Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение резатрола высокой дозы у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

17 апреля 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)

6-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование высоких доз ресвератрола у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Это 6-месячное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование исследует, может ли высокие дозы ресвератрола (500 мг/день), когда добавлено к стандартной терапии, улучшить функцию эндотелиальной функции и уменьшить воспаление у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. В то время как доклинические данные и небольшие исследования показали многообещающее влияние на здоровье сосудов и воспаление, более крупные исследования не имеют последовательных результатов. Это исследование направлено на предоставление более надежных клинических данных путем оценки потокового дилатации (FMD) и высокочувствительного C-реактивного белка (HS-CRP) в качестве первичных результатов в четко определенной группе пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой 6-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния высокодоз ресвератрола (500 мг/день) на эндотелиальную функцию и системное воспаление у пациентов со стабильным ишемическим заболеванием сердца (IHD). Несмотря на широко распространенный интерес к кардиопротективному потенциалу ресвератрола, по-прежнему ограниченные высококачественные клинические данные, подтверждающие его пользу при установленных сердечно-сосудистых заболеваниях. Доклинические и небольшие исследования на людях предполагают, что ресвератрол может усиливать эндотелиальную функцию посредством активации eNOS и снижения окислительного стресса, уменьшить воспаление за счет снижения провоспалительных маркеров, таких как CRP и цитокины, и имитируют пути ограничения калорий посредством активации сиртуина. Однако его клинической эффективности может быть затруднена такими факторами, как плохая биодоступность, гетерогенные популяции пациентов и перекрывающиеся эффекты стандартных сердечно -сосудистых лекарств. Это исследование будет рандомизировать приемлемых участников в возрасте от 45 до 75 лет со стабильным IHD и повышенным воспалением или нарушением эндотелиальной функции, чтобы получить либо ресвератрол, либо плацебо вместе с их обычным лекарством. Основными конечными точками являются изменения в потоке-опосредованном дилатации (FMD) и высокочувствительности C-реактивного белка (HS-CRP) с исходного уровня до шести месяцев. Вторичные результаты включают изменения в воспалительные биомаркеры, липидный профиль, артериальную жесткость, артериальное давление, качество жизни и толерантность к физическим упражнениям. Исследование также оценивает безопасность и переносимость долгосрочных добавок высокой дозы. При оценке 70 участников (35 на руку), исследование направлено на обнаружение клинически значимого улучшения на 3% в ЯМД с 80% мощностью, что приводит к тому, что ценные данные для руководства будущими более масштабными исследованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 45-75 лет.
  • Клинически документированная стабильная ишемическая болезнь сердца (≥6 месяцев после миокардиального инфаркта или пост-реваскуляризации).
  • На стабильных, ориентированных на руководство сердечные препараты (например, статины, бета-блокаторы, ингибиторы ACE).
  • Повышенная HS-CRP (> 2 мг/л) или нарушенная эндотелиальная функция (FMD <7%) на исходном уровне (необязательный критерий обогащения).
  • Способный и желающий дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса <30% или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III-IV.
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  • Декомпенсированный диабет (например, HBA1C> 10%).
  • Текущий или недавний (последние 3 месяца) использование антиоксидантных/противовоспалительных добавок с высокими дозами (кроме стандартного мультивитамина).
  • Известная аллергия или непереносимость ресвератрола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо капсулы, идентичные по внешнему виду и графику.
Экспериментальный: Ресвератрол Рука
Высокие дозы ресвератрол 500 мг/день (предпочтительно состава с высокой биодоступностью, например, транс-ресвератрол с пиперином или липосомным).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение эндотелиальной функции: измерено по потоковой дилатации плечевой артерии от исходного уровня до 6 месяцев
6 месяцев
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение системного воспаления: измерено HS-CRP от базового уровня до 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные цитокины меняют IL-6
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общее изменение холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Артериальная жесткость изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется по скорости пульсной волны
6 месяцев
Воспалительные цитокины TNF-α
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анкета для стенокардии качество жизни Сиэтл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Упражнение терпимости на 6-минутное изменение теста
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Триглицериды меняют мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться