the normal range, and blood Cr is higher than the upper limit of the normal range).
- Patiënten met onduidelijk bewustzijn, verschillende psychische aandoeningen, enz., Die niet normaal kunnen communiceren.
- Zwangere of lacterende vrouwen en patiënten met een recent plan voor zwangerschap.
- Patiënten die binnen 1 maand vóór de inschrijving aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de testmedicijnen en hun componenten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jin-Shui Huan-Xian Granule naast de richtlijn-gerichte behandeling.
De experimentele groep kreeg Jin-Shui Huan-Xian formule naast de behandeling geleid door de richtlijn "idiopathische longfibrose (een update) en progressieve longfibrose bij volwassenen: een officiële ATS/ERS/JRS/ALAT klinische praktijkrichtlijn".
|
Jin-Shui Huan-Xiaanse korrels: op basis van behandeling geleid door "idiopathische longfibrose (een update) en progressieve longfibrose bij volwassenen: een officiële ATS/ERS/JRS/ALAT klinische praktijkrichtlijn", kreeg de experimentele groep de experimentele groep gekregen Jin-Shui Huan-Xiaanse granulen.
De korrels werden oraal ingenomen, 1 dosis per dag, twee keer per dag, en de continue administratie duurde 52 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo naast de richtlijn-Gerichte behandeling.
De experimentele groep kreeg Jin-Shui Huan-Xian korrel placebo naast de behandeling geleid door de richtlijn "idiopathische longfibrose (een update) en progressieve longfibrose bij volwassenen: een officiële ATS/ERS/JRS/Alat klinische praktijkrichtlijn".
|
Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo: Op basis van de behandeling geleid door "idiopathische longfibrose (een update) en progressieve longfibrose bij volwassenen: een officiële ATS/ERS/JRS/JRS/ALAT-klinische praktijkrichtlijn", kreeg de experimentele groep Jin-Shui Huan-Xiaanse granulen placebo voor behandeling.
De korrels werden oraal genomen, 1 dosis per dag, twee keer per dag, en de continue administratie duurde 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: De verandering in absolute FVC -waarde vóór de behandeling en na 52 weken behandeling
|
FVC zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
De verandering in absolute FVC -waarde vóór de behandeling en na 52 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van de eerste acute verergering
Tijdsspanne: Tot week 52.
|
De tijd van de eerste acute verergering van de patiënten zal worden geregistreerd.
|
Tot week 52.
|
|
Frequentie van acute verergering
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De frequentie van acute exacerbatie wordt geregistreerd.
|
Tot week 52
|
|
Frequentie van acute exacerbaties resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De frequentie van acute exacerbatie die resulteert in ziekenhuisopname zal worden geregistreerd.
|
Tot week 52
|
|
Frequentie van acute exacerbaties resulterend in ICU -toelating
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De frequentie van acute exacerbatie die resulteert in ICU -toelating wordt vastgelegd.
|
Tot week 52
|
|
Jaarlijkse acute verergeringspercentage
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het jaarlijkse acute exacerbatiepercentage zal in elke groep aan het einde van de proef worden berekend.
|
Tot week 52
|
|
Jaarlijkse ziekenhuisopname als gevolg van acute verergering
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De jaarlijkse ziekenhuisopname als gevolg van acute exacerbatie zal in elke groep aan het einde van de proef worden berekend.
|
Tot week 52
|
|
Jaarlijkse tarief van ICU -toelating als gevolg van acute exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 52.
|
Het jaarlijkse ICU -toelatingspercentage als gevolg van acute exacerbatie zal in elke groep aan het einde van de proef worden berekend.
|
Tot week 52.
|
|
Diffuse capaciteit van koolmonoxide （DLCO）
Tijdsspanne: Verander van baseline DLCO in week 13, 26, 39 en 52.
|
DLCO zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
Verander van baseline DLCO in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Percentage van diffuse capaciteit van koolmonoxide （DLCO%）
Tijdsspanne: Verandering van baseline DLCO% in week 13, 26, 39 en 52.
|
DLCO% zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
Verandering van baseline DLCO% in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Percentage van gedwongen vitale capaciteit （FVC%）
Tijdsspanne: Verander van baseline FVC%in week 13, 26, 39 en 52.
|
FVC% zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
Verander van baseline FVC%in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Alveolaire ventilatie （VA）
Tijdsspanne: Verander van baseline VA in week 13, 26, 39 en 52.
|
VA zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
Verander van baseline VA in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
.Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide per liter alveolair volume （DLCO/VA）
Tijdsspanne: Verander van baseline DLCO/VA in week 13, 26, 39 en 52.
|
DLCO/VA zal worden gebruikt om de longfunctie te beoordelen.
|
Verander van baseline DLCO/VA in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot week 52.
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken wordt in elke groep aan het einde van de proef berekend.
|
Tot week 52.
|
|
Sterftecijfer door acute verergering
Tijdsspanne: Tot week 52.
|
Het sterftecijfer als gevolg van acute exacerbatie zal in elke groep aan het einde van de proef worden berekend.
|
Tot week 52.
|
|
Progressievrije overleving （PFS）
Tijdsspanne: Tot week 13, 26, 39 en 52.
|
Volgens "idiopathische longfibrose bij volwassenen (update) en progressieve longfibrose: een officiële klinische praktijkrichtlijn van de ATS/ERS/JRS/ALAT": de tijd van inschrijving tot de eerste vergadering van ziekteprogressie (ten minste twee van ademhalingssymptomen, fysiologisch bewijs en radiologisch bewijs).
|
Tot week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Verander van baseline 6MWT in week 13, 26, 39 en 52.
|
6MWT zal worden toegepast om de trainingscapaciteit te evalueren.
De hogere waarden geven de betere trainingscapaciteit aan.
|
Verander van baseline 6MWT in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Een hulpmiddel om de kwaliteit van leven te beoordelen (ATAQ-IPF)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn ATAQ-IPF-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
ATAQ - IPF is momenteel een gespecialiseerde schaal voor het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten, bestaande uit 13 dimensies en 74 items, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 5 punten.
Een hogere score duidt op een slechtere toestand.
|
Verander van de basislijn ATAQ-IPF-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Verander van baseline CAT -scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
Dyspneu zal worden beoordeeld door 22.Modified Medical Research Council (MMRC) scores.
Een score van 0-4 zal worden gegeven volgens de mate van onmiddellijke dyspneu.
Een hogere score duidt op een slechtere toestand.
|
Verander van baseline CAT -scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Verandering van klinische symptomen van baseline en meldt zich aan in week 13, 26, 39 en 52.
|
Klinische symptomen en tekenen worden geëvalueerd via een schaal.
De schaal omvat hoesten, expectoratie, strakheid van de borst, kortademigheid, pieces.
De klinische symptoombeoordelingsschaal omvat 6 items: hoest, slijm, strakheid van de borst, kortademigheid, piepende ademhaling en cyanose.
Elk item heeft een score van 0-3, in totaal 18 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand van de patiënt.
|
Verandering van klinische symptomen van baseline en meldt zich aan in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Krebs von Den Lungen-6 (KL-6)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn KL-6 niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
Detecteer het niveau van KL-6.
|
Wijziging van basislijn KL-6 niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Verander van baseline IL-6 niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
Detecteer het niveau van IL-6.
|
Verander van baseline IL-6 niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: Verander van baseline ferritinegehalte in week 13, 26, 39 en 52.
|
Detecteer het niveau van ferritine.
|
Verander van baseline ferritinegehalte in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Immunoglobuline
Tijdsspanne: Verander van baseline immunoglobulines niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
Detecteren het niveau van immunoglobulines
|
Verander van baseline immunoglobulines niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Imaging bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 26, 52.
|
Veranderingen in CT -beeldvorming van de borst zullen worden beoordeeld voor en na de JSHX -behandeling om de impact ervan op longfibrose bij IPF -patiënten te evalueren.
Computertomografie met hoge resolutie (HRCT) zal worden gebruikt om veranderingen in longparenchym te kwantificeren, waaronder opaciteiten, reticulatie en honingraat.
Kwantitatieve software-gebaseerde analyse (bijv. Op histogram gebaseerde textuuranalyse) kan worden toegepast om de evaluatie te standaardiseren.
Radiologen blind voor de behandeling van de behandeling zullen de afbeeldingen onafhankelijk bekijken om objectiviteit te garanderen.
|
Tot week 26, 52.
|
|
Idiopathische longfibrose-patiënt gerapporteerde resultaten (IPF-PRO)
Tijdsspanne: Verander van baseline SGRQ -scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
IPF-PRO is een schaal die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, waarbij patiënten de afgelopen twee weken hun toestand herinneren op basis van hun subjectieve ervaring.
De evaluatie omvat vier domeinen: fysiologische, psychologische, milieu en tevredenheid, bestaande uit 18 items in totaal.
Hogere scores duiden op slechtere omstandigheden.
|
Verander van baseline SGRQ -scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Hoest Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline CAT -scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
De hoest VAS is een methode om hoestsymptomen kwantitatief te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal.
De score varieert van 1 tot 100, een hogere score duidt op een slechtere toestand.
|
Verander van baseline CAT -scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
T, b en nk lymfocyten subsets
Tijdsspanne: Verandering van basislijn T, B en NK lymfocyten subsets niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
Detecteer het niveau van t-, b en nk lymfocyten subsets.
De gemeenschappelijke indicatoren van TBNK -lymfocyten -subsets en hun respectieve meeteenheden zijn als volgt: de totale T -cellen (CD3+), gemeten in cellen per microliter (cellen/µl); De helper T -cellen (CD3+CD4+), gemeten in cellen/µl; De cytotoxische T -cellen (CD3+CD8+), gemeten in cellen/µl; De B -cellen (CD19+), gemeten in cellen/µl; De natuurlijke killercellen (NK-cellen, CD16+CD56+, CD3-), gemeten in cellen/µl; en de CD4/CD8 -verhouding, die een eenheidloze verhouding is.
Deze indicatoren worden gedetecteerd door flowcytometrie en kunnen de immuunfunctie van het lichaam weerspiegelen.
|
Verandering van basislijn T, B en NK lymfocyten subsets niveau in week 13, 26, 39 en 52.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM for IPF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .