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Untersuchung von hochdosiertem Resveratrol bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen

17. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit hochdosiertem Resveratrol bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen

Diese 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie untersucht, ob eine hochdosierte Resveratrol (500 mg/Tag), wenn sie zur Standardtherapie zugesetzt wird, die Endothelfunktion verbessern und die Entzündung bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen verringern kann. Während präklinische Daten und kleine Studien vielversprechende Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit und -entzündung gezeigt haben, hatten größere Studien keine konsistenten Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, robustere klinische Erkenntnisse zu liefern, indem die Durchfluss-vermittelte Dilatation (FMD) und das C-reaktives C-reaktives Protein hochempfindlich (HS-CRP) als primäre Ergebnisse in einer genau definierten Patientengruppe (HS-CRP) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von hochdosiertem Resveratrol (500 mg/Tag) auf die Endothelfunktion und systemische Entzündung bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankung (IHD). Trotz des weit verbreiteten Interesses an Resveratrols kardioprotektivem Potenzial ist es nach wie vor begrenzte klinische Beweise für hochwertige klinische Beweise, die ihren Nutzen bei etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstützen. Präklinische und kleine menschliche Studien legen nahe, dass Resveratrol die Endothelfunktion durch Enosaktivierung und oxidative Stressreduktion verbessern, die Entzündung verringern kann, indem die proinflammatorischen Marker wie CRP und Zytokine senkt und die Kalorienrestriktionswege durch die Sirtuin-Aktivierung imitieren. Die klinische Wirksamkeit kann jedoch durch Faktoren wie schlechte Bioverfügbarkeit, heterogene Patientenpopulationen und überlappende Auswirkungen von Standard -Herz -Kreislauf -Arzneimitteln behindert werden. Diese Studie wird berechtigte Teilnehmer im Alter von 45 bis 75 Jahren mit stabilem IHD und erhöhter Entzündung oder Beeinträchtigung der endothelialen Funktion randomisieren, um neben ihren regulären Medikamenten entweder Resveratrol oder Placebo zu erhalten. Die primären Endpunkte sind Veränderungen in der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) und der hochempfindlichen C-reaktiven Protein (HS-CRP) von Grundlinie auf sechs Monate. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen in entzündlichen Biomarkern, Lipidprofil, arterieller Steifheit, Blutdruck, Lebensqualität und Trainingsentoleranz. Die Studie bewertet auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen hochdosierten Supplementierung. Mit geschätzten 70 Teilnehmern (35 pro Arm) zielt die Studie darauf ab, eine klinisch aussagekräftige Verbesserung der FMD mit 80% mit Strom zu erkennen, was wertvolle Daten zur Leitung zukünftiger Untersuchungen größerer Maßstäbe beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren.
  • Klinisch dokumentierte stabile ischämische Herzerkrankungen (≥ 6 Monate nach dem Myokardinfarkt oder nach der Revaskularisierung).
  • Zu stabilen, von Richtlinien empfohlenen Herzmedikamenten (z. B. Statine, Beta-Blocker, ACE-Inhibitoren).
  • Erhöhte HS-CRP (> 2 mg/l) oder eine beeinträchtigte Endothelfunktion (FMD <7%) zu Studienbeginn (optionales Anreicherungskriterium).
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion <30% oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Dekompensierter Diabetes (z. B. Hba1c> 10%).
  • Aktuelle oder jüngste (vergangene 3 Monate) Verwendung von hochdosierten antioxidativen/entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln (außer einem Standard-Multivitamin).
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Resveratrol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo -Kapseln, identisch in Aussehen und Zeitplan.
Experimental: Resveratrol Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierter Resveratrol 500 mg/Tag
Hochdosis Resveratrol 500 mg/Tag (vorzugsweise eine Formulierung mit hoher Bioverfügbarkeit, z. B. Trans-Referatrol mit Piperin oder Liposomal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Endothelfunktion: gemessen durch die Durchfluss der Brachialarterien-Vermittelte von Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der systemischen Entzündung: gemessen mit HS-CRP von Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Zytokine verändern IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Totaler Cholesterinwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
LDL -Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit
6 Monate
Entzündliche Zytokine TNF-α
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität Seattle Angina Fragebogen Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Übungstoleranz 6-minütiger Walk-Testwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Triglyceride ändern mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SW028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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