Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis resveratrol hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom

17. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

En 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af højdosis resveratrol hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom

Denne 6-måneders, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pilotundersøgelse undersøger, om højdosis resveratrol (500 mg/dag), når den tilføjes til standardterapi, kan forbedre endotelfunktionen og reducere betændelse hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom. Mens prækliniske data og små forsøg har vist lovende virkninger på vaskulær sundhed og betændelse, har større undersøgelser manglet ensartede resultater. Denne undersøgelse sigter mod at give mere robust klinisk bevis ved at vurdere flow-medieret dilation (FMD) og højfølsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP) som primære resultater i en veldefineret patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret pilot randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere virkningerne af højdosis resveratrol (500 mg/dag) på endotelfunktion og systemisk betændelse hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom (IHD). På trods af udbredt interesse for Resveratrols hjertebeskyttende potentiale er der stadig begrænset klinisk bevis af høj kvalitet, der understøtter dens fordel ved etableret hjerte-kar-sygdom. Prækliniske og små humane studier antyder, at resveratrol kan forbedre endotelfunktionen via eNOS-aktivering og oxidativ stressreduktion, reducere betændelse ved at sænke pro-inflammatoriske markører som CRP og cytokiner og efterligne kaloribegrænsningsveje gennem sirtuin-aktivering. Imidlertid kan dens kliniske effektivitet blive hindret af faktorer, såsom dårlig biotilgængelighed, heterogene patientpopulationer og overlappende effekter af standard kardiovaskulære lægemidler. Denne undersøgelse randomiserer støtteberettigede deltagere, i alderen 45 til 75 år med stabil IHD og forhøjet betændelse eller nedsat endotelfunktion, for at modtage enten resveratrol eller placebo sammen med deres regelmæssige medicin. De primære endepunkter er ændringer i flow-medieret dilation (FMD) og C-reaktivt protein med høj følsomhed (HS-CRP) fra baseline til seks måneder. Sekundære resultater inkluderer ændringer i inflammatoriske biomarkører, lipidprofil, arteriel stivhed, blodtryk, livskvalitet og træningstolerance. Undersøgelsen vurderer også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig højdosistilskud. Med anslået 70 deltagere (35 pr. ARM) sigter undersøgelsen at detektere en klinisk meningsfuld forbedring på 3% i FMD med 80% strøm, hvilket bidrager med værdifulde data til at vejlede fremtidige undersøgelser af større skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 45-75 år.
  • Klinisk dokumenteret stabil iskæmisk hjertesygdom (≥6 måneder efter myokardieinfarkt eller post-revaskularisering).
  • På stabile, retningslinjer-anbefalede hjertemedicin (f.eks. Statiner, betablokkere, ACE-hæmmere).
  • Forhøjet HS-CRP (> 2 mg/L) eller nedsat endotelfunktion (FMD <7%) ved baseline (valgfri berigelseskriterium).
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion <30% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  • Dekompenseret diabetes (f.eks. HbA1c> 10%).
  • Nuværende eller nyere (sidste 3 måneder) anvendelse af højdosis antioxidant/antiinflammatorisk kosttilskud (bortset fra en standard multivitamin).
  • Kendt allergi eller intolerance over for resveratrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo -kapsler, identiske i udseende og tidsplan.
Eksperimentel: Resveratrol arm
Kosttilskud: Højdosis resveratrol 500 mg/dag
Resveratrol med høj dosis 500 mg/dag (fortrinsvis en formulering med høj biotilgængelighed, fx trans-resveratrol med piperin eller liposomal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i endotelfunktion: målt ved brachial arterie flow-medieret udvidelse fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Ændring i systemisk betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i systemisk betændelse: målt ved HS-CRP fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner ændrer IL-6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total kolesterolændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
LDL -ændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arteriel stivhedsændring
Tidsramme: 6 måneder
målt ved pulsbølgehastighed
6 måneder
Inflammatoriske cytokiner TNF-a
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet Seattle angina spørgeskemaændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Træningstolerance 6-minutters gangprøveændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Triglycerider ændrer Mg/DL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Højdosis resveratrol 500 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner