- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914960
Efficacia della terapia di ablazione del nervo genicolare guidato dagli ultrasuoni
Terapia di ablazione della radiofrequenza genicolare a livello di ultrasuoni: efficacia di 5 protocolli nervosi rispetto a 3 nervi e 2 protocolli nervosi: uno studio controllato randomizzato prospettico
Il sintomo principale dell'osteoartrosi del ginocchio, che si verifica dopo danni alla cartilagine articolare con l'età, è il dolore, ma questo sintomo diventa spesso cronico. Gli attuali trattamenti conservativi hanno effetti moderati sul dolore cronico del ginocchio e il loro uso è limitato a causa del rischio di effetti collaterali. Oltre al dolore, i pazienti sperimentano anche altri sintomi.
A causa del processo di osteoartrite, la proricezione nel ginocchio è compromessa con una diminuzione dei meccanistiche, con conseguente perdita di equilibrio e un aumento del rischio di caduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo in questo studio è; Per studiare la superiorità e l'efficacia a lungo termine della terapia di ablazione della radiofrequenza applicata con 5 nervi, 3 nervi e 2 nervi a rischio di caduta, equilibrio, propriocezione, dolore cronico e sintomi nell'osteoartrite del ginocchio.
Terapia di ablazione della radiofrequenza; È efficace nel dolore cronico causando danni ai nervi. L'applicazione della terapia di ablazione della radiofrequenza sul dolore cronico del ginocchio con diversi protocolli è stata riportata in letteratura con risultati diversi.
In letteratura, è stato dimostrato che il protocollo a 5 nerve rispetto al protocollo a 3 nerve con il metodo di ablazione della radiofrequenza riduce il dolore e fornisce un miglioramento funzionale nei pazienti con osteoartrosi cronica del ginocchio. In un altro studio in letteratura, le prestazioni funzionali e fisiche sono state esaminate con un protocollo a 3 nerve nello stesso gruppo di pazienti senza un gruppo di controllo ed è stato trovato efficace.
Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio nella letteratura che valuta l'efficacia della terapia di ablazione della radiofrequenza sul rischio di caduta, l'equilibrio e la propriocezione dopo aver applicato diversi protocolli nell'osteoartrosi del ginocchio.
Ci sono pochi studi in letteratura relativi alle procedure di trattamento dell'ablazione della radiofrequenza per l'osteoartrosi del ginocchio. In linea con queste informazioni, è ovvio che sono necessari ulteriori studi sul metodo di ablazione della radiofrequenza. Sebbene questo metodo abbia dimostrato di essere efficace e popolare negli ultimi anni, poiché si tratta di una procedura invasiva, un altro obiettivo è quello di rivelare ciò che è il minimo intervento che darà i risultati più efficaci per i pazienti.
Blocco nervoso genicolare diagnostico: verrà eseguito iniettando lidocaina (%2, 2 cc) nei rami di superıor laterale (SL), superıor mediale (SM) e mediale inferiore (IM) del nervo genicole che attraversano le aree periosteali che collegano l'albero femorale all'epicondile bilaterali e all'epicondile geniculari.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio subiranno un blocco nervoso genicolare diagnostico prima della procedura e per la procedura RFA verranno presi in considerazione i pazienti con una diminuzione della VAS (scala analogica visiva) di oltre il 50 percento per più di 24 ore. L'iniezione verrà eseguita sotto una guida ecografica utilizzando una sonda trasduttore di array lineare a 12 MHz (GE LogIQ P9, GE Healthcare, Boston, MA).
I pazienti sono divisi in modo casuale in 3 gruppi con l'aiuto di un programma di randomizzazione basato su computer. Un gruppo sarà trattato con il metodo RFA per 2 nervi (SM, IM), l'altro gruppo sarà trattato con 3 nervi (SM, SL, IM) e l'altro gruppo sarà trattato con una singola sessione di trattamento per 5 nervi (SM, SL, IM, rekirrent fibular-RFN, ramo infratellare del nervo safeno).
Prima della procedura RFA, tutti i partecipanti saranno anestetizzati con 1 cc %1 lidocaina in condizioni sterili, in posizione supina, con un cuscino posto sotto la fossa poplitea e la pelle e i tessuti sottocutanei sulla superficie dei nervi mirati.
I siti di applicazione RFA saranno determinati trovando le arterie tra l'albero e gli epicondili del femore e della tibia con l'aiuto dell'ecografia Doppler a colori. Il ramo infrapatellare del nervo safeno (IPBSN) sarà confermato dall'ecografia Doppler dell'arteria del nervo 4 cm mediale all'apice della rotula e del tubercolo tibiale. Il nervo fibulare ricorrente (RFN) sarà confermato dall'ecografia Doppler dell'arteria nervosa lungo la linea caudata del tubercolo di Gerdy, 1 cm sotto la tibia della tuberosità. Per la procedura RFA, verrà utilizzata una cannula RF di 10 cm di lunghezza, 22 calibri con una punta attiva da 10 mm (modello SC-K, top neuropole, servizio di prodotti medici MPS GmbH, Germania).
Al fine di aumentare l'accuratezza della posizione determinata dall'ecografia, la stimolazione sensoriale verrà applicata ad una frequenza di 50 Hz e con un valore di soglia inferiore a 0,6 volt. Al fine di impedire che i nervi motori siano colpiti, l'assenza di fascicolazioni muscolari degli arti inferiori nell'area pertinente sarà confermata con stimolazione a 2 volt alla frequenza di 2 Hz. Il processo RFA verrà applicato ai nervi esistenti tramite un generatore (generatore di lesione superiore TLG-20, servizio di prodotti medici MPS GmbH, Germania) a 42 C, come RFA a impulsi per 120 secondi.
Per affrontare qualsiasi disagio che può verificarsi dopo la procedura, un totale di 2 cc di betametasone (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaina (1 cc) verranno iniettati nei punti in cui viene applicata RFA, dopo l'aspirazione.
Per i partecipanti che non verranno iniettati a più di 2 punti, la stessa procedura verrà applicata senza attivare il generatore al fine di garantire che i partecipanti rimangano ciechi all'allocazione del gruppo e solo il 2 cc % 0,9 NaCl verrà iniettato nei punti di trattamento. Dopo la procedura, verrà consigliato ai pazienti di continuare la loro attuale terapia di farmaci e esercizi. I pazienti non riceveranno altri trattamenti per il dolore come terapia fisica, trattamento con re-RFA del ginocchio, acido ialuronico intra-articolare, steroidi o trattamenti di iniezione simili per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bengu Turemenogullari
- Numero di telefono: +905072848966
- Email: drbenguturemen@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Contatto:
- Ankara Etlik City Hospital
- Numero di telefono: +903127970000
- Email: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 30-75 anni
- Dolore al ginocchio cronico che dura almeno 6 mesi
- Conferma radiografica dell'osteoartrosi: presenza di cambiamenti radiografici di grado 3 o 4 caratterizzati da un significativo restringimento nello spazio mediale dell'articolazione tibiofemorale secondo il sistema di classificazione di Kellgren-Lawrence
Dolore al ginocchio> 40 mm quando si eseguono uno dei due movimenti che causano il dolore più grave (seduto in piedi o scendendo su e giù per le scale) secondo 100 mm VAS
- Riduzione del 50% in VAS con blocco nervoso genicolare diagnostico
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie infiammatorie sistemiche come l'artrite reumatoide
- Precedente trattamento RFA al ginocchio o acido ialuronico o iniezione di steroidi al ginocchio negli ultimi 3 mesi
- Storia della precedente chirurgia del ginocchio
- Anomalie strutturali clinicamente significative diverse dall'osteoartrosi che possono portare a dolore cronico al ginocchio
- Avendo subito una terapia fisica al ginocchio negli ultimi 6 mesi o una storia di trauma del ginocchio
- Applicazione di altri trattamenti per il dolore
- Corpo-massa ̇ndex <18 e> 40 kg/m2
- Gravidanza
- Presenza di malattie gravi incontrollate (cancro, diabete, ecc.), Infezione, disturbo psichiatrico, disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza mirata a due nervi geniculari
Ablazione della radiofrequenza nervosa 2: rami mediali (SM) superiori (IM). Un gruppo di pazienti riceverà una singola sessione di trattamento usando il metodo di ablazione della radiofrequenza per 2 nervi, mediale superiore (SM) e mediale inferiore (IM). |
Per la procedura di ablazione della radiofrequenza (RFA), una cannula RF di 10 cm di lunghezza 10 cm, calibro 22 con una punta attiva da 10 mm (modello SC-K, top neuropole, servizio medico MPS GmbH, Germania). Al fine di aumentare l'accuratezza della posizione determinata dall'ecografia, la stimolazione sensoriale verrà applicata ad una frequenza di 50 Hz e con un valore di soglia inferiore a 0,6 volt. Al fine di impedire che i nervi motori siano colpiti, l'assenza di fascicolazioni muscolari degli arti inferiori nell'area pertinente sarà confermata con stimolazione a 2 volt alla frequenza di 2 Hz. I pazienti in 2 gruppi nervosi (SM e IM) subiranno RFA a 2 punti a 42 ° C usando un generatore RFA a impulsi di 120 secondi (generatore di lesione superiore TLG-20, servizio di prodotti medici MPS GmbH, Germania). Per affrontare qualsiasi disagio che può verificarsi dopo la procedura, un totale di 2 cc di betametasone (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaina (1 cc) verranno iniettati nei punti in cui viene applicata RFA, dopo l'aspirazione. |
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Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza mirata a tre nervi geniculari
3 Ablazione della radiofrequenza nervosa: rami superiori mediali (SM), superıor laterale (SL) e mediale inferiore (IM). Un gruppo di pazienti riceverà una singola sessione di trattamento usando il metodo di ablazione della radiofrequenza per 3 nervi, mediale superiore (SM), laterale superiore (SL) e mediale inferiore (IM). |
Descrizione: per la procedura di ablazione della radiofrequenza (RFA), una cannula RF di 10 cm di lunghezza 10 cm, calibro 22 calibri con una punta attiva da 10 mm (modello SC-K, top neuropole, servizio di prodotti medici MPS GmbH, Germania).
Al fine di aumentare l'accuratezza della posizione determinata dall'ecografia, la stimolazione sensoriale verrà applicata ad una frequenza di 50 Hz e con un valore di soglia inferiore a 0,6 volt.
Al fine di impedire che i nervi motori siano colpiti, l'assenza di fascicolazioni muscolari degli arti inferiori nell'area pertinente sarà confermata con stimolazione a 2 volt alla frequenza di 2 Hz.
La RFA a 3 punti verrà applicata ai pazienti in 3 gruppi nervosi (SM, SL e IM) utilizzando un generatore (generatore di lesione superiore TLG-20, servizio di prodotti medici MPS GmbH, Germania) sotto forma di RFA a impulso a 120 secondi a 42 ° C.
Per affrontare qualsiasi disagio che può verificarsi dopo la procedura, un totale di 2 cc di betametasone (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaina (1cc) verranno iniettati nei punti in cui viene applicata RFA, dopo l'aspirazione.
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Comparatore attivo: Ablazione della radiofrequenza destinata a cinque nervi geniculari
5 Ablazione della radiofrequenza nervosa: mediale superiore (SM), superıor laterale (SL), mediale inferiore (IM), nervo fibulare di rekurren (RFN) e ramo İnFrapatellare del nervo safeno (IPBSN). Un altro gruppo di pazienti riceverà una singola sessione di trattamento con ablazione della radiofrequenza per 5 nervi: mediale superiore (SM), laterale superiore (SL), mediale inferiore (IM), nervo fibulario ricorrente (RFN) e ramo infratellare di nervo shafeno (IPBSN). |
Descrizione: per la procedura di ablazione della radiofrequenza (RFA), una cannula RF di 10 cm di lunghezza 10 cm, calibro 22 calibri con una punta attiva da 10 mm (modello SC-K, top neuropole, servizio di prodotti medici MPS GmbH, Germania).
Al fine di aumentare l'accuratezza della posizione determinata dall'ecografia, la stimolazione sensoriale verrà applicata ad una frequenza di 50 Hz e con un valore di soglia inferiore a 0,6 volt.
Al fine di impedire che i nervi motori siano colpiti, l'assenza di fascicolazioni muscolari degli arti inferiori nell'area pertinente sarà confermata con stimolazione a 2 volt alla frequenza di 2 Hz.
La RFA a 5 punti verrà applicata ai pazienti in 5 gruppi nervosi (SM, SL e IM, nervo fibulari ricorrenti, ramo infrapatellare del nervo safeno-IPBSN) attraverso lo stesso generatore a forma di RFA di impulso a 120 secondi a 42 ° C.
Per affrontare qualsiasi disagio che può verificarsi dopo la procedura, un totale di 2cc di betametasone (5 mg+2mg/1CC) e %2 lidocaina (1cc) verranno iniettati nei punti in cui viene applicata RFA, dopo l'aspirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cybex 770, dinamometro Norm Humac (CSMI, Stoughton, MA, USA): forza muscolare isocinetica dei quadricipiti e dei muscoli del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Cybex 770, dinamometro Norm Humac (CSMI, Stoughton, MA, USA) verrà utilizzato per misurare la forza muscolare isocinetica dei quadricipiti e dei muscoli del tendine del ginocchio. Durante il test, mentre l'articolazione del ginocchio si sposta da 90 gradi a 0 gradi, sono fornite 5 ripetizioni di contrazione massima a una velocità angolare di 60/sec per la resistenza muscolare e 15 ripetizioni massime di contrazione a una velocità angolare di 180/sec per la resistenza muscolare.10 secondi. Il periodo di riposo viene lasciato tra le ripetizioni. Il set di preparazione viene applicato prima del test. Dopo che si verifica un periodo di riposo di 2 minuti prima di iniziare il test. Estensore del ginocchio isoocinetico e la coppia di picco medio flessore viene determinata ed è standardizzata in base al peso corporeo (peso di picco: peso corporeo |
basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Dispositivo Evolution Huber 360 (GPL, Valence, Francia)
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Il dispositivo Huber 360 Evolution verrà utilizzato nell'evoluzione della coordinazione del bilanciamento. Il paziente verrà inserito su una piattaforma multiasse e verranno applicati 4 diversi test.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Cybex 770, dinamometro Norm Humac (CSMI, Stoughton, MA, USA): Propriception of the Knee Joint
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Un dinamometro CYBEX 770, Humac Norm (CSMI, Stoughton, MA, USA) verrà utilizzato per misurare la propriocezione dell'articolazione del ginocchio.
Durante il test, i partecipanti saranno bendati per eliminare l'input visivo.
Inizialmente, per il set di preparazione, l'articolazione del ginocchio dei partecipanti verrà flessa passivamente da 90 gradi a 45 gradi e gli verranno forniti una comprensione dell'angolo di prova.
Durante il test, il dispositivo entrerà in modalità con/con isocinetica e il partecipante sarà in grado di spostare attivamente il ginocchio.
Quando il partecipante sposta il ginocchio sull'angolo di prova, il valore verrà registrato e l'errore angolare assoluto, ovvero la differenza tra l'angolo registrato e l'angolo target (45 gradi), verrà determinata.
Il test verrà ripetuto 3 volte e i valori verranno mediati. Più il valore misurato proviene dal valore target, più è compromessa la propriocezione.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A piedi
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Questo test, che esegue l'analisi stelo-dinamica con una rampa verticale per 50 secondi con le braccia estese, è ispirato dal test di Fukuda. Mostra il numero di passaggi ed è correlato alla velocità di camminata. Un minimo di 80 passaggi deve essere preso per la valutazione del test. Un numero elevato di passi fissi in un periodo di tempo fisso indica che la velocità di camminata è a un buon livello.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Coordinamento
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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È un test che valuta la capacità del paziente di coordinare i movimenti. Durante il test, il paziente deve mantenere una forza costante in un ambiente instabile e il più rapidamente possibile. Pertanto, la capacità di gestire più attività contemporaneamente è valutata.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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International Falls Efficacy Scale (FES-1)
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Il test, che valuta la paura e l'ansia delle persone sul rischio di cadere durante le loro attività quotidiane, consiste in 16 domande.
Ogni domanda viene valutata tra 0-4 punti.
I punteggi alti sono associati a scarsi risultati.
Ha validità e affidabilità in turco per la fascia di età più avanzata.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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SF-12 (Short Form-12)
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Scala generale della qualità della vita: è una scala che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana delle persone, che è una versione abbreviata di SF-36.
È costituito da 8 sottotitoli e un totale di 12 domande. 2 Sottotitoli della scala mirano a valutare la funzionalità fisica, 2 ruoli fisici, 1 dolore, 1 salute generale, 1 energia, 1 funzionalità sociale, 2 ruoli emotivi e 2 salute mentale.
Il punteggio dei componenti fisici (SF-12 P) e il punteggio dei componenti mentali (SF-12 M) sono accessibili con strumenti di calcolo online.
I punteggi alti indicano un'alta qualità della vita.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Test Romberg
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Stabilità: Il movimento del centro di pressione del paziente verrà misurato con un test ispirato al test di Romberg, eseguito su due piedi per 50 secondi con entrambi gli occhi aperti e chiusi. Questo test valuta l'equilibrio statico, l'affaticamento muscolare e gli effetti visivi. In questo test, i valori normali del coefficiente di stabilità sono compresi tra 1,11 e 6,77. I valori misurati al di fuori di questo intervallo indicano un deterioramento della stabilità. |
basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Test a gamba singola
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Test della gamba singola: il test di bilanciamento su una gamba viene applicato per un massimo di 30 secondi. Lo squilibrio laterale destro e sinistro, ovvero la disuguaglianza nella lateralità che colpisce l'equilibrio statico, determina il rischio di caduta. Il test a una singola gamba verrà applicata ai lati sani e malati, e la lunghezza e i valori dell'area verranno ottenuti con i valori di lunga durata e i valori dell'area indicano l'equilibrio scadente.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Test di bilanciamento di Berg
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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È un test che valuta le prestazioni della persona e determina l'equilibrio e il rischio di cadere, ed è completato in 15-20 minuti. Consiste in 14 attività di equilibrio generale che cambiano l'orientamento del centro di gravità del corpo rispetto alla superficie di supporto e valutare la capacità di mantenere una posizione statica da una riduzione di supporto. 0-20 è considerato un alto rischio di caduta, un punteggio compreso tra 21-40 è considerato un rischio di caduta medio e un punteggio tra 41-56 è considerato un rischio di caduta basso. Cambiamenti di 8 punti e oltre indicano che la dipendenza della persona è in aumento.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Indice di osteoartrite Womac
Lasso di tempo: basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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È una misura specifica, valida e affidabile raccomandata dalle misure di esito negli studi clinici di reumatologia (OMERATT) per studi di osteoartrosi.
Include 24 domande in tre sottogruppi: dolore, rigidità e funzione fisica.
Ogni domanda viene valutata in base alla scala Likert come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave.
I punteggi massimi che possono essere ottenuti dai sottogruppi sono 20 per il sottogruppo del dolore, 8 per la rigidità e 68 per la funzione fisica.
I punteggi più alti indicano un aumento del dolore e della rigidità e del deterioramento della funzione fisica.
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basale, 1 ° mese e 3 ° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
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Prove cliniche su Ablazione della radiofrequenza a 2 punti
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Manchester University NHS Foundation TrustCompletatoCOVID-19 | Infezione da coronavirusRegno Unito
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... e altri collaboratoriCompletatoHIV | Carica virale | Monitoraggio del punto di curaKenya, Tanzania, Ruanda, Uganda
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Kirby InstituteReclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B | Epatite CAustralia
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University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...CompletatoInfezioni da HIV | HIVZambia
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Ziekenhuis Oost-LimburgCompletatoAngina, Stabile | Angina pectoris | Angina, instabile | Non STEMI | Angina, PrinzmetalBelgio
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University of Maryland, BaltimoreCompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV2Stati Uniti
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.CompletatoSindrome coronarica acuta | Intervento coronarico percutaneo | Malattia coronarica stabileCanada
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Brooke Army Medical CenterCompletato
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Hoffmann-La RocheCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoVirus dell'epatite CAustralia, Svezia, Stati Uniti, Canada, Francia, Germania, Danimarca, Messico, Italia, Porto Rico, Egitto