Formula Jin-Shui Huan-Xian per ritardare il declino della funzione polmonare in IPF
31 luglio 2025 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Valutazione dell'efficacia della formula Jin-Shui Huan-Xian nel ritardare il declino della funzione polmonare in IPF
Questo studio è di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della formula Jin-Shui Huan-Xian nel ritardare il declino della funzione polmonare nell'IPF, generare prove cliniche di alta qualità e stabilire un piano di trattamento della formula Jin-Shui Huan-Xian per ritardare il declino della funzione polmonare idiopatica （IPF （
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha preso 384 pazienti IPF come oggetti di ricerca e ha adottato una progettazione di studio randomizzata, doppia - cieca, controllata.
I pazienti sono stati divisi in modo casuale in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo.
Sulla base della linea guida: il trattamento guidato, al gruppo sperimentale è stata somministrata la formula Jin-Shui Huan-Xian e al gruppo di controllo è stato assegnato un placebo di formula Jin-Shui Huan-Xian.
Il trattamento è durato per 52 settimane.
La funzione polmonare (FVC) è stata impostata come indicatore di esito primario e esacerbazione acuta, funzione polmonare (DLCO, DLCO%, ecc.), La resistenza all'esercizio, la qualità della vita, ecc. Sono state impostate come indicatori di esito secondario.
La routine del sangue, la routine delle urine, la funzione epatica, la funzione renale, l'elettrocardiogramma, ecc. Sono stati impostati come indicatori di sicurezza.
L'efficacia clinica e la sicurezza della formula Jin-Shui Huan-Xian nel ritardare il declino della funzione polmonare nell'IPF sono state valutate per generare prove cliniche di alta qualità e stabilire un piano di trattamento della formula Jin-Shui Huan-Xian per ritardare il declino della funzione polmonare nell'IPF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
384
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xue-qing Yu, Ph.D
- Numero di telefono: +8613525518843
- Email: yxqshi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +8618638392188
- Email: wmh107hn@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450056
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contatto:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Numero di telefono: +8618638392188
- Email: wmh107hn@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per IPF.
- Funzione polmonare: la percentuale di capacità vitale forzata (FVC) al valore previsto è ≥ 50%; La percentuale della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) al valore previsto è ≥ 30%.
- Pazienti che soddisfano la sindrome - Criteri di differenziazione per la sindrome da carenza di Qi, sindrome polmonare - e - sindrome da carenza di Qi renale, ecc.
- Di età compresa tra 40 e 85 anni.
- Pazienti che accettano volontariamente il trattamento e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti nella fase di esacerbazione acuta di IPF.
- I pazienti complicati con altre malattie polmonari come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), il carcinoma polmonare, la tubercolosi polmonare attiva, la bronchiectasie ed embolia polmonare.
- Pazienti con gravi malattie articolari dell'articolazione, del nervo periferico e periferiche che colpiscono il movimento degli arti e che sono a letto per lungo tempo e non possono completare il test di camminata di sei minuti.
- I pazienti complicati con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (aritmia maligna, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, funzione cardiaca di grado 3 o superiore, ictus, emorragia cerebrale, ecc.).
- I pazienti complicati con malattie epatiche come cirrosi o ipertensione portale secondaria, sanguinamento causato da varici esofagee e gastriche, i pazienti con malattie renali che richiedono dialisi o trapianto di rene o pazienti con funzionalità epatiche anormali e renali (alte renali).
- Pazienti con coscienza poco chiara, varie malattie mentali, ecc., Che non possono comunicare normalmente.
- Donne e pazienti in gravidanza o in allattamento con un recente piano per la gravidanza.
- I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'iscrizione.
- I pazienti noti per essere allergici a uno qualsiasi dei farmaci di prova e ai loro componenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Jin-shui Huan-xian granule oltre alle linee guida-trattamento diretto.
Al gruppo sperimentale è stata somministrata formula Jin-Shui Huan-Xian oltre al trattamento guidato dalla linea guida "Fibrosi polmonare idiopatica (un aggiornamento) e fibrosi polmonare progressiva negli adulti: una linee guida ufficiale ATS/ERS/JRS/ALAT clinica".
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Granuli di jin-shui huan-xian: sulla base del trattamento guidato da "fibrosi polmonare idiopatica (un aggiornamento) e fibrosi polmonare progressiva negli adulti: una linea guida ufficiale ATS/JRS/ALAT Clinical Practice", il gruppo sperimentale è stato somministrato granili jin-shui-xian per il trattamento.
I granuli sono stati presi per via orale, 1 dose al giorno, due volte al giorno e la somministrazione continua è durata per 52 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo oltre alle linee guida-Trattamento diretto.
Al gruppo sperimentale è stato somministrato Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo in aggiunta al trattamento guidato dalla linea guida "Fibrosi polmonare idiopatica (un aggiornamento) e fibrosi polmonare progressiva negli adulti: una linee guida ufficiale ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Guidee".
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Jin-shui Huan-Xian Granule Placebo: sulla base del trattamento guidato da "fibrosi polmonare idiopatica (un aggiornamento) e fibrosi polmonare progressiva negli adulti: una linea guida ufficiale ATS/JRS/ALAT Clinical Practice", è stato assegnato il gruppo di grani di grani-xiani.
I granuli sono stati presi per via orale, 1 dose al giorno, due volte al giorno e la somministrazione continua è durata per 52 settimane. I granuli Jin-Shui Huan-Xian e il loro placebo sono identici in apparenza, peso, colore e odore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il cambiamento nel valore assoluto FVC prima del trattamento e in 52 settimane di trattamento
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FVC verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
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Il cambiamento nel valore assoluto FVC prima del trattamento e in 52 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo della prima esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Verrà registrato il tempo della prima esacerbazione acuta dei pazienti.
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Fino alla settimana 52.
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Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta.
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Fino alla settimana 52
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Frequenza di esacerbazioni acute con conseguente ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta con conseguente ricovero in ospedale.
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Fino alla settimana 52
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Frequenza di esacerbazioni acute con conseguente ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta con conseguente ricovero in terapia intensiva.
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Fino alla settimana 52
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Tasso di esacerbazione acuto annuale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il tasso di esacerbazione acuto annuale sarà calcolato in ciascun gruppo alla fine del processo.
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Fino alla settimana 52
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Tasso annuale di ricovero a causa di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Il tasso annuale di ricovero in ospedale dovuto all'esacerbazione acuta sarà calcolato in ciascun gruppo alla fine del processo.
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Fino alla settimana 52
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Tasso annuale di ammissione in terapia intensiva a causa di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Il tasso di ammissione all'ICU annuale dovuto all'esacerbazione acuta sarà calcolato in ciascun gruppo alla fine della prova.
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Fino alla settimana 52.
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio （dlco）
Lasso di tempo: Cambia dal basale DLCO alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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DLCO verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
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Cambia dal basale DLCO alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Percentuale della capacità di diffusione del monossido di carbonio （dlco%）
Lasso di tempo: Modifica dal basale DLCO% alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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DLCO% verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
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Modifica dal basale DLCO% alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Percentuale della capacità vitale forzata （FVC%）
Lasso di tempo: Modifica dal FVC%basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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FVC% verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
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Modifica dal FVC%basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Ventilazione alveolare （VA）
Lasso di tempo: Cambia dal basale VA alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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VA verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
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Cambia dal basale VA alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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.Fiffusione Capacità per monossido di carbonio per litro di volume alveolare （DLCO/VA）
Lasso di tempo: Cambia dal basale DLCO/VA alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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DLCO/VA verrà utilizzato per valutare la funzione polmonare.
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Cambia dal basale DLCO/VA alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Il tasso di mortalità per tutte le cause verrà calcolato in ciascun gruppo alla fine del processo.
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Fino alla settimana 52.
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Tasso di mortalità dovuto a esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Il tasso di mortalità dovuto all'esacerbazione acuta verrà calcolato in ciascun gruppo alla fine del processo.
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Fino alla settimana 52.
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Sopravvivenza libera da progressione （PFS）
Lasso di tempo: Fino alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Secondo "fibrosi polmonare idiopatica negli adulti (aggiornamento) e fibrosi polmonare progressiva: una linea guida ufficiale di pratica clinica di ATS/ERS/JRS/ALAT": il tempo dall'iscrizione al primo incontro della progressione della malattia (almeno due dei sintomi respiratori, prove fisiologiche e prove radiologiche).
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Fino alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6mwt alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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6MWT verrà applicato per valutare la capacità di esercizio.
I valori più alti indicano la migliore capacità di esercizio.
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Modifica dal basale 6mwt alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Uno strumento per valutare la qualità della vita (ATAQ-IPF)
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi ATAQ-IPF di base alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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ATAQ - IPF è attualmente una scala specializzata per valutare la qualità della vita dei pazienti, costituita da 13 dimensioni e 74 articoli, con ogni articolo che viene valutato da 1 a 5 punti.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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Modifica dai punteggi ATAQ-IPF di base alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Dispnea
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi di base dei gatti alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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La dispnea sarà valutata dai punteggi di 22.MRC (Modified Medical Research Council).
Un punteggio di 0-4 sarà assegnato in base al grado di dispnea immediata.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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Modifica dai punteggi di base dei gatti alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Modifica dai sintomi clinici di base e dai segni alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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I sintomi e i segni clinici saranno valutati attraverso una scala.
La scala comprende tosse, espettorazione, tenuta toracica, mancanza di respiro, respiro sibilante.
La scala di valutazione dei sintomi clinici comprende 6 elementi: tosse, aspettativa, tensione al torace, mancanza di respiro, respiro sibilante e cianosi.
Ogni articolo ha un punteggio di 0-3, per un totale di 18 punti.
Maggiore è il punteggio, peggiore le condizioni del paziente.
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Modifica dai sintomi clinici di base e dai segni alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Lasso di tempo: Cambia dal livello di base KL-6 alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Rileva il livello di KL-6.
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Cambia dal livello di base KL-6 alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Modifica dal livello di base IL-6 alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Rileva il livello di IL-6.
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Modifica dal livello di base IL-6 alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Ferritina
Lasso di tempo: Cambia dal livello di ferritina al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Rileva il livello di ferritina.
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Cambia dal livello di ferritina al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Immunoglobulina
Lasso di tempo: Modifica dal livello di immunoglobuline al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Rileva il livello di immunoglobuline
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Modifica dal livello di immunoglobuline al basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Risultati dell'imaging
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26, 52.
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I cambiamenti nell'imaging TC toracico verranno valutati prima e dopo il trattamento JSHX per valutare il suo impatto sulla fibrosi polmonare nei pazienti con IPF.
La tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) verrà utilizzata per quantificare le alterazioni nel parenchima polmonare, comprese opacità di vetro a terra, reticolazione e nido d'ape.
L'analisi quantitativa basata su software (ad es. Analisi della trama basata sull'istogramma) può essere applicata per standardizzare la valutazione.
I radiologi accecati dall'allocazione del trattamento esaminano in modo indipendente le immagini per garantire l'obiettività.
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Fino alla settimana 26, 52.
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Paziente di fibrosi polmonare idiopatica ha riportato esiti (IPF-PRO)
Lasso di tempo: Modifica dai punteggi SGRQ di base alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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IPF-Pro è una scala utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti, in cui i pazienti ricordano le loro condizioni nelle ultime due settimane in base alla loro esperienza soggettiva.
La valutazione copre quattro settori: fisiologico, psicologico, ambientale e soddisfazione, comprendente 18 elementi in totale.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Modifica dai punteggi SGRQ di base alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Tosse Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dai punteggi di base dei gatti alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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La tosse VAS è un metodo per valutare quantitativamente i sintomi della tosse usando la scala analogica visiva.
Il punteggio varia da 1 a 100, un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
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Cambia dai punteggi di base dei gatti alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Sottogruppi di linfociti T, B e NK
Lasso di tempo: Modifica dai sottoinsiemi di linfociti T, B e NK di base alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Rilevare il livello di sottoinsiemi di linfociti T, B e NK.
Gli indicatori comuni dei sottogruppi di linfociti TBNK e le rispettive unità di misurazione sono i seguenti: le cellule T totali (CD3+), misurate in cellule per microlitro (cellule/µL); Le cellule T Helper (CD3+CD4+), misurate in cellule/µl; Le cellule T citotossiche (CD3+CD8+), misurate in cellule/µL; Le cellule B (CD19+), misurate in cellule/µL; Le cellule killer naturali (cellule NK, CD16+CD56+, CD3-), misurate in cellule/µL; e il rapporto CD4/CD8, che è un rapporto senza unità.
Questi indicatori vengono rilevati dalla citometria a flusso e possono riflettere lo stato della funzione immunitaria del corpo.
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Modifica dai sottoinsiemi di linfociti T, B e NK di base alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM for IPF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Jin-Shui Huan-Xian Granule
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Henan University of Traditional Chinese MedicineReclutamento