- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914960
Eficácia da terapia de ablação por radiofrequência do nervo genicular guiado por ultrassom
Terapia de ablação por radiofrequência do nervo genicular guiado por ultrassom: eficácia de 5 protocolos nervosos versus 3 nervos e 2 protocolos nervosos: um estudo prospectivo randomizado controlado
O principal sintoma da osteoartrite do joelho, que ocorre após danos à cartilagem articular com a idade, é dor, mas esse sintoma geralmente se torna crônico. Os tratamentos conservadores atuais têm efeitos moderados na dor crônica do joelho e seu uso é limitado devido ao risco de efeitos colaterais. Além da dor, os pacientes também apresentam outros sintomas.
Como resultado do processo de osteoartrite, a prOROcepção no joelho é prejudicada com uma diminuição dos mecanorreceptores, resultando em perda de equilíbrio e um aumento no risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo neste estudo é; Investigar a superioridade e a eficácia a longo prazo da terapia de ablação por radiofrequência aplicada com 5 nervos, 3 nervos e 2 nervos no risco de queda, equilíbrio, propriocepção, dor crônica e sintomas na osteoartrite do joelho.
Terapia de ablação por radiofrequência; É eficaz na dor crônica, causando danos nos nervos. A aplicação da terapia de ablação por radiofrequência na dor crônica do joelho com diferentes protocolos foi relatada na literatura com resultados diferentes.
Na literatura, foi demonstrado que o protocolo de 5 nervos versus o protocolo de 3 nervos com o método de ablação por radiofrequência reduz a dor e fornece melhora funcional em pacientes com osteoartrite crônica do joelho. Em outro estudo na literatura, o desempenho funcional e físico foi examinado com um protocolo de três nervos no mesmo grupo de pacientes sem um grupo controle e foi considerado eficaz.
Até onde sabemos, não há estudo na literatura que avalie a eficácia da terapia de ablação por radiofrequência no risco, equilíbrio e propriedade de queda após aplicar diferentes protocolos na osteoartrite do joelho.
Existem poucos estudos na literatura sobre procedimentos de tratamento de ablação por radiofrequência para a osteoartrite do joelho. De acordo com essas informações, é óbvio que são necessários mais estudos no método de ablação por radiofrequência. Embora esse método tenha demonstrado ser eficaz e popular nos últimos anos, uma vez que é um procedimento invasivo, outro objetivo nosso é revelar qual é a menor intervenção que fornecerá os resultados mais eficazes para os pacientes.
Bloqueio do nervo genicular diagnóstico: será realizado injetando lidocaína (%2, 2 cc) nos ramos lateral (SL) Superi (SL), Superi (SM) e medial inferior (IM) dos nervos geniculares que passam pelas áreas periósteas que conectam o femoral ao femoral ao e -mail dos epicondiados bilaterais.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão submetidos a um bloqueio do nervo genicular diagnóstico antes do procedimento, e pacientes com uma diminuição na EVA (escala visual analógica) de mais de 50 % por mais de 24 horas serão considerados para o procedimento de RFA. A injeção será realizada sob orientação de ultrassom usando uma sonda de transdutor linear de 12 MHz (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).
Os pacientes são divididos aleatoriamente em 3 grupos com a ajuda de um programa de randomização baseado em computador. Um grupo será tratado com o método RFA para 2 nervos (SM, IM), o outro grupo será tratado com 3 nervos (SM, SL, IM), e o outro grupo será tratado com uma única sessão de tratamento para 5 nervos (SM, SL, IM, Rekurrent Fibular-RFN, infrapatelular de ramo de nadeno, nerve-ipbsn).
Antes do procedimento de RFA, todos os participantes serão anestesiados com 1 cc %1 lidocaína em condições estéreis, em uma posição supina, com um travesseiro colocado sob a fossa poplítea e a pele e os tecidos subcutâneos na superfície dos nervos alvo.
Os locais de aplicação de RFA serão determinados encontrando as artérias entre o eixo e os epicondis do fêmur e da tíbia com a ajuda do ultrassom de Doppler colorido. O ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN) será confirmado pelo ultrassom Doppler da artéria do nervo 4 cm medial para o ápice do tubérculo da patela e da tibial. O nervo fibular recorrente (RFN) será confirmado pelo ultrassom Doppler da artéria nervosa ao longo da linha caudada do tubérculo de Gerdy, 1 cm abaixo da tibia da tuberosidade. Para o procedimento de RFA, uma cânula de RF de 10 cm de comprimento e 22 bitola com uma ponta ativa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) será usada.
Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts. A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz. O processo RFA será aplicado aos nervos existentes por meio de um gerador (gerador de lesão superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) a 42 ° C, como Pulse RFA por 120 segundos.
Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaína (1 cc) serão injetados nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.
Para os participantes que não serão injetados em mais de 2 pontos, o mesmo procedimento será aplicado sem ativar o gerador para garantir que os participantes permaneçam cegos para a alocação de grupo e apenas 2 cc % 0,9 NaCl serão injetados nos pontos de tratamento. Após o procedimento, os pacientes serão aconselhados a continuar seus medicamentos atuais e terapia de exercícios. Os pacientes não receberão outros tratamentos de dor, como fisioterapia, tratamento de re-RFA do joelho, ácido hialurônico intra-articular, esteróides ou tratamentos de injeção similares por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bengu Turemenogullari
- Número de telefone: +905072848966
- E-mail: drbenguturemen@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Ankara Etlik City Hospital
- Número de telefone: +903127970000
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 30 e 75 anos
- Dor crônica do joelho que dura pelo menos 6 meses
- Confirmação radiográfica da osteoartrite: presença de mudanças radiográficas de grau 3 ou 4 caracterizadas por estreitamento significativo no espaço medial da junta tibiofemoral de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence
Dor do joelho> 40 mm ao realizar um dos dois movimentos que causam a dor mais severa (sentado em pé ou subindo e descendo escadas) de acordo com 100 mm vas
- Redução de 50% na EVA com bloqueio do nervo genicular diagnóstico
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide
- Tratamento anterior de RFA no joelho ou injeção de ácido hialurônico ou esteróide no joelho nos últimos 3 meses
- História da cirurgia anterior do joelho
- Anormalidades estruturais clinicamente significativas que não sejam osteoartrite que pode levar a dor crônica no joelho
- Tendo passado por fisioterapia no joelho nos últimos 6 meses ou uma história de trauma no joelho
- Aplicação de outros tratamentos para dor
- Massa corporal İndex <18 e> 40 kg/m2
- Gravidez
- Presença de doenças graves descontroladas (câncer, diabetes, etc.), infecção, transtorno psiquiátrico, transtorno de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência direcionada a dois nervos geniculares
2 Ablação da radiofrequência do nervo: ramos medial superior (SM) e medial inferior (IM). Um grupo de pacientes receberá uma única sessão de tratamento usando o método de ablação por radiofrequência para 2 nervos, medial superior (SM) e medial inferior (IM). |
Para o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA), uma cânula RF de 22 cm de comprimento e 22 bitola com uma ponta ativa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Service GmbH, Alemanha) será usada. Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts. A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz. Pacientes em 2 grupos nervosos (SM e IM) passarão por RFA de 2 pontos a 42 ° C usando um gerador de Pulse RFA de 120 segundos (gerador de lesão superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha). Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaína (1 cc) serão injetados nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração. |
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência direcionada a três nervos geniculares
3 Ablação da radiofrequência do nervo: ramos medial superior (SM), lateral supérico (SL) e medial inferior (IM). Um grupo de pacientes receberá uma única sessão de tratamento usando o método de ablação por radiofrequência para 3 nervos, medial superior (SM), lateral superior (SL) e medial inferior (IM). |
Descrição: Para o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA), uma cânula de RF de 22 cm de comprimento com uma ponta ativa de 10 mm (Modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) será usada.
Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts.
A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz.
O RFA de 3 pontos será aplicado a pacientes em 3 grupos nervosos (SM, SL e IM) usando um gerador (gerador de lesão superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) na forma de RFA de pulso de 120 segundos a 42 ° C.
Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaína (1cc) serão injetados nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência direcionada a cinco nervos geniculares
5 Radiofrequência do nervo Ablação: medial superior (SM), lateral supereficiente (SL), medial inferior (IM), nervo fibular rekurren (RFN) e ramo İnfrapatelar do nervo safeno (IPBSN). Outro grupo de pacientes receberá uma única sessão de tratamento com ablação por radiofrequência por 5 nervos: medial superior (SM), lateral superior (SL), medial inferior (IM), nervo fibular recorrente (RFN) e ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN). |
Descrição: Para o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA), uma cânula de RF de 22 cm de comprimento com uma ponta ativa de 10 mm (Modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) será usada.
Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts.
A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz.
O RFA de 5 pontos será aplicado a pacientes em 5 grupos nervosos (SM, SL e IM, FIRFN FIBULAR RECULAR-RFN, Ramo infrapatelar do Nerve-IPBSN safeno) através do mesmo gerador na forma de RFA de pulso de 120 segundos a 42 ° C.
Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2cc de betametasona (5mg+2mg/1cc) e %2 lidocaína (1cc) será injetado nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cybex 770, Humac Norm Dynamômetro (CSMI, Stoughton, MA, EUA): força muscular isocinética do quadríceps e músculos do tendão do tendão
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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Cybex 770, Humac Norm Dynamômetro (CSMI, Stoughton, MA, EUA) será usado para medir a força muscular isocinética do quadríceps e dos músculos do tendão. Durante o teste, enquanto a articulação do joelho se move de 90 graus para 0 graus, 5 repetições de contração máxima são fornecidas a uma velocidade angular de 60/s para resistência muscular e 15 repetições máximas de contração a uma velocidade angular de 180/s são fornecidas para resistência muscular.10-secos Período de descanso é deixado entre as repetições. O conjunto de preparação é aplicado antes do teste. Após o tempo, existe um período de descanso de 2 minutos antes de iniciar o teste. O extensor isocinético do joelho e o torque médio flexor é determinado e é padronizado de acordo com o peso corporal (pico de torque/peso corporal: o peso de newton-metro/kg). |
linha de base, 1º mês e 3º mês
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Huber 360 Evolution Device (GLP, Valence, França)
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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O dispositivo de evolução Huber 360 será usado na evolução da coordenação de equilíbrio. O paciente será colocado em uma plataforma de vários eixos e 4 testes diferentes serão aplicados.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, EUA): Propriedade da junta do joelho
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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Um dinamômetro de norma Humac (CSMI, Stoughton, MA, EUA) será usado para medir a propriedade da articulação do joelho.
Durante o teste, os participantes serão vendados para eliminar a entrada visual.
Inicialmente, para o conjunto de preparação, a articulação do joelho dos participantes será flexionada passivamente de 90 graus a 45 graus e receberá uma compreensão do ângulo de teste.
Durante o teste, o dispositivo entrará no modo ISOKINETIC CON/CON e o participante poderá mover ativamente o joelho.
Quando o participante move o joelho para o ângulo de teste, o valor será registrado e o erro angular absoluto, ou seja, a diferença entre o ângulo registrado e o ângulo alvo (45 graus), será determinado.
O teste será repetido 3 vezes e os valores serão calculados a média. Quanto mais o valor medido é do valor alvo, mais a propriedade é mais prejudicada.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Andando
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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Este teste, que executa a análise estatominâmica com uma rampa vertical por 50 segundos com os braços estendidos, é inspirada no teste de Fukuda. Mostra o número de etapas e está relacionado à velocidade de caminhada. Um período mínimo de 80 etapas deve ser tomado para que o teste seja avaliado.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Coordenação
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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É um teste que avalia a capacidade do paciente de coordenar movimentos. Durante o teste, o paciente deve manter uma força constante em um ambiente instável e o mais rápido possível.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Escala Internacional de Eficácia de Falls (FES-1)
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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O teste, que avalia o medo e a ansiedade das pessoas sobre o risco de cair durante suas atividades diárias, consiste em 16 perguntas.
Cada pergunta é pontuada entre 0-4 pontos.
Pontuações altas estão associadas a maus resultados.
Tem validade e confiabilidade em turco para a faixa etária mais velha.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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SF-12 (Formulário curto-12)
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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Escala Geral de Qualidade de Vida: É uma escala que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana das pessoas, que é uma versão abreviada do SF-36.
Consiste em 8 subtítulos e um total de 12 perguntas. 2 subtítulos da escala visam avaliar a funcionalidade física, 2 papéis físicos, 1 dor, 1 saúde geral, 1 energia, 1 funcionalidade social, 2 papéis emocionais e 2 saúde mental.
A pontuação do componente físico (SF-12 P) e a pontuação do componente mental (SF-12 M) podem ser acessados com ferramentas de cálculo on-line.
Pontuações altas indicam alta qualidade de vida.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Teste de Romberg
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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Estabilidade: O movimento do centro de pressão do paciente será medido com um teste inspirado no teste de Romberg, realizado em dois pés por 50 segundos, com os olhos abertos e fechados. Este teste avalia o equilíbrio estático, fadiga muscular e efeitos visuais. Neste teste, os valores normais do coeficiente de estabilidade estão entre 1,11 e 6,77. Os valores medidos fora desse intervalo indicam uma deterioração da estabilidade. |
linha de base, 1º mês e 3º mês
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Teste de perna única
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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Teste de perna única: o teste de equilíbrio em uma perna é aplicado por um máximo de 30 segundos. O desequilíbrio direito e esquerdo, ou seja, a desigualdade na lateralidade que afeta o equilíbrio estático, determina o risco de queda. O teste de perna única será aplicada aos lados saudáveis e doentes e os valores de comprimento e área serão obtidos com o teste.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Teste de Berg-Balannce
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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É um teste que avalia o desempenho da pessoa e determina o equilíbrio e o risco de queda e é concluído em 15 a 20 minutos. Consiste em 14 atividades de equilíbrio geral que alteram a orientação do centro de gravidade do corpo em relação à superfície de suporte e avaliam a capacidade de manter uma posição estática em 5-POTIN Durante 5-POTP. 5-POTT. 5-POTTON SCORED AS RODO DE APONDAÇÃO Durante as atividades e a atividade, em 5-POTT, em 5-POTT, em 5 pontos, a superfície de 5-POT em que a Solding é avaliada durante as atividades e a atividade de uma questão de 5-POT em que a Solding é uma das atividades e a capacidade de obter uma pontuação em 5 pontos em uma escala de 5-POTT. 5-POTET, que é avaliada por uma questão de 5-POTEN, em 5-Pontal. Entre 0-20, é considerado um alto risco de queda, uma pontuação entre 21 e 40 é considerada um risco médio de queda e uma pontuação entre 41 e 56 é considerada um risco baixo de queda. As mudanças de 8 pontos e acima indicam que o vício da pessoa está aumentando.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Índice de Osteoartrite Womac
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
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É uma medida específica, válida e confiável recomendada por medidas de resultados em ensaios clínicos de reumatologia (OMERACT) para estudos de osteoartrite.
Inclui 24 perguntas em três subgrupos: dor, rigidez e função física.
Cada pergunta é pontuada de acordo com a escala Likert como 0 = Nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave.
As pontuações máximas que podem ser obtidas dos subgrupos são 20 para o subgrupo da dor, 8 para rigidez e 68 para função física.
Pontuações mais altas indicam aumento da dor e rigidez e deterioração na função física.
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linha de base, 1º mês e 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
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- Chang YW, Tzeng IS, Lee KC, Kao MC. Functional Outcomes and Physical Performance of Knee Osteoarthritis Patients After Ultrasound-Guided Genicular Nerve Radiofrequency Ablation. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):352-361. doi: 10.1093/pm/pnab280.
Datas de registro do estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genicular nerve RF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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