Jin-Shui Huan-Xian kaava keuhkojen toiminnan vähentymisen hidastamiseksi IPF: ssä
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Jin-Shui Huan-Xian kaavan tehokkuusarviointi keuhkofunktion vähentymisen hidastamisessa IPF: ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Jin-Shui Huan-Xian kaavan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkojen toiminnan heikkenemisen hidastamisessa IPF: ssä, tuottaa korkealaatuista kliinistä näyttöä ja luoda Jin-shui Huan-Xian kaavan hoitosuunnitelma keuhkojen toiminnan hidastamiseksi （IPF）） §: ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus otti tutkimusobjektina 384 IPF -potilasta ja otti satunnaistetun, kaksinkertaisen sokean, lumelääkkeen kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään.
Ohjeen ohjatun hoidon perusteella kokeelliselle ryhmälle annettiin Jin-Shui Huan-Xian kaava, ja kontrolliryhmälle annettiin lumelääke Jin-Shui Huan-Xian kaavaa.
Hoito kesti 52 viikkoa.
Keuhkofunktio (FVC) asetettiin ensisijaisena tulosindikaattorina ja akuutin pahenemisen, keuhkofunktion (DLCO, DLCO%jne.), Harjoituksen kestävyys, elämänlaatu jne. Asetettiin toissijaisiksi tulosindikaattoreiksi.
Verirutiini, virtsarutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrokardiogrammi jne. Asetettiin turvallisuusindikaattoreiksi.
Jin-Shui Huan-Xian kaavan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkojen toiminnan vähentymisen hidastamisessa IPF: ssä arvioitiin korkealaatuisen kliinisen todisteen tuottamiseksi ja Jin-Shui Huan-Xian kaavan hoitosuunnitelman luomiseksi keuhkojen toiminnan vähentymisen hidastamiseksi IPF: ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue-qing Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613525518843
- Sähköposti: yxqshi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618638392188
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618638392188
- Sähköposti: wmh107hn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät IPF: n diagnostiset kriteerit.
- Keuhkofunktio: Pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) prosenttiosuus ennustetulle arvolle on ≥ 50%; Hiilimonoksidin (DLCO) keuhkojen diffuusiokapasiteetin prosenttiosuus ennustetulle arvolle on ≥ 30%.
- Potilaat, jotka täyttävät oireyhtymän - keuhkojen qi -puute -oireyhtymän, keuhkojen ja - munuaisten Qi -puute -oireyhtymän, erilaistumiskriteerit jne.
- 40–85 -vuotias.
- Potilaat, jotka hyväksyvät vapaaehtoisesti hoidon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- IPF: n akuutin pahenemisvaiheen potilaat.
- Potilaat, jotka ovat monimutkaisia muihin keuhkosairauksiin, kuten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), keuhkosyöpään, aktiiviseen keuhkotuberkuloosiin, keuhkoputken ja keuhkoemboliaan.
- Potilaat, joilla on vaikea nivel, ääreishermo ja ääreisverisuonisairaudet, jotka vaikuttavat raajojen liikkeeseen ja jotka ovat sänkyä - ratsastavat pitkään eivätkä pysty suorittamaan kuuden - minuutin kävelymatkan testiä.
- Potilaat, jotka ovat monimutkaisia vakavilla sydän- ja verisuonitauteilla ja aivo -verisuonisairauksilla (pahanlaatuiset rytmihäiriöt, epävakaa angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, sydämen toimintaluokka 3 tai enemmän, aivohalvaus, aivoverenvuoto jne.).
- Potilaat, jotka ovat monimutkaisia maksasairauksilla, kuten maksakirroosi tai sekundaarinen portaaliverenpaine, ruokatorven ja mahalaukun varsien aiheuttama verenvuoto, dialyysia tai munuaisten siirrot vaativat munuaissairaudet ja munuaisten ja munuaisten funktioiden potilaiden (ALT, AST, ja pulla on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin alueen yläraja.
- Potilaat, joilla on epäselvä tietoisuus, erilaiset mielisairaudet jne., He eivät voi kommunikoida normaalisti.
- Raskaana tai imettävät naiset ja potilaat, joilla on äskettäinen raskaussuunnitelma.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mille tahansa tesilääkkeelle ja niiden komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jin-Shui Huan-Xian rakeinen ohjeiden ohjaaman hoidon lisäksi.
Koeryhmälle annettiin Jin-Shui Huan-Xian kaava hoidon lisäksi ohjasi ohjeella "idiopaattinen keuhkofibroosi (päivitys) ja progressiivinen keuhkofibroosi aikuisilla: virallinen ATS/ERS/JRS/ALAT CLICAL PRAKEMALT -ohje".
|
Jin-Shui Huan-Xian rakeet: hoidon perusteella, jota ohjaavat "idiopaattinen keuhkofibroosi (päivitys) ja progressiivinen keuhkofibroosi aikuisilla: virallinen ATS/ERS/JRS/ALAT-kliinisen käytännön ohje", kokeellinen ryhmä sai Jin-Shui Huan-Xian Granules -käsittelyä.
Rakeet otettiin suun kautta, 1 annos päivässä, kahdesti päivässä, ja jatkuva antaminen kesti 52 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jin-Shui Huan-Xian rakeinen lumelääke suuntaviivan lisäksi suunnattu hoito.
Koeryhmälle annettiin Jin-Shui Huan-Xian rakeinen lumelääke hoidon lisäksi ohjasi ohjeessa "idiopaattinen keuhkofibroosi (päivitys) ja progressiivinen keuhkofibroosi aikuisilla: virallinen ATS/ERS/JRS/ALAT CLICAL PRAILE -ohjeet".
|
Jin-Shui Huan-Xian rakeinen lumelääke: hoidon perusteella, jota ohjaavat "idiopaattinen keuhkofibroosi (päivitys) ja progressiivinen keuhkofibroosi aikuisilla: virallinen ATS/ERS/JRS/ALAT-kliinisen käytännön ohje", kokeellinen ryhmä sai Jin-Shui Huan-Xian Granules -plaseeroa hoitoa varten.
Rakeet otettiin suun kautta, 1 annos päivässä, kahdesti päivässä, ja jatkuva antaminen kesti 52 viikkoa. Jin-Shui Huan-Xian rakeet ja niiden lumelääkkeet ovat identtisiä ulkonäöltään, painoon, väriin ja hajuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Absoluuttisen FVC -arvon muutos ennen hoitoa ja 52 hoitoviikkoa
|
FVC: tä käytetään keuhkojen toiminnan arviointiin.
|
Absoluuttisen FVC -arvon muutos ennen hoitoa ja 52 hoitoviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen akuutin pahenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 52.
|
Potilaiden ensimmäisen akuutin pahenemisen aika kirjataan.
|
Jopa viikkoon 52.
|
|
Akuutin pahenemisen tiheys
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Akuutin pahenemisen tiheys tallennetaan.
|
Viikko 52 asti
|
|
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys, joka johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Akuutin pahenemisen tiheys, joka johtaa sairaalahoitoon.
|
Viikko 52 asti
|
|
Akuutin pahenemisen esiintymistiheys, joka johtaa ICU: n sisäänpääsyyn
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Akuutin pahenemisen tiheys, joka johtaa ICU: n sisäänpääsyyn.
|
Viikko 52 asti
|
|
Vuotuinen akuutti pahenemisaste
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Vuotuinen akuutti pahenemisaste lasketaan jokaisessa ryhmässä tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 52 asti
|
|
Vuotuinen sairaalahoitoaste akuutin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Akuutin pahenemisen aiheuttama vuotuinen sairaalahoitosuhde lasketaan jokaisessa ryhmässä tutkimuksen lopussa.
|
Viikko 52 asti
|
|
Akuutin pahenemisen aiheuttama ICU: n vuotuinen sisäänpääsyaste
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 52.
|
Akuutin pahenemisesta johtuva vuotuinen ICU -pääsyaste lasketaan jokaisessa ryhmässä tutkimuksen lopussa.
|
Jopa viikkoon 52.
|
|
Hiilimonoksidin diffuusiokyky （DLCO）
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason DLCO: sta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
DLCOa käytetään keuhkotoiminnan arviointiin.
|
Vaihda lähtötason DLCO: sta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin prosenttiosuus （dlco%）
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DLCO% viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
DLCO%: ta käytetään keuhkojen toiminnan arviointiin.
|
Muutos lähtötason DLCO% viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Prosentti pakotetusta elintärkeästä kapasiteetista （FVC%）
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC%viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
FVC%: ää käytetään keuhkojen toiminnan arviointiin.
|
Muutos lähtötason FVC%viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Alveolaarinen ilmanvaihto （va）
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta VA viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
VA: ta käytetään keuhkojen toiminnan arviointiin.
|
Vaihda lähtötasosta VA viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
.Diffuusiokyky hiilimonoksidille litraa kohti alveolaarista tilavuutta （DLCO/VA）
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason DLCO/VA viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
DLCO/VA: ta käytetään keuhkojen toiminnan arviointiin.
|
Vaihda lähtötason DLCO/VA viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 52.
|
Kaikkien syiden kuolleisuus lasketaan jokaisessa ryhmässä tutkimuksen lopussa.
|
Jopa viikkoon 52.
|
|
Akuutin pahenemisen aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa viikkoon 52.
|
Akuutista pahenemisesta johtuva kuolleisuus lasketaan jokaisessa ryhmässä tutkimuksen lopussa.
|
Jopa viikkoon 52.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen （PFS）
Aikaikkuna: Viikko 13, 26, 39 ja 52.
|
"Idiopaattisen keuhkofibroosin (päivitys) ja progressiivisen keuhkofibroosin mukaan: ATS/ERS/JRS/ALAT: n virallinen kliinisen käytännön ohje: Aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen (ainakin kaksi hengityselinten oireita, fysiologisia todisteita ja radiologista näyttöä).
|
Viikko 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kuuden minuutin kävelykoe (6MWT)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 6MWT viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
6MWT: tä sovelletaan harjoituskapasiteetin arvioimiseksi.
Korkeammat arvot osoittavat, että harjoituskyky on parempi.
|
Vaihda lähtötilanteesta 6MWT viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Työkalu elämänlaadun arvioimiseksi (ATAQ-IPF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasolla ATAQ-IPF-pisteet viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
ATAQ - IPF on tällä hetkellä erikoistunut asteikko potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, joka koostuu 13 ulottuvuudesta ja 74 tuotteesta, ja jokainen kohde on pistettä 1-5 pisteestä.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman kunto.
|
Muutos lähtötasolla ATAQ-IPF-pisteet viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT -pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Henkilöstöä arvioidaan 22. modifioidulla lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (MMRC) pisteellä.
Pisteet 0-4 annetaan välittömän hengenahdistuksen asteen mukaan.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman kunto.
|
Muutos lähtötason CAT -pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: Muutos kliinisten oireiden lähtötasoista ja merkinnöistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Kliiniset oireet ja merkit arvioidaan asteikolla.
Asteikko sisältää yskimisen, oksentamisen, rintakehän kireyden, hengenahdistuksen, hengityksen hengityksen.
Kliininen oireiden luokitusasteikko sisältää 6 tuotetta: yskä, oppitunti, rintakirje, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja syanoosi.
Jokaisen tuotteen pistemäärä on 0-3, yhteensä 18 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi hän on potilaan tila.
|
Muutos kliinisten oireiden lähtötasoista ja merkinnöistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason KL-6-tasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Tunnista KL-6: n taso.
|
Muutos lähtötason KL-6-tasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason IL-6-tasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Havaita IL-6: n taso.
|
Muutos lähtötason IL-6-tasosta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason ferritiinitasolta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Tunnista ferritiinin taso.
|
Vaihda lähtötason ferritiinitasolta viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Immunoglobuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötason immunoglobuliinitasolla viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Havaita immunoglobuliinien taso
|
Muutos lähtötason immunoglobuliinitasolla viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kuvantamishavainnot
Aikaikkuna: Viikko 26, 52.
|
Rinnan CT -kuvantamisen muutokset arvioidaan ennen JSHX -hoitoa ja sen jälkeen arvioidakseen sen vaikutusta keuhkofibroosiin IPF -potilailla.
Korkean resoluution tietokonetomografiaa (HRCT) käytetään keuhkojen parenkyymin muutoksien kvantifiointiin, mukaan lukien maa-lasin opasiteetti, verkkoa ja hunajakennoa.
Kvantitatiivista ohjelmistopohjaista analyysiä (esim. Histogrammipohjainen tekstuurianalyysi) voidaan soveltaa arvioinnin standardisointiin.
Hoitojakoon sokaistuneet radiologit tarkistavat kuvat itsenäisesti objektiivisuuden varmistamiseksi.
|
Viikko 26, 52.
|
|
Idiopaattinen keuhkofibroosipotilas ilmoittivat tulokset (IPF-PRO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SGRQ -pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
IPF-PRO on asteikko, jota käytetään potilaiden elämänlaadun arviointiin, jossa potilaat muistavat tilansa viimeisen kahden viikon aikana subjektiivisen kokemuksensa perusteella.
Arviointi kattaa neljä aluetta: fysiologinen, psykologinen, ympäristö- ja tyytyväisyys, joka sisältää yhteensä 18 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonommat olosuhteet.
|
Muutos lähtötason SGRQ -pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Yskä visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CAT -pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Yskä VAS on menetelmä kvantitatiivisesti yskäoireiden arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1 - 100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman tilan.
|
Muutos lähtötason CAT -pisteistä viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
T, B- ja NK -lymfosyyttien alaryhmät
Aikaikkuna: Muutos lähtötason T-, B- ja NK -lymfosyyttien alajoukkojen tasolla viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Tunnista T-, B- ja NK -lymfosyyttien alaryhmien taso.
TBNK -lymfosyyttien alaryhmien ja niiden vastaavien mittausyksiköiden yleiset indikaattorit ovat seuraavat: kokonais -T -solut (CD3+), mitattuna soluissa mikrolitraa kohti (solut/µL); Helper -T -solut (CD3+CD4+), mitattuna soluissa/µL; sytotoksiset T -solut (CD3+CD8+), mitattuna soluissa/ui; B -solut (CD19+), mitattuna soluissa/ui; Luonnolliset tappajasolut (NK-solut, CD16+CD56+, CD3-), mitattuna soluissa/ui; ja CD4/CD8 -suhde, joka on yksikköinen suhde.
Nämä indikaattorit havaitaan virtaussytometrialla ja voivat heijastaa kehon immuunitoiminnan tilaa.
|
Muutos lähtötason T-, B- ja NK -lymfosyyttien alajoukkojen tasolla viikolla 13, 26, 39 ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM for IPF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .