研究稳定缺血性心脏病患者的高剂量白藜芦醇的研究
2025年4月17日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
对患有稳定缺血性心脏病的患者的高剂量白藜芦醇的6个月，双盲，安慰剂对照的初步研究
这项为期6个月的，随机的，双盲的，安慰剂对照的初步研究调查了高剂量白藜芦醇（500 mg/day）（在标准疗法中添加时）是否可以改善内皮功能并减少稳定的缺血性心脏病患者的炎症。
尽管临床前数据和小型试验对血管健康和炎症表现出了有希望的影响，但较大的研究缺乏一致的结果。
这项研究旨在通过评估流动介导的扩张（FMD）和高敏性C反应蛋白（HS-CRP）作为定义明确的患者组的主要结果来提供更强大的临床证据。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期6个月的双盲，安慰剂对照的试验随机临床试验，旨在评估高剂量白藜芦醇（500 mg/day）对稳定缺血性心脏病（IHD）患者内皮功能和全身性炎症的影响。
尽管白藜芦醇的心脏保护潜力广泛兴趣，但仍有有限的高质量临床证据支持其在既定心血管疾病中的好处。
临床前和小型人类研究表明，白藜芦醇可以通过eNOS激活和氧化应激减少来增强内皮功能，从而通过降低促炎性标记（如CRP和细胞因子）来减少炎症，以及通过SIRTUIN活化的模拟热量限制途径。
但是，其临床功效可能会受到诸如差的生物利用度，异质患者人群以及标准心血管药物重叠作用等因素的阻碍。
该试验将使符合条件的参与者在45至75岁之间具有稳定的IHD且炎症升高或内皮功能受损的参与者，并在其常规药物旁边接受白藜芦醇或安慰剂。
主要终点是从基线到六个月的流动介导的扩张（FMD）和高敏C反应蛋白（HS-CRP）的变化。
次要结果包括炎症生物标志物，脂质谱，动脉僵硬，血压，生活质量和运动耐受性的变化。
该研究还评估了长期补充高剂量补充的安全性和耐受性。
该研究估计有70名参与者（每只手臂35个），旨在检测具有80％功率的FMD的临床意义3％，从而贡献了有价值的数据，以指导未来的大规模调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄45-75岁的男女。
- 临床记录的稳定缺血性心脏病（肌梗塞后≥6个月≥6个月）。
- 关于稳定的，指南推荐的心脏药物（例如他汀类药物，β受体阻滞剂，ACE抑制剂）。
- 基线（可选富集标准）时，HS-CRP（> 2 mg/L）或内皮功能受损（FMD <7％）。
- 有能力并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 心力衰竭降低的射血分数<30％或纽约心脏协会（NYHA）III-IV。
- 严重的肝或肾功能障碍。
- 代偿性糖尿病（例如HBA1C> 10％）。
- 当前或最近3个月（过去3个月）使用高剂量抗氧化剂/抗炎补充剂（标准多种维生素除外）。
- 对白藜芦醇的已知过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊，外观和时间表相同。
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实验性的：白藜芦醇臂
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高剂量白藜芦醇500毫克/天（最好是一种高生物利用度配方，例如，带有哌啶或脂质体的反式白垩酚）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变内皮功能
大体时间：6个月
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内皮功能的变化：通过臂动脉流介导的扩张从基线到6个月来测量
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6个月
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系统性炎症变化
大体时间：6个月
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系统性炎症的变化：通过HS-CRP从基线衡量到6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎性细胞因子改变IL-6
大体时间：6个月
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6个月
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总胆固醇变化
大体时间：6个月
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6个月
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LDL更改
大体时间：6个月
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6个月
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动脉刚度变化
大体时间：6个月
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通过脉冲波速度测量
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6个月
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炎性细胞因子TNF-α
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量西雅图心绞痛问卷调查
大体时间：6个月
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6个月
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运动容忍6分钟步行测试更改
大体时间：6个月
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6个月
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甘油三酸酯更换Mg/dl
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月4日
首次发布 (实际的)
2025年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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