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Estudo de resveratrol em altas doses em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável

17 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)

Um estudo piloto de 6 meses, duplo-cego e controlado por placebo de resveratrol em altas doses em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável

Este estudo piloto de 6 meses, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investiga se o resveratrol em altas doses (500 mg/dia), quando adicionado à terapia padrão, pode melhorar a função endotelial e reduzir a inflamação em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável. Embora dados pré -clínicos e pequenos ensaios tenham mostrado efeitos promissores na saúde e inflamação vasculares, estudos maiores não tiveram resultados consistentes. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências clínicas mais robustas, avaliando a dilatação mediada por fluxo (FMD) e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) como resultados primários em um grupo de pacientes bem definido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 6 meses, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos do resveratrol de altas doses (500 mg/dia) na função endotelial e inflamação sistêmica em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável (DHD). Apesar do amplo interesse no potencial cardioprotetor da resveratrol, permanece evidências clínicas limitadas de alta qualidade que apóiam seu benefício na doença cardiovascular estabelecida. Estudos em humanos pré-clínicos e pequenos sugerem que o resveratrol pode melhorar a função endotelial por meio da ativação e redução do estresse oxidativo, reduzir a inflamação, reduzindo os marcadores pró-inflamatórios como PCR e citocinas e imitando as vias de restrição calórica através da ativação da sirtuin. No entanto, sua eficácia clínica pode ser prejudicada por fatores como baixa biodisponibilidade, populações heterogêneas de pacientes e efeitos sobrepostos de medicamentos cardiovasculares padrão. Este estudo randomizará os participantes elegíveis, com idades entre 45 e 75 anos com DIH estável e inflamação elevada ou função endotelial prejudicada, para receber resveratrol ou placebo ao lado de seus medicamentos regulares. Os pontos finais primários são alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) da linha de base para seis meses. Os resultados secundários incluem alterações nos biomarcadores inflamatórios, perfil lipídico, rigidez arterial, pressão arterial, qualidade de vida e tolerância ao exercício. O estudo também avalia a segurança e a tolerabilidade da suplementação de altas doses a longo prazo. Com cerca de 70 participantes (35 por braço), o estudo tem como objetivo detectar uma melhoria clinicamente significativa de 3% na FMD com 80% de energia, contribuindo com dados valiosos para orientar futuras investigações em larga escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novosibirsk, Federação Russa, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres de 45 a 75 anos.
  • Doença cardíaca isquêmica estável clinicamente documentada (≥6 meses após o infarto do miocárdio ou pós-revascularização).
  • Em medicamentos cardíacos estáveis ​​e recomendados por diretrizes (por exemplo, estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA).
  • HS-CRP elevado (> 2 mg/L) ou função endotelial prejudicada (FMD <7%) na linha de base (critério de enriquecimento opcional).
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida <30% ou New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV.
  • Disfunção hepática ou renal grave.
  • Diabetes descompensado (por exemplo, HbA1c> 10%).
  • Uso atual ou recente (últimos 3 meses) de suplementos antioxidantes/anti-inflamatórios em altas doses (exceto um multivitamínico padrão).
  • Alergia ou intolerância conhecida ao resveratrol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo, idênticas na aparência e cronograma.
Experimental: Braço resveratrol
Resveratrol em altas doses 500 mg/dia (de preferência uma formulação de alta bioaviabilidade, por exemplo, trans-resveratrol com piperina ou lipossômica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função endotelial
Prazo: 6 meses
Mudança na função endotelial: medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial desde a linha de base até 6 meses
6 meses
Mudança na inflamação sistêmica
Prazo: 6 meses
Mudança na inflamação sistêmica: medida pelo HS-CRP da linha de base para 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas inflamatórias mudam IL-6
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança total de colesterol
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração LDL
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança de rigidez arterial
Prazo: 6 meses
medido pela velocidade da onda de pulso
6 meses
Citocinas inflamatórias TNF-α
Prazo: 6 meses
6 meses
Questionário da Angina de Qualidade de Vida Seattle
Prazo: 6 meses
6 meses
Tolerância ao exercício de 6 minutos de mudança de teste
Prazo: 6 meses
6 meses
Triglicerídeos alteram mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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