Formule Jin-Shui Huan-Xian pour retarder le déclin de la fonction pulmonaire dans l'IPF
31 juillet 2025 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Évaluation de l'efficacité de la formule Jin-Shui Huan-Xian pour retarder le déclin de la fonction pulmonaire dans l'IPF
Cette étude consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la formule Huan-Xian de Jin-thii pour retarder la baisse de la fonction pulmonaire dans l'IPF, générer des preuves cliniques de haute qualité et établir un plan de traitement de la formule de Jin-shui Huan-Xian pour retarder la baisse de la fonction pulmonaire dans la fibrose pulmonaire idiopathique （IPF）
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a pris 384 patients IPF comme objet de recherche et a adopté une conception d'essai randomisée, à double aveugle et contrôlée par placebo.
Les patients ont été divisés au hasard en un groupe expérimental et un groupe témoin.
Sur la base du traitement guidé par les directives, le groupe expérimental a reçu la formule Jin-Shui Huan-Xian, et le groupe témoin a reçu un placebo de la formule Jin-Shhui Huan-xian.
Le traitement a duré 52 semaines.
La fonction pulmonaire (FVC) a été définie comme l'indicateur de résultat principal et l'exacerbation aiguë, la fonction pulmonaire (DLCO, DLCO%, etc.), l'endurance de l'exercice, la qualité de vie, etc. ont été définies comme indicateurs de résultats secondaires.
La routine sanguine, la routine d'urine, la fonction hépatique, la fonction rénale, l'électrocardiogramme, etc. ont été définies comme indicateurs de sécurité.
L'efficacité clinique et l'innocuité de la formule Huan-xian Jin-Shui pour retarder le déclin de la fonction pulmonaire dans l'IPF ont été évaluées pour générer des preuves cliniques de haute qualité et établir un plan de traitement de la formule Jin-Shui Huan-xian pour retarter la baisse de la fonction pulmonaire dans l'IPF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xue-qing Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Contact:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'IPF.
- Fonction pulmonaire: le pourcentage de capacité vitale forcée (FVC) à la valeur prévue est ≥ 50%; Le pourcentage de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) à la valeur prévue est ≥ 30%.
- Les patients qui répondent au syndrome - critères de différenciation pour le syndrome de carence pulmonaire - Qi, le syndrome de carence en Qi pulmonaire et rénal, etc.
- Âgé de 40 à 85 ans.
- Les patients qui acceptent volontairement le traitement et signent le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patients en phase d'exacerbation aiguë de l'IPF.
- Les patients compliqués avec d'autres maladies pulmonaires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le cancer du poumon, la tuberculose pulmonaire active, la bronchectasie et l'embolie pulmonaire.
- Les patients atteints de maladies vasculaires articulées, périphériques sévères et périphériques qui affectent le mouvement des membres et qui sont conduites pendant une longue période et ne peuvent pas terminer le test de marche à six minutes.
- Patients compliqués de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (arythmie maligne, d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde, de fonction cardiaque de grade 3 ou supérieur, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, etc.).
- Les patients compliqués de maladies hépatiques telles que la cirrhose ou l'hypertension portail secondaire, les saignements causés par les varices œsophagiennes et gastriques, les patients atteints de maladies rénales nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale, ou des patients présentant des fonctions hépatiques et rénales anormales (ALT, AST et BUN sont 1,5 fois plus élevés que la limite supérieure de la plage normale, et le sang CR est plus élevé que la limite supérieure de la gamme normale).
- Les patients présentant une conscience peu claire, diverses maladies mentales, etc., qui ne peuvent pas communiquer normalement.
- Femmes enceintes ou allaitantes et patients ayant un plan récent de grossesse.
- Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois avant l'inscription.
- Les patients connus pour être allergiques à l'un des médicaments d'essai et à leurs composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granule Jin-Shui Huan-Xian en plus du traitement dirigé par les directives.
Le groupe expérimental a reçu la formule Jin-Shui Huan-Xian en plus du traitement guidé par la directive "Fibrose pulmonaire idiopathique (une mise à jour) et la fibrose pulmonaire progressive chez l'adulte: un Guide de pratique clinique ATS / ERS / JRS / Alat".
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Granules de Huan-Xian Jin-Shui: sur la base du traitement guidé par "la fibrose pulmonaire idiopathique (une mise à jour) et la fibrose pulmonaire progressive chez l'adulte: un groupe de pratique clinique ATS / ERS / JRS / JRS".
Les granules ont été pris par voie orale, 1 dose par jour, deux fois par jour, et l'administration continue a duré 52 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo du granule de granule Huan-Xian Jin-Shui en plus du traitement dirigé par les directives.
Le groupe expérimental a reçu un placebo de granule de granule Huan-Xian Jin-Shui en plus du traitement guidé par la directive "Fibrose pulmonaire idiopathique (mise à jour) et fibrose pulmonaire progressive chez l'adulte: un guide ATS / ERS / JRS / Alat clinique".
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Placebo du granule de granules Huan-Xian Jin-Shui: sur la base du traitement guidé par "la fibrose pulmonaire idiopathique (une mise à jour) et la fibrose pulmonaire progressive chez l'adulte: un ATS / ERS / JRS / JRS / Alat Clinical Practice", le groupe expérimental a reçu le traitement du granules Huan-xan-xien pour le traitement.
Les granules ont été pris par voie orale, 1 dose par jour, deux fois par jour, et l'administration continue a duré 52 semaines. Les granules Huan-Xian Jin-Shui et leur placebo sont en apparence, un poids, une couleur et une odeur identiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Le changement de valeur FVC absolu avant le traitement et à 52 semaines de traitement
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FVC sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Le changement de valeur FVC absolu avant le traitement et à 52 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la première exacerbation aiguë
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Le temps de la première exacerbation aiguë des patients sera enregistré.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Fréquence d'exacerbation aiguë
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La fréquence d'exacerbation aiguë sera enregistrée.
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Jusqu'à la semaine 52
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Fréquence des exacerbations aiguës entraînant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La fréquence d'exacerbation aiguë entraînant une hospitalisation sera enregistrée.
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Jusqu'à la semaine 52
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Fréquence des exacerbations aiguës entraînant l'admission en USI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La fréquence d'exacerbation aiguë entraînant l'admission en USI sera enregistrée.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux d'exacerbation aigu annuel
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le taux d'exacerbation aigu annuel sera calculé dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux d'hospitalisation annuel en raison d'une exacerbation aiguë
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le taux d'hospitalisation annuel en raison d'une exacerbation aiguë sera calculé dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux annuel de l'admission aux soins intensifs dus à une exacerbation aiguë
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Le taux d'admission annuel en USI dû à l'exacerbation aiguë sera calculé dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone （DLCO）
Délai: Changement par rapport au DLCO de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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DLCO sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport au DLCO de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Pourcentage de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone （DLCO%）
Délai: Changement par rapport au DLCO% à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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DLCO% sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport au DLCO% à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Pourcentage de capacité vitale forcée （FVC%）
Délai: Changement par rapport à la FVC de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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FVC% sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport à la FVC de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Ventilation alvéolaire （VA）
Délai: Changement par rapport à VA de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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VA sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport à VA de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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. Diffusion Capacité pour le monoxyde de carbone par litre de volume alvéolaire （DLCO / VA）
Délai: Changement par rapport au DLCO / VA de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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DLCO / VA sera utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport au DLCO / VA de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Le taux de mortalité toutes causes sera calculé dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Taux de mortalité dû à une exacerbation aiguë
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Le taux de mortalité dû à l'exacerbation aiguë sera calculé dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Survie sans progression （PFS）
Délai: Jusqu'à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Selon "Fibrose pulmonaire idiopathique chez les adultes (mise à jour) et la fibrose pulmonaire progressive: une directive officielle de pratique clinique de l'ATS / ERS / JRS / Alat": le temps de l'inscription à la première rencontre de la progression de la maladie (au moins deux des symptômes respiratoires, des preuves physiologiques et des preuves radiologiques).
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Jusqu'à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Test de marche de six minutes (6mwt)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWT à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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6MWT sera appliqué pour évaluer la capacité d'exercice.
Les valeurs plus élevées indiquent la meilleure capacité d'exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base 6MWT à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Un outil pour évaluer la qualité de vie (ATAQ-IPF)
Délai: Changement par rapport aux scores ATAQ-IPF de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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ATAQ - L'IPF est actuellement une échelle spécialisée pour évaluer la qualité de vie des patients, composée de 13 dimensions et 74 éléments, chaque élément étant noté de 1 à 5 points.
Un score plus élevé indique une condition pire.
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Changement par rapport aux scores ATAQ-IPF de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Dyspnée
Délai: Changement par rapport aux scores de base des chats à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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La dyspnée sera évaluée par 22.Modified Medical Research Council (MMRC) Scores.
Un score de 0-4 sera donné en fonction du degré de dyspnée immédiate.
Un score plus élevé indique une condition pire.
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Changement par rapport aux scores de base des chats à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Symptômes et signes cliniques
Délai: Changement par rapport aux symptômes cliniques de base et s'inscrit à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Les symptômes et signes cliniques seront évalués à travers une échelle.
L'échelle comprend la toux, l'expectoration, l'étanchéité de la poitrine, l'essoufflement, le sifflement.
L'échelle de notation des symptômes cliniques comprend 6 éléments: toux, expectoration, étanchéité thoracique, essoufflement, respiration sifflante et cyanose.
Chaque élément a un score de 0-3, totalisant 18 points.
Plus le score est élevé, plus l'état de son patient pire.
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Changement par rapport aux symptômes cliniques de base et s'inscrit à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Délai: Changement par rapport au niveau KL-6 de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Détecter le niveau de KL-6.
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Changement par rapport au niveau KL-6 de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Interleukin-6 (IL-6)
Délai: Changement par rapport au niveau de base IL-6 à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Détecter le niveau d'IL-6.
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Changement par rapport au niveau de base IL-6 à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Ferritine
Délai: Changement par rapport au niveau de la ferritine de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Détecter le niveau de ferritine.
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Changement par rapport au niveau de la ferritine de base aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Immunoglobuline
Délai: Changement par rapport aux immunoglobulines de base au niveau des semaines 13, 26, 39 et 52.
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Détecter le niveau d'immunoglobulines
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Changement par rapport aux immunoglobulines de base au niveau des semaines 13, 26, 39 et 52.
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Résultats d'imagerie
Délai: Jusqu'à la semaine 26, 52.
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Les changements dans l'imagerie de la TDM thoracique seront évalués avant et après le traitement de la JSHX pour évaluer son impact sur la fibrose pulmonaire chez les patients IPF.
La tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) sera utilisée pour quantifier les altérations du parenchyme pulmonaire, y compris les opacités de verre au sol, la réticulation et le miel.
Une analyse quantitative basée sur un logiciel (par exemple, une analyse de texture basée sur l'histogramme) peut être appliquée pour normaliser l'évaluation.
Les radiologues aveuglés à l'allocation de traitement examineront indépendamment les images pour assurer l'objectivité.
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Jusqu'à la semaine 26, 52.
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Fibrose pulmonaire idiopathique Patient de résultats (IPF-PRO)
Délai: Changement par rapport aux scores de base SGRQ aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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L'IPF-PRO est une échelle utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients, où les patients rappellent leur état au cours des deux dernières semaines en fonction de leur expérience subjective.
L'évaluation couvre quatre domaines: physiologique, psychologique, environnemental et satisfaction, comprenant 18 éléments au total.
Des scores plus élevés indiquent des conditions plus pires.
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Changement par rapport aux scores de base SGRQ aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Échelle visuelle analogique de la toux (EVA)
Délai: Changement par rapport aux scores de base des chats à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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La toux EVA est une méthode pour évaluer quantitativement les symptômes de la toux en utilisant l'échelle visuelle analogique.
Le score varie de 1 à 100, un score plus élevé indique une condition pire.
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Changement par rapport aux scores de base des chats à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK
Délai: Changement par rapport aux sous-ensembles de sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Détecter le niveau de sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK.
Les indicateurs courants des sous-ensembles de lymphocytes TBNK et leurs unités de mesure respectives sont les suivantes: le total des cellules T (CD3 +), mesurées en cellules par microlitre (cellules / µl); Les cellules T auxiliaires (CD3 + CD4 +), mesurées dans les cellules / µl; Les cellules T cytotoxiques (CD3 + CD8 +), mesurées dans les cellules / µl; Les cellules B (CD19 +), mesurées dans les cellules / µl; Les cellules tueuses naturelles (cellules NK, CD16 + CD56 +, CD3-), mesurées dans les cellules / µl; et le rapport CD4 / CD8, qui est un rapport sans unité.
Ces indicateurs sont détectés par cytométrie en flux et peuvent refléter l'état de la fonction immunitaire du corps.
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Changement par rapport aux sous-ensembles de sous-ensembles de lymphocytes T, B et NK de base à la semaine 13, 26, 39 et 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM for IPF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .