Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoge dosis resveratrol bij patiënten met een stabiele ischemische hartziekte

17 april 2025 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)

Een 6-maanden, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van hoge dosis resveratrol bij patiënten met stabiele ischemische hartziekte

Deze 6-maanden, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie onderzoekt of hoge dosis resveratrol (500 mg/dag), wanneer toegevoegd aan standaardtherapie, de endotheliale functie kan verbeteren en ontstekingen kan verminderen bij patiënten met stabiele ischemische hartaandoeningen. Hoewel preklinische gegevens en kleine onderzoeken veelbelovende effecten hebben aangetoond op vasculaire gezondheid en ontstekingen, hebben grotere studies een consistente resultaten gemist. Deze studie beoogt robuuster klinisch bewijs te leveren door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en C-reactief eiwit (HS-CRP) met hoge gevoeligheid te beoordelen als primaire resultaten in een goed gedefinieerde patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 6 maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde piloot gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van hoge dosis resveratrol (500 mg/dag) te evalueren op endotheliale functie en systemische ontsteking bij patiënten met stabiele ischemische hartaandoeningen (IHD). Ondanks de wijdverbreide interesse in het cardioprotectieve potentieel van Resveratrol, blijft er beperkt klinisch bewijs van hoge kwaliteit dat zijn voordeel ondersteunt bij gevestigde hart- en vaatziekten. Preklinische en kleine menselijke studies suggereren dat resveratrol de endotheliale functie kan verbeteren via eNOS-activering en oxidatieve stressreductie, ontstekingen verminderen door pro-inflammatoire markers zoals CRP en cytokines te verlagen en caloriebeperkingsroutes te nabootsen door middel van sirtuïne-activering. De klinische werkzaamheid ervan kan echter worden gehinderd door factoren zoals slechte biologische beschikbaarheid, heterogene patiëntenpopulaties en overlappende effecten van standaard cardiovasculaire geneesmiddelen. Deze studie zal in aanmerking komende deelnemers, 45 tot 75 jaar, randomiseren met stabiele IHD en verhoogde ontsteking of verminderde endotheliale functie, om naast hun reguliere medicatie resveratrol of placebo te ontvangen. De primaire eindpunten zijn veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en c-reactief eiwit van hoge gevoeligheid (HS-CRP) van basislijn tot zes maanden. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in inflammatoire biomarkers, lipidenprofiel, arteriële stijfheid, bloeddruk, kwaliteit van leven en inspanningstolerantie. De studie beoordeelt ook de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige suppletie met hoge doses. Met naar schatting 70 deelnemers (35 per arm) heeft de studie als doel een klinisch betekenisvolle verbetering van 3% in FMD met 80% vermogen te detecteren, wat waardevolle gegevens bijdraagt ​​om toekomstige grotere onderzoeken te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 45-75 jaar.
  • Klinisch gedocumenteerde stabiele ischemische hartziekte (≥6 maanden post-myocardiaal infarct of post-revascularisatie).
  • Op stabiele, richtlijn aanbevolen hartmedicijnen (bijv. Statines, bètablokkers, ACE-remmers).
  • Verhoogde HS-CRP (> 2 mg/l) of verminderde endotheliale functie (FMD <7%) bij aanvang (optioneel verrijkingscriterium).
  • Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie <30% of New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  • Gedecompenseerde diabetes (bijv. HbA1c> 10%).
  • Huidig ​​of recent (afgelopen 3 maanden) gebruik van hoge dosis antioxidant/ontstekingsremmende supplementen (anders dan een standaard multivitamine).
  • Bekende allergie of intolerantie voor resveratrol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo -capsules, identiek in uiterlijk en schema.
Experimenteel: Resveratrolarm
Voedingssupplement: Hoge dosis resveratrol 500 mg/dag
Hoge dosis resveratrol 500 mg/dag (bij voorkeur een formulering met hoge bio-beschikbaarheid, bijvoorbeeld trans-resveratrol met piperine of liposomaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in endotheliale functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in endotheliale functie: gemeten door brachiale slagaderstroom-gemedieerde dilatatie van basislijn tot 6 maanden
6 maanden
Verandering van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in systemische ontsteking: gemeten door HS-CRP van baseline tot 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire cytokines veranderen IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Totale cholesterolverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
LDL verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Arteriële stijfheidsverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door pulsgolfsnelheid
6 maanden
Inflammatoire cytokines TNF-α
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven Seandle Angina vragenlijst Verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Oefeningstolerantie 6 minuten looptestverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Triglyceriden veranderen mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Medewerkers

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren