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超音波誘導性genclular神経放射性剥離療法の有効性

2025年4月6日 更新者:Bengu Turemenogullari

超音波誘導性gen剤神経半径アブレーション療法:3つの神経と2つの神経プロトコルに対する5つの神経プロトコルの有効性:前向き無作為化対照研究

年齢の関節軟骨の損傷後に発生する膝の変形性関節症の主な症状は痛みですが、この症状はしばしば慢性になります。 現在の保存的治療は、慢性膝の痛みに中程度の影響を及ぼし、副作用のリスクがあるため、その使用は限られています。 痛みに加えて、患者は他の症状も経験します。

変形性関節症のプロセスの結果として、膝の前受容は機械受容器の減少とともに損なわれ、バランスの喪失と減少のリスクが増加します。

調査の概要

詳細な説明

この研究での私たちの目的は次のとおりです。膝の変形性関節症における5つの神経、3つの神経、2つの神経が秋のリスク、バランス、固有受容、慢性疼痛、症状で適用された無線周波数アブレーション療法の優位性と長期的有効性を調査するため。

無線周波数アブレーション療法;神経損傷を引き起こすことにより、慢性疼痛に効果的です。 異なるプロトコルでの慢性膝の痛みに対する放射性蛍光アブレーション療法の適用は、異なる結果を持つ文献で報告されています。

文献では、5人の生成プロトコルと3位のプロトコルが放射性濃度アブレーション法を備えた3つのプロトコルが痛みを軽減し、慢性膝骨球関節症の患者の機能的改善を提供することが示されています。 文献の別の研究では、機能的および身体的パフォーマンスを、対照群のない同じ患者グループの3つの生産プロトコルで調べ、効果的であると判断されました。

私たちの知る限り、膝の変形性関節症に異なるプロトコルを適用した後の転倒リスク、バランス、および固有受容に対する放射性波線アブレーション療法の有効性を評価する文献には研究がありません。

文献には、膝変形性関節症の無線周波数アブレーション治療手順に関する研究はほとんどありません。 この情報に沿って、無線周波数アブレーション法についてより多くの研究が必要であることは明らかです。 この方法は近年効果的で人気があることが示されていますが、侵襲的な手順であるため、私たちのもう1つの目的は、患者に最も効果的な結果をもたらす最も効果的な介入が何であるかを明らかにすることです。

診断剤神経ブロック:リドカイン(%2、2 cc)を超横方向(sl)、超内側(sm)および下内側(im)枝にリドカイン(%2、2 cc)を注入することで実行されます。

研究適格基準を満たすすべての患者は、処置の前に診断的な膝神経ブロックを受け、24時間以上50%以上のVAS(視覚アナログスケール)が減少した患者は、RFA処置のために考慮されます。 12 MHzリニアアレイトランスデューサープローブ(GE Logiq P9、GE Healthcare、ボストン、マサチューセッツ州)を使用して、超音波ガイダンスの下で注射が行われます。

患者は、コンピューターベースのランダム化プログラムの助けを借りて、3つのグループにランダムに分割されます。 1つのグループは2つの神経(SM、IM)のRFAメソッドで治療され、もう1つのグループは3つの神経(SM、SL、IM)で治療され、他のグループは5つの神経(SM、SL、IM、復vurent線維神経-RFN、サペナスネルメルス-IPBSNのインフラパテラーブランチ)の単一の治療セッションで治療されます。

RFA手順の前に、すべての参加者は、膝蓋骨の下に枕が置かれ、標的神経の表面に皮膚と皮下組織を置いて、仰pine症の位置で1 cc%1リドカインで麻酔されます。

RFAアプリケーションサイトは、色ドップラー超音波の助けを借りて、大腿骨と脛骨のシャフトとエピコンディルの間の動脈を見つけることにより決定されます。 ra骨神経(IPBSN)のインフラパテラ枝は、膝蓋骨と脛骨結節の頂点に対して内側4 cmの神経4 cmの動脈のドップラー超音波によって確認されます。 再発性fi骨神経(RFN)は、結節脛骨の1 cm下にあるGerdy's Tubercleの尾状線に沿った神経動脈のドップラー超音波によって確認されます。 RFA手順では、10 mmのアクティブチップ(モデルSC-K、トップニューロポール、MPSメディカルプロダクトサービスGMBH、ドイツ)を備えた長さ10 cmの22ゲージRFカニューレが使用されます。

超音波によって決定される位置の精度を高めるために、感覚刺激は50 Hzの周波数と0.6ボルト未満のしきい値で適用されます。 運動神経が影響を受けるのを防ぐために、関連する領域に下肢の筋肉の束縛がないことは、2 Hz周波数で2ボルトの刺激で確認されます。 RFAプロセスは、42 Cで発電機(上部病変発電機TLG-20、MPSメディカルプロダクトサービスGMBH、ドイツ)を介して既存の神経に120秒間パルスRFAとして適用されます。

処置後に発生する可能性のある不快感に対処するために、合計2 ccのベタメタゾン(5 mg+2 mg/1 cc)と%2のリドカイン(1 cc)が、吸引後、RFAが適用されるポイントに注入されます。

2ポイント以上で注入されない参加者の場合、参加者がグループ割り当てを盲目にしたままであり、2 cc%0,9 NaClのみが治療ポイントに注入されるように、ジェネレーターをアクティブにすることなく同じ手順を適用します。 処置後、患者は現在の薬物療法と運動療法を継続することを勧められます。 患者は、理学療法、膝RE-RFA治療、関節内ヒアルロン酸、ステロイド、または3か月間同様の注射治療など、他の疼痛治療を受けません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30〜75歳の年齢
  • 少なくとも6か月続く慢性膝の痛み
  • 変形性関節症のX線撮影の確認:ケルグレンローレンス分類システムによると、脛骨大腿接合部の内側空間での著しい狭窄を特徴とするグレード3または4のX線撮影変化の存在
  • 100 mmのVASに従って、最も激しい痛み(立っている、または階段を上って行く)を引き起こす2つの動きのうちの1つを実行するとき、膝の痛み> 40 mm

    • 診断的な剤神経ブロックを伴うVASの50%の減少

除外基準:

  • 関節リウマチなどの全身性炎症性疾患の存在
  • 過去3か月以内に膝またはヒアルロン酸または膝へのステロイド注射に対する以前のRFA治療
  • 以前の膝手術の歴史
  • 慢性膝痛につながる可能性のある変形性関節症以外の臨床的に重要な構造的異常
  • 過去6か月間に膝に理学療法を受けた、または膝の外傷の歴史
  • 他の疼痛治療の適用
  • ボディマスāndex<18および> 40 kg/m2
  • 妊娠
  • 制御されていない深刻な病気(がん、糖尿病など)、感染、精神障害、凝固障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2つの頸部神経を標的とする無線周波数アブレーション

2神経半径アブレーション:優れた内側(SM)および下内側(IM)枝。

患者のグループは、2つの神経、優れた内側(SM)、および下内側(IM)の無線周波数アブレーション法を使用して、単一の治療セッションを受け取ります。

無線周波数アブレーション(RFA)手順では、長さ10 cm、10 mmのアクティブチップ(モデルSC-K、トップニューロポール、MPS医療製品サービスGMBH、ドイツ)を備えた22ゲージRFカニューレが使用されます。

超音波によって決定される位置の精度を高めるために、感覚刺激は50 Hzの周波数と0.6ボルト未満のしきい値で適用されます。 運動神経が影響を受けるのを防ぐために、関連する領域に下肢の筋肉の束縛がないことは、2 Hz周波数で2ボルトの刺激で確認されます。 2つの神経群(SMおよびIM)の患者は、120秒のパルスRFAジェネレーター(トップ病変発電機TLG-20、MPS医療製品サービスGMBH、ドイツ)を使用して、42°Cで2点RFAを受けます。

処置後に発生する可能性のある不快感に対処するために、合計2 ccのベタメタゾン(5 mg+2 mg/1 cc)と%2のリドカイン(1 cc)が、吸引後、RFAが適用されるポイントに注入されます。

アクティブコンパレータ:3つの頸部神経を標的とする無線周波数アブレーション

3神経放射性波線アブレーション:上部内側(SM)、超横方向(SL)および下内側(IM)枝。

患者のグループは、3つの神経、優れた内側(SM)、上側(SL)、および下内側(IM)の無線周波数アブレーション法を使用して、単一の治療セッションを受け取ります。

説明:無線周波数アブレーション(RFA)手順では、長さ10 cm、10 mmのアクティブチップ(モデルSC-K、トップニューロポール、MPS医療製品サービスGMBH、ドイツ)を備えた22ゲージRFカニューレが使用されます。 超音波によって決定される位置の精度を高めるために、感覚刺激は50 Hzの周波数と0.6ボルト未満のしきい値で適用されます。 運動神経が影響を受けるのを防ぐために、関連する領域に下肢の筋肉の束縛がないことは、2 Hz周波数で2ボルトの刺激で確認されます。 3点RFAは、発電機(上部病変発電機TLG-20、MPS医療製品サービスGMBH、ドイツ)を使用して、42°Cで120秒のパルスRFAの形で3つの神経群(SM、SL、およびIM)の患者に適用されます。 処置後に発生する可能性のある不快感に対処するために、合計2 ccのベタメタゾン(5 mg+2 mg/1 cc)と%2のリドカイン(1cc)が、吸引後、RFAが適用されるポイントに注入されます。
アクティブコンパレータ:5つの造船神経を標的とする放射性波動アブレーション

5神経半径アブレーション:優れた内側(SM)、超横方向(SL)、下内側(IM)、レクレンfi骨神経(RFN)、およびサフェナス神経のインフラパテラ枝(IPBSN)。

別の患者グループは、5つの神経の半径アブレーションを使用した単一の治療セッションを受け取ります。上部内側(SM)、上側側(SL)、下部内側(IM)、再発性fi骨神経(RFN)、および被血神経(IPBSN)のインフラパテラ枝。

説明:無線周波数アブレーション(RFA)手順では、長さ10 cm、10 mmのアクティブチップ(モデルSC-K、トップニューロポール、MPS医療製品サービスGMBH、ドイツ)を備えた22ゲージRFカニューレが使用されます。 超音波によって決定される位置の精度を高めるために、感覚刺激は50 Hzの周波数と0.6ボルト未満のしきい値で適用されます。 運動神経が影響を受けるのを防ぐために、関連する領域に下肢の筋肉の束縛がないことは、2 Hz周波数で2ボルトの刺激で確認されます。 5ポイントRFAは、42°Cで120秒のパルスRFAの形で同じ発電機を介して、5つの神経群(SM、SL、IM、再発性fi骨神経-RFN、reas骨神経-PBSNのインフラパテラ枝)の患者に適用されます。 処置後に発生する可能性のある不快感に対処するために、合計2ccのベタメタゾン(5mg+2mg/1cc)と%2リドカイン(1cc)が、吸引後、RFAが適用されるポイントに注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cybex 770、Humac Norm Dynamoter(CSMI、MA、MA、USA):大腿四頭筋とハムストリング筋の等速筋力
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目

Cybex 770、Humac Norm Dynamomer(CSMI、Stoughton、MA、USA)を使用して、大腿四頭筋とハムストリング筋の等速筋力を測定します。

テスト中、膝関節は90度から0度に移動しますが、筋肉の強度に対して60/秒の角度速度で5つの最大収縮の繰り返しが提供され、筋肉の耐久性のために180/秒の角度速度で15の収縮の最大繰り返しが提供されます。 レスト期間は繰り返しの間に残されます。準備セットはテストの前に適用されます。テストを開始する前に2分間の休憩期間があります。膝蓋膝伸筋と屈筋平均ピークトルクが決定され、ピークトルク:ニュートンメトル/kg)。

ベースライン、1か月目と3か月目
Huber 360 Evolution Device(LPG、Valence、France)
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
Huber 360 Evolutionデバイスは、バランスコーディネーションの進化に使用されます。患者は多軸プラットフォームに配置され、4つの異なるテストが適用されます。
ベースライン、1か月目と3か月目
Cybex 770、Humac Norm Dynamoter(CSMI、Stouthton、MA、USA):膝関節の固有受容
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
Cybex 770、Humac Norm Dynamomer(CSMI、Stoughton、MA、USA)を使用して、膝関節の固有受容を測定します。 テスト中、参加者は目隠しされて視覚入力を排除します。 当初、準備セットの場合、参加者の膝関節は90度から45度に受動的に曲げられ、テスト角の理解が提供されます。 テスト中、デバイスは等速CON/CONモードに入り、参加者は膝を積極的に動かすことができます。 参加者が膝をテスト角に移動すると、値が記録され、絶対角度誤差、つまり記録された角度とターゲット角度(45度)の差が決定されます。 テストは3回繰り返され、値は平均化されます。測定値が目標値からのものであるほど、固有受容障害が増えます。
ベースライン、1か月目と3か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
このテストは、腕を拡張して50秒間垂直方向のランプを使用して彫像分析を実行しますが、福田テストに触発されます。ステップ数を示し、歩行速度に関連しています。テストを評価するには、最低80ステップを取得する必要があります。
ベースライン、1か月目と3か月目
調整
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
患者の動きを調整する能力を評価するテストです。テストを行うと、患者は不安定な環境で一定の力を維持する必要があります。したがって、複数のタスクを同時に管理する能力が評価されます。テストには30の異なるレベルがあり、患者はこのプロセスに費やされる時間に費やされる時間によって決定されます。
ベースライン、1か月目と3か月目
International Falls Effeciency Scale(FES-1)
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
毎日の活動中に転倒するリスクについて人々の恐怖と不安を評価するこのテストは、16の質問で構成されています。 各質問は0〜4ポイントの間で採点されます。 高いスコアは、結果の低下に関連付けられています。 トルコ人の年齢層にとっては妥当性と信頼性があります。
ベースライン、1か月目と3か月目
SF-12(ショートフォーム-12)
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
一般的な生活の質の尺度:これは、SF-36の略語バージョンである人々の日常生活に対する健康の影響を評価するスケールです。 8つのサブヘディングと合計12の質問で構成されています。 2スケールのサブヘディングは、身体機能、2つの身体的役割、1つの痛み、1つの一般的な健康、1つのエネルギー、1つの社会的機能、2つの感情的役割、2つのメンタルヘルスを評価することを目的としています。 物理コンポーネントスコア(SF-12 P)とメンタルコンポーネントスコア(SF-12 M)には、オンライン計算ツールでアクセスできます。 高いスコアは、生活の質が高いことを示しています。
ベースライン、1か月目と3か月目
Rombergテスト
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目

安定性:

患者の圧力中心の動きは、Rombergテストに触発されたテストで測定され、両眼と閉じた状態で2フィートで50秒間実行されます。このテストは、静的バランス、筋肉疲労、視覚効果を評価します。

このテストでは、安定性係数の正常な値は1.11〜6.77.6.77.6.77.6.77の値であり、この範囲の外側で測定された値は、安定性の劣化を示しています。

ベースライン、1か月目と3か月目
シングルレッグテスト
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
シングルレッグテスト:片足のバランステストは最大30秒間適用されます。つまり、右側と左側の不均衡、つまり静的バランスに影響する左右性の不平等は、低下のリスクを決定します。シングルレッグテストは、健康な側面と病気の長さと面積の値がテストで得られます。
ベースライン、1か月目と3か月目
バーグバランステスト
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
これは、人のパフォーマンスを評価し、バランスと転倒のリスクを決定し、15〜20分で完了するテストであり、サポート面と比較して体の重心の方向を変える14の一般的なバランス活動で構成され、サポート面での減少中に静的位置を維持する能力を評価します。 0-20の間は、低下のリスクが高いと考えられており、21〜40のスコアは中程度の転倒リスクと見なされ、41〜56の間のスコアは8ポイント以上の変化の変化と見なされます。
ベースライン、1か月目と3か月目
WOMAC変形性関節症指数
時間枠:ベースライン、1か月目と3か月目
これは、変形性関節症の研究のためのリウマチ学臨床試験(OMERACT)における結果測定によって推奨される特定の有効で信頼できる尺度です。 痛み、剛性、および身体機能の3つのサブグループに24の質問が含まれています。 各質問は、リッカートスケールに従って0 = none、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =非常に深刻なものとして採点されます。 サブグループから取得できる最大スコアは、痛みのサブグループで20、剛性は8、身体機能の場合は68です。 スコアが高いほど、痛みと剛性の増加と身体機能の劣化が示されます。
ベースライン、1か月目と3か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

2025年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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