Jin-shui huan-xian fórmula para retrasar el declive de la función pulmonar en la IPF
31 de julio de 2025 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Evaluación de eficacia de la fórmula Jin-Shui Huan-Xian para retrasar el declive de la función pulmonar en IPF
Este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la fórmula Jin-Shui huan-xian en el retraso de la disminución de la función pulmonar en la FPI, generar evidencia clínica de alta calidad y establecer un plan de tratamiento de fibrosis Jin-shui huan-xian para retardar la disminución de la función pulmonar en la fibrosis pulmonar idiopática （（（（（（（（））））））））））））））））））））））））））））））））
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tomó 384 pacientes con IPF como objetos de investigación y adoptó un diseño de ensayo aleatorizado, doble ciego y placebo controlado.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control.
Sobre la base del tratamiento guiado por la guía, el grupo experimental recibió la fórmula jin-shui huan-xian, y el grupo control recibió un placebo de la fórmula Jin-shui huan-xian.
El tratamiento duró 52 semanas.
La función pulmonar (FVC) se estableció como el indicador de resultado primario, y la exacerbación aguda, la función pulmonar (DLCO, DLCO%, etc.), el ejercicio de resistencia, calidad de vida, etc. se establecieron como indicadores de resultados secundarios.
La rutina de sangre, la rutina de orina, la función hepática, la función renal, el electrocardiograma, etc. se establecieron como indicadores de seguridad.
La eficacia clínica y la seguridad de la fórmula Jin-Shui huan-xian para retrasar el declive de la función pulmonar en la FPI se evaluaron para generar evidencia clínica de alta calidad y establecer un plan de tratamiento de la fórmula Jin-Shui Huan-Xian para retrasar la disminución de la función pulmonar en la IPF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xue-qing Yu, Ph.D
- Número de teléfono: +8613525518843
- Correo electrónico: yxqshi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming-Hang Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8618638392188
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450056
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Ming-Hang Wang, Ph.D
- Número de teléfono: +8618638392188
- Correo electrónico: wmh107hn@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico para IPF.
- Función pulmonar: el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) al valor predicho es ≥ 50%; El porcentaje de la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) al valor predicho es ≥ 30%.
- Los pacientes que cumplen con el síndrome (criterios de diferenciación para el síndrome de deficiencia de Qi, el síndrome de deficiencia de Qi de riñón y pulmón, etc.
- Con edad de entre 40 y 85 años.
- Los pacientes que aceptan voluntariamente el tratamiento y firman el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes en la fase de exacerbación aguda de IPF.
- Los pacientes se complicaron con otras enfermedades pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el cáncer de pulmón, la tuberculosis pulmonar activa, la bronquiectasia y la embolia pulmonar.
- Los pacientes con enfermedades severas articuladas, nervios periféricos y enfermedades vasculares periféricas que afectan el movimiento de las extremidades y que están en cama, montados durante mucho tiempo y no pueden completar la prueba de caminata de seis minutos.
- Los pacientes se complicaron con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (arritmia maligna, pectoris de angina inestable, infarto agudo de miocardio, función cardíaca de grado 3 o superior, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, etc.).
- Los pacientes complicados con enfermedades hepáticas como la cirrosis o la hipertensión portal secundaria, el sangrado causado por las varices esófagas y gástricas, los pacientes con enfermedades renales que requieren diálisis o trasplante de riñón, o los pacientes con funciones anormales hepáticas y renales (ALT, AST y BUN son 1.5 veces más altos que el límite superior del rango normal, y la sangre superior es más alto que el límite superior del límite superior del).
- Pacientes con conciencia poco clara, diversas enfermedades mentales, etc., que no pueden comunicarse normalmente.
- Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes con un plan reciente para el embarazo.
- Los pacientes que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 1 mes antes de la inscripción.
- Los pacientes conocidos por ser alérgicos a cualquiera de los medicamentos de prueba y sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo Jin-Shui Huan-Xian además del tratamiento dirigido por la guía.
El grupo experimental recibió la fórmula Jin-Shui Huan-Xian además del tratamiento guiado por la guía "Fibrosis pulmonar idiopática (una actualización) y fibrosis pulmonar progresiva en adultos: una guía oficial de práctica clínica ATS/JRS/ALAT".
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Gránulos Jin-Shui Huan-Xian: Sobre la base del tratamiento guiado por "fibrosis pulmonar idiopática (una actualización) y fibrosis pulmonar progresiva en adultos: una guía de práctica clínica ATS/ERS/JRS/JRS/JRS/ALAT", el grupo experimental recibió Jin-Shui Huan-Xian Granules para el tratamiento.
Los gránulos se tomaron por vía oral, 1 dosis por día, dos veces al día, y la administración continua duró 52 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Jin-shui huan-xian gránulo placebo además del tratamiento dirigido por la guía.
El grupo experimental recibió placebo de gránulo Jin-shui huan-xian además del tratamiento guiado por la guía "fibrosis pulmonar idiopática (una actualización) y fibrosis pulmonar progresiva en adultos: una guía oficial de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT".
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Jin-Shui Huan-Xian Granule Placebo: Sobre la base del tratamiento guiado por "fibrosis pulmonar idiopática (una actualización) y fibrosis pulmonar progresiva en adultos: una guía oficial de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT", el grupo experimental recibió Jin-Shui Huan-Xian Gránules plásbo para el tratamiento.
Los gránulos se tomaron por vía oral, 1 dosis por día, dos veces al día, y la administración continua duró 52 semanas. Los gránulos Jin-Shui huan-xian y su placebo son idénticos en apariencia, peso, color y olor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: El cambio en el valor absoluto de FVC antes del tratamiento y a las 52 semanas de tratamiento
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FVC se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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El cambio en el valor absoluto de FVC antes del tratamiento y a las 52 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de la primera exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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Se registrará el tiempo de la primera exacerbación aguda de los pacientes.
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Hasta la semana 52.
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Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se registrará la frecuencia de exacerbación aguda.
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Hasta la semana 52
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Frecuencia de exacerbaciones agudas que dan como resultado hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se registrará la frecuencia de exacerbación aguda que resulta en hospitalización.
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Hasta la semana 52
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Frecuencia de exacerbaciones agudas que resulta en la admisión de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Se registrará la frecuencia de exacerbación aguda que resulta en la admisión de la UCI.
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Hasta la semana 52
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Tasa anual de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La tasa anual de exacerbación aguda se calculará en cada grupo al final del ensayo.
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Hasta la semana 52
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Tasa de hospitalización anual debido a la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La tasa de hospitalización anual debido a la exacerbación aguda se calculará en cada grupo al final del ensayo.
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Hasta la semana 52
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Tasa anual de admisión a la UCI debido a una exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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La tasa anual de admisión de la UCI debido a la exacerbación aguda se calculará en cada grupo al final del juicio.
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Hasta la semana 52.
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Capacidad de difusión del monóxido de carbono （DLCO）
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base DLCO en la semana 13, 26, 39 y 52.
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DLCO se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio de la línea de base DLCO en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Porcentaje de la capacidad de difusión del monóxido de carbono （DLCO%）
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base DLCO% en la semana 13, 26, 39 y 52.
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DLCO% se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio de la línea de base DLCO% en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Porcentaje de la capacidad vital forzada （FVC%）
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base FVC%en la semana 13, 26, 39 y 52.
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El% de FVC se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio de la línea de base FVC%en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Ventilación alveolar （VA）
Periodo de tiempo: Cambio de VA de base en la semana 13, 26, 39 y 52.
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VA se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio de VA de base en la semana 13, 26, 39 y 52.
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. Capacidad de difusión para monóxido de carbono por litro de volumen alveolar （DLCO/VA）
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base DLCO/VA en la semana 13, 26, 39 y 52.
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DLCO/VA se utilizará para evaluar la función pulmonar.
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Cambio de la línea de base DLCO/VA en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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La tasa de mortalidad por todas las causas se calculará en cada grupo al final de la prueba.
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Hasta la semana 52.
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Tasa de mortalidad debido a la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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La tasa de mortalidad debida a la exacerbación aguda se calculará en cada grupo al final de la prueba.
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Hasta la semana 52.
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Supervivencia libre de progresión （PFS）
Periodo de tiempo: Hasta la semana 13, 26, 39 y 52.
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Según "fibrosis pulmonar idiopática en adultos (actualización) y fibrosis pulmonar progresiva: una guía oficial de práctica clínica de los ATS/ERS/JRS/ALAT": el tiempo desde la inscripción hasta la primera reunión de progresión de la enfermedad (al menos dos de los síntomas respiratorios, evidencia fisiológica y evidencia radiológica).
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Hasta la semana 13, 26, 39 y 52.
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base 6MWT en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Se aplicarán 6MWT para evaluar la capacidad de ejercicio.
Los valores más altos indican la mejor capacidad de ejercicio.
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Cambio de la línea de base 6MWT en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Una herramienta para evaluar la calidad de vida (ATAQ-IPF)
Periodo de tiempo: Cambio de los puntajes de base ATAQ-IPF en la semana 13, 26, 39 y 52.
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ATAQ - IPF es actualmente una escala especializada para evaluar la calidad de vida de los pacientes, que consta de 13 dimensiones y 74 ítems, y cada elemento se califica de 1 a 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una condición peor.
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Cambio de los puntajes de base ATAQ-IPF en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Disnea
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de Base Chain CAT en la semana 13, 26, 39 y 52.
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La disnea será evaluada por 22. puntajes del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
Se administrará una puntuación de 0-4 de acuerdo con el grado de disnea inmediata.
Una puntuación más alta indica una condición peor.
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Cambio de las puntuaciones de Base Chain CAT en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: Cambie de los síntomas clínicos basales y se registra en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Los síntomas y signos clínicos se evaluarán a través de una escala.
La escala incluye tos, expectoración, opresión en el pecho, falta de aliento, shheezin.
La escala de calificación de síntomas clínicos incluye 6 ítems: tos, expectoración, opresión del pecho, falta de aliento, sibilancias y cianosis.
Cada elemento tiene una puntuación de 0-3, totalizando 18 puntos.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor la condición del paciente.
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Cambie de los síntomas clínicos basales y se registra en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de base KL-6 en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Detectar el nivel de KL-6.
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Cambio del nivel de base KL-6 en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de IL-6 basal en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Detectar el nivel de IL-6.
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Cambio del nivel de IL-6 basal en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Ferritina
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de ferritina basal en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Detectar el nivel de ferritina.
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Cambio del nivel de ferritina basal en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de inmunoglobulinas basales en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Detectar el nivel de inmunoglobulinas
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Cambio del nivel de inmunoglobulinas basales en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Hallazgos de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26, 52.
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Los cambios en las imágenes de TC torácicas se evaluarán antes y después del tratamiento con JSHX para evaluar su impacto en la fibrosis pulmonar en pacientes con IPF.
La tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) se utilizará para cuantificar las alteraciones en el parénquima pulmonar, incluidas las opacidades de vidrio en el suelo, reticulación y panal.
El análisis cuantitativo basado en software (por ejemplo, análisis de textura basado en histogramas) se puede aplicar para estandarizar la evaluación.
Los radiólogos cegados a la asignación de tratamiento revisarán de forma independiente las imágenes para garantizar la objetividad.
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Hasta la semana 26, 52.
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Fibrosis pulmonar idiopática El paciente informó resultados (IPF-Pro)
Periodo de tiempo: Cambio de los puntajes SGRQ basales en la semana 13, 26, 39 y 52.
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IPF-Pro es una escala utilizada para evaluar la calidad de vida de los pacientes, donde los pacientes recuerdan su condición en las últimas dos semanas en función de su experiencia subjetiva.
La evaluación cubre cuatro dominios: fisiológica, psicológica, ambiental y satisfacción, que comprende 18 ítems en total.
Los puntajes más altos indican peores condiciones.
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Cambio de los puntajes SGRQ basales en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Tos Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de Base Chain CAT en la semana 13, 26, 39 y 52.
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La tos VAS es un método para evaluar cuantitativamente los síntomas de la tos utilizando la escala analógica visual.
La puntuación varía de 1 a 100, una puntuación más alta indica una condición peor.
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Cambio de las puntuaciones de Base Chain CAT en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Subconjuntos de linfocitos T, B y NK
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de subconjuntos de linfocitos T, B y NK en la línea de base en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Detectar el nivel de subconjuntos de linfocitos T, B y NK.
Los indicadores comunes de los subconjuntos de linfocitos TBNK y sus respectivas unidades de medición son los siguientes: las células T totales (CD3+), medidas en células por microlitro (células/µl); las células T auxiliares (CD3+CD4+), medidas en células/µl; las células T citotóxicas (CD3+CD8+), medidas en células/µl; las células B (CD19+), medidas en células/µl; las células asesinas naturales (células NK, CD16+CD56+, CD3-), medidas en células/µl; y la relación CD4/CD8, que es una relación sin unidad.
Estos indicadores se detectan por citometría de flujo y pueden reflejar el estado de la función inmune del cuerpo.
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Cambio del nivel de subconjuntos de linfocitos T, B y NK en la línea de base en la semana 13, 26, 39 y 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM for IPF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .