- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914934
Suuriannoksisen resveratrolin tutkimus potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus suuriannoksisesta resveratrolista potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus
Tämä 6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu pilottitutkimus tutkii, voidaanko suuriannoksinen resveratroli (500 mg/päivä), kun lisätään standardihoitoon, parantaa endoteelitoimintaa ja vähentää tulehduksia potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus.
Vaikka prekliiniset tiedot ja pienet tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia verisuonten terveyteen ja tulehduksiin, suuremmista tutkimuksista on puuttunut johdonmukaiset tulokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vahvampi kliininen näyttö arvioimalla virtausvälitteistä dilaatiota (FMD) ja korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (HS-CRP) primaarisina tuloksina hyvin määritellyllä potilasryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu lentäjä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suuriannoksisen resveratrolin (500 mg/päivä) vaikutuksia endoteelin toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus (IHD).
Huolimatta laajalle levinneestä kiinnostuksesta Resveratrolin sydänsuojauspotentiaaliin, korkealaatuista kliinistä näyttöä on edelleen rajoitettua korkealaatuista kliinistä näyttöä, joka tukee sen hyötyä vakiintuneissa sydän- ja verisuonisairauksissa.
Prekliiniset ja pienet ihmisen tutkimukset viittaavat siihen, että resveratroli voi parantaa endoteelitoimintaa eNOS-aktivoinnin ja oksidatiivisen stressin vähentämisen avulla, vähentää tulehduksia alentamalla tulehdusta edistäviä markkereita, kuten CRP: tä ja sytokiineja, ja jäljittelemällä kalorirestriktioreittejä sirtuiiniaktivoinnin kautta.
Sen kliinistä tehokkuutta voidaan kuitenkin estää tekijöillä, kuten huono hyötyosuus, heterogeeniset potilaspopulaatiot ja tavanomaisten sydän- ja verisuonilääkkeiden päällekkäiset vaikutukset.
Tämä tutkimus satunnaistaa tukikelpoiset osallistujat, 45–75 -vuotiaita vakaalla IHD: llä ja kohonneella tulehduksella tai heikentyneellä endoteelitoiminnolla, saadakseen joko resveratrolia tai lumelääkettä säännöllisen lääkityksensä rinnalla.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutokset virtausvälitteisessä dilaatiossa (FMD) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HS-CRP) lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, lipidiprofiilissa, valtimoiden jäykkyys, verenpaine, elämänlaatu ja liikuntatoleranssi.
Tutkimuksessa arvioidaan myös pitkäaikaisen suuriannoksisen lisäyksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Arvioidulla 70 osallistujalla (35 varsi) tutkimuksen tavoitteena on havaita kliinisesti merkityksellinen 3%: n parannus FMD: ssä 80%: n voimalla, mikä antaa arvokasta tietoa tulevaisuuden laajamittaisten tutkimusten ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 45–75-vuotiaita.
- Kliinisesti dokumentoitu stabiili iskeeminen sydänsairaus (≥6 kuukautta myokardian jälkeinen infarkti tai verisuonitautien jälkeinen).
- Vakaissa, suuntaviivoissa suositeltavissa sydämen lääkkeissä (esim. Statiinit, beeta-salpaajat, ACE-estäjät).
- Kohonnut HS-CRP (> 2 mg/l) tai heikentynyt endoteelifunktio (FMD <7%) lähtötilanteessa (valinnainen rikastuskriteeri).
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla <30% tai New York Heart Association (NYHA) -luokka III-IV.
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö.
- Dekompensoitu diabetes (esim. HbA1c> 10%).
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) suuriannoksisten antioksidanttien/anti-inflammatoristen lisäravinteiden käyttö (muut kuin tavallinen multivitamiini).
- Tunnettu allergia tai suvaitsemattomuus resveratroliin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebokapselit, identtiset ulkonäöstä ja aikataulusta.
|
|
Kokeellinen: Resveratrol -käsivarsi
|
Suuriannoksinen resveratroli 500 mg/päivä (edullisesti suuren hyötyosuuden formulaatio, esim. Trans-reveratroli piperiinin tai liposomaalisen kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelitoiminnon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoteelifunktion muutos: mitattu brachial-valtimovirtausvälitteisellä laajentumisella lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisen tulehduksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa: mitattu HS-CRP: llä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset sytokiinit muuttavat IL-6: ta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kolesterolin kokonaismuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
LDL -muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Valtimoiden jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna pulssi -aallonopeudella
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit TNF-a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu Seattle Angina -kysely muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Liikuntatoleranssi 6 minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Triglyseridit vaihtavat mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Iskemia
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .