Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av ultraljudsstyrd genikulär nervradiofrekvens ablationsterapi

6 april 2025 uppdaterad av: Bengu Turemenogullari

Ultraljudsstyrd genikulär nervradiofrekvens Ablationsterapi: Effektivitet av 5 nervprotokoll kontra 3 nerver och 2 nervprotokoll: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Det huvudsakliga symptomet på knäartros, som uppstår efter skador på fogbrosket med åldern, är smärta, men detta symptom blir ofta kroniskt. Nuvarande konservativa behandlingar har måttliga effekter på kronisk knäsmärta och deras användning är begränsad på grund av risken för biverkningar. Förutom smärta upplever patienter också andra symtom.

Som ett resultat av artrosprocessen försämras Prorioception i knäet med en minskning av mekanoreceptorer, vilket resulterar i förlust av balans och en ökning av risken för att falla.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vårt mål i denna studie är; För att undersöka överlägsenheten och långsiktig effektivitet av radiofrekvens ablationsterapi applicerad med 5 nerver, 3 nerver och 2 nerver på fallrisk, balans, propriosception, kronisk smärta och symtom vid knäartros.

Radiofrekvens ablationsterapi; Det är effektivt vid kronisk smärta genom att orsaka nervskador. Tillämpning av radiofrekvens ablationsterapi på kronisk knäsmärta med olika protokoll har rapporterats i litteraturen med olika resultat.

I litteraturen har det visats att 5-nervprotokollet jämfört med 3-nervprotokollet med radiofrekvensablationsmetoden minskar smärta och ger funktionell förbättring hos patienter med kronisk knäartros. I en annan studie i litteraturen undersöktes funktionella och fysiska prestanda med ett 3-nernes protokoll i samma patientgrupp utan kontrollgrupp och befanns vara effektiv.

Så vitt vi vet finns det ingen studie i litteraturen som utvärderar effektiviteten av radiofrekvensablationsterapi på fallrisk, balans och proprioception efter tillämpning av olika protokoll vid knäartros.

Det finns få studier i litteraturen angående förfaranden för radiofrekvens ablationsbehandling för knäartros. I linje med denna information är det uppenbart att fler studier behövs på radiofrekvensablationsmetoden. Även om denna metod har visat sig vara effektiv och populär under de senaste åren, eftersom det är ett invasivt förfarande, är ett annat syfte med vårt att avslöja vad som är det minsta ingripandet som kommer att ge de mest effektiva resultaten för patienter.

Diagnostic genicular nerve block: It will be performed by injecting lidocaine (%2, 2 cc) into the superıor lateral (SL), superıor medial (SM) and inferior medial (IM) branches of the genicular nerve passing through the periosteal areas connecting the femoral shaft to the bilateral epicondyles and the tibia shaft to the medial epicondyle.

Alla patienter som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att genomgå ett diagnostiskt genikulärt nervblock före proceduren, och patienter med en minskning av VAS (visuell analog skala) på mer än 50 procent under mer än 24 timmar kommer att beaktas för RFA -proceduren. Injektion kommer att utföras under ultraljudsriktning med användning av en 12 MHz linjär matrisförvandlare -sond (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).

Patienterna är slumpmässigt uppdelade i tre grupper med hjälp av ett datorbaserat randomiseringsprogram. En grupp kommer att behandlas med RFA-metoden för 2 nerver (SM, IM), den andra gruppen kommer att behandlas med 3 nerver (SM, SL, IM) och den andra gruppen kommer att behandlas med en enda behandlingssession för 5 nerver (SM, SL, IM, Rekurrent Fibular Nerve-RFN, Infrapatellar gren av saphenous nervn).

Innan RFA -förfarandet kommer alla deltagare att bedövas med 1 cc %1 lidokain under sterila förhållanden, i en ryggläge, med en kudde placerad under popliteal fossa, och huden och subkutana vävnader på ytan av de riktade nerverna.

RFA -applikationsplatser kommer att bestämmas genom att hitta artärerna mellan axeln och epikondylerna i lårbenet och skenbenet med hjälp av färg Doppler -ultraljud. Den infrapatellära grenen av den saphenösa nerven (IPBSN) kommer att bekräftas genom Doppler -ultraljud av artären i nerven 4 cm medial till toppen av patella och tibial tuberkel. Återkommande fibulär nerv (RFN) kommer att bekräftas genom Doppler -ultraljud av nervartären längs caudatlinjen i Gerdys tuberkel, 1 cm under tuberositet tibia. För RFA-proceduren kommer en 10 cm lång, 22 gauge RF-kanyl med en 10 mm aktiv spets (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GMBH, Tyskland) att användas.

För att öka noggrannheten för den plats som bestäms av ultraljud kommer sensorisk stimulering att appliceras med en frekvens av 50 Hz och med ett tröskelvärde lägre än 0,6 volt. För att förhindra att motoriska nerverna påverkas kommer frånvaron av muskelfasciculering av lägre extremiteter i det relevanta området att bekräftas med 2 volt stimulering vid 2 Hz frekvens. RFA-processen kommer att tillämpas på de befintliga nerverna via en generator (Top Lesion Generator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) vid 42 C, som puls RFA i 120 sekunder.

För att hantera eventuella obehag som kan inträffa efter proceduren kommer totalt 2 cm betametason (5 mg+2 mg/1 cc) och %2 lidokain (1 cc) att injiceras i de punkter där RFA appliceras efter aspiration.

För deltagare som inte kommer att injiceras på mer än 2 poäng kommer samma procedur att tillämpas utan att aktivera generatorn för att säkerställa att deltagarna förblir blinda för gruppallokering och endast 2 cc % 0,9 NaCl kommer att injiceras i behandlingspunkterna. Efter proceduren kommer patienter att rådas att fortsätta sin nuvarande medicinering och träningsterapi. Patienter kommer inte att få andra smärtbehandlingar såsom fysioterapi, Knee RE-RFA-behandling, intraartikulär hyaluronsyra, steroid eller liknande injektionsbehandlingar i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 30-75
  • Kronisk knäsmärta som varar minst 6 månader
  • Radiografisk bekräftelse av artros: närvaro av grad 3 eller 4 radiografiska förändringar som kännetecknas av betydande förträngning i det mediala utrymmet i tibiofemoral led enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringssystemet
  • Knäsmärta> 40 mm vid utför en av de två rörelserna som orsakar den allvarligaste smärtan (sitter för att stå eller gå upp och ner för trappor) enligt 100 mm VAS

    • 50% reduktion i VAS med diagnostisk genikulär nervblock

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av systemisk inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit
  • Tidigare RFA -behandling till knä eller hyaluronsyra eller steroidinjektion till knäet under de senaste tre månaderna
  • Historia om tidigare knäoperation
  • Kliniskt signifikanta strukturella avvikelser andra än artros som kan leda till kronisk knäsmärta
  • Efter att ha genomgått fysioterapi till knäet under de senaste 6 månaderna eller en historia av knä trauma
  • Tillämpning av andra smärtbehandlingar
  • Body-Mass İNdex <18 och> 40 kg/m2
  • Graviditet
  • Närvaro av okontrollerad allvarlig sjukdom (cancer, diabetes, etc.), infektion, psykiatrisk störning, koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens ablation riktar sig mot två genikulära nerver

2 Nervradiofrekvens Ablation: Superior Medial (SM) och Inferior Medial (IM) grenar.

En grupp patienter kommer att få en enda behandlingssession med hjälp av radiofrekvensablationsmetoden för 2 nerver, överlägsen medial (SM) och underlägsen medial (IM).

För proceduren för radiofrekvensablation (RFA) kommer en 10 cm lång, 22 gauge RF-kanyl med en 10 mm aktiv spets (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GMBH, Tyskland) att användas.

För att öka noggrannheten för den plats som bestäms av ultraljud kommer sensorisk stimulering att appliceras med en frekvens av 50 Hz och med ett tröskelvärde lägre än 0,6 volt. För att förhindra att motoriska nerverna påverkas kommer frånvaron av muskelfasciculering av lägre extremiteter i det relevanta området att bekräftas med 2 volt stimulering vid 2 Hz frekvens. Patienter i 2 nervgrupper (SM och IM) kommer att genomgå 2-punkts RFA vid 42 ° C med användning av en 120-sekunders puls-RFA-generator (Top Lesion Generator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland).

För att hantera eventuella obehag som kan inträffa efter proceduren kommer totalt 2 cm betametason (5 mg+2 mg/1 cc) och %2 lidokain (1 cc) att injiceras i de punkter där RFA appliceras efter aspiration.

Aktiv komparator: Radiofrekvens ablation riktar sig mot tre genikulära nerver

3 Nervradiofrekvens Ablation: Superior Medial (SM), Superıor Lateral (SL) och underlägsen medial (IM) grenar.

En grupp patienter kommer att få en enda behandlingssession med hjälp av radiofrekvensablationsmetoden för 3 nerver, överlägsen medial (SM), överlägsen lateral (SL) och underlägsen medial (IM).

Beskrivning: För RFA-proceduren (RadioFrequency Ablation (RFA) kommer en 10 cm lång, 22 gauge RF-kanyl med en 10 mm aktiv spets (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GMBH, Tyskland) att användas. För att öka noggrannheten för den plats som bestäms av ultraljud kommer sensorisk stimulering att appliceras med en frekvens av 50 Hz och med ett tröskelvärde lägre än 0,6 volt. För att förhindra att motoriska nerverna påverkas kommer frånvaron av muskelfasciculering av lägre extremiteter i det relevanta området att bekräftas med 2 volt stimulering vid 2 Hz frekvens. 3-punkts RFA kommer att appliceras på patienter i 3 nervgrupper (SM, SL och IM) med hjälp av en generator (topplesiongenerator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) i form av 120-sekunders puls RFA vid 42 ° C. För att hantera eventuella obehag som kan uppstå efter proceduren kommer totalt 2 cm betametason (5 mg+2 mg/1 cc) och %2 lidokain (1CC) att injiceras i de punkter där RFA appliceras efter aspiration.
Aktiv komparator: Radiofrekvens ablation som riktar sig till fem genikulära nerver

5 Nervradiofrekvens Ablation: Superior Medial (SM), Superıor Lateral (SL), Inferior Medial (IM), ReKurren Fibular Nerve (RFN) och İnfrapatellar gren av saphenous nerv (IPBSN).

En annan grupp patienter kommer att få en enda behandlingssession med radiofrekvensablation för 5 nerver: överlägsen medial (SM), överlägsen lateral (SL), underlägsen medial (IM), återkommande fibulär nerv (RFN) och infrapatellär gren av saphenous nerv (IPBSN).

Beskrivning: För RFA-proceduren (RadioFrequency Ablation (RFA) kommer en 10 cm lång, 22 gauge RF-kanyl med en 10 mm aktiv spets (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GMBH, Tyskland) att användas. För att öka noggrannheten för den plats som bestäms av ultraljud kommer sensorisk stimulering att appliceras med en frekvens av 50 Hz och med ett tröskelvärde lägre än 0,6 volt. För att förhindra att motoriska nerverna påverkas kommer frånvaron av muskelfasciculering av lägre extremiteter i det relevanta området att bekräftas med 2 volt stimulering vid 2 Hz frekvens. 5-punkts RFA kommer att appliceras på patienter i 5 nervgrupper (SM, SL och IM, återkommande fibulär nerv-RFN, infrapatellär gren av saphenous nerv-iPBSN) via samma generator i form av 120-sekunders puls RFA vid 42 ° C. För att ta itu med eventuella obehag som kan uppstå efter proceduren kommer totalt 2cc av betametason (5 mg+2 mg/1cc) och %2 lidokain (1cc) att injiceras i de punkter där RFA appliceras efter aspiration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): Isokinetisk muskelstyrka hos quadriceps och hamstringmusklerna
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden

Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) kommer att användas för att mäta den isokinetiska muskelstyrkan hos quadriceps och hamstringsmusklerna.

Under testet, medan knäleden rör sig från 90 grader till 0 grader, tillhandahålls 5 maximala sammandragningsupprepningar med en vinkelhastighet på 60/sek för muskelstyrka och 15 maximala repetitioner av sammandragning med en vinkelhastighet på 180/sekunders för muskeluthållighet. Restperioden lämnas mellan repetitioner. Beredningsuppsättningen appliceras före testet. Efteråt finns det en 2-minuters viloperiod innan testet startar. Isokinetiska knäförlängare och flexor medelvärde är bestämd och det är standardiserat enligt kroppsvikt (toppmoment/kroppsvikt: Newton-metre/kg). Högt toppmoment i toppmoment indikerar bättre nivåer och muskelstyrka och muskelstyrka och muskelstyrka och underhållning och slutvikt.

baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Huber 360 Evolution Device (LPG, Valence, Frankrike)
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Huber 360 Evolution-enheten kommer att användas vid utveckling av balanskoordinering. Patienten kommer att placeras på en plattform med flera axlar och fyra olika tester kommer att tillämpas.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): Proprioception av knäleden
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
En Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) kommer att användas för att mäta propriosception av knäleden. Under testet kommer deltagarna att vara ögonbindel för att eliminera visuell inmatning. Ursprungligen, för beredningen, kommer deltagarnas knäled att vara passivt att böjas från 90 grader till 45 grader och de kommer att få en förståelse för testvinkeln. Under testet kommer enheten att gå in i isokinetiskt CON/CON -läge och deltagaren kan aktivt flytta knäet. När deltagaren flyttar knäet till testvinkeln kommer värdet att registreras och det absoluta vinkelfelet, dvs. skillnaden mellan den registrerade vinkeln och målvinkeln (45 grader), kommer att bestämmas. Testet kommer att upprepas tre gånger och värdena kommer att genomsnittas. Ju längre det uppmätta värdet är från målvärdet, desto mer nedsatt proprioception är.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gående
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Detta test, som utför stato-dynamisk analys med en vertikal ramp i 50 sekunder med de utsträckta armarna, är inspirerad av Fukuda-testet. Det visar antalet steg och är relaterat till gånghastighet. Ett minst 80 steg måste tas för testet för att utvärderas. Ett högt antal steg som tar i en fast tidsperiod indikerar att gånghastigheten är i en god nivå.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Samordning
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Det är ett test som utvärderar patientens förmåga att samordna rörelser. Under testet måste patienten upprätthålla en konstant kraft i en instabil miljö och så snabbt som möjligt. Därför bestäms kapaciteten att hantera flera uppgifter samtidigt.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
International Falls Efficacy Scale (FES-1)
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Testet, som utvärderar människors rädsla och ångest för risken för att falla under deras dagliga aktiviteter, består av 16 frågor. Varje fråga görs mellan 0-4 poäng. Höga poäng är förknippade med dåliga resultat. Det har giltighet och tillförlitlighet på turkiska för den äldre åldersgruppen.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
SF-12 (kort form-12)
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Allmän livskvalitetsskala: Det är en skala som utvärderar påverkan av hälsa på människors dagliga liv, som är en förkortad version av SF-36. Den består av 8 underrubriker och totalt 12 frågor. 2 Underrubriker av skalan syftar till att utvärdera fysisk funktionalitet, 2 fysiska roller, 1 smärta, 1 allmän hälsa, 1 energi, 1 social funktionalitet, 2 känslomässiga roller och 2 mental hälsa. Fysisk komponentpoäng (SF-12 P) och mental komponentpoäng (SF-12 M) kan nås med onlineberäkningsverktyg. Hög poäng indikerar hög livskvalitet.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Romberg Test
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden

Stabilitet:

Rörelsen av patientens tryckcentrum kommer att mätas med ett test inspirerat av Romberg -testet, utförda på två fot i 50 sekunder med både öppna ögon och stängda. Detta test utvärderar statisk balans, muskeltrötthet och visuella effekter.

I detta test är de normala värdena för stabilitetskoefficienten mellan 1,11 och 6,77.värden uppmätta utanför detta intervall indikerar en försämring av stabiliteten.

baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Enda benprov
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Enkel bentest: Balanstestet på ett ben tillämpas i högst 30 sekunder. Höger- och vänstersidans obalans, det vill säga ojämlikheten i lateralitet som påverkar statisk balans, bestämmer risken för att falla.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Bergbalanstest
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Det är ett test som utvärderar personens prestanda och bestämmer balansen och risken för att falla, och är klar på 15-20 minuter. Det består av 14 allmänna balansaktiviteter som förändrar orienteringen av kroppens tyngdpunkt i förhållande till stödytan och utvärderar förmågan att upprätthålla en statisk position under en minskning av stödytan. Patienten utvärderas under aktiviteterna och varje aktivitet görs på en 5-Point-skala från 0. 56. En poäng mellan 0-20 anses vara en hög risk för att falla, en poäng mellan 21-40 anses vara en medelhög risk, och en poäng mellan 41-56 anses vara en låg fallrisk. Förändringar på 8 poäng och högre indikerar att personens beroende ökar.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
WOMAC artrosindex
Tidsram: baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden
Det är en specifik, giltig, pålitlig åtgärd som rekommenderas av resultatmått i reumatologiska kliniska prövningar (OMERACT) för artrosstudier. Det innehåller 24 frågor i tre undergrupper: smärta, styvhet och fysisk funktion. Varje fråga görs enligt Likert -skalan som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = mycket svår. De maximala poängen som kan erhållas från undergrupperna är 20 för smärtundergruppen, 8 för styvhet och 68 för fysisk funktion. Högre poäng indikerar ökad smärta och styvhet och försämring av fysisk funktion.
baslinje, 1: a månaden och den 3: e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

7 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera