Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukově vedené genikulární nervové radiofrekvenční ablační terapie

6. dubna 2025 aktualizováno: Bengu Turemenogullari

Ultrazvuk vedená genikulárním nervovým radiofrekvenčním ablační terapií: účinnost 5 nervových protokolů versus 3 nervy a 2 nervové protokoly: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním příznakem osteoartrózy kolena, ke kterému dochází po poškození chrupavky kloubu s věkem, je bolest, ale tento příznak se často stává chronickým. Současná konzervativní léčba má mírné účinky na chronickou bolest kolen a jejich použití je omezeno kvůli riziku vedlejších účinků. Kromě bolesti pacienti mají také jiné příznaky.

V důsledku procesu osteoartrózy je proriocepce v koleni narušena poklesem mechanoreceptorů, což vede ke ztrátě rovnováhy a zvýšení rizika pádu.

Přehled studie

Detailní popis

Naším cílem v této studii je; Pro zkoumání nadřazenosti a dlouhodobé účinnosti radiofrekvenční ablační terapie aplikované s 5 nervy, 3 nervy a 2 nervy na riziko pádu, rovnováhu, propriocepci, chronickou bolest a symptomy u osteoartrózy kolena.

Radiofrekvenční ablační terapie; Je účinná při chronické bolesti způsobení poškození nervů. V literatuře byla hlášena aplikace radiofrekvenční ablační terapie na chronické bolesti kolen s různými protokoly s různými výsledky.

V literatuře se ukázalo, že protokol 5-Enve versus protokol 3 Enve s metodou radiofrekvenční ablační metody snižuje bolest a poskytuje funkční zlepšení u pacientů s chronickou osteoartritidou kolen. V jiné studii v literatuře byl funkční a fyzický výkon zkoumán pomocí protokolu 3-ENV ve stejné skupině pacientů bez kontrolní skupiny a byl shledán účinným.

Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie v literatuře hodnotící účinnost radiofrekvenční ablační terapie na riziko pádu, rovnováhy a propriocepce po použití různých protokolů u osteoartrózy kolena.

V literatuře existuje jen málo studií týkajících se postupů léčby radiofrekvenční ablační léčby pro osteoartrózu kolena. V souladu s těmito informacemi je zřejmé, že je zapotřebí více studií o metodě radiofrekvenční ablace. Ačkoli se ukázalo, že tato metoda je v posledních letech účinná a populární, protože se jedná o invazivní postup, dalším našim cílem je odhalit, jaký je nejmenší zásah, který poskytne pro pacienty nejúčinnější výsledky.

Diagnostický blok genikulárního nervu: Bude proveden vstřikováním lidokainu (%2, 2 cc) do superıorského laterálního (SL), superıor mediálního (SM) a dolního mediálního (IM) větví genikulárního nervu procházejícím periálními oblastmi procházejícími periálními oblastmi, které procházejí periorálními oblastmi, které procházejí perialským epicondyles.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, podstoupí diagnostický blok genikulárního nervu před postupem a pro postup RFA budou považováni pacienti se snížením VAS (vizuální analogové stupnice) o více než 50 procent po dobu delší než 24 hodin. Injekce bude prováděna pod ultrazvukovým vedením pomocí sondy převodníku lineárního pole 12 MHz (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).

Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí počítačového randomizačního programu. Jedna skupina bude ošetřena metodou RFA pro 2 nervy (SM, IM), druhá skupina bude ošetřena 3 nervy (SM, SL, IM) a druhá skupina bude léčena jedinou léčebnou relací pro 5 nervů (SM, SL, IM, rekurrent fibulární nervové nervové rfn, infrapatelární větev safenus-ipbsn).

Před postupem RFA budou všichni účastníci anestetizováni 1 cc %1 lidokainem za sterilních podmínek v poloze na zádech, s polštářem umístěným pod popliteální fosílií a kůží a subkutánní tkáně na povrchu cílových nervů.

Aplikační místa RFA budou stanovena nalezením tepen mezi šachtou a epicondyly femur a holenní kosti pomocí barevného Dopplerova ultrazvuku. Infrapatelární větev saphenového nervu (IPBSN) bude potvrzena Dopplerovým ultrazvukem tepny nervové 4 cm mediální na vrchol patelly a tibiální tubercle. Opakující se fibulární nerv (RFN) bude potvrzen Dopplerovým ultrazvukem nervové tepny podél kaudátové linie Gerdyho tuberkulku, 1 cm pod tuberosity holenní kosti. Pro postup RFA bude použita 10 cm dlouhá, 22 měřicí kanyla s 10 mm aktivní špičkou (model SC-K, horní neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Německo).

Aby se zvýšila přesnost umístění určeného ultrazvukem, bude smyslová stimulace aplikována na frekvenci 50 Hz a s prahovou hodnotou nižší než 0,6 voltů. Aby se zabránilo ovlivnění motorických nervů, bude nepřítomnost fascikulací svalu dolních končetin v příslušné oblasti potvrzena stimulací 2 V při 2 Hz frekvenci. Proces RFA bude aplikován na existující nervy prostřednictvím generátoru (generátor horní léze TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Německo) ve 42 ° C, jako Pulse RFA po dobu 120 sekund.

Pro řešení jakéhokoli nepohodlí, ke kterému může dojít po postupu, bude do bodů, kdy se aplikuje RFA, po aspiraci, celkem 2 cc betamethasonu (5 mg+2 mg/1 cc) a %2 lidokain (1 cc).

U účastníků, kteří nebudou injikováni na více než 2 body, bude stejný postup použit bez aktivace generátoru, aby se zajistilo, že účastníci zůstanou slepí vůči alokaci skupiny a pouze 2 cc % 0,9 NaCl bude vstříknut do bodů léčby. Po postupu bude pacientům doporučeno pokračovat ve svém současném léku a cvičení. Pacienti nebudou dostávat další léčbu bolesti, jako je fyzikální terapie, re-RFA ošetření kolena, intraartikulární kyselina hyaluronová, steroidní nebo podobná injekční léčba po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30-75
  • Chronická bolest kolena, která trvá nejméně 6 měsíců
  • Radiografické potvrzení osteoartrózy: přítomnost radiografických změn stupně 3 nebo 4 charakterizované významným zúžením ve středním prostoru tibiofemorálního kloubu podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence
  • Bolest kolena> 40 mm Při provádění jednoho ze dvou pohybů, které způsobují nejzávažnější bolest (sezení do stání nebo jít nahoru a dolů po schodech) podle 100 mm VAS

    • 50% snížení VAS s diagnostickým blokem genikulárního nervu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Předchozí ošetření RFA na koleno nebo injekci kyseliny hyaluronové nebo steroidy na koleno během posledních 3 měsíců
  • Historie předchozí operace kolena
  • Klinicky významné strukturální abnormality jiné než osteoartróza, která může vést k chronické bolesti kolene
  • Poté, co podstoupili fyzikální terapii na koleni za posledních 6 měsíců nebo v historii traumatu kolena
  • Aplikace jiné léčby bolesti
  • Body-Mass İndex <18 a> 40 kg/m2
  • Těhotenství
  • Přítomnost nekontrolované vážné nemoci (rakovina, cukrovka atd.), Infekce, psychiatrická porucha, koagulační porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace zaměřená na dvě genikulární nervy

2 Nervová radiofrekvenční ablace: vynikající mediální (SM) a dolní mediální (IM) větve.

Skupina pacientů dostane jedinou léčbu pomocí metody radiofrekvenční ablace pro 2 nervy, vynikající mediální (SM) a dolní mediální (IM).

Pro postup radiofrekvenční ablace (RFA) bude použita 10 cm dlouhá, 22 měřicí kanyla s 10 mm aktivní špičkou (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Německo).

Aby se zvýšila přesnost umístění určeného ultrazvukem, bude smyslová stimulace aplikována na frekvenci 50 Hz a s prahovou hodnotou nižší než 0,6 voltů. Aby se zabránilo ovlivnění motorických nervů, bude nepřítomnost fascikulací svalu dolních končetin v příslušné oblasti potvrzena stimulací 2 V při 2 Hz frekvenci. Pacienti ve 2 nervových skupinách (SM a IM) podstoupí 2-bodovou RFA při 42 ° C za použití 120sekundového generátoru RFA (generátor horní léze TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Německo).

Pro řešení jakéhokoli nepohodlí, ke kterému může dojít po postupu, bude celkem 2 ccm betamethasonu (5 mg+2 mg/1 cc) a %2 lidokain (1 cc) injikováno do bodů, kdy je po aspiraci aplikována RFA.

Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace zaměřená na tři genikulární nervy

3 Nervová radiofrekvenční ablace: vynikající mediální (SM), superıor laterální (SL) a dolní mediální (IM) větve.

Skupina pacientů dostane jednu léčebnou relaci pomocí radiofrekvenční ablační metody pro 3 nervy, vynikající mediální (SM), vynikající laterální (SL) a dolní mediální (IM).

Popis: Pro postup radiofrekvenční ablace (RFA) bude použita 10 cm dlouhá, 22 měřicí kanyla s 10 mm aktivní špičkou (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Německo). Aby se zvýšila přesnost umístění určeného ultrazvukem, bude smyslová stimulace aplikována na frekvenci 50 Hz a s prahovou hodnotou nižší než 0,6 voltů. Aby se zabránilo ovlivnění motorických nervů, bude nepřítomnost fascikulací svalu dolních končetin v příslušné oblasti potvrzena stimulací 2 V při 2 Hz frekvenci. 3-bodová RFA bude aplikována na pacienty ve 3 nervových skupinách (SM, SL a IM) pomocí generátoru (generátor Top lézí TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Německo) ve formě 120sekundové pulzní RFA při 42 ° C. Pro řešení jakéhokoli nepohodlí, ke kterému může dojít po postupu, bude do bodů, kdy se použije RFA, po aspiraci, celkem 2 cc betamethasonu (5 mg+2 mg/1 cc) a %2 lidokain (1cc).
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace zaměřená na pět genikulárních nervů

5 Nervová radiofrekvenční ablace: vynikající mediální (SM), superıor laterální (SL), dolní mediální (IM), rekurren fibulární nerv (RFN) a İnfrapatellar větev saphenous nervu (IPBSN).

Další skupina pacientů bude obdržet jedinou léčbu s radiofrekvenční ablací pro 5 nervů: vynikající mediální (SM), vynikající laterální (SL), dolní mediální (IM), opakující se fibulární nerv (RFN) a infrapatelární větev saphenárního nervu (IPBSN).

Popis: Pro postup radiofrekvenční ablace (RFA) bude použita 10 cm dlouhá, 22 měřicí kanyla s 10 mm aktivní špičkou (model SC-K, top neuropol, MPS Medical Product Service GmbH, Německo). Aby se zvýšila přesnost umístění určeného ultrazvukem, bude smyslová stimulace aplikována na frekvenci 50 Hz a s prahovou hodnotou nižší než 0,6 voltů. Aby se zabránilo ovlivnění motorických nervů, bude nepřítomnost fascikulací svalu dolních končetin v příslušné oblasti potvrzena stimulací 2 V při 2 Hz frekvenci. 5-bodová RFA bude aplikována na pacienty v 5 nervových skupinách (SM, SL a IM, opakující se fibulární nervovou rfn, infrapatelární větev saphenous nervo-IPBSN) prostřednictvím stejného generátoru ve formě 120sekundového pulse Pulse RFA při 42 ° C. Pro řešení jakéhokoli nepohodlí, ke kterému může dojít po postupu, bude do bodů, kdy je použita RFA, celkem 2cc betamethason (5 mg+2 mg/1cc) a %2 lidokain (1cc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cybex 770, Dynamometr Humac Norm (CSMI, Stoughton, MA, USA): Isokinetická svalová síla svalů kvadricepů a hamstringu
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc

Cybex 770, Dynamometr Humac Norm (CSMI, Stoughton, MA, USA), se použije k měření izokinetické síly svalů kvadricepů a hamstringových svalů.

Během testu, zatímco kolenní kloub se pohybuje z 90 stupňů na 0 stupňů, je pro svalovou vytrvalost poskytováno 5 maximální opakování kontrakce, 10-sekunda je poskytována. Mezi opakováním je ponechána doba odpočinku. Před testem se použije sada přípravy.

Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Evoluční zařízení Huber 360 (LPG, Valence, Francie)
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Evoluční zařízení Huber 360 bude použito při evoluci koordinace rovnováhy. Pacient bude umístěn na víceosé platformě a budou použity 4 různé testy.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Cybex 770, Dynamometr Humac Norm (CSMI, Stoughton, MA, USA): Propriocepce kolenního kloubu
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
K měření propriocepce kolenního kloubu se použije Cybex 770, dynamometr Humac Norm (CSMI, Stoughton, MA, USA). Během testu budou účastníci zavázáni, aby eliminovali vizuální vstup. Zpočátku, pro sadu přípravy, bude kolenní kloub účastníků pasivně ohnut z 90 stupňů na 45 stupňů a bude jim poskytnuto pochopení úhlu testu. Během testu zařízení vstoupí do Isokinetického režimu Con/Con a účastník bude moci aktivně přesunout koleno. Když účastník přesune koleno do testovacího úhlu, bude stanovena hodnota a bude stanovena absolutní úhlová chyba, tj. Rozdíl mezi zaznamenaným úhlem a cílovým úhlem (45 stupňů), bude stanovena. Test se bude opakovat třikrát a hodnoty budou zprůměrovány. Nejdále měřená hodnota pochází z cílové hodnoty, tím více zhoršená propriocepce je.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Tento test, který provádí stato-dynamickou analýzu s vertikální rampou po dobu 50 sekund s prodlouženým ramenem, je inspirován testem Fukuda. Ukazuje počet kroků a souvisí s rychlostí chůze. Je třeba podniknout minimálně 80 kroků, aby byl test vyhodnocen.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Koordinace
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Je to test, který vyhodnocuje schopnost pacienta koordinovat pohyby. Během testu musí pacient udržovat konstantní sílu v nestabilním prostředí a co nejrychleji.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Mezinárodní stupnice účinnosti Falls (FES-1)
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Test, který hodnotí strach a úzkost lidí o riziku pádu během jejich každodenních činností, sestává ze 16 otázek. Každá otázka je hodnocena mezi 0-4 body. Vysoké skóre jsou spojeny se špatnými výsledky. Má platnost a spolehlivost turečtiny pro starší věkové skupiny.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
SF-12 (krátký formulář-12)
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Měřítko obecné kvality života: Je to měřítko, které hodnotí dopad zdraví na každodenní život lidí, což je zkrácená verze SF-36. Skládá se z 8 podvazek a celkem 12 otázek. Cílem 2 poddajků měřítka je vyhodnotit fyzickou funkčnost, 2 fyzické role, 1 bolest, 1 obecné zdraví, 1 energii, 1 sociální funkce, 2 emoční role a 2 duševní zdraví. S skóre fyzické komponenty (SF-12 P) a skóre mentálních složek (SF-12 M) lze přistupovat pomocí nástrojů pro výpočet online. Vysoké skóre naznačuje vysokou kvalitu života.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Romberg test
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc

Stabilita:

Pohyb středu tlaku pacienta bude měřen testem inspirovaným Rombergským testem, prováděným na dvou nohou po dobu 50 sekund s otevřenými i uzavřenými očima. Tento test vyhodnocuje statickou rovnováhu, únavu svalů a vizuální efekty.

V tomto testu jsou normální hodnoty koeficientu stability mezi 1,11 a 6,77. Hodnoty měřené mimo tento rozsah naznačují zhoršení stability.

Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Test jedné nohy
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Test jedné nohy: Zkouška rovnováhy na jedné noze je aplikována na maximálně 30 sekund. Nerovnováha vpravo a na levé straně, tj. Nerovnost v lateralitě, která ovlivňuje statickou rovnováhu, určuje riziko pádu. Jednotlivé test bude aplikováno na zdravé a nemocné strany a hodnoty délky a plochy budou získány s testem. Hodnota, což znamená, že je to slabý rovnováha.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Test Berg-Balance
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Je to test, který vyhodnocuje výkon člověka a určuje rovnováhu a riziko pádu a je dokončen za 15–20 minut. Skládá se ze 14 obecných rovnovážných činností, které mění orientaci těžiště tělesné těžiště vzhledem k podpůrnému povrchu a hodnotí schopnost udržovat statickou polohu během poklesu na podpůrné povrch. Mezi 0-20 je považováno za vysoké riziko pádu, skóre mezi 21-40 je považováno za středně riziko pádu a skóre mezi 41-56 je považováno za nízké riziko pádu. Křešky 8 bodů a vyšší naznačují, že závislost osoby roste.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Index osteoartrózy osteoartrózy WOMAC
Časové okno: Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc
Jedná se o specifické, platné a spolehlivé opatření doporučené výsledkovými opatřeními v revmatologických klinických studiích pro studie osteoartrózy. Zahrnuje 24 otázek ve třech podskupinách: bolest, tuhost a fyzickou funkci. Každá otázka je hodnocena podle Likertovy stupnice jako 0 = žádná, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné. Maximální skóre, které lze získat z podskupin, jsou 20 pro podskupinu bolesti, 8 pro tuhost a 68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztuhlost a zhoršení fyzické funkce.
Základní linie, 1. měsíc a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-bodová radiofrekvenční ablace

Předplatit