Jin-Shui Huan-Xian vzorec pro retardaci poklesu plicní funkce v IPF
31. července 2025 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hodnocení účinnosti Jin-Shui Huan-Xian Formule při retardu poklesu plicní funkce v IPF
Tato studie má zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost vzorce Jin-Shui Huan-Xian při zpomalení poklesu plicní funkce v IPF, generování klinických důkazů s vysokou kvalitou a stanovení léčebného plánu （（（（（（ipf） （ipf） （ipf.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie vzala 384 pacientů IPF jako výzkumné objekty a přijala randomizovaný, dvojitý - slepý, placebo - kontrolovaný pokus.
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Na základě pokynů-řízeného léčby byla experimentální skupina dána jin-shui huan-x-Xian Formule a kontrolní skupina dostala placebo Jin-Shui Huan-Xian Formule.
Léčba trvala 52 týdnů.
Plicní funkce (FVC) byla nastavena jako indikátor primárního výsledku a akutní exacerbace, plicní funkce (DLCO, DLCO%atd.), Vytrvalost cvičení, kvalita života atd. Byly nastaveny jako ukazatele sekundárního výsledku.
Jako bezpečnostní ukazatele byly nastaveny krevní rutina, rutina moči, funkce jater, funkce ledvin, elektrokardiogramu atd.
Klinická účinnost a bezpečnost vzorce Jin-Shui Huan-Xian při retardaci poklesu plicní funkce v IPF byla hodnocena za účelem vytvoření klinické důkazy s vysokou kvalitou a stanovení léčebného plánu jin-shui huan-xanské receptury pro zpomalení poklesu pulmonové funkce v IPF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
384
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xue-qing Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450056
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro IPF.
- Plicní funkce: Procento nucené vitální kapacity (FVC) na předpokládanou hodnotu je ≥ 50%; Procento difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) na předpokládanou hodnotu je ≥ 30%.
- Pacienti, kteří splňují syndrom - diferenciační kritéria pro syndrom nedostatku plic - QI, plic - a - syndrom nedostatku QI ledvin atd.
- Ve věku mezi 40 a 85 lety.
- Pacienti, kteří dobrovolně přijímají léčbu a podepíše informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti v akutní exacerbační fázi IPF.
- Pacienti komplikovaní jinými plicními onemocněními, jako je chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), rakovina plic, aktivní plicní tuberkulóza, bronchiektáza a plicní embolie.
- Pacienti se závažným kloubním, periferním nervem a periferními vaskulárními chorobami, které ovlivňují pohyb končetin a kteří jsou lůžko - jezdí po dlouhou dobu a nemohou dokončit test šesti minuta chůze.
- Pacienti komplikovaní těžkými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (maligní arytmie, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, stupněm srdečního funkce 3 nebo vyšší, mrtvice, mozkové krvácení atd.).
- Pacienti komplikovaní onemocněním jater, jako je cirhóza nebo sekundární portální hypertenze, krvácení způsobené jícnem a žaludeční varixy, pacienti s onemocněním ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin nebo pacienti s abnormálními játrami a ledvinami (ALT, AST a BUN jsou 1,5krát vyšší než horní hranice a vyšší hraniční rozsah), než je horní hranice, než je horní hranice normálního rozsahu).
- Pacienti s nejasným vědomím, různými duševními chorobami atd., Kteří nemohou normálně komunikovat.
- Těhotná nebo kojící ženy a pacienty s nedávným plánem na těhotenství.
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před zápisem.
- Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na některou z testovacích léků a jejich složek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kromě pokynů-nasměrované léčby Jin-Shui Huan-Xian.
Experimentální skupina byla dána jin-shui huan-xian vzorec kromě léčby vedené pokynem „Idiopatická plicní fibróza (aktualizace) a progresivní plicní fibróza u dospělých: oficiální ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practive“.
|
Jin-Shui Huan-Xian Granules: Na základě léčby vedené „idiopatickou plicní fibrózou (aktualizace) a progresivní plicní fibrózou u dospělých: oficiální ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidene“.
Granule byly užívány perorálně, 1 dávka denně, dvakrát denně a nepřetržitá podávání trvala 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kromě pokynů-řízená léčba Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo.
Experimentální skupina byla dána Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo kromě léčby vedené pokynem „Idiopatická plicní fibróza (aktualizace) a progresivní plicní fibróza u dospělých: oficiální ATS/ERS/JRS/ALAT klinická praxe“.
|
Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo: Na základě léčby vedené „idiopatickou plicní fibrózou (aktualizace) a progresivní plicní fibrózou u dospělých: oficiální ATS/ERS/JRS/Alat Clinical Practice Guidene“.
Granule byly užívány perorálně, 1 dávka denně, dvakrát denně a nepřetržitá podávání trvala 52 týdnů. Jin-Shui Huan-Xian Granule a jejich placebo mají identické vzhled, hmotnost, barvu a vůni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna absolutní hodnoty FVC před léčbou a po 52 týdnech léčby
|
FVC bude použit k posouzení plicní funkce.
|
Změna absolutní hodnoty FVC před léčbou a po 52 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první akutní exacerbace
Časové okno: Až do 52. týdne.
|
Bude zaznamenána doba první akutní exacerbace pacientů.
|
Až do 52. týdne.
|
|
Frekvence akutní exacerbace
Časové okno: Až do týdne 52
|
Bude zaznamenána frekvence akutní exacerbace.
|
Až do týdne 52
|
|
Frekvence akutních exacerbací, které vedou k hospitalizaci
Časové okno: Až do týdne 52
|
Bude zaznamenána frekvence akutní exacerbace, která vede k hospitalizaci.
|
Až do týdne 52
|
|
Frekvence akutních exacerbací, což má za následek přijetí na JIP
Časové okno: Až do týdne 52
|
Bude zaznamenána frekvence akutní exacerbace, která vede k přijetí na JIP.
|
Až do týdne 52
|
|
Roční míra akutní exacerbace
Časové okno: Až do týdne 52
|
Roční míra akutní exacerbace bude vypočtena v každé skupině na konci pokusu.
|
Až do týdne 52
|
|
Roční míra hospitalizace v důsledku akutní exacerbace
Časové okno: Až do týdne 52
|
Roční míra hospitalizace v důsledku akutní exacerbace se vypočítá v každé skupině na konci pokusu.
|
Až do týdne 52
|
|
Roční míra přijetí na JIP v důsledku akutní exacerbace
Časové okno: Až do 52. týdne.
|
Roční míra přijetí na JIP v důsledku akutní exacerbace se vypočítá v každé skupině na konci studie.
|
Až do 52. týdne.
|
|
Difuzní kapacita oxidu uhelnatého （DLCO）
Časové okno: Změna z výchozího dlco ve 13., 26., 39 a 52.
|
DLCO bude použito k posouzení plicní funkce.
|
Změna z výchozího dlco ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Procento difuzní kapacity oxidu uhelnatého （DLCO%）
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty DLCO% ve 13., 26., 39 a 52.
|
DLCO% bude použito k posouzení plicní funkce.
|
Změna z výchozí hodnoty DLCO% ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Procento nucené vitální kapacity （FVC%）
Časové okno: Změna z výchozího FVC%ve 13., 26., 39 a 52.
|
FVC% bude použito k posouzení plicní funkce.
|
Změna z výchozího FVC%ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Alveolární ventilace （VA）
Časové okno: Změna ze základní linie VA ve 13., 26., 39 a 52.
|
VA bude použita k posouzení plicní funkce.
|
Změna ze základní linie VA ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
.Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý na litr alveolárního objemu （DLCO/VA）
Časové okno: Změna z základní linie DLCO/VA ve 13., 26., 39 a 52.
|
DLCO/VA bude použito k posouzení plicní funkce.
|
Změna z základní linie DLCO/VA ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Až do 52. týdne.
|
Míra úmrtnosti na všechny příčiny bude vypočtena v každé skupině na konci pokusu.
|
Až do 52. týdne.
|
|
Úmrtnost v důsledku akutní exacerbace
Časové okno: Až do 52. týdne.
|
Míra úmrtnosti v důsledku akutní exacerbace se vypočítá v každé skupině na konci studie.
|
Až do 52. týdne.
|
|
Přežití bez progrese （PFS）
Časové okno: Až do 13., 26, 39 a 52.
|
Podle „idiopatická plicní fibróza u dospělých (aktualizace) a progresivní plicní fibróza: oficiální pokyny pro klinickou praxi ATS/ERS/JRS/ALAT“: Čas od zápisu po první zasedání progrese onemocnění (nejméně dva ze symptomů dýchacích cest, fyziologické důkazy).
|
Až do 13., 26, 39 a 52.
|
|
Šest minut chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 6MWT ve 13., 26., 39 a 52.
|
K vyhodnocení cvičební kapacity bude použito 6MWT.
Vyšší hodnoty naznačují lepší cvičební kapacitu.
|
Změna z výchozí hodnoty 6MWT ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Nástroj k posouzení kvality života (ATAQ-IPF)
Časové okno: Změna ze skóre základního ataq-IPF ve 13., 26., 39 a 52. týdnu.
|
ATAQ - IPF je v současné době specializovaným měřítkem pro hodnocení kvality života pacientů, sestávající z 13 rozměrů a 74 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5 bodů.
Vyšší skóre označuje horší stav.
|
Změna ze skóre základního ataq-IPF ve 13., 26., 39 a 52. týdnu.
|
|
Dušnost
Časové okno: Změna ze základních skóre koček ve 13., 26., 39 a 52.
|
Dyspnea bude hodnocena 22.Modified Medical Research Council (MMRC) skóre.
Skóre 0-4 bude uvedeno podle stupně okamžité dušnosti.
Vyšší skóre označuje horší stav.
|
Změna ze základních skóre koček ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: Změna z výchozích klinických příznaků a přihlášení ve 13., 26., 39 a 52.
|
Klinické příznaky a příznaky budou hodnoceny v měřítku.
Měřítko zahrnuje kašel, vykašlávání, těsnost hrudníku, dušnost, weezin.
Měřítko hodnocení klinických symptomů zahrnuje 6 položek: kašel, vykašlávání, těsnost hrudníku, dušnost, sípání a cyanózu.
Každá položka má skóre 0-3, celkem 18 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím horší je stav pacienta.
|
Změna z výchozích klinických příznaků a přihlášení ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Časové okno: Změna z základní úrovně KL-6 ve 13., 26., 39 a 52. týdnu.
|
Detekujte úroveň KL-6.
|
Změna z základní úrovně KL-6 ve 13., 26., 39 a 52. týdnu.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna z výchozí úrovně IL-6 ve 13., 26., 39 a 52. týdnu.
|
Detekujte úroveň IL-6.
|
Změna z výchozí úrovně IL-6 ve 13., 26., 39 a 52. týdnu.
|
|
Ferritin
Časové okno: Změna z základní úrovně feritinu ve 13., 26., 39 a 52.
|
Detekujte úroveň ferritinu.
|
Změna z základní úrovně feritinu ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Imunoglobulin
Časové okno: Změna z základní úrovně imunoglobulinů ve 13., 26., 39 a 52.
|
Zjistěte úroveň imunoglobulinů
|
Změna z základní úrovně imunoglobulinů ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Zobrazení zobrazení
Časové okno: Až do 26. týdne, 52.
|
Změny ve zobrazování CT na hrudi budou hodnoceny před a po léčbě JSHX, aby se vyhodnotila její dopad na plicní fibrózu u pacientů s IPF.
Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) se použije k kvantifikaci změn plicního parenchymu, včetně pozemních skla, retikulace a vochů.
K kvantitativní softwarové analýze (např. Analýza textury založené na histogramu) může být použita pro standardizaci hodnocení.
Radiologové oslepení na přidělování léčby budou obrazy nezávisle přezkoumat, aby byla zajištěna objektivita.
|
Až do 26. týdne, 52.
|
|
Pacient idiopatického plicní fibrózy hlásil výsledky (IPF-PRO)
Časové okno: Změna ze základních skóre SGRQ ve 13., 26., 39 a 52.
|
IPF-Pro je stupnice používaná k vyhodnocení kvality života pacientů, kde pacienti vzpomínají na svůj stav za poslední dva týdny na základě jejich subjektivní zkušenosti.
Hodnocení zahrnuje čtyři domény: fyziologické, psychologické, environmentální a spokojenost, které obsahují celkem 18 položek.
Vyšší skóre označují horší podmínky.
|
Změna ze základních skóre SGRQ ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
Vizuální analogová stupnice kašle (VAS)
Časové okno: Změna z výchozího skóre koček ve 13., 26., 39 a 52.
|
Kašel VAS je metoda kvantitativního hodnocení symptomů kašle pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre se pohybuje od 1 do 100, vyšší skóre naznačuje horší stav.
|
Změna z výchozího skóre koček ve 13., 26., 39 a 52.
|
|
T, B a NK lymfocyty podmnožiny
Časové okno: Změna na úrovni podmnožin lymfocytů T, B a NK ve 13, 26, 39 a 52.
|
Detekujte hladinu podmnožin T, B a NK lymfocytů.
Běžné ukazatele podskupin lymfocytů TBNK a jejich příslušných měřicích jednotek jsou následující: celkové T buňky (CD3+), měřené v buňkách na mikrolitry (buňky/ul); Helpové T buňky (CD3+CD4+), měřené v buňkách/ul; Cytotoxické T buňky (CD3+CD8+), měřené v buňkách/ul; B buňky (CD19+), měřené v buňkách/ul; přirozené zabijácké buňky (NK buňky, CD16+CD56+, CD3-), měřené v buňkách/ul; a poměr CD4/CD8, což je poměr bez jednotek.
Tyto indikátory jsou detekovány průtokovou cytometrií a mohou odrážet stav imunitní funkce těla.
|
Změna na úrovni podmnožin lymfocytů T, B a NK ve 13, 26, 39 a 52.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM for IPF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jin-Shui Huan-Xian Granule
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNábor