Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ultralydsstyret genikulær nervradiofrekvensablationsterapi

6. april 2025 opdateret af: Bengu Turemenogullari

Ultralydstyret genikulær nervradiofrekvensablationsterapi: Effektivitet af 5 nerveprotokoller mod 3 nerver og 2 nerveprotokoller: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det vigtigste symptom på knæartrose, der forekommer efter skade på den ledbrusk med alderen, er smerter, men dette symptom bliver ofte kronisk. Aktuelle konservative behandlinger har moderate effekter på kroniske knæsmerter, og deres anvendelse er begrænset på grund af risikoen for bivirkninger. Ud over smerter oplever patienter også andre symptomer.

Som et resultat af osteoarthritis -processen er proriopception i knæet forringet med et fald i mekanoreceptorer, hvilket resulterer i tab af balance og en stigning i risikoen for at falde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores mål i denne undersøgelse er; For at undersøge overlegenheden og den langsigtede effektivitet af radiofrekvensablationsterapi påført med 5 nerver, 3 nerver og 2 nerver på faldrisiko, balance, propriosception, kroniske smerter og symptomer i knæartrose.

Radiofrekvensablationsterapi; Det er effektivt i kronisk smerte ved at forårsage nerveskader. Anvendelse af radiofrekvensablationsterapi på kroniske knæsmerter med forskellige protokoller er rapporteret i litteraturen med forskellige resultater.

I litteraturen er det vist, at 5-nerve-protokollen versus 3-nerve-protokollen med radiofrekvensablationsmetoden reducerer smerter og giver funktionel forbedring af patienter med kronisk knæartrose. I en anden undersøgelse i litteraturen blev funktionel og fysisk ydeevne undersøgt med en 3-nerve-protokol i den samme patientgruppe uden en kontrolgruppe og blev fundet effektiv.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af ​​radiofrekvensablationsterapi på faldrisiko, balance og propriosception efter anvendelse af forskellige protokoller i knæartrose.

Der er få undersøgelser i litteraturen vedrørende radiofrekvensablationsbehandlingsprocedurer for knæartrose. I tråd med disse oplysninger er det åbenlyst, at der er behov for flere undersøgelser på radiofrekvensablationsmetoden. Selvom denne metode har vist sig at være effektiv og populær i de senere år, da det er en invasiv procedure, er et andet mål med vores at afsløre, hvad der er den mindst intervention, der vil give de mest effektive resultater for patienter.

Diagnostisk genikulær nerveblok: Det udføres ved at injicere lidocaine (%2, 2 cc) i den superıor laterale (SL), superıor medial (SM) og inferior mediale (IM) grene af den genikulære nerve, der passerer gennem periostealområderne, der forbinder femoral skaftet til den bilaterale epicondyles og tibiaen til den mediale epicondyle.

Alle patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil gennemgå en diagnostisk genikulær nerveblok før proceduren, og patienter med et fald i VAS (visuel analog skala) på mere end 50 procent i mere end 24 timer vil blive overvejet til RFA -proceduren. Injektion udføres under ultralydsvejledning ved hjælp af en 12 MHz lineær array -transducer -sonde (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).

Patienterne er tilfældigt opdelt i 3 grupper ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram. Den ene gruppe vil blive behandlet med RFA-metoden for 2 nerver (SM, IM), den anden gruppe behandles med 3 nerver (SM, SL, IM), og den anden gruppe behandles med en enkelt behandlingssession for 5 nerver (SM, SL, IM, Rekurrent Fibular Nerve-RFN, Infrapatellar gren af ​​Saphenous nerve-IPBSN).

Før RFA -proceduren vil alle deltagere blive bedøvet med 1 cc %1 lidocaine under sterile forhold, i en liggende position, med en pude placeret under popliteal fossa og huden og subkutane væv på overfladen af ​​de målrettede nerver.

RFA -applikationssteder bestemmes ved at finde arterierne mellem skaftet og epikondylerne i lårbenet og skinnebenet ved hjælp af farve Doppler -ultralyd. Den infrapatellære gren af ​​den saphenøse nerve (IPBSN) vil blive bekræftet af Doppler -ultralyd af arterien i nerven 4 cm medial til toppen af ​​Patella og tibial tubercle. Tilbagevendende fibulær nerv (RFN) vil blive bekræftet af Doppler -ultralyd af nervarterien langs Caudate -linjen af ​​Gerdys tubercle, 1 cm under tuberositets tibia. Til RFA-proceduren anvendes en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland).

For at øge nøjagtigheden af ​​det sted, der er bestemt ved ultralyd, vil sensorisk stimulering blive anvendt med en frekvens på 50 Hz og med en tærskelværdi lavere end 0,6 volt. For at forhindre, at motoriske nerver påvirkes, bekræftes fraværet af muskelfascikationer i nedre ekstremitet i det relevante område med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. RFA-processen vil blive anvendt på de eksisterende nerver via en generator (toplæsionsgenerator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) ved 42 C, som Pulse RFA i 120 sekunder.

For at tackle ethvert ubehag, der måtte forekomme efter proceduren, injiceres i alt 2 cc af betamethason (5 mg+2 mg/1 cc) og %2 lidocaine (1 cc) i de punkter, hvor RFA påføres efter aspiration.

For deltagere, der ikke vil blive injiceret på mere end 2 point, vil den samme procedure blive anvendt uden at aktivere generatoren for at sikre, at deltagerne forbliver blinde for gruppetildeling, og kun 2 cc % 0,9 NaCl injiceres i behandlingspunkterne. Efter proceduren vil patienterne blive bedt om at fortsætte deres nuværende medicin- og træningsterapi. Patienter vil ikke modtage andre smertebehandlinger, såsom fysioterapi, knæ-RFA-behandling, intraartikulær hyaluronsyre, steroid eller lignende injektionsbehandlinger i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 30-75
  • Kronisk knæsmerter, der varer mindst 6 måneder
  • Radiografisk bekræftelse af slidgigt: tilstedeværelse af grad 3 eller 4 radiografiske ændringer, der
  • Knysmerter> 40 mm, når du udfører en af ​​de to bevægelser, der forårsager den mest alvorlige smerte (sidder til at stå eller gå op og ned ad trappen) ifølge 100 mm VAS

    • 50% reduktion i VAS med diagnostisk genikulær nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis
  • Tidligere RFA -behandling til knæet eller hyaluronsyre eller steroidinjektion til knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om tidligere knæoperation
  • Klinisk signifikante strukturelle abnormaliteter bortset fra slidgigt, der kan føre til kroniske knæsmerter
  • Efter at have gennemgået fysioterapi til knæet i de sidste 6 måneder eller en historie med knætraumer
  • Anvendelse af andre smertebehandlinger
  • Kropsmasse İndex <18 og> 40 kg/m2
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret alvorlig sygdom (kræft, diabetes osv.), Infektion, psykiatrisk lidelse, koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation, der er målrettet mod to genikulære nerver

2 nervadiofrekvensablation: overlegen medial (SM) og inferior mediale (IM) grene.

En gruppe patienter vil modtage en enkelt behandlingssession ved hjælp af radiofrekvensablationsmetoden for 2 nerver, overlegen medial (SM) og inferior medial (IM).

Til radiofrekvensablation (RFA) -proceduren vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) blive brugt.

For at øge nøjagtigheden af ​​det sted, der er bestemt ved ultralyd, vil sensorisk stimulering blive anvendt med en frekvens på 50 Hz og med en tærskelværdi lavere end 0,6 volt. For at forhindre, at motoriske nerver påvirkes, bekræftes fraværet af muskelfascikationer i nedre ekstremitet i det relevante område med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. Patienter i 2 nervegrupper (SM og IM) gennemgår 2-punkts RFA ved 42 ° C ved hjælp af en 120-sekunders Puls RFA-generator (Top Lesion Generator TLG-20, MPS Medical Product Service GMBH, Tyskland).

For at tackle ethvert ubehag, der måtte forekomme efter proceduren, injiceres i alt 2 cc af betamethason (5 mg+2 mg/1 cc) og %2 lidocaine (1 cc) i de punkter, hvor RFA påføres efter aspiration.

Aktiv komparator: Radiofrekvensablation, der er målrettet mod tre genikulære nerver

3 nervadiofrekvensablation: overlegen medial (SM), superıor lateral (SL) og inferior mediale (IM) grene.

En gruppe patienter vil modtage en enkelt behandlingssession ved hjælp af radiofrekvensablationsmetoden for 3 nerver, overlegen medial (SM), overlegen lateral (SL) og inferior medial (IM).

Beskrivelse: Til radiofrekvensablation (RFA) -proceduren vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) blive brugt. For at øge nøjagtigheden af ​​det sted, der er bestemt ved ultralyd, vil sensorisk stimulering blive anvendt med en frekvens på 50 Hz og med en tærskelværdi lavere end 0,6 volt. For at forhindre, at motoriske nerver påvirkes, bekræftes fraværet af muskelfascikationer i nedre ekstremitet i det relevante område med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. 3-punkts RFA vil blive anvendt til patienter i 3 nervegrupper (SM, SL og IM) ved hjælp af en generator (øverste læsionsgenerator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) i form af 120-sekunders Puls RFA ved 42 ° C. For at tackle ethvert ubehag, der måtte forekomme efter proceduren, injiceres i alt 2 cc betamethason (5 mg+2 mg/1 cc) og %2 lidocaine (1cc) i de punkter, hvor RFA påføres efter aspiration.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation, der er målrettet mod fem genikulære nerver

5 nervradiofrekvensablation: overlegen medial (SM), superıor lateral (SL), inferior medial (IM), rekurrenfibular nerve (RFN) og İnfrapatellar gren af ​​saphenøs nerve (IPBSN).

En anden gruppe af patienter vil modtage en enkelt behandlingssession med radiofrekvensablation for 5 nerver: overlegen medial (SM), overlegen lateral (SL), inferior medial (IM), tilbagevendende fibulær nerve (RFN) og infrapatellær gren af ​​saphenøs nerve (IPBSN).

Beskrivelse: Til radiofrekvensablation (RFA) -proceduren vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spids (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) blive brugt. For at øge nøjagtigheden af ​​det sted, der er bestemt ved ultralyd, vil sensorisk stimulering blive anvendt med en frekvens på 50 Hz og med en tærskelværdi lavere end 0,6 volt. For at forhindre, at motoriske nerver påvirkes, bekræftes fraværet af muskelfascikationer i nedre ekstremitet i det relevante område med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. 5-punkts RFA vil blive anvendt til patienter i 5 nervegrupper (SM, SL og IM, tilbagevendende fibulær nerve-RFN, infrapatellær gren af ​​saphenøs nerve-iPBSN) via samme generator i form af 120-sekunders puls RFA ved 42 ° C. For at tackle ethvert ubehag, der måtte forekomme efter proceduren, injiceres i alt 2cc betamethason (5 mg+2 mg/1cc) og %2 lidocaine (1cc) i de punkter, hvor RFA anvendes efter aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): Isokinetisk muskelstyrke af quadriceps og hamstring muskler
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned

Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) vil blive brugt til at måle den isokinetiske muskelstyrke af quadriceps og hamstringmuskler.

Under testen, mens knæleddet bevæger Der forlades hvileperiode mellem gentagelser. Forberedelsessættet påføres før testen. Efterwards er der en 2-minutters hvileperiode, før testen starter.Isokinetisk knæforlængelse og flexorens middel maksimal drejningsmoment bestemmes, og det er standardiseret i henhold til kropsvægt (maksimal drejningsmoment/kropsvægt: Newton-meter/kg) .Higher-værdier i det maksimale torque indikerer bedre niveauer af muskelstyrke og slutforhold.

Baseline, 1. måned og 3. måned
Huber 360 Evolution Device (LPG, Valence, France)
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Huber 360 Evolution Device vil blive brugt i balance-koordinationsudvikling. Patienten placeres på en multi-akse platform, og 4 forskellige tests vil blive anvendt.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): Propriosception af knæleddet
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Et Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) vil blive brugt til at måle propriosception af knæleddet. Under testen vil deltagerne blive foldet sammen for at eliminere visuelt input. Oprindeligt, til forberedelsessættet, vil deltagernes knæledning passivt bøjes fra 90 grader til 45 grader, og de får en forståelse af testvinklen. Under testen kommer enheden ind i isokinetisk con/con -tilstand, og deltageren vil være i stand til aktivt at flytte knæet. Når deltageren flytter knæet i testvinklen, registreres værdien, og den absolutte vinkelfejl, dvs. forskellen mellem den registrerede vinkel og målvinklen (45 grader), bestemmes. Testen gentages 3 gange, og værdierne vil blive gennemsnitligt. Jo længere den målte værdi er fra målværdien, jo mere nedsat propriosception er.
Baseline, 1. måned og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Denne test, der udfører stato-dynamisk analyse med en lodret rampe i 50 sekunder med armene udvidet, er inspireret af Fukuda-testen. Det viser antallet af trin og er relateret til gåhastighed. Et minimum på 80 trin skal tages for testen for at blive evalueret. Et højt antal trin, der er taget i en fast periode, hvilket indikerer, at gåhastigheden er på et godt niveau.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Samordning
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Det er en test, der evaluerer patientens kapacitet til at koordinere bevægelser. I løbet af testen skal patienten opretholde en konstant kraft i et ustabilt miljø og så hurtigt som muligt. Derfor er kapaciteten til at håndtere flere opgaver samtidig evalueres. Der er 30 forskellige niveauer i testen, og den niveau, som patienten når, bestemmes ved den tid, der bruges i denne proces. Henskærmniveauet, når niveauet stemmer overens, og det indikerer, og den indikerer bedre koordinering.
Baseline, 1. måned og 3. måned
International Falls Effektivitetsskala (FES-1)
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Testen, der evaluerer menneskers frygt og angst for risikoen for at falde under deres daglige aktiviteter, består af 16 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0-4 point. Høj score er forbundet med dårlige resultater. Det har gyldighed og pålidelighed på tyrkisk for den ældre aldersgruppe.
Baseline, 1. måned og 3. måned
SF-12 (kort form-12)
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Generel livskvalitetsskala: Det er en skala, der evaluerer sundheden af ​​sundhed på folks daglige liv, som er en forkortet version af SF-36. Det består af 8 underoverskrifter og i alt 12 spørgsmål. 2 underoverskrifter af skalaen sigter mod at evaluere fysisk funktionalitet, 2 fysiske roller, 1 smerte, 1 generel sundhed, 1 energi, 1 social funktionalitet, 2 følelsesmæssige roller og 2 mentale sundhed. Fysisk komponent score (SF-12 P) og mental komponent score (SF-12 M) kan fås med online beregningsværktøjer. Høj score indikerer høj livskvalitet.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Romberg -test
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned

Stabilitet:

Bevægelsen af ​​patientens trykcenter måles med en test inspireret af Romberg -testen, der udføres på to fødder i 50 sekunder med begge øjne åbne og lukkede. Denne test evaluerer statisk balance, muskeltræthed og visuelle effekter.

I denne test er de normale værdier for stabilitetskoefficienten mellem 1,11 og 6,77. Værdier målt uden for dette interval indikerer en forringelse af stabiliteten.

Baseline, 1. måned og 3. måned
Enkelt ben test
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Enkelt benprøve: Balancetesten på det ene ben påføres maksimalt 30 sekunder. Den højre og venstre side ubalance, det vil sige, at uligheden i lateralitet, der påvirker statisk balance, bestemmer risikoen for at falde. En enkelt ben -test vil blive anvendt på de sunde og syge sider, og længde og områdets værdier opnås med testen. Højlængde og områdets værdier indikerer dårlig balance.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Berg-balance-test
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Det er en test, der evaluerer personens præstation og bestemmer balancen og risikoen for at falde, og er afsluttet på 15-20 minutter. Den består af 14 generelle balanceaktiviteter, der ændrer orienteringen af ​​kroppens tyngdekraft i forhold til understøttelsesoverfladen og evaluerer evnen til at opretholde en statisk position under en fald i støttens overflade. Patienten evalueres under aktiviteterne, og hver aktivitet er Scory på en 5-punkts scala, hvor score fra 0 til 4.Te 4.Te er score er under en aktivitet, der er Scored på en 5-punkts scale, hvor scoringen fra 0 til 4.Te 4 56. En score mellem 0-20 betragtes som en høj risiko for at falde, en score mellem 21-40 betragtes som en medium falderrisiko, og en score mellem 41-56 betragtes som en lav faldrisiko. Skift på 8 point og derover indikerer, at personens afhængighed øges.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Womac osteoarthritis -indeks
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Det er et specifikt, gyldigt, pålideligt mål anbefalet af udfaldsmålinger i rheumatologiske kliniske forsøg (omeract) til slidgigtsundersøgelser. Det inkluderer 24 spørgsmål i tre undergrupper: smerte, stivhed og fysisk funktion. Hvert spørgsmål scores i henhold til Likert -skalaen som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget svær. De maksimale scoringer, der kan opnås fra undergrupperne, er 20 for smertestruppen, 8 for stivhed og 68 for fysisk funktion. Højere score indikerer øget smerte og stivhed og forringelse af fysisk funktion.
Baseline, 1. måned og 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2-punkts radiofrekvensablation

Abonner