- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06914934
Изучение резатрола высокой дозы у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
17 апреля 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
6-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование высоких доз ресвератрола у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца
Это 6-месячное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование исследует, может ли высокие дозы ресвератрола (500 мг/день), когда добавлено к стандартной терапии, улучшить функцию эндотелиальной функции и уменьшить воспаление у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.
В то время как доклинические данные и небольшие исследования показали многообещающее влияние на здоровье сосудов и воспаление, более крупные исследования не имеют последовательных результатов.
Это исследование направлено на предоставление более надежных клинических данных путем оценки потокового дилатации (FMD) и высокочувствительного C-реактивного белка (HS-CRP) в качестве первичных результатов в четко определенной группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 6-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния высокодоз ресвератрола (500 мг/день) на эндотелиальную функцию и системное воспаление у пациентов со стабильным ишемическим заболеванием сердца (IHD).
Несмотря на широко распространенный интерес к кардиопротективному потенциалу ресвератрола, по-прежнему ограниченные высококачественные клинические данные, подтверждающие его пользу при установленных сердечно-сосудистых заболеваниях.
Доклинические и небольшие исследования на людях предполагают, что ресвератрол может усиливать эндотелиальную функцию посредством активации eNOS и снижения окислительного стресса, уменьшить воспаление за счет снижения провоспалительных маркеров, таких как CRP и цитокины, и имитируют пути ограничения калорий посредством активации сиртуина.
Однако его клинической эффективности может быть затруднена такими факторами, как плохая биодоступность, гетерогенные популяции пациентов и перекрывающиеся эффекты стандартных сердечно -сосудистых лекарств.
Это исследование будет рандомизировать приемлемых участников в возрасте от 45 до 75 лет со стабильным IHD и повышенным воспалением или нарушением эндотелиальной функции, чтобы получить либо ресвератрол, либо плацебо вместе с их обычным лекарством.
Основными конечными точками являются изменения в потоке-опосредованном дилатации (FMD) и высокочувствительности C-реактивного белка (HS-CRP) с исходного уровня до шести месяцев.
Вторичные результаты включают изменения в воспалительные биомаркеры, липидный профиль, артериальную жесткость, артериальное давление, качество жизни и толерантность к физическим упражнениям.
Исследование также оценивает безопасность и переносимость долгосрочных добавок высокой дозы.
При оценке 70 участников (35 на руку), исследование направлено на обнаружение клинически значимого улучшения на 3% в ЯМД с 80% мощностью, что приводит к тому, что ценные данные для руководства будущими более масштабными исследованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 45-75 лет.
- Клинически документированная стабильная ишемическая болезнь сердца (≥6 месяцев после миокардиального инфаркта или пост-реваскуляризации).
- На стабильных, ориентированных на руководство сердечные препараты (например, статины, бета-блокаторы, ингибиторы ACE).
- Повышенная HS-CRP (> 2 мг/л) или нарушенная эндотелиальная функция (FMD <7%) на исходном уровне (необязательный критерий обогащения).
- Способный и желающий дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса <30% или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III-IV.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
- Декомпенсированный диабет (например, HBA1C> 10%).
- Текущий или недавний (последние 3 месяца) использование антиоксидантных/противовоспалительных добавок с высокими дозами (кроме стандартного мультивитамина).
- Известная аллергия или непереносимость ресвератрола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо капсулы, идентичные по внешнему виду и графику.
|
|
Экспериментальный: Ресвератрол Рука
|
Высокие дозы ресвератрол 500 мг/день (предпочтительно состава с высокой биодоступностью, например, транс-ресвератрол с пиперином или липосомным).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение эндотелиальной функции: измерено по потоковой дилатации плечевой артерии от исходного уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение системного воспаления: измерено HS-CRP от базового уровня до 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины меняют IL-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Общее изменение холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Артериальная жесткость изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется по скорости пульсной волны
|
6 месяцев
|
|
Воспалительные цитокины TNF-α
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета для стенокардии качество жизни Сиэтл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Упражнение терпимости на 6-минутное изменение теста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Триглицериды меняют мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- SW028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .