超声引导的基因神经射频消融疗法的功效
超声引导的基因神经射频消融疗法:5个神经方案与3神经和2个神经方案的有效性:一项前瞻性随机对照研究
膝盖骨关节炎的主要症状是随着年龄的增长而伤害关节软骨后发生的,但这种症状通常会慢性病。 当前的保守治疗对慢性膝盖疼痛有适度的影响,由于副作用的风险,其使用受到限制。 除了疼痛外,患者还经历其他症状。
由于骨关节炎的过程,膝关节的pRoriio per缩减受到机械感受器的降低,导致平衡损失和下降风险的增加。
研究概览
详细说明
我们在这项研究中的目标是;为了研究射频消融疗法的优越性和长期有效性,该治疗疗法具有5个神经,3神经和2个神经,以跌落风险,平衡,全体感受,慢性疼痛和膝关节骨关节炎的症状。
射频消融疗法;通过造成神经损伤,它可以有效地慢性疼痛。 在文献中报道了射频消融疗法在慢性膝盖疼痛上的应用,但结果有所不同。
在文献中,已经表明,具有射频消融方法的5次方案与3-nerve方案可减轻疼痛,并为患有慢性膝关节骨关节炎患者的功能改善提供了改善。 在文献中的另一项研究中,在没有对照组的同一患者组中使用3 nebles方案检查了功能和身体性能,并被发现有效。
据我们所知,在文献中尚无研究来评估射频消融疗法对跌落风险,平衡和本体感受的有效性,在膝盖骨关节炎中应用了不同的方案后。
文献中很少有关于膝关节骨关节炎的射频消融治疗程序的研究。 与这些信息一致,很明显,需要对射频消融方法进行更多的研究。 尽管近年来已证明这种方法是有效且受欢迎的,但由于它是一种侵入性程序,但我们的另一个目的是揭示什么是最少的干预措施,这将为患者带来最有效的结果。
诊断遗传神经阻滞:将通过将Lidocaine(%2,2 cc)注入超级侧面(SL),超级内侧(SM)和下层(IM)分支的遗传神经的内侧(IM)分支,穿过骨膜的骨膜区域,与股骨轴连接到双侧外侧epiaft shaft shaft shaft shaft shaft shaft骨膜轴和米形成型。
所有符合研究资格标准的患者将在手术前接受诊断性的遗传神经阻滞,而VAS(视觉模拟量表)降低的患者超过50%超过24小时,将考虑使用RFA手术。 注射将在超声指导下使用12 MHz线性阵列传感器探针(GE Logiq P9,GE Healthcare,波士顿,马萨诸塞州)进行。
在基于计算机的随机计划的帮助下,将患者随机分为3组。 一组将使用RFA方法治疗2种神经(SM,IM),另一组将用3个神经(SM,SL,IM)治疗,另一组将通过单个治疗课程进行5个神经(SM,SL,IM,Rekurrent fibular NerveNerve Nerve-Rfn,Infrapatellar infrapatellar infrapatellar n Nervere nervenos Nerve-ipbsn)的治疗。
在RFA程序之前,所有参与者将在无菌条件下用1 cc%1 cc%1 cc%麻醉,在仰卧位置,枕头放置在popliteal窝下,以及靶向神经表面的皮肤和皮下组织。
RFA应用位点将通过在Color Doppler Ultrasound的帮助下找到股骨和胫骨的轴和胫骨之间的动脉来确定。 隐性神经(IPBSN)的伸肌分支将通过神经4 cm内侧的动脉的多普勒超声确认,向the和胫骨结节的顶点。 复发性腓骨神经(RFN)将通过神经动脉的多普勒超声沿Gerdy的结节的尾状线,在结节胫骨下方1厘米处证实。 对于RFA程序,将使用一个10厘米长的22量规rf套管,具有10毫米活性尖端(型号SC-K,顶部神经洛波尔,MPS Medical Products Service GmbH,德国)。
为了提高通过超声确定的位置的准确性,将以50 Hz的频率和阈值低于0.6伏的频率应用感觉刺激。 为了防止运动神经受到影响,将在2 Hz频率下以2伏刺激确认相关区域中的下肢肌肉束缚。 RFA过程将通过发电机(最高病变发电机TLG-20,MPS Medical Products Service GmbH,德国)应用于脉冲RFA 120秒。
为了解决该手术后可能发生的任何不适,总共2 cc的替米斯松(5 mg+2 mg/1 cc)和%2 lidocaine(1 cc)将被注入涂抹后施用RFA的点。
对于不会在2点以上注射的参与者,将在不激活发电机的情况下采用相同的程序,以确保参与者对组分配视而不见,并且只有2 cc%0,9 NaCl将注入治疗点。 手术后,将建议患者继续其当前的药物和运动治疗。 患者将不会接受其他疼痛治疗,例如物理治疗,膝盖RE-RFA治疗,关节内透明质酸,类固醇或类似注射治疗3个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bengu Turemenogullari
- 电话号码:+905072848966
- 邮箱:drbenguturemen@gmail.com
学习地点
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
-
接触:
- Ankara Etlik City Hospital
- 电话号码:+903127970000
- 邮箱:etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在30-75之间
- 慢性膝盖疼痛至少持续6个月
- 骨关节炎的放射学确认:3或4级的射线照相变化的存在,其特征是根据Kellgren-Lawence分类系统在胫骨关节的内侧空间的显着狭窄
膝盖疼痛> 40毫米时,在100毫米VAS的情况下,执行两种运动之一会导致最严重的疼痛(坐着或上下楼梯)
- 诊断性基因神经阻滞的VAS减少50%
排除标准:
- 存在系统性炎症性疾病,例如类风湿关节炎
- 在过去3个月内,先前对膝盖或透明质酸或类固醇注射的RFA治疗
- 以前的膝盖手术史
- 除骨关节炎以外,临床上显着的结构异常可能导致慢性膝盖疼痛
- 在过去的6个月中,接受了物理疗法或膝盖创伤史
- 其他疼痛治疗的应用
- 身体质量İndex<18和> 40 kg/m2
- 怀孕
- 存在不受控制的严重疾病(癌症,糖尿病等),感染,精神疾病,凝结障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:靶向两种基因神经的射频消融
2神经射频消融:上内侧(SM)和下侧(IM)分支。 一组患者将使用射频消融方法进行单个治疗方法,用于两种神经,上部(SM)和下部(IM)。 |
对于射频消融(RFA)程序,将使用一个10厘米长的22号尺寸RF套管,其活性尖端为10毫米(SC-K型,顶部神经洛波尔,MPS Medical Products Service GmbH,德国)。 为了提高通过超声确定的位置的准确性,将以50 Hz的频率和阈值低于0.6伏的频率应用感觉刺激。 为了防止运动神经受到影响,将在2 Hz频率下以2伏刺激确认相关区域中的下肢肌肉束缚。 使用120秒的脉冲RFA发电机(顶部病变发生器TLG-20,MPS Medical Products Service GmbH,德国),2个神经组(SM和IM)的患者将在42°C下进行2点RFA。 为了解决该手术后可能发生的任何不适,总共2 cc的替米斯松(5 mg+2 mg/1 cc)和%2 lidocaine(1 cc)将被注入涂抹后施用RFA的点。 |
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有源比较器:靶向三个基因神经的射频消融
3神经射频消融:上部内侧(SM),超级(SL)和下部(IM)分支。 一组患者将使用射频消融方法进行单个治疗方法,用于3个神经,上内侧(SM),上侧(SL)和下侧(IM)。 |
描述:对于射频消融(RFA)程序,将使用10厘米长,22量规的RF套管,具有10 mm的活动尖端(SC-K型,顶部神经杆型,MPS医疗产品服务GMBH,德国)。
为了提高通过超声确定的位置的准确性,将以50 Hz的频率和阈值低于0.6伏的频率应用感觉刺激。
为了防止运动神经受到影响,将在2 Hz频率下以2伏刺激确认相关区域中的下肢肌肉束缚。
3点RFA将以42°C时的120秒脉冲RFA形式使用生成器(顶部病变发电机TLG-20,MPS Medical Products Service GmbH,德国)使用3点(SM,SL和IM)的患者(SM,SL和IM)。
为了解决该手术后可能发生的任何不适,总共将2 cc的替米斯松(5 mg+2 mg/1 cc)和%2利卡因(1CC)注入涂抹后施用RFA的点。
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有源比较器:靶向五个基因神经的射频消融
5神经射频消融:上内侧(SM),超侧(SL),下内侧(IM),Rekurren fibular fibular Nerve(RFN)和Saphenos Nerve的İnfrapatellar分支(IPBSN)。 另一组患者将接受一次单一的治疗治疗,用于5条神经的射频消融:上部(SM),上侧(SL),下侧(IM),复发性腓骨神经(RFN)和炎症神经(IPBSN)的炎症分支。 |
描述:对于射频消融(RFA)程序,将使用10厘米长,22量规的RF套管,具有10 mm的活动尖端(SC-K型,顶部神经杆型,MPS医疗产品服务GMBH,德国)。
为了提高通过超声确定的位置的准确性,将以50 Hz的频率和阈值低于0.6伏的频率应用感觉刺激。
为了防止运动神经受到影响,将在2 Hz频率下以2伏刺激确认相关区域中的下肢肌肉束缚。
5点RFA将通过相同的生成器以42°C的形式使用同一发电机,将5点RFA应用于5个神经组(SM,SL和IM,SPHENERING NEVER-RFN,SAPHENOUS NEVER-IPBSN)的Infrapatellar分支。
为了解决该手术后可能发生的任何不适,总共将2cc的β-塞米松(5mg+2mg/1cc)和%2利卡因(1CC)注入涂抹后施用RFA的点。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cybex 770,Humac Norm Dengerometer(CSMI,Stoughton,MA,美国):股四头肌和腿筋肌肉的同动肌肉强度
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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Cybex 770,Humac Norm Dengerometer(CSMI,Stoughton,MA,美国)将用于测量股四头肌和ham绳肌的同动肌肉强度。 在测试过程中,虽然膝关节从90度移动到0度,但在60/秒的角速度以肌肉强度为60/秒的角速度提供了5个最大收缩重复,并在肌肉耐力的角度为180/sec时提供了15个最大收缩率。10秒。 休息时间在重复之间剩下。准备集合在测试之前进行。开始进行2分钟的休息时间。在开始测试之前,要确定膝盖伸肌和屈肌平均峰值扭矩,并根据体重(峰值扭矩/体重/体重:牛顿 - 台球/kg)的峰值扭矩,峰值扭矩的峰值和效率更高。 |
基线,第一个月和第3个月
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Huber 360 Evolution设备(LPG,Valence,France)
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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HUBER 360演化装置将用于平衡协调的进化。将将患者放置在多轴平台上,并将应用4种不同的测试。
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基线,第一个月和第3个月
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Cybex 770,Humac Norm Dengerometer(CSMI,Stoughton,MA,美国):膝关节的本体感受
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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CYBEX 770,Humac Norm Dengerometer(CSMI,Stoughton,MA,美国)将用于测量膝关节的本体感受。
在测试期间,将蒙住参与者以消除视觉输入。
最初,对于制备组,参与者的膝关节将被动地弯曲90度到45度,并将对测试角度进行理解。
在测试过程中,设备将进入等速限制/骗局模式,并且参与者将能够积极移动膝盖。
当参与者将膝盖移至测试角时,将记录该值,并且将确定记录角度角度和目标角度(45度)之间的绝对角误差,即确定。
测试将重复3次,并将值平均。测量值与目标值的距离越远,本体感受越受损害。
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基线,第一个月和第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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该测试以福克达测试的启发,在伸长的手臂上进行垂直坡道进行50秒钟进行Stato-Dynamic分析。它显示了步骤的数量,并且与步行速度的数量且与步行速度有关。必须采取至少80个步骤才能评估测试。在固定时间内采取的高度步骤表明步行速度是良好的水平。
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基线,第一个月和第3个月
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协调
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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这是一项评估患者协调运动能力的测试。在测试中,患者必须在不稳定的环境中保持恒定的力量,并尽快维持恒定的力量。因此,在测试中同时评估了多个任务的能力。在测试中有30个不同的水平。在测试中,在此过程中所花费的水平可以在困难的水平上确定。
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基线,第一个月和第3个月
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国际瀑布功效量表(FES-1)
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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该测试评估了人们对日常活动中跌倒风险的恐惧和焦虑,包括16个问题。
每个问题在0-4分之间得分。
高分与结果不佳有关。
它具有土耳其年龄段的土耳其有效性和可靠性。
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基线,第一个月和第3个月
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SF-12(短表格12)
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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一般的生活质量量表:这是评估健康对人们日常生活的影响的量表,这是SF-36的缩写版本。
它由8个小标题和总共12个问题组成。该量表的2个旨在评估身体功能,2个身体角色,1个疼痛,1个一般健康,1能量,1个社会功能,2个情感角色和2个心理健康。
可以使用在线计算工具访问物理组件分数(SF-12 P)和心理成分得分(SF-12 m)。
高分表明生活质量高。
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基线,第一个月和第3个月
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Romberg测试
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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稳定: 患者的压力中心的运动将以受Romberg测试启发的测试来测量,两英尺持续50秒,双眼睁开和闭合。这项测试评估了静态平衡,肌肉疲劳和视觉效果。 在此测试中,稳定系数的正常值在1.11至6.77之间。在此范围之外测量的值表明稳定性恶化。 |
基线,第一个月和第3个月
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单腿测试
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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单腿测试:一条腿上的平衡测试最多30秒。左侧和左侧不平衡,即横向不平等会影响静态平衡,确定降落的风险。单腿测试将应用于健康的和患病的侧面,并在测试中获得长度和面积值。
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基线,第一个月和第3个月
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伯格平衡测试
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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这是一项评估人的表现并确定跌倒的平衡和风险的测试,并在15-20分钟内完成。它由14个一般平衡活动组成,这些活动会改变人体重力相对于支撑表面的重心的方向,并评估在支持表面下的降低期间,在活动中评估了5米的评分。 0-20之间的得分被认为是跌倒的高风险,21-40之间的得分被认为是中跌的风险,而41-56之间的得分被认为是低跌倒风险。改变8分及以上表明该人的成瘾在增加。
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基线,第一个月和第3个月
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WOMAC骨关节炎指数
大体时间:基线,第一个月和第3个月
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这是一项针对骨关节炎研究的风湿病临床试验(OMERACT)的结果指标建议的特定,有效,可靠的措施。
它包括三个亚组中的24个问题:疼痛,僵硬和身体功能。
每个问题根据李克特量表的评分为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重,4 =非常严重。
可以从亚组获得的最高分数为20,疼痛子组为8,刚度为8,身体功能为68。
较高的分数表明疼痛,僵硬和身体机能的恶化。
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基线,第一个月和第3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yardley L, Beyer N, Hauer K, Kempen G, Piot-Ziegler C, Todd C. Development and initial validation of the Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Age Ageing. 2005 Nov;34(6):614-9. doi: 10.1093/ageing/afi196.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Ulus Y, Durmus D, Akyol Y, Terzi Y, Bilgici A, Kuru O. Reliability and validity of the Turkish version of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in community-dwelling older persons. Arch Gerontol Geriatr. 2012 May-Jun;54(3):429-33. doi: 10.1016/j.archger.2011.06.010. Epub 2011 Aug 9.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Williams SB, Brand CA, Hill KD, Hunt SB, Moran H. Feasibility and outcomes of a home-based exercise program on improving balance and gait stability in women with lower-limb osteoarthritis or rheumatoid arthritis: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):106-14. doi: 10.1016/j.apmr.2009.08.150.
- Michael JW, Schluter-Brust KU, Eysel P. The epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment of osteoarthritis of the knee. Dtsch Arztebl Int. 2010 Mar;107(9):152-62. doi: 10.3238/arztebl.2010.0152. Epub 2010 Mar 5. Erratum In: Dtsch Arztebl Int. 2010 Apr;107(16):294.
- Chang AH, Lee SJ, Zhao H, Ren Y, Zhang LQ. Impaired varus-valgus proprioception and neuromuscular stabilization in medial knee osteoarthritis. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):360-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.024. Epub 2013 Nov 25.
- Tuzun EH, Eker L, Aytar A, Daskapan A, Bayramoglu M. Acceptability, reliability, validity and responsiveness of the Turkish version of WOMAC osteoarthritis index. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jan;13(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2004.10.010.
- Thomsen MG, Latifi R, Kallemose T, Husted H, Troelsen A. Does knee awareness differ between different knee arthroplasty prostheses? A matched, case-control, cross-sectional study. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Apr 1;17:141. doi: 10.1186/s12891-016-1001-3.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Ajrawat P, Radomski L, Bhatia A, Peng P, Nath N, Gandhi R. Radiofrequency Procedures for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):333-348. doi: 10.1093/pm/pnz241.
- Cankurtaran D, Karaahmet OZ, Yildiz SY, Eksioglu E, Dulgeroglu D, Unlu E. Comparing the effectiveness of ultrasound guided versus blind genicular nerve block on pain, muscle strength with isokinetic device, physical function and quality of life in chronic knee osteoarthritis: a prospective randomized controlled study. Korean J Pain. 2020 Jul 1;33(3):258-266. doi: 10.3344/kjp.2020.33.3.258.
- Shanahan EM, Robinson L, Lyne S, Woodman R, Cai F, Dissanayake K, Paddick K, Cheung G, Voyvodic F. Genicular Nerve Block for Pain Management in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):201-209. doi: 10.1002/art.42384. Epub 2022 Nov 11.
- Crawford DC, Miller LE, Block JE. Conservative management of symptomatic knee osteoarthritis: a flawed strategy? Orthop Rev (Pavia). 2013 Feb 22;5(1):e2. doi: 10.4081/or.2013.e2. Print 2013 Feb 22.
- Guven Kose S, Kirac Unal Z, Kose HC, Celikel F, Akkaya OT. Ultrasound-guided genicular nerve radiofrequency treatment: prospective randomized comparative trial of a 3-nerve protocol versus a 5-nerve protocol. Pain Med. 2023 Jul 5;24(7):758-767. doi: 10.1093/pm/pnad025.
- Chang YW, Tzeng IS, Lee KC, Kao MC. Functional Outcomes and Physical Performance of Knee Osteoarthritis Patients After Ultrasound-Guided Genicular Nerve Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):352-361. doi: 10.1093/pm/pnab280.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
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