Jin-Shui Huan-Xian-formel för att fördröja nedgången av lungfunktionen i IPF
31 juli 2025 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effektiv utvärdering av Jin-Shui Huan-Xian-formel för att fördröja nedgången av lungfunktionen i IPF
Denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för Jin-Shui Huan-Xian-formel vid fördröjning av nedgången av lungfunktion i IPF, generera kliniska bevis av hög kvalitet och etablera en behandlingsplan för Jin-Shui Huan-Xian-formel för fördröjning av nedgången av lungfunktion i idiopatisk pulmonary pelos.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien tog 384 IPF -patienter som forskningsobjekt och antog en randomiserad, dubbel- blind, placebo - kontrollerad testkonstruktion.
Patienterna delades slumpmässigt i en experimentell grupp och en kontrollgrupp.
På grundval av riktlinjer-guidad behandling fick den experimentella gruppen Jin-Shui Huan-Xian-formel, och kontrollgruppen fick ett placebo av Jin-Shui Huan-Xian-formel.
Behandlingen varade i 52 veckor.
Lungfunktion (FVC) ställdes in som den primära resultatindikatorn och akut förvärring, lungfunktion (DLCO, DLCO%, etc.), uthållighet, livskvalitet, etc. sattes som sekundära resultatindikatorer.
Blodrutin, urinrutin, leverfunktion, njurfunktion, elektrokardiogram etc. inställdes som säkerhetsindikatorer.
Den kliniska effekten och säkerheten för Jin-Shui Huan-Xian-formel vid fördröjning av nedgången av lungfunktionen i IPF utvärderades för att generera kliniska bevis av hög kvalitet och etablera en behandlingsplan för Jin-Shui Huan-Xian-formel för att fördröja nedgången av lungfunktionen i IPF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
384
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xue-qing Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-post: yxqshi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-post: wmh107hn@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8618638392188
- E-post: wmh107hn@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för IPF.
- Lungfunktion: Procentandelen tvingad vital kapacitet (FVC) till det förutsagda värdet är ≥ 50%; Procentandelen av lungans spridande kapacitet för kolmonoxid (DLCO) till det förutsagda värdet är ≥ 30%.
- Patienter som uppfyller syndromet - Differentieringskriterier för LUNG - QI -bristsyndrom, lung- och - njur QI -bristsyndrom, etc.
- Ålder mellan 40 och 85 år.
- Patienter som frivilligt accepterar behandlingen och undertecknar det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Patienter i den akuta förvärringsfasen för IPF.
- Patienter som är komplicerade med andra lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungcancer, aktiv lungtuberkulos, bronkiektas och lungemboli.
- Patienter med allvarlig led-, perifer nerv och perifera vaskulära sjukdomar som påverkar rörelsen i lemmen och som är säng - ridd under lång tid och kan inte slutföra sex -minuters promenadtest.
- Patienter som är komplicerade med svår kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (malign arytmi, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt, hjärtfunktion grad 3 eller högre, stroke, cerebral blödning, etc.).
- Patienter som är komplicerade med leversjukdomar som cirrhos eller sekundär portalhypertoni, blödning orsakad av esophageal- och gastriska varices, patienter med njursjukdomar som kräver dialys eller njurtransplantation, eller patienter med onormala lever- och njurfunktioner (Alt, AST och BUN är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för den normala sortimentet, och blod är högre än den övre sortimentet.
- Patienter med oklart medvetande, olika psykiska sjukdomar etc. som inte kan kommunicera normalt.
- Gravida eller ammande kvinnor och patienter med en ny plan för graviditet.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom en månad före registrering.
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot någon av testmedicinerna och deras komponenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jin-Shui Huan-Xian granule utöver riktlinjen-riktad behandling.
Den experimentella gruppen fick Jin-Shui Huan-Xian-formel utöver den behandling som styrs av riktlinjen "Idiopatisk lungfibros (en uppdatering) och progressiv lungfibros hos vuxna: en officiell ATS/ERS/JRS/ALAT CLINISK PRAKTIK".
|
Jin-Shui Huan-Xian-granuler: På grundval av behandling styrd av "idiopatisk lungfibros (en uppdatering) och progressiv lungfibros hos vuxna: en officiell ATS/ERS/JRS/ALAT CLINISK PRAKTIK RIKTLINE", gavs den experimentella gruppen Jin-Shui Huan-Xian Granules for Treating.
Granulerna togs oralt, 1 dos per dag, två gånger om dagen, och den kontinuerliga administrationen varade i 52 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Jin-Shui Huan-Xian granule placebo utöver riktlinjen-riktad behandling.
Den experimentella gruppen fick Jin-Shui Huan-xian granule placebo utöver den behandling som styrs av riktlinjen "idiopatisk lungfibros (en uppdatering) och progressiv lungfibros hos vuxna: en officiell ATS/ERS/JRS/ALAT klinisk praxis".
|
Jin-Shui Huan-Xian granule placebo: På grundval av behandling styrd av "idiopatisk lungfibros (en uppdatering) och progressiv lungfibros hos vuxna: en officiell ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline", gavs den experimentella gruppen Jin-Shui Huan-Xian Granules PlaceBo för behandling.
Granulerna togs oralt, 1 dos per dag, två gånger om dagen, och den kontinuerliga administrationen varade i 52 veckor. Jin-shui Huan-Xian-granuler och deras placebo är identiska i utseende, vikt, färg och lukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Förändringen i absolut FVC -värde före behandling och vid 52 veckors behandling
|
FVC kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Förändringen i absolut FVC -värde före behandling och vid 52 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden för den första akuta förvärringen
Tidsram: Upp till vecka 52.
|
Tiden för patienternas första akuta förvärring kommer att registreras.
|
Upp till vecka 52.
|
|
Frekvens av akut förvärring
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Frekvensen av akut förvärring kommer att registreras.
|
Upp till vecka 52
|
|
Frekvens av akuta förvärringar som resulterar i sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Frekvensen av akut förvärring som resulterar i sjukhusvistelse kommer att registreras.
|
Upp till vecka 52
|
|
Frekvens av akuta förvärringar som resulterar i ICU -tillträde
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Frekvensen av akut förvärring som resulterar i ICU -inträde kommer att registreras.
|
Upp till vecka 52
|
|
Årlig akut förvärringsfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Den årliga akuta förvärringsgraden kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
Upp till vecka 52
|
|
Årlig sjukhusvistelse på grund av akut förvärring
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Den årliga sjukhusinläggningsgraden på grund av akut förvärring kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
Upp till vecka 52
|
|
Årlig ICU -inträde på grund av akut förvärring
Tidsram: Upp till vecka 52.
|
Den årliga ICU -antagningsgraden på grund av akut förvärring kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
Upp till vecka 52.
|
|
Diffusionskapacitet för kolmonoxid （DLCO）
Tidsram: Ändra från baslinjen DLCO vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
DLCO kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändra från baslinjen DLCO vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Procent av diffusionskapacitet för kolmonoxid （DLCO%）
Tidsram: Ändra från baslinjen DLCO% vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
DLCO% kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändra från baslinjen DLCO% vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Procent av tvångs vital kapacitet （FVC%）
Tidsram: Ändra från baslinjen FVC%vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
FVC% kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändra från baslinjen FVC%vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Alveolär ventilation （VA）
Tidsram: Ändra från baslinjen VA vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
VA kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändra från baslinjen VA vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
.Diffusionskapacitet för kolmonoxid per liter alveolär volym （DLCO/VA）
Tidsram: Ändra från baslinjen DLCO/VA vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
DLCO/VA kommer att användas för att bedöma lungfunktionen.
|
Ändra från baslinjen DLCO/VA vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Dödlighet i all orsak
Tidsram: Upp till vecka 52.
|
Dödlighetsgraden för alla orsaker kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
Upp till vecka 52.
|
|
Dödlighet på grund av akut förvärring
Tidsram: Upp till vecka 52.
|
Dödligheten på grund av akut förvärring kommer att beräknas i varje grupp i slutet av försöket.
|
Upp till vecka 52.
|
|
Progressionsfri överlevnad （PFS）
Tidsram: Upp till vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Enligt "idiopatisk lungfibros hos vuxna (uppdatering) och progressiv lungfibros: en officiell klinisk praxisriktlinje för ATS/ERS/JRS/ALAT": Tiden från registrering till det första mötet i sjukdomens progression (minst två av andningssymtom, fysiologiska bevis och radiologiska).
|
Upp till vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen 6MWT vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
6MWT kommer att tillämpas för att utvärdera träningskapaciteten.
De högre värdena indikerar den bättre träningskapaciteten.
|
Ändra från baslinjen 6MWT vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Ett verktyg för att bedöma livskvalitet (ATAQ-IPF)
Tidsram: Ändra från baslinjen ATAQ-IPF-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
ATAQ - IPF är för närvarande en specialiserad skala för att utvärdera livskvaliteten för patienter, bestående av 13 dimensioner och 74 artiklar, varvid varje artikel får 1 till 5 poäng.
En högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
|
Ändra från baslinjen ATAQ-IPF-poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Dyspné
Tidsram: Ändra från Baseline CAT -poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Dyspné kommer att bedömas av 22.Modified Medical Research Council (MMRC) poäng.
En poäng på 0-4 kommer att ges enligt graden av omedelbar dyspné.
En högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
|
Ändra från Baseline CAT -poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: Förändring från kliniska symtom och registrerar sig vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Kliniska symtom och tecken utvärderas genom en skala.
Skalan inkluderar hosta, släckning, brösttäthet, andnöd, wheezin.
Den kliniska symptomklassificeringsskalan inkluderar 6 artiklar: hosta, expectoration, brösttäthet, andnöd, andning och cyanos.
Varje artikel har en poäng på 0-3, totalt 18 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre patientens tillstånd.
|
Förändring från kliniska symtom och registrerar sig vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Tidsram: Ändra från baslinjen KL-6-nivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Upptäck nivån på KL-6.
|
Ändra från baslinjen KL-6-nivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Ändra från baslinjen IL-6-nivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Upptäck nivån på IL-6.
|
Ändra från baslinjen IL-6-nivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Ferritin
Tidsram: Förändring från baslinjen ferritinnivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Upptäck nivån av ferritin.
|
Förändring från baslinjen ferritinnivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Immunglobulin
Tidsram: Förändring från baslinjemunglobulinsnivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Upptäcka nivån på immunglobuliner
|
Förändring från baslinjemunglobulinsnivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Avbildningsresultat
Tidsram: Fram till vecka 26, 52.
|
Förändringar i CT -avbildning av bröstet kommer att bedömas före och efter JSHX -behandling för att utvärdera dess påverkan på lungfibros hos IPF -patienter.
Högupplösta datortomografi (HRCT) kommer att användas för att kvantifiera förändringar i lungparenkym, inklusive markglas, retikulering och honungskakning.
Kvantitativ mjukvarubaserad analys (t.ex. histogrambaserad texturanalys) kan tillämpas för att standardisera utvärderingen.
Radiologer blinda för behandlingsallokering kommer självständigt att granska bilderna för att säkerställa objektivitet.
|
Fram till vecka 26, 52.
|
|
Idiopatisk lungfibrospatient rapporterade resultat (IPF-Pro)
Tidsram: Ändra från baslinjen SGRQ -poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
IPF-PRO är en skala som används för att utvärdera livskvaliteten för patienter, där patienter minns sitt tillstånd under de senaste två veckorna baserat på deras subjektiva erfarenhet.
Utvärderingen täcker fyra domäner: fysiologiska, psykologiska, miljömässiga och tillfredsställelse som omfattar totalt 18 artiklar.
Högre poäng indikerar sämre förhållanden.
|
Ändra från baslinjen SGRQ -poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
Hosta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändra från Baseline CAT -poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Hosta VAS är en metod för kvantitativt bedömning av hostsymtom med den visuella analoga skalan.
Poängen sträcker sig från 1 till 100, en högre poäng indikerar ett sämre tillstånd.
|
Ändra från Baseline CAT -poäng vid vecka 13, 26, 39 och 52.
|
|
T, B och NK lymfocytundersättningar
Tidsram: Förändring från baslinjen T, B och NK -lymfocytnivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Detektera nivån på undergrupper av T, B och NK.
De vanliga indikatorerna för TBNK -lymfocytundergrupper och deras respektive mätenheter är följande: de totala T -cellerna (CD3+), mätt i celler per mikroliter (celler/ul); Helper T -cellerna (CD3+CD4+), mätt i celler/ul; de cytotoxiska T -cellerna (CD3+CD8+), mätt i celler/ul; B -cellerna (CD19+), mätt i celler/ul; de naturliga mördarecellerna (NK-celler, CD16+CD56+, CD3-), mätt i celler/ul; och CD4/CD8 -förhållandet, som är ett enhetslöst förhållande.
Dessa indikatorer upptäcks genom flödescytometri och kan återspegla kroppens immunfunktionsstatus.
|
Förändring från baslinjen T, B och NK -lymfocytnivå på vecka 13, 26, 39 och 52.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM for IPF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .