Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формула Джин-Шуи Хуан-Скьян для замедления снижения легочной функции в IPF

31 июля 2025 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Оценка эффективности формулы Цзин-Шуи Хуан-Скса в замедлении снижения легочной функции в IPF

Это исследование предназначено для оценки клинической эффективности и безопасности формулы джин-Шуи Хуан-Скьяна в замедлении снижения легочной функции в IPF, создании клинических доказательств высокого качества и составления плана лечения jin-shui huan-xian formula для замедления функции легочной функции при идиопатическом легочно-фабризе (iPf） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF） IPF IPF IPF IPF IPF

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование взяло 384 пациентов с IPF в качестве объектов исследования и приняло рандомизированную, двойную слепую, контролируемую плацебо -контролируемую конструкцию. Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу. На основании руководства-управляемого лечения, экспериментальной группе была предоставлена ​​формула Jin-Shui Huan-Cxian, и контрольной группе была предоставлена ​​плацебо формулы Джин-Шуи Хуан-Хиан. Лечение длилось 52 недели. Функция легких (FVC) была установлена ​​в качестве первичного индикатора исхода, а острый обострение, легочная функция (DLCO, DLCO%и т. Д.), Выносливость упражнений, качество жизни и т. Д. Были установлены как вторичные показатели исхода. Рутина крови, рутина мочи, функция печени, почечная функция, электрокардиограмма и т. Д. Были установлены в качестве индикаторов безопасности. Клиническая эффективность и безопасность формулы Цзин-Шуи Хуан-Скса в замедлении снижения легочной функции в IPF были оценены для получения высокого качественного клинического доказательства и установления плана лечения Цзин-Шуи Хуан-Скьянской формулы для замедления снижения легочной функции при IPF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xue-qing Yu, Ph.D
  • Номер телефона: +8613525518843
  • Электронная почта: yxqshi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ming-Hang Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +8618638392188
  • Электронная почта: wmh107hn@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450056
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ming-Hang Wang, Ph.D
          • Номер телефона: +8618638392188
          • Электронная почта: wmh107hn@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям для IPF.
  2. Функция легких: процент принудительной жизненно важной способности (FVC) к прогнозируемому значению составляет ≥ 50%; Процент диффузирующей способности легкого для угарного газа (DLCO) к прогнозируемому значению составляет ≥ 30%.
  3. Пациенты, которые соответствуют синдрому - критерии дифференцировки для синдрома дефицита легких - синдром дефицита легких, синдрома дефицита почек и т. Д.
  4. В возрасте от 40 до 85 лет.
  5. Пациенты, которые добровольно принимают лечение и подписывают информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациенты на фазе острого обострения IPF.
  2. Пациенты осложнялись другими легочными заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), рак легкого, активный туберкулез легких, бронхиэктазирование и легочная эмболия.
  3. Пациенты с тяжелым суставом, периферическим нервом и периферическими сосудистыми заболеваниями, которые влияют на движение конечностей и которые находятся в кровати - долгое время проезжают и не могут пройти шестимочный тест на ходьбу.
  4. Пациенты, осложненные тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (злокачественная аритмия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, функция сердца 3 или выше, инсульт, кровоизлияние мозга и т. Д.).
  5. Пациенты, осложненные заболеваниями печени, такими как цирроз или вторичная портальная гипертония, кровотечение, вызванное вариком пищевода и желудка, пациенты с заболеваниями почек, требующие диализа или трансплантации почек, или пациенты с аномальной функцией печени и почек (ALT, AST и 1,5 раза превышают верхний предел в норме, чем в верхнем пределе.
  6. Пациенты с неясным сознанием, различными психическими заболеваниями и т. Д., Которые не могут нормально общаться.
  7. Беременные или кормящие женщины и пациенты с недавним планом беременности.
  8. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до зачисления.
  9. Пациенты, как известно, имеют аллергию на любое из тестовых лекарств и их компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранул в дополнение к руководству-направленное лечение.
Экспериментальной группе была предоставлена ​​формула Джин-Шуи Хуан-Скьян в дополнение к лечению, руководствуясь руководством «Идиопатический легочный фиброз (обновление) и прогрессивный легочный фиброз у взрослых: официальное руководство по ATS/ERS/JRS/ALAT Клинической практики».
Лекарство: Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранул
Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранулы: на основе лечения под руководством «идиопатического легочного фиброза (обновление) и прогрессирующего легочного фиброза у взрослых: официальное руководство по клинической практике АТС/младших/младших/алат», экспериментальная группа была предоставлена ​​Джин-Шуй-Хуан-Хиан-Сксеян для лечения. Гранулы принимали перорально, 1 дозу в день, два раза в день, а непрерывное администрация длилась 52 недели.
Другие имена:
  • Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранулы
Плацебо Компаратор: Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранул Плацебо в дополнение к руководству-направленное лечение.
Экспериментальной группе была предоставлена ​​плацебо Джин-Шуи Хуан-Скьяна в дополнение к лечению, руководствуясь руководством «Идиопатический легочный фиброз (обновление) и прогрессирующий легочный фиброз у взрослых: официальный ATS/ERS/JRS/ALAT Клиническая практика».
Лекарство: Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранул Плацебо
Джин-Шуи Хуан-Скьян Гранул Плацебо: на основе лечения, руководствуясь «идиопатическим легочным фиброзом (обновление) и прогрессирующим легочным фиброзом у взрослых: официальное ATS/ERS/JRS/ALAT Клиническая практика», экспериментальная группа была предоставлена ​​Плацебо-гран-хуан-цианс-гибну. Гранулы принимали перорально, 1 дозу в день, два раза в день, а непрерывное введение длилась в течение 52 недель. Гранулы Джин-Шуи Хуан-Скса и их плацебо идентичны по внешнему виду, весу, цвету и запаху.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Изменение абсолютного значения FVC до лечения и на 52 недели лечения
FVC будет использоваться для оценки легочной функции.
Изменение абсолютного значения FVC до лечения и на 52 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели.
Время первого острого обострения пациентов будет зарегистрировано.
До 52 недели.
Частота острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели
Частота острого обострения будет записана.
До 52 недели
Частота острых обострений, приводящих к госпитализации
Временное ограничение: До 52 недели
Частота острого обострения, приводящая к госпитализации, будет зарегистрирована.
До 52 недели
Частота острых обострений, приводящих к приемам ОРИТ
Временное ограничение: До 52 недели
Частота острого обострения, в результате чего будет зарегистрирована приема в ОИТ.
До 52 недели
Годовой уровень острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели
Годовой уровень острого обострения будет рассчитываться в каждой группе в конце испытания.
До 52 недели
Годовой уровень госпитализации из -за острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели
Годовой уровень госпитализации из -за острого обострения будет рассчитываться в каждой группе в конце испытания.
До 52 недели
Годовой ставка приема в ОРИТ из -за острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели.
Годовой уровень поступления в ОРИ из -за острого обострения будет рассчитываться в каждой группе в конце испытания.
До 52 недели.
Диффузирующая способность окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: Изменение с базового DLCO на 13, 26, 39 и 52 недели.
DLCO будет использоваться для оценки легочной функции.
Изменение с базового DLCO на 13, 26, 39 и 52 недели.
Процент диффузирующей способности угарного окиси (DLCO%)
Временное ограничение: Изменение с базового DLCO% на 13, 26, 26, 39 и 52.
DLCO% будет использоваться для оценки легочной функции.
Изменение с базового DLCO% на 13, 26, 26, 39 и 52.
Процент принудительной жизненно важной емкости (FVC%)
Временное ограничение: Изменение с базового FVC%на 13, 26, 39 и 52 недели.
FVC% будет использоваться для оценки легочной функции.
Изменение с базового FVC%на 13, 26, 39 и 52 недели.
Альвеолярная вентиляция (VA)
Временное ограничение: Изменение с базового VA на 13, 26, 39 и 52 недели.
VA будет использоваться для оценки легочной функции.
Изменение с базового VA на 13, 26, 39 и 52 недели.
. Диффузионная способность угарного окиси на литр альвеолярного объема (DLCO/VA)
Временное ограничение: Изменение с базового DLCO/VA на 13, 26, 39 и 52 недели.
DLCO/VA будет использоваться для оценки легочной функции.
Изменение с базового DLCO/VA на 13, 26, 39 и 52 недели.
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: До 52 недели.
Скорость смертности от всех причин будет рассчитываться в каждой группе в конце испытания.
До 52 недели.
Уровень смертности из -за острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели.
Скорость смертности, вызванная острым обострением, будет рассчитана в каждой группе в конце испытания.
До 52 недели.
Выживаемость без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 13, 26, 39 и 52 недели.
Согласно «Идиопатическому легочному фиброзу у взрослых (обновление) и прогрессирующего легочного фиброза: официальное руководство по клинической практике ATS/ERS/JRS/ALAT»: время от участия до первого совещания прогрессирования заболевания (по крайней мере, два из респираторных симптомов, физиологические данные и рентгенологические данные).
До 13, 26, 39 и 52 недели.
Шесть минут ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня 6 МВт на 13, 26, 26, 39 и 52.
6 МВт будет применен для оценки способности упражнений. Более высокие значения указывают на лучшую физическую способность.
Изменение с базового уровня 6 МВт на 13, 26, 26, 39 и 52.
Инструмент для оценки качества жизни (Ataq-IPF)
Временное ограничение: Изменение с базовых результатов ATAQ-IPF на 13, 26, 39 и 52 недели.
ATAQ - IPF в настоящее время является специализированной шкалой для оценки качества жизни пациентов, состоящих из 13 измерений и 74 предметов, причем каждый элемент оценивается от 1 до 5 баллов. Более высокий балл указывает на худшее состояние.
Изменение с базовых результатов ATAQ-IPF на 13, 26, 39 и 52 недели.
Одышка
Временное ограничение: Изменение с базовых результатов кошек на 13, 26, 39 и 52 недели.
Отихой будет оцениваться по 22.MODIFIED COUTISTER COUTISTER (MMRC). Оценка 0-4 будет дана в соответствии со степенью непосредственной одышки. Более высокий балл указывает на худшее состояние.
Изменение с базовых результатов кошек на 13, 26, 39 и 52 недели.
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: Изменения от исходных клинических симптомов и подписываются на 13, 26, 39 и 52 недели.
Клинические симптомы и признаки будут оценены по шкале. Шкала включает в себя кашель, отхарку, жесткость груди, одышку, хит. Шкала рейтинга клинических симптомов включает в себя 6 пунктов: кашель, отхарку, жесткость груди, одышку, хрипы и цианоз. Каждый предмет имеет оценку 0-3, на общей сложности 18 очков. Чем выше оценка, тем хуже он пациент.
Изменения от исходных клинических симптомов и подписываются на 13, 26, 39 и 52 недели.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня KL-6 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Обнаружение уровня KL-6.
Изменение с базового уровня KL-6 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня IL-6 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Обнаружение уровня IL-6.
Изменение с базового уровня IL-6 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Ферритин
Временное ограничение: Изменение с базового уровня ферритина на 13, 26, 39 и 52 недели.
Обнаружение уровня ферритина.
Изменение с базового уровня ферритина на 13, 26, 39 и 52 недели.
Иммуноглобулин
Временное ограничение: Изменение от базового уровня иммуноглобулинов на 13, 26, 39 и 52 недели.
Обнаружение уровня иммуноглобулинов
Изменение от базового уровня иммуноглобулинов на 13, 26, 39 и 52 недели.
Результаты визуализации
Временное ограничение: До 26 недели, 52.
Изменения в КТ -визуализации грудной клетки будут оцениваться до и после лечения JSHX для оценки его влияния на легочный фиброз у пациентов с IPF. Компьютерная томография с высоким разрешением (HRCT) будет использоваться для количественной оценки изменений в паренхиме легких, включая размывание наземного стекла, ретикуляцию и сотовую связь. Количественный программный анализ (например, анализ текстур на основе гистограммы) может быть применен для стандартизации оценки. Рентгенологи, слепые для распределения лечения, будут независимо рассмотреть изображения, чтобы обеспечить объективность.
До 26 недели, 52.
Идиопатический легочный фиброз пациент сообщил о результатах (IPF-PRO)
Временное ограничение: Изменение с базовых показателей SGRQ на 13, 26, 39 и 52 недели.
IPF-PRO-это шкала, используемая для оценки качества жизни пациентов, где пациенты вспоминают свое состояние за последние две недели в зависимости от их субъективного опыта. Оценка охватывает четыре области: физиологические, психологические, экологические и удовлетворенные, составляющие 18 пунктов. Более высокие оценки указывают на худшие условия.
Изменение с базовых показателей SGRQ на 13, 26, 39 и 52 недели.
Визуальная аналоговая шкала кашля (VAS)
Временное ограничение: Изменение с базовых результатов кошек на 13, 26, 39 и 52 недели.
Вас кашля - это метод количественной оценки симптомов кашля с использованием визуальной аналоговой шкалы. Оценка колеблется от 1 до 100, более высокий балл указывает на худшее состояние.
Изменение с базовых результатов кошек на 13, 26, 39 и 52 недели.
T, B и NK -лимфоциты подмножества
Временное ограничение: Изменение от базового уровня T, B и NK -лимфоцитов Уровень на 13, 26, 39 и 52 недели.
Обнаружение уровня подмножеств лимфоцитов T, B и NK. Общие индикаторы подмножествам лимфоцитов TBNK и их соответствующие единицы измерения следующие: общие Т -клетки (CD3+), измеренные в клетках на микролитр (клетки/мкл); TH -клетки Helper (CD3+CD4+), измеренные в клетках/мкл; Цитотоксические Т -клетки (CD3+CD8+), измеренные в клетках/мкл; В -клетки (CD19+), измеренные в клетках/мкл; Природные клетки-киллеры (NK-клетки, CD16+CD56+, CD3-), измеренные в клетках/мкл; и соотношение CD4/CD8, которое является единодушным соотношением. Эти показатели обнаруживаются с помощью проточной цитометрии и могут отражать состояние иммунной функции тела.
Изменение от базового уровня T, B и NK -лимфоцитов Уровень на 13, 26, 39 и 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM for IPF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться