Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jin-Shui Huan-Xian formuła opóźniania spadku funkcji płuc w IPF

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Ocena skuteczności formuły Jin-Shui Huan-Xian w opóźnianiu spadku funkcji płuc w IPF

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa formuły Jin-Shui Huan-Xian w opóźnianiu spadku funkcji płuc w IPF, generowanie wysokiej jakości dowodów klinicznych i ustalenie planu leczenia wzoru Jin-Shui Huan-Xian w celu opóźnienia spadku funkcji płuc w idiopatycznej fibbaty płucnej （IPF）

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przyjęło 384 pacjentów z IPF jako obiekty badawcze i przyjęło randomizowany, podwójny - ślepy, kontrolowany projekt badania. Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Na podstawie leczenia z przewodnikiem, grupa eksperymentalna otrzymała formułę Jin-Shui Huan-Xian, a grupę kontrolną otrzymała placebo formuły Jin-Shui Huan-Xian. Leczenie trwało 52 tygodnie. Funkcja płuc (FVC) została ustawiona jako główny wskaźnik wyniku, a ostre zaostrzenie, funkcja płuc (DLCO, DLCO%itp.), Wytrzymałość wysiłku, jakość życia itp. Ustalono jako wtórne wskaźniki wyniku. Procedura krwi, rutyna moczu, funkcja wątroby, funkcja nerek, elektrokardiogram itp. Zostały ustawione jako wskaźniki bezpieczeństwa. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo formuły Jin-Shui Huan-Xian w opóźnianiu spadku funkcji płuc w IPF oceniono w celu wygenerowania wysokiej jakości dowodów klinicznych i ustanowienia planu leczenia formuły Jin-Shui Huan-Xian w celu opóźnienia funkcji płuc w IPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xue-qing Yu, Ph.D
  • Numer telefonu: +8613525518843
  • E-mail: yxqshi@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ming-Hang Wang, Ph.D
  • Numer telefonu: +8618638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450056
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne IPF.
  2. Funkcja płuc: Procent przymusowej pojemności witalnej (FVC) do przewidywanej wartości wynosi ≥ 50%; Odsetek zdolności rozproszenia płuc dla tlenku węgla (DLCO) do przewidywanej wartości wynosi ≥ 30%.
  3. Pacjenci, którzy spełniają zespoły - kryteria różnicowania zespołu niedoboru płuc - Qi, Zespół niedoboru Qi płuca i - nerki itp.
  4. W wieku od 40 do 85 lat.
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują leczenie i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w fazie ostrego zaostrzenia IPF.
  2. Pacjenci skomplikowali inne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rak płuc, aktywna gruźlica płuc, oskrzela i zatorowość płuc.
  3. Pacjenci z ciężkim stawem, nerwem obwodowym i chorobami naczyniowymi obwodowymi, które wpływają na ruch kończyny i którzy są łóżkiem - jeździli przez długi czas i nie mogą ukończyć testu sześciu minut.
  4. Pacjenci skomplikowani z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi (złośliwa arytmia, niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, funkcja serca stopień 3 lub wyższy, udar, krwotok mózgu itp.).
  5. Pacjenci skomplikowani z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby lub wtórne nadciśnienie wrotne, krwawienie spowodowane przez żylaki przełyku i żołądka, pacjenci z chorobami nerek wymagającymi dializy lub przeszczepu nerki, lub pacjenci z nieprawidłowymi czynnościami wątroby i nerki (ALT, AST i bułka jest 1,5 razy wyższa niż górna granica normalnego zasięgu niż cr krwi).
  6. Pacjenci z niejasną świadomością, różnymi chorobami psychicznymi itp., Którzy nie mogą się normalnie komunikować.
  7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji z niedawnym planem ciąży.
  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się.
  9. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczulone na dowolny testowy leki i ich składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulka Jin-Shui Huan-Xian oprócz wytycznych-leczenie ukierunkowane.
Grupę eksperymentalną podano formułę Jin-Shui Huan-Xian oprócz leczenia kierowanego przez wytyczne „idiopatyczne zwłóknienie płuc (aktualizacja) i postępujące zwłóknienie płuc u dorosłych: oficjalne wytyczne ATS/ERS/JRS/ALAT Kliniczne”.
Lek: Granulka Jin-Shui Huan-Xian
Granulki Jin-Shui Huan-Xian: Na podstawie leczenia kierowanego przez „idiopatyczne zwłóknienie płuc (aktualizacja) i postępujące zwłóknienie płuc u dorosłych: oficjalne wytyczne ATS/JRS/ALAT Clinical Practice”, grupa eksperymentalna otrzymała Jin-Shui Huan-Xian Granules. Granulki brano doustnie, 1 dawkę dziennie, dwa razy dziennie, a ciągłe podawanie trwało 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Jin-Shui Huan-Xian Granules
Komparator placebo: Jin-Shui Huan-Xian Granulle placebo oprócz wytycznych-leczenie ukierunkowane.
Grupę eksperymentalną podano Jin-Shui Huan-Xian Granulle placebo oprócz leczenia kierowanego wytycznym „idiopatycznym zwłóknieniem płuc (aktualizacja) i postępujące zwłóknienie płuc u dorosłych: oficjalne ATS/ERS/JRS/ALAT Kliniczne wytyczne”.
Lek: Jin-shui huan-xian granlule placebo
Jin-Shui Huan-Xian Granulle Placebo: Na podstawie leczenia kierowanego przez „idiopatyczne zwłóknienie płuc (aktualizacja) i postępujące zwłóknienie płuc u dorosłych: oficjalne ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Perich”, grupa eksperymentalna otrzymała Jin-Shui Huan-Xian Granules. Granulki pobierano doustnie, 1 dawkę dziennie, dwa razy dziennie, a ciągłe podawanie trwało 52 tygodnie. Granulki Jin-Shui Huan-Xian i ich placebo są identyczne pod względem wyglądu, wagi, koloru i zapachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana wartości bezwzględnej FVC przed leczeniem i po 52 tygodniach leczenia
FVC zostanie użyte do oceny funkcji płuc.
Zmiana wartości bezwzględnej FVC przed leczeniem i po 52 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia.
Czas pierwszego ostrego zaostrzenia pacjentów zostanie zarejestrowany.
Do 52 tygodnia.
Częstotliwość ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Częstotliwość ostrego zaostrzenia zostanie zarejestrowana.
Do 52 tygodnia
Częstotliwość ostrych zaostrzeń powoduje hospitalizację
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Odsunęła się częstotliwość ostrego zaostrzenia, powodując hospitalizację.
Do 52 tygodnia
Częstotliwość ostrych zaostrzeń powoduje przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Częstotliwość ostrego zaostrzenia wynikająca z przyjęcia na OIOM.
Do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik ostrego zaostrzenia zostanie obliczony w każdej grupie na końcu próby.
Do 52 tygodnia
Roczna wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia zostanie obliczony w każdej grupie pod koniec badania.
Do 52 tygodnia
Roczna stopa wstępu na OIOM z powodu ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia.
Roczna stopa wstępu na OIOM z powodu ostrego zaostrzenia zostanie obliczona w każdej grupie na końcu próby.
Do 52 tygodnia.
Wydawanie zdolności tlenku węgla （DLCO）
Ramy czasowe: Zmień się z podstawowej DLCO w 13, 26, 39 i 52.
DLCO zostanie wykorzystane do oceny czynności płuc.
Zmień się z podstawowej DLCO w 13, 26, 39 i 52.
Procent zdolności dyfuzji tlenku węgla （DLCO%）
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego% DLCO w 13, 26, 39 i 52.
DLCO% zostanie wykorzystane do oceny czynności płuc.
Zmiana z wyjściowego% DLCO w 13, 26, 39 i 52.
Procent wymuszonej żywotności （FVC%）
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego%FVC w 13, 26, 39 i 52.
FVC% zostanie wykorzystane do oceny czynności płuc.
Zmiana od podstawowego%FVC w 13, 26, 39 i 52.
Wentylacja pęcherzykowa （VA）
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowej VA w 13, 26, 39 i 52.
VA zostanie wykorzystane do oceny czynności płuc.
Zmień się od podstawowej VA w 13, 26, 39 i 52.
. Zdolność difuzji tlenku węgla na litr objętości pęcherzykowej （DLCO/VA）
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej DLCO/VA w 13, 26, 39 i 52.
DLCO/VA zostanie użyte do oceny funkcji płuc.
Zmiana z podstawowej DLCO/VA w 13, 26, 39 i 52.
Wskaźnik śmiertelności z jakością przyczyny
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia.
Wskaźnik śmiertelności z całego przyczyny zostanie obliczony w każdej grupie na końcu próby.
Do 52 tygodnia.
Wskaźnik śmiertelności z powodu ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia.
Wskaźnik śmiertelności z powodu ostrego zaostrzenia zostanie obliczony w każdej grupie na końcu badania.
Do 52 tygodnia.
Przeżycie bez progresji （PFS）
Ramy czasowe: Do 13, 26, 39 i 52 tygodnia.
Według „idiopatycznego zwłóknienia płuc u dorosłych (aktualizacja) i postępująca zwłóknienie płuc: oficjalna wytyczna praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT”: czas od włączenia do pierwszego spotkania postępu choroby (co najmniej dwa objawy oddechowe, dowody fizjologiczne i dowody radiologiczne).
Do 13, 26, 39 i 52 tygodnia.
Test sześciominutowego spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowej 6MWT w 13, 26, 39 i 52.
6MWT zostanie zastosowany do oceny pojemności ćwiczeń. Wyższe wartości wskazują na lepszą zdolność ćwiczeń.
Zmień się od podstawowej 6MWT w 13, 26, 39 i 52.
Narzędzie do oceny jakości życia (ATAQ-IPF)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych wyników ATAQ-IPF w 13, 26, 39 i 52.
ATAQ - IPF jest obecnie wyspecjalizowaną skalą oceny jakości życia pacjentów, składających się z 13 wymiarów i 74 pozycji, przy czym każdy element jest oceniany od 1 do 5 punktów. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Zmiana od podstawowych wyników ATAQ-IPF w 13, 26, 39 i 52.
Dyspnea
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Dyspnea zostanie oceniona przez 22. wyniki Rady Badań Medycznych (MMRC). Wynik 0-4 zostanie podany zgodnie z stopniem natychmiastowego duszności. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Zmień się od podstawowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych objawów klinicznych i rejestracji w 13, 26, 39 i 52.
Objawy kliniczne i objawy zostaną ocenione na skalę. Skala obejmuje kaszel, oczekiwanie, ucisk klatki piersiowej, duszność, wdech. Skala oceny objawów klinicznych obejmuje 6 elementów: kaszel, wykształcenie, ucisk klatki piersiowej, duszność, świszczący oddech i sinicę. Każda pozycja ma wynik 0-3, o łącznej wartości 18 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta.
Zmiana od wyjściowych objawów klinicznych i rejestracji w 13, 26, 39 i 52.
Krebs von den Lungen-6 (KL-6)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego KL-6 w 13, 26, 39 i 52.
Wykryj poziom KL-6.
Zmiana z poziomu podstawowego KL-6 w 13, 26, 39 i 52.
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego IL-6 w 13, 26, 39 i 52.
Wykryć poziom IL-6.
Zmiana z poziomu wyjściowego IL-6 w 13, 26, 39 i 52.
Ferrytyna
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu ferrytyny wyjściowej w 13, 26, 39 i 52.
Wykryć poziom ferrytyny.
Zmiana z poziomu ferrytyny wyjściowej w 13, 26, 39 i 52.
Immunoglobulina
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego immunoglobulin w 13, 26, 39 i 52.
Wykryć poziom immunoglobulin
Zmiana z poziomu wyjściowego immunoglobulin w 13, 26, 39 i 52.
Wyniki obrazowania
Ramy czasowe: Do 26, 52 tygodnia.
Zmiany obrazowania CT klatki piersiowej zostaną ocenione przed i po leczeniu JSHX w celu oceny jego wpływu na zwłóknienie płuc u pacjentów z IPF. Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostanie wykorzystana do kwantyfikacji zmian w miąższu płuc, w tym zmętnienia szklanki, siatków i plastra miodu. W celu standaryzacji oceny można zastosować analizę ilościową opartą na oprogramowaniu (np. Analiza tekstur oparta na histogramie). Radiolodzy zaślepieni alokacji leczenia niezależnie dokonają przeglądu obrazów w celu zapewnienia obiektywności.
Do 26, 52 tygodnia.
Idiopatyczne zwłóknienie płuc zgłosił wyniki (IPF-PRO)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych wyników SGRQ w 13, 26, 39 i 52.
IPF-PRO to skala stosowana do oceny jakości życia pacjentów, w której pacjenci przypominają swój stan w ciągu ostatnich dwóch tygodni w oparciu o ich subiektywne doświadczenie. Ocena obejmuje cztery domeny: fizjologiczne, psychologiczne, środowiskowe i satysfakcjonujące, obejmujące łącznie 18 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
Zmiana od podstawowych wyników SGRQ w 13, 26, 39 i 52.
Kaszel wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmień się od podstawowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Kaszel VAS jest metodą ilościowej oceny objawów kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wynik wynosi od 1 do 100, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Zmień się od podstawowych wyników CAT w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Podgrup limfocytów T, B i NK
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowych podgrup limfocytów T, B i NK na poziomie 13, 26, 39 i 52.
Wykryj poziom podzbiorów limfocytów T, B i NK. Wspólne wskaźniki podzbiorów limfocytów TBNK i ich odpowiednich jednostek pomiaru są następujące: całkowite komórki T (CD3+), mierzone w komórkach na mikrolitr (komórki/µL); Pomocnicze komórki T (CD3+CD4+), mierzone w komórkach/µl; cytotoksyczne komórki T (CD3+CD8+), mierzone w komórkach/µl; Komórki B (CD19+), mierzone w komórkach/µl; Naturalne komórki zabójców (komórki NK, CD16+CD56+, CD3-), mierzone w komórkach/µL; oraz stosunek CD4/CD8, który jest beznamiętnym stosunkiem. Wskaźniki te są wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej i mogą odzwierciedlać status funkcji immunologicznej ciała.
Zmiana od podstawowych podgrup limfocytów T, B i NK na poziomie 13, 26, 39 i 52.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM for IPF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj