Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksisen resveratrolin tutkimus potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)

6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus suuriannoksisesta resveratrolista potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus

Tämä 6 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu pilottitutkimus tutkii, voidaanko suuriannoksinen resveratroli (500 mg/päivä), kun lisätään standardihoitoon, parantaa endoteelitoimintaa ja vähentää tulehduksia potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus. Vaikka prekliiniset tiedot ja pienet tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia vaikutuksia verisuonten terveyteen ja tulehduksiin, suuremmista tutkimuksista on puuttunut johdonmukaiset tulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vahvampi kliininen näyttö arvioimalla virtausvälitteistä dilaatiota (FMD) ja korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (HS-CRP) primaarisina tuloksina hyvin määritellyllä potilasryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 6 kuukauden, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu lentäjä satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suuriannoksisen resveratrolin (500 mg/päivä) vaikutuksia endoteelin toimintaan ja systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on vakaa iskeeminen sydänsairaus (IHD). Huolimatta laajalle levinneestä kiinnostuksesta Resveratrolin sydänsuojauspotentiaaliin, korkealaatuista kliinistä näyttöä on edelleen rajoitettua korkealaatuista kliinistä näyttöä, joka tukee sen hyötyä vakiintuneissa sydän- ja verisuonisairauksissa. Prekliiniset ja pienet ihmisen tutkimukset viittaavat siihen, että resveratroli voi parantaa endoteelitoimintaa eNOS-aktivoinnin ja oksidatiivisen stressin vähentämisen avulla, vähentää tulehduksia alentamalla tulehdusta edistäviä markkereita, kuten CRP: tä ja sytokiineja, ja jäljittelemällä kalorirestriktioreittejä sirtuiiniaktivoinnin kautta. Sen kliinistä tehokkuutta voidaan kuitenkin estää tekijöillä, kuten huono hyötyosuus, heterogeeniset potilaspopulaatiot ja tavanomaisten sydän- ja verisuonilääkkeiden päällekkäiset vaikutukset. Tämä tutkimus satunnaistaa tukikelpoiset osallistujat, 45–75 -vuotiaita vakaalla IHD: llä ja kohonneella tulehduksella tai heikentyneellä endoteelitoiminnolla, saadakseen joko resveratrolia tai lumelääkettä säännöllisen lääkityksensä rinnalla. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutokset virtausvälitteisessä dilaatiossa (FMD) ja korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HS-CRP) lähtötasosta kuuteen kuukauteen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, lipidiprofiilissa, valtimoiden jäykkyys, verenpaine, elämänlaatu ja liikuntatoleranssi. Tutkimuksessa arvioidaan myös pitkäaikaisen suuriannoksisen lisäyksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Arvioidulla 70 osallistujalla (35 varsi) tutkimuksen tavoitteena on havaita kliinisesti merkityksellinen 3%: n parannus FMD: ssä 80%: n voimalla, mikä antaa arvokasta tietoa tulevaisuuden laajamittaisten tutkimusten ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 45–75-vuotiaita.
  • Kliinisesti dokumentoitu stabiili iskeeminen sydänsairaus (≥6 kuukautta myokardian jälkeinen infarkti tai verisuonitautien jälkeinen).
  • Vakaissa, suuntaviivoissa suositeltavissa sydämen lääkkeissä (esim. Statiinit, beeta-salpaajat, ACE-estäjät).
  • Kohonnut HS-CRP (> 2 mg/l) tai heikentynyt endoteelifunktio (FMD <7%) lähtötilanteessa (valinnainen rikastuskriteeri).
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla <30% tai New York Heart Association (NYHA) -luokka III-IV.
  • Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Dekompensoitu diabetes (esim. HbA1c> 10%).
  • Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) suuriannoksisten antioksidanttien/anti-inflammatoristen lisäravinteiden käyttö (muut kuin tavallinen multivitamiini).
  • Tunnettu allergia tai suvaitsemattomuus resveratroliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit, identtiset ulkonäöstä ja aikataulusta.
Kokeellinen: Resveratrol -käsivarsi
Suuriannoksinen resveratroli 500 mg/päivä (edullisesti suuren hyötyosuuden formulaatio, esim. Trans-reveratroli piperiinin tai liposomaalisen kanssa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelitoiminnon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoteelifunktion muutos: mitattu brachial-valtimovirtausvälitteisellä laajentumisella lähtötilanteesta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Systeemisen tulehduksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos systeemisessä tulehduksessa: mitattu HS-CRP: llä lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset sytokiinit muuttavat IL-6: ta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kolesterolin kokonaismuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
LDL -muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Valtimoiden jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna pulssi -aallonopeudella
6 kuukautta
Tulehdukselliset sytokiinit TNF-a
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu Seattle Angina -kysely muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Liikuntatoleranssi 6 minuutin kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Triglyseridit vaihtavat mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa