- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914934
Estudo de resveratrol em altas doses em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável
17 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Um estudo piloto de 6 meses, duplo-cego e controlado por placebo de resveratrol em altas doses em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável
Este estudo piloto de 6 meses, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investiga se o resveratrol em altas doses (500 mg/dia), quando adicionado à terapia padrão, pode melhorar a função endotelial e reduzir a inflamação em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável.
Embora dados pré -clínicos e pequenos ensaios tenham mostrado efeitos promissores na saúde e inflamação vasculares, estudos maiores não tiveram resultados consistentes.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências clínicas mais robustas, avaliando a dilatação mediada por fluxo (FMD) e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) como resultados primários em um grupo de pacientes bem definido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de 6 meses, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos do resveratrol de altas doses (500 mg/dia) na função endotelial e inflamação sistêmica em pacientes com doença cardíaca isquêmica estável (DHD).
Apesar do amplo interesse no potencial cardioprotetor da resveratrol, permanece evidências clínicas limitadas de alta qualidade que apóiam seu benefício na doença cardiovascular estabelecida.
Estudos em humanos pré-clínicos e pequenos sugerem que o resveratrol pode melhorar a função endotelial por meio da ativação e redução do estresse oxidativo, reduzir a inflamação, reduzindo os marcadores pró-inflamatórios como PCR e citocinas e imitando as vias de restrição calórica através da ativação da sirtuin.
No entanto, sua eficácia clínica pode ser prejudicada por fatores como baixa biodisponibilidade, populações heterogêneas de pacientes e efeitos sobrepostos de medicamentos cardiovasculares padrão.
Este estudo randomizará os participantes elegíveis, com idades entre 45 e 75 anos com DIH estável e inflamação elevada ou função endotelial prejudicada, para receber resveratrol ou placebo ao lado de seus medicamentos regulares.
Os pontos finais primários são alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) da linha de base para seis meses.
Os resultados secundários incluem alterações nos biomarcadores inflamatórios, perfil lipídico, rigidez arterial, pressão arterial, qualidade de vida e tolerância ao exercício.
O estudo também avalia a segurança e a tolerabilidade da suplementação de altas doses a longo prazo.
Com cerca de 70 participantes (35 por braço), o estudo tem como objetivo detectar uma melhoria clinicamente significativa de 3% na FMD com 80% de energia, contribuindo com dados valiosos para orientar futuras investigações em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 45 a 75 anos.
- Doença cardíaca isquêmica estável clinicamente documentada (≥6 meses após o infarto do miocárdio ou pós-revascularização).
- Em medicamentos cardíacos estáveis e recomendados por diretrizes (por exemplo, estatinas, betabloqueadores, inibidores da ECA).
- HS-CRP elevado (> 2 mg/L) ou função endotelial prejudicada (FMD <7%) na linha de base (critério de enriquecimento opcional).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida <30% ou New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV.
- Disfunção hepática ou renal grave.
- Diabetes descompensado (por exemplo, HbA1c> 10%).
- Uso atual ou recente (últimos 3 meses) de suplementos antioxidantes/anti-inflamatórios em altas doses (exceto um multivitamínico padrão).
- Alergia ou intolerância conhecida ao resveratrol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de placebo, idênticas na aparência e cronograma.
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Experimental: Braço resveratrol
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Resveratrol em altas doses 500 mg/dia (de preferência uma formulação de alta bioaviabilidade, por exemplo, trans-resveratrol com piperina ou lipossômica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função endotelial
Prazo: 6 meses
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Mudança na função endotelial: medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial desde a linha de base até 6 meses
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6 meses
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Mudança na inflamação sistêmica
Prazo: 6 meses
|
Mudança na inflamação sistêmica: medida pelo HS-CRP da linha de base para 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatórias mudam IL-6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança total de colesterol
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração LDL
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de rigidez arterial
Prazo: 6 meses
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medido pela velocidade da onda de pulso
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6 meses
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Citocinas inflamatórias TNF-α
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário da Angina de Qualidade de Vida Seattle
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tolerância ao exercício de 6 minutos de mudança de teste
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Triglicerídeos alteram mg/dl
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Resveratrol
Outros números de identificação do estudo
- SW028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .