- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06914934
Étude du resvératrol à forte dose chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique stable
17 avril 2025 mis à jour par: S.LAB (SOLOWAYS)
Une étude pilote à 6 mois, en double aveugle et contrôlée par placebo, du resvératrol à haute dose chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique stable
Cette étude pilote à 6 mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, examine si le resvératrol à forte dose (500 mg / jour), lorsqu'il est ajouté à une thérapie standard, peut améliorer la fonction endothéliale et réduire l'inflammation chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique stable.
Bien que les données précliniques et les petits essais aient montré des effets prometteurs sur la santé vasculaire et l'inflammation, des études plus importantes ont manqué de résultats cohérents.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques plus robustes en évaluant la dilatation médiée par l'écoulement (FMD) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) comme principaux résultats dans un groupe de patients bien défini.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé à 6 mois, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les effets du resvératrol à forte dose (500 mg / jour) sur la fonction endothéliale et l'inflammation systémique chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique stable (IHD).
Malgré un intérêt généralisé pour le potentiel cardioprotecteur du resvératrol, il reste des preuves cliniques limitées de haute qualité soutenant son bénéfice dans les maladies cardiovasculaires établies.
Des études précliniques et petites humaines suggèrent que le resvératrol peut améliorer la fonction endothéliale via l'activation des ENOS et la réduction du stress oxydatif, réduire l'inflammation en abaissant des marqueurs pro-inflammatoires comme le CRP et les cytokines, et imitez les voies de restriction calorique par l'activation de Sirtuin.
Cependant, son efficacité clinique peut être entravée par des facteurs tels que la mauvaise biodisponibilité, les populations de patients hétérogènes et les effets qui se chevauchent des médicaments cardiovasculaires standard.
Cet essai randomisera les participants éligibles, âgés de 45 à 75 ans avec une IHD stable et une inflammation élevée ou une fonction endothéliale altérée, pour recevoir du resvératrol ou du placebo parallèlement à leur médicament régulier.
Les principaux critères d'évaluation sont les changements de la dilatation à médiation par l'écoulement (FMD) et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) de la ligne de base à six mois.
Les résultats secondaires comprennent les changements dans les biomarqueurs inflammatoires, le profil lipidique, la rigidité artérielle, la pression artérielle, la qualité de vie et la tolérance à l'exercice.
L'étude évalue également l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation à haute dose à long terme.
Avec environ 70 participants (35 par ARM), l'étude vise à détecter une amélioration cliniquement significative de 3% de la FMD avec 80% de puissance, contribuant à des données précieuses pour guider les futures investigations à plus grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 45 à 75 ans.
- Maladie cardiaque ischémique stable cliniquement documentée (≥ 6 mois après l'infarctus du myocardine ou post-révélarisation).
- Sur des médicaments cardiaques recommandés par les lignes directrices (par exemple, statines, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA).
- HS-CRP élevé (> 2 mg / L) ou fonction endothéliale altérée (FMD <7%) au départ (critère d'enrichissement facultatif).
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite <30% ou New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV.
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère.
- Diabète décompensé (par exemple, HbA1c> 10%).
- Utilisation actuelle ou récente (3 derniers mois) de suppléments antioxydants / anti-inflammatoires à forte dose (autre qu'une multivitamine standard).
- Allergie ou intolérance connue au resvératrol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Capsules placebo, en apparence et horaire identiques.
|
|
Expérimental: Bras de resvératrol
|
Resvératrol à haute dose 500 mg / jour (de préférence une formulation à grande biodisponibilité, par exemple, trans-resveratrol avec pipérine ou liposomal).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de fonction endothéliale
Délai: 6 mois
|
Changement de la fonction endothéliale: mesurée par la dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale de la ligne de base à 6 mois
|
6 mois
|
|
Changement d'inflammation systémique
Délai: 6 mois
|
Changement de l'inflammation systémique: mesuré par HS-CRP de la ligne de base à 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les cytokines inflammatoires changent IL-6
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement total de cholestérol
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement LDL
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Changement de rigidité artérielle
Délai: 6 mois
|
mesuré par la vitesse des ondes d'impulsion
|
6 mois
|
|
Cytokines inflammatoires TNF-α
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Qualité de vie du questionnaire de la qualité de vie de Seattle
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Tolérance à l'exercice Changement de test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Les triglycérides changent mg / dl
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
7 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antioxydants
- Agents de protection
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- SW028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .