Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da terapia de ablação por radiofrequência do nervo genicular guiado por ultrassom

6 de abril de 2025 atualizado por: Bengu Turemenogullari

Terapia de ablação por radiofrequência do nervo genicular guiado por ultrassom: eficácia de 5 protocolos nervosos versus 3 nervos e 2 protocolos nervosos: um estudo prospectivo randomizado controlado

O principal sintoma da osteoartrite do joelho, que ocorre após danos à cartilagem articular com a idade, é dor, mas esse sintoma geralmente se torna crônico. Os tratamentos conservadores atuais têm efeitos moderados na dor crônica do joelho e seu uso é limitado devido ao risco de efeitos colaterais. Além da dor, os pacientes também apresentam outros sintomas.

Como resultado do processo de osteoartrite, a prOROcepção no joelho é prejudicada com uma diminuição dos mecanorreceptores, resultando em perda de equilíbrio e um aumento no risco de queda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso objetivo neste estudo é; Investigar a superioridade e a eficácia a longo prazo da terapia de ablação por radiofrequência aplicada com 5 nervos, 3 nervos e 2 nervos no risco de queda, equilíbrio, propriocepção, dor crônica e sintomas na osteoartrite do joelho.

Terapia de ablação por radiofrequência; É eficaz na dor crônica, causando danos nos nervos. A aplicação da terapia de ablação por radiofrequência na dor crônica do joelho com diferentes protocolos foi relatada na literatura com resultados diferentes.

Na literatura, foi demonstrado que o protocolo de 5 nervos versus o protocolo de 3 nervos com o método de ablação por radiofrequência reduz a dor e fornece melhora funcional em pacientes com osteoartrite crônica do joelho. Em outro estudo na literatura, o desempenho funcional e físico foi examinado com um protocolo de três nervos no mesmo grupo de pacientes sem um grupo controle e foi considerado eficaz.

Até onde sabemos, não há estudo na literatura que avalie a eficácia da terapia de ablação por radiofrequência no risco, equilíbrio e propriedade de queda após aplicar diferentes protocolos na osteoartrite do joelho.

Existem poucos estudos na literatura sobre procedimentos de tratamento de ablação por radiofrequência para a osteoartrite do joelho. De acordo com essas informações, é óbvio que são necessários mais estudos no método de ablação por radiofrequência. Embora esse método tenha demonstrado ser eficaz e popular nos últimos anos, uma vez que é um procedimento invasivo, outro objetivo nosso é revelar qual é a menor intervenção que fornecerá os resultados mais eficazes para os pacientes.

Bloqueio do nervo genicular diagnóstico: será realizado injetando lidocaína (%2, 2 cc) nos ramos lateral (SL) Superi (SL), Superi (SM) e medial inferior (IM) dos nervos geniculares que passam pelas áreas periósteas que conectam o femoral ao femoral ao e -mail dos epicondiados bilaterais.

Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão submetidos a um bloqueio do nervo genicular diagnóstico antes do procedimento, e pacientes com uma diminuição na EVA (escala visual analógica) de mais de 50 % por mais de 24 horas serão considerados para o procedimento de RFA. A injeção será realizada sob orientação de ultrassom usando uma sonda de transdutor linear de 12 MHz (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).

Os pacientes são divididos aleatoriamente em 3 grupos com a ajuda de um programa de randomização baseado em computador. Um grupo será tratado com o método RFA para 2 nervos (SM, IM), o outro grupo será tratado com 3 nervos (SM, SL, IM), e o outro grupo será tratado com uma única sessão de tratamento para 5 nervos (SM, SL, IM, Rekurrent Fibular-RFN, infrapatelular de ramo de nadeno, nerve-ipbsn).

Antes do procedimento de RFA, todos os participantes serão anestesiados com 1 cc %1 lidocaína em condições estéreis, em uma posição supina, com um travesseiro colocado sob a fossa poplítea e a pele e os tecidos subcutâneos na superfície dos nervos alvo.

Os locais de aplicação de RFA serão determinados encontrando as artérias entre o eixo e os epicondis do fêmur e da tíbia com a ajuda do ultrassom de Doppler colorido. O ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN) será confirmado pelo ultrassom Doppler da artéria do nervo 4 cm medial para o ápice do tubérculo da patela e da tibial. O nervo fibular recorrente (RFN) será confirmado pelo ultrassom Doppler da artéria nervosa ao longo da linha caudada do tubérculo de Gerdy, 1 cm abaixo da tibia da tuberosidade. Para o procedimento de RFA, uma cânula de RF de 10 cm de comprimento e 22 bitola com uma ponta ativa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) será usada.

Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts. A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz. O processo RFA será aplicado aos nervos existentes por meio de um gerador (gerador de lesão superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) a 42 ° C, como Pulse RFA por 120 segundos.

Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaína (1 cc) serão injetados nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.

Para os participantes que não serão injetados em mais de 2 pontos, o mesmo procedimento será aplicado sem ativar o gerador para garantir que os participantes permaneçam cegos para a alocação de grupo e apenas 2 cc % 0,9 NaCl serão injetados nos pontos de tratamento. Após o procedimento, os pacientes serão aconselhados a continuar seus medicamentos atuais e terapia de exercícios. Os pacientes não receberão outros tratamentos de dor, como fisioterapia, tratamento de re-RFA do joelho, ácido hialurônico intra-articular, esteróides ou tratamentos de injeção similares por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 30 e 75 anos
  • Dor crônica do joelho que dura pelo menos 6 meses
  • Confirmação radiográfica da osteoartrite: presença de mudanças radiográficas de grau 3 ou 4 caracterizadas por estreitamento significativo no espaço medial da junta tibiofemoral de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence
  • Dor do joelho> 40 mm ao realizar um dos dois movimentos que causam a dor mais severa (sentado em pé ou subindo e descendo escadas) de acordo com 100 mm vas

    • Redução de 50% na EVA com bloqueio do nervo genicular diagnóstico

Critérios de exclusão:

  • Presença de doenças inflamatórias sistêmicas, como artrite reumatóide
  • Tratamento anterior de RFA no joelho ou injeção de ácido hialurônico ou esteróide no joelho nos últimos 3 meses
  • História da cirurgia anterior do joelho
  • Anormalidades estruturais clinicamente significativas que não sejam osteoartrite que pode levar a dor crônica no joelho
  • Tendo passado por fisioterapia no joelho nos últimos 6 meses ou uma história de trauma no joelho
  • Aplicação de outros tratamentos para dor
  • Massa corporal İndex <18 e> 40 kg/m2
  • Gravidez
  • Presença de doenças graves descontroladas (câncer, diabetes, etc.), infecção, transtorno psiquiátrico, transtorno de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência direcionada a dois nervos geniculares

2 Ablação da radiofrequência do nervo: ramos medial superior (SM) e medial inferior (IM).

Um grupo de pacientes receberá uma única sessão de tratamento usando o método de ablação por radiofrequência para 2 nervos, medial superior (SM) e medial inferior (IM).

Para o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA), uma cânula RF de 22 cm de comprimento e 22 bitola com uma ponta ativa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Service GmbH, Alemanha) será usada.

Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts. A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz. Pacientes em 2 grupos nervosos (SM e IM) passarão por RFA de 2 pontos a 42 ° C usando um gerador de Pulse RFA de 120 segundos (gerador de lesão superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha).

Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaína (1 cc) serão injetados nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.

Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência direcionada a três nervos geniculares

3 Ablação da radiofrequência do nervo: ramos medial superior (SM), lateral supérico (SL) e medial inferior (IM).

Um grupo de pacientes receberá uma única sessão de tratamento usando o método de ablação por radiofrequência para 3 nervos, medial superior (SM), lateral superior (SL) e medial inferior (IM).

Descrição: Para o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA), uma cânula de RF de 22 cm de comprimento com uma ponta ativa de 10 mm (Modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) será usada. Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts. A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz. O RFA de 3 pontos será aplicado a pacientes em 3 grupos nervosos (SM, SL e IM) usando um gerador (gerador de lesão superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) na forma de RFA de pulso de 120 segundos a 42 ° C. Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) e %2 lidocaína (1cc) serão injetados nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência direcionada a cinco nervos geniculares

5 Radiofrequência do nervo Ablação: medial superior (SM), lateral supereficiente (SL), medial inferior (IM), nervo fibular rekurren (RFN) e ramo İnfrapatelar do nervo safeno (IPBSN).

Outro grupo de pacientes receberá uma única sessão de tratamento com ablação por radiofrequência por 5 nervos: medial superior (SM), lateral superior (SL), medial inferior (IM), nervo fibular recorrente (RFN) e ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN).

Descrição: Para o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA), uma cânula de RF de 22 cm de comprimento com uma ponta ativa de 10 mm (Modelo SC-K, neuropole superior, MPS Medical Product Service GmbH, Alemanha) será usada. Para aumentar a precisão da localização determinada pelo ultrassom, a estimulação sensorial será aplicada a uma frequência de 50 Hz e com um valor limite inferior a 0,6 volts. A fim de impedir que os nervos motores sejam afetados, a ausência de fasciculações musculares da extremidade inferior na área relevante será confirmada com estimulação de 2 volts na frequência de 2 Hz. O RFA de 5 pontos será aplicado a pacientes em 5 grupos nervosos (SM, SL e IM, FIRFN FIBULAR RECULAR-RFN, Ramo infrapatelar do Nerve-IPBSN safeno) através do mesmo gerador na forma de RFA de pulso de 120 segundos a 42 ° C. Para abordar qualquer desconforto que possa ocorrer após o procedimento, um total de 2cc de betametasona (5mg+2mg/1cc) e %2 lidocaína (1cc) será injetado nos pontos em que a RFA é aplicada após a aspiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cybex 770, Humac Norm Dynamômetro (CSMI, Stoughton, MA, EUA): força muscular isocinética do quadríceps e músculos do tendão do tendão
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês

Cybex 770, Humac Norm Dynamômetro (CSMI, Stoughton, MA, EUA) será usado para medir a força muscular isocinética do quadríceps e dos músculos do tendão.

Durante o teste, enquanto a articulação do joelho se move de 90 graus para 0 graus, 5 repetições de contração máxima são fornecidas a uma velocidade angular de 60/s para resistência muscular e 15 repetições máximas de contração a uma velocidade angular de 180/s são fornecidas para resistência muscular.10-secos Período de descanso é deixado entre as repetições. O conjunto de preparação é aplicado antes do teste. Após o tempo, existe um período de descanso de 2 minutos antes de iniciar o teste. O extensor isocinético do joelho e o torque médio flexor é determinado e é padronizado de acordo com o peso corporal (pico de torque/peso corporal: o peso de newton-metro/kg).

linha de base, 1º mês e 3º mês
Huber 360 Evolution Device (GLP, Valence, França)
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
O dispositivo de evolução Huber 360 será usado na evolução da coordenação de equilíbrio. O paciente será colocado em uma plataforma de vários eixos e 4 testes diferentes serão aplicados.
linha de base, 1º mês e 3º mês
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, EUA): Propriedade da junta do joelho
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
Um dinamômetro de norma Humac (CSMI, Stoughton, MA, EUA) será usado para medir a propriedade da articulação do joelho. Durante o teste, os participantes serão vendados para eliminar a entrada visual. Inicialmente, para o conjunto de preparação, a articulação do joelho dos participantes será flexionada passivamente de 90 graus a 45 graus e receberá uma compreensão do ângulo de teste. Durante o teste, o dispositivo entrará no modo ISOKINETIC CON/CON e o participante poderá mover ativamente o joelho. Quando o participante move o joelho para o ângulo de teste, o valor será registrado e o erro angular absoluto, ou seja, a diferença entre o ângulo registrado e o ângulo alvo (45 graus), será determinado. O teste será repetido 3 vezes e os valores serão calculados a média. Quanto mais o valor medido é do valor alvo, mais a propriedade é mais prejudicada.
linha de base, 1º mês e 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Andando
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
Este teste, que executa a análise estatominâmica com uma rampa vertical por 50 segundos com os braços estendidos, é inspirada no teste de Fukuda. Mostra o número de etapas e está relacionado à velocidade de caminhada. Um período mínimo de 80 etapas deve ser tomado para que o teste seja avaliado.
linha de base, 1º mês e 3º mês
Coordenação
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
É um teste que avalia a capacidade do paciente de coordenar movimentos. Durante o teste, o paciente deve manter uma força constante em um ambiente instável e o mais rápido possível.
linha de base, 1º mês e 3º mês
Escala Internacional de Eficácia de Falls (FES-1)
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
O teste, que avalia o medo e a ansiedade das pessoas sobre o risco de cair durante suas atividades diárias, consiste em 16 perguntas. Cada pergunta é pontuada entre 0-4 pontos. Pontuações altas estão associadas a maus resultados. Tem validade e confiabilidade em turco para a faixa etária mais velha.
linha de base, 1º mês e 3º mês
SF-12 (Formulário curto-12)
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
Escala Geral de Qualidade de Vida: É uma escala que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana das pessoas, que é uma versão abreviada do SF-36. Consiste em 8 subtítulos e um total de 12 perguntas. 2 subtítulos da escala visam avaliar a funcionalidade física, 2 papéis físicos, 1 dor, 1 saúde geral, 1 energia, 1 funcionalidade social, 2 papéis emocionais e 2 saúde mental. A pontuação do componente físico (SF-12 P) e a pontuação do componente mental (SF-12 M) podem ser acessados ​​com ferramentas de cálculo on-line. Pontuações altas indicam alta qualidade de vida.
linha de base, 1º mês e 3º mês
Teste de Romberg
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês

Estabilidade:

O movimento do centro de pressão do paciente será medido com um teste inspirado no teste de Romberg, realizado em dois pés por 50 segundos, com os olhos abertos e fechados. Este teste avalia o equilíbrio estático, fadiga muscular e efeitos visuais.

Neste teste, os valores normais do coeficiente de estabilidade estão entre 1,11 e 6,77. Os valores medidos fora desse intervalo indicam uma deterioração da estabilidade.

linha de base, 1º mês e 3º mês
Teste de perna única
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
Teste de perna única: o teste de equilíbrio em uma perna é aplicado por um máximo de 30 segundos. O desequilíbrio direito e esquerdo, ou seja, a desigualdade na lateralidade que afeta o equilíbrio estático, determina o risco de queda. O teste de perna única será aplicada aos lados saudáveis ​​e doentes e os valores de comprimento e área serão obtidos com o teste.
linha de base, 1º mês e 3º mês
Teste de Berg-Balannce
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
É um teste que avalia o desempenho da pessoa e determina o equilíbrio e o risco de queda e é concluído em 15 a 20 minutos. Consiste em 14 atividades de equilíbrio geral que alteram a orientação do centro de gravidade do corpo em relação à superfície de suporte e avaliam a capacidade de manter uma posição estática em 5-POTIN Durante 5-POTP. 5-POTT. 5-POTTON SCORED AS RODO DE APONDAÇÃO Durante as atividades e a atividade, em 5-POTT, em 5-POTT, em 5 pontos, a superfície de 5-POT em que a Solding é avaliada durante as atividades e a atividade de uma questão de 5-POT em que a Solding é uma das atividades e a capacidade de obter uma pontuação em 5 pontos em uma escala de 5-POTT. 5-POTET, que é avaliada por uma questão de 5-POTEN, em 5-Pontal. Entre 0-20, é considerado um alto risco de queda, uma pontuação entre 21 e 40 é considerada um risco médio de queda e uma pontuação entre 41 e 56 é considerada um risco baixo de queda. As mudanças de 8 pontos e acima indicam que o vício da pessoa está aumentando.
linha de base, 1º mês e 3º mês
Índice de Osteoartrite Womac
Prazo: linha de base, 1º mês e 3º mês
É uma medida específica, válida e confiável recomendada por medidas de resultados em ensaios clínicos de reumatologia (OMERACT) para estudos de osteoartrite. Inclui 24 perguntas em três subgrupos: dor, rigidez e função física. Cada pergunta é pontuada de acordo com a escala Likert como 0 = Nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave. As pontuações máximas que podem ser obtidas dos subgrupos são 20 para o subgrupo da dor, 8 para rigidez e 68 para função física. Pontuações mais altas indicam aumento da dor e rigidez e deterioração na função física.
linha de base, 1º mês e 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever