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安定した虚血性心疾患患者における高用量レスベラトロールの研究

2025年4月17日 更新者:S.LAB (SOLOWAYS)

安定した虚血性心疾患患者における高用量レスベラトロールの6か月の二重盲検プラセボ対照パイロット研究

この6か月の無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究では、高用量レスベラトロール(500 mg/日)が標準療法に追加されると、内皮機能を改善し、安定した虚血性心疾患患者の炎症を軽減できるかどうかを調査しています。 前臨床データと小規模な試験では、血管の健康と炎症に有望な効果が示されていますが、より大きな研究には一貫した結果が欠けています。 この研究の目的は、明確に定義された患者グループの主要な結果として、流れ媒介拡張(FMD)および高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)を評価することにより、より堅牢な臨床的証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、安定した虚血性心疾患(IHD)患者の内皮機能と全身性炎症に対する高用量レスベラトロール(500 mg/日)の効果を評価するために設計された、6か月の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。 レスベラトロールの心臓保護の可能性に広く関心があるにもかかわらず、確立された心血管疾患におけるその利点を支持する高品質の臨床的証拠は限られています。 前臨床および小さなヒト研究は、レスベラトロールがENOSの活性化と酸化ストレス軽減を介して内皮機能を高める可能性があることを示唆しています。CRPやサイトカインなどの炎症誘発マーカーを下げることにより炎症を軽減し、シルティンの活性化を通じてカロリー制限経路を模倣します。 ただし、その臨床効果は、劣悪な生物学的利用能、不均一な患者集団、標準的な心血管薬の重複効果などの要因によって妨げられる可能性があります。 この試験では、45歳から75歳の安定したIHDおよび炎症の上昇または内皮機能の障害を伴う適格な参加者をランダム化して、通常の薬とともにレスベラトロールまたはプラセボを受け取ります。 主要エンドポイントは、ベースラインから6か月の流れ拡張(FMD)および高感度C反応性タンパク質(HS-CRP)の変化です。 二次的な結果には、炎症性バイオマーカーの変化、脂質プロファイル、動脈剛性、血圧、生活の質、および運動耐性が含まれます。 この研究では、長期の高用量補給の安全性と忍容性も評価しています。 推定70人の参加者(腕あたり35)で、この研究は、80%のパワーでFMDの臨床的に意味のある3%の改善を検出することを目的としており、将来の大規模な調査を導くための貴重なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • Center for New Medical Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45〜75歳の男性と女性。
  • 臨床的に記録された安定した虚血性心疾患(筋膜梗塞後6か月以上または補償後)。
  • 安定したガイドラインが推奨する心臓薬(スタチン、ベータ遮断薬、ACE阻害剤など)。
  • ベースラインでのHS-CRPの上昇(> 2 mg/L)または内皮機能障害(FMD <7%)(オプションの濃縮基準)。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで。

除外基準:

  • 排出率が低下した心不全<30%またはニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIII-IV。
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害。
  • 糖尿病の代償性(例:HBA1C> 10%)。
  • 高用量の抗酸化/抗炎症サプリメント(標準的なマルチビタミン以外)の現在または最近の(過去3か月間)使用。
  • レスベラトロールに対する既知のアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル、外観とスケジュールは同じです。
実験的:レスベラトロールアーム
高用量レスベラトロール500 mg/日(できれば、パイプリンまたはリポソームを使用したレスベラトロールなど)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮関数の変化
時間枠:6ヶ月
内皮機能の変化:ベースラインから6ヶ月までの上腕動脈の流れを介した拡張によって測定
6ヶ月
全身性炎症の変化
時間枠:6ヶ月
全身性炎症の変化:ベースラインから6ヶ月までのHS-CRPで測定
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインはIL-6を変化させます
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
総コレステロール変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
LDLの変更
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
動脈剛性の変化
時間枠:6ヶ月
パルス波速度で測定
6ヶ月
炎症性サイトカインTNF-α
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
生活の質シアトル狭心症アンケートの変更
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
エクササイズ許容度6分間のウォークテストの変更
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
トリグリセリドはmg/dlを変化させます
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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