Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ультразвуковой радиочастотной абляционной абляционной терапии

6 апреля 2025 г. обновлено: Bengu Turemenogullari

Ультразвуковая терапия генкулярного нервного нерва с радиочастотной абляционной абляционной терапией: эффективность 5 нервных протоколов по сравнению с 3 нервами и 2 нервными протоколами: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Основным симптомом остеоартрита коленного сустава, который возникает после повреждения хряща сустава с возрастом, является боль, но этот симптом часто становится хроническим. Текущие консервативные методы лечения оказывают умеренное влияние на хроническую боль в колене, и их использование ограничено из -за риска побочных эффектов. В дополнение к боли, пациенты также испытывают другие симптомы.

В результате процесса остеоартрита прериоцепция в колене нарушается с уменьшением механорецепторов, что приводит к потере баланса и увеличению риска падения.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша цель в этом исследовании - это; Чтобы исследовать превосходство и долгосрочную эффективность радиочастотной абляционной терапии, применяемой с 5 нервами, 3 нервами и 2 нервами при риске падения, баланса, проприоцепции, хронической боли и симптомах при остеоартрите коленного сустава.

Радиочастотная абляционная терапия; Он эффективен в хронической боли, вызывая повреждение нерва. Применение радиочастотной абляционной терапии при хронической боли в колене с различными протоколами было зарегистрировано в литературе с различными результатами.

В литературе было показано, что протокол из 5-х сердечков в сравнении с 3-сердечным протоколом с методом радиочастотной абляции уменьшает боль и обеспечивает функциональное улучшение у пациентов с хроническим остеоартритом колена. В другом исследовании в литературе функциональная и физическая работоспособность была исследована с помощью протокола из 3-х сердечков в той же группе пациентов без контрольной группы и была обнаружена эффективной.

Насколько нам известно, в литературе нет исследований, оценивающих эффективность радиочастотной абляционной терапии при риске падения, балансе и проприоцепции после применения различных протоколов при остеоартрите коленного сустава.

В литературе есть несколько исследований, касающихся процедур лечения радиочастотной абляции для остеоартрита коленного сустава. В соответствии с этой информацией очевидно, что в методе радиочастотной абляции необходимы дополнительные исследования. Хотя этот метод был показан эффективным и популярным в последние годы, поскольку он является инвазивной процедурой, другая наша цель - выявить то, что является наименее вмешательством, которое даст наиболее эффективные результаты для пациентов.

Диагностический геновой нервный блок: он будет выполняться путем инъекции лидокаина (%2, 2 cc) в боковые ветви супериора (SL), супериальные (SM) и нижние медиальные (IM) ветви генкулярного нерва, проходящих через периостаальные области, соединяющие эмиальную эмиальную валу с эмиальным эмиальным эмиальным эмиальным эмиальным эмиальным эмиальным.

Все пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости исследования, будут подвергаться диагностическому генукулярному нервному блоку перед процедурой, и пациенты с уменьшением VAS (визуальная аналоговая шкала) более 50 процентов в течение более 24 часов будут рассмотрены для процедуры RFA. Инъекция будет выполняться под ультразвуковым руководством с использованием зонда преобразователя линейного массива 12 МГц (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).

Пациенты случайно разделены на 3 группы с помощью компьютерной программы рандомизации. Одна группа будет лечить методом RFA для 2 нервов (SM, IM), другая группа будет лечить 3 нервами (SM, SL, IM), а другая группа будет лечить одним сеансом лечения для 5 нервов (SM, SL, IM, рекуррент-нервного нерва, инфрапателлярной ветви сапенусового NERVE-IPBSN).

Перед процедурой RFA все участники будут анестезированы с 1 куб. %1 лидокаина в стерильных условиях, в положении лежа на спине, с подушкой, расположенной под ямкой, а также кожи и подкожные ткани на поверхности целевых нервов.

Сайты применения RFA будут определяться путем поиска артерий между валом и эпикондилами бедренной кости и голени с помощью цветового ультразвука допплера. Инфрапателлярная ветвь подграмминного нерва (IPBSN) будет подтверждена допплеровским ультразвуком артерии нерва, медиального, медиального к вершине надколенника и бугорки большеберцовой кости. Рецидивирующий фибулярный нерв (RFN) будет подтвержден доплеровским ультразвуком нервной артерии вдоль хвостатной линии бугорки Герди, на 1 см ниже голени бугристости. Для процедуры RFA длиной 10 см, 22-м кальцевой канюли с активным наконечником 10 мм (модель SC-K, Top NeuRopole, MPS-служба медицинских продуктов GmbH, Германия).

Чтобы повысить точность местоположения, определяемого ультразвуком, сенсорная стимуляция будет применена на частоте 50 Гц и с пороговым значением ниже 0,6 вольт. Чтобы предотвратить воздействие моторных нервов, отсутствие фастериляций мышц нижних конечностей в соответствующей области будет подтверждено с помощью 2 вольт стимуляции на частоте 2 Гц. Процесс RFA будет применен к существующим нервам через генератор (TLG-20 TLG-20 TLG-20, GMBH, Германия), в 42 ° С, в качестве пульса RFA в течение 120 секунд.

Чтобы решить любой дискомфорт, который может возникнуть после процедуры, в общей сложности 2 куб. См бетаметазона (5 мг+2 мг/1 куб.

Для участников, которые не будут вводить более 2 баллов, будет применяться та же процедура без активации генератора, чтобы убедиться, что участники остаются слепыми для распределения группы, и только 2 CC % 0,9 NaCl будут введены в точки лечения. После процедуры пациентам будет рекомендовано продолжить свое текущее лекарство и физиотерапию. Пациенты не будут получать другие обезболивающие лечение, такие как физиотерапия, лечение повторной RFA колена, внутрисуставная гиалуроновая кислота, стероидная или аналогичная инъекционная процедура в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bengu Turemenogullari
  • Номер телефона: +905072848966
  • Электронная почта: drbenguturemen@gmail.com

Места учебы

      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст между 30-75
  • Хроническая боль в колене, которая длится не менее 6 месяцев
  • Рентгенографическое подтверждение остеоартрита: наличие рентгенографических изменений 3 или 4 степени, характеризующихся значительным сужением в медиальном пространстве тибиофеморального сустава в соответствии с системой классификации Келлгрен-Лоуренса
  • Боль в колене> 40 мм при выполнении одного из двух движений, которые вызывают наиболее сильную боль (сидя, стоя или поднимаются вверх и вниз по лестнице) в соответствии со 100 мМ VAS

    • Снижение VAS на 50% с диагностическим геновым нервным блоком

Критерии исключения:

  • Наличие системных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит
  • Предыдущая обработка RFA до коленной или гиалуроновой кислоты или инъекции стероидов в колено в течение последних 3 месяцев
  • История предыдущей операции на колене
  • Клинически значимые структурные аномалии, отличные от остеоартрита, который может привести к хронической боли в колене
  • Подвергаясь физической терапии до колена за последние 6 месяцев или в историю травмы колена
  • Применение других обезболивающих
  • Масса тела ̇ndex <18 и> 40 кг/м2
  • Беременность
  • Наличие неконтролируемого серьезного заболевания (рак, диабет и т. Д.), Инфекция, психическое расстройство, расстройство коагуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиочастотная абляция, нацеленная на два геновых нерва

2 нервная радиочастотная абляция: превосходные медиальные (SM) и нижние медиальные (IM) ветви.

Группа пациентов получит единый сеанс лечения, используя метод радиочастотной абляции для 2 нервов, превосходного медиального (SM) и нижнего медиального (IM).

Для процедуры радиочастотной абляции (RFA), RF-канюля длиной 10 см, 22-м кадра с 10-мм активным наконечником (Model SC-K, верхняя нейрополе, MPS Medical Product Service GmbH, Германия).

Чтобы повысить точность местоположения, определяемого ультразвуком, сенсорная стимуляция будет применена на частоте 50 Гц и с пороговым значением ниже 0,6 вольт. Чтобы предотвратить воздействие моторных нервов, отсутствие фастериляций мышц нижних конечностей в соответствующей области будет подтверждено с помощью 2 вольт стимуляции на частоте 2 Гц. Пациенты в 2 нервных группах (SM и IM) будут подвергаться 2-точечному RFA при 42 ° C, используя 120-секундный импульсный генератор RFA (генератор верхнего поражения TLG-20, MPS-служба медицинских продуктов GmbH, Германия).

Чтобы решить любой дискомфорт, который может возникнуть после процедуры, в общей сложности 2 куб. См бетаметазона (5 мг+2 мг/1 куб.

Активный компаратор: Радиочастотная абляция, нацеленная на три геновых нерва

3 нервная радиочастотная абляция: верхняя медиальная (SM), боковая (SL) и нижняя медиальная (IM) ветви.

Группа пациентов получит единый сеанс лечения, используя метод радиочастотной абляции для 3 нервов, превосходного медиального (SM), верхнего бокового (SL) и нижнего медиального (IM).

Описание: Для процедуры радиочастотной абляции (RFA) будет использоваться RF-канюля 10 мм с 10-мм активным наконечником (Model SC-K, верхняя нейрополе, MPS Medical Product Service GmbH, Германия). Чтобы повысить точность местоположения, определяемого ультразвуком, сенсорная стимуляция будет применена на частоте 50 Гц и с пороговым значением ниже 0,6 вольт. Чтобы предотвратить воздействие моторных нервов, отсутствие фастериляций мышц нижних конечностей в соответствующей области будет подтверждено с помощью 2 вольт стимуляции на частоте 2 Гц. 3-точечный RFA будет применен к пациентам в 3 нервных группах (SM, SL и IM), используя генератор (TLG-20 TLG-20, MPS, GMBH, Германия), в форме 120-секундного импульса RFA при 42 ° C. Чтобы решить любой дискомфорт, который может возникнуть после процедуры, в общей сложности 2 куб. См бетаметазона (5 мг+2 мг/1 куб.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция, нацеленная на пять геновых нервов

5 нервная радиочастотная абляция: верхняя медиальная (SM), боковая супериора (SL), нижняя медиальная (IM), рекуррены Фибкулярный нерв (RFN) и ̇nfrapatellar ветвь постороннего нерва (IPBSN).

Другая группа пациентов получит единый сеанс лечения с радиочастотной абляцией для 5 нервов: превосходный медиальный (SM), верхний боковой (SL), нижний медиальный (IM), рецидивирующий физический нерв (RFN) и инфрапателлярная ветвь посопного нерва (IPBSN).

Описание: Для процедуры радиочастотной абляции (RFA) будет использоваться RF-канюля 10 мм с 10-мм активным наконечником (Model SC-K, верхняя нейрополе, MPS Medical Product Service GmbH, Германия). Чтобы повысить точность местоположения, определяемого ультразвуком, сенсорная стимуляция будет применена на частоте 50 Гц и с пороговым значением ниже 0,6 вольт. Чтобы предотвратить воздействие моторных нервов, отсутствие фастериляций мышц нижних конечностей в соответствующей области будет подтверждено с помощью 2 вольт стимуляции на частоте 2 Гц. 5-точечный RFA будет применен к пациентам в 5 нервных группах (SM, SL и IM, рецидивирующего фибулярного нерва-RFN, инфрапателлярной ветви подкожи нерва-IPBSN) через тот же генератор в форме 120 секунды RFA при 42 ° C. Чтобы решить любой дискомфорт, который может возникнуть после процедуры, в общей сложности 2 куб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): изокинетическая мышечная сила четырехглавой мышцы и мышц подколенного сухожилия
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц

Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) будет использоваться для измерения изокинетической мышечной силы четырехглавой мышцы и мышц подколенного сухожилия.

Во время теста, в то время как коленное сустав движется от 90 градусов до 0 градусов, 5 максимальных повторений сокращения обеспечиваются на угловой скорости 60/с для мышечной силы и 15 максимальных повторений сокращения на угловой скорости 180/с. Период отдыха остается между повторениями. Набор подготовки применяется до теста. После того, как определяется 2-минутный период отдыха, и это стандартизируется в соответствии с весом тела (пик крутящего момента/веса тела: Ньютон-Метр/кг). Более высокие значения в пиковом точке, что указывает на более высокие уровни мышц.

Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Huber 360 Evolution Device (LPG, Valence, France)
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Устройство эволюции Huber 360 будет использоваться в эволюции координации баланса. Пациент будет размещен на многоосной платформе, и будут применяться 4 различных теста.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): проприоцепция коленного сустава
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) будет использоваться для измерения проприоцепции коленного сустава. Во время теста участники будут с завязанными глазами, чтобы устранить визуальный ввод. Первоначально, для набора подготовки, коленный сустав участников будет пассивно согнут от 90 градусов до 45 градусов, и им будет предоставлено понимание угла испытаний. Во время теста устройство будет вводить изокинетический режим Con/Con, и участник сможет активно перемещать колено. Когда участник перемещает колено к углу испытания, значение будет записано, и будет определено абсолютная угловая ошибка, то есть разница между зарегистрированным углом и углом цели (45 градусов). Тест будет повторяться 3 раза, и значения будут усреднены. Чем дальше измеренное значение от целевого значения, тем более нарушением проприоцепции является.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходьба
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Этот тест, который выполняет стато-динамический анализ с вертикальным рампом в течение 50 секунд с расширенным оружием, вдохновлен тестом Фукуда. Он показывает количество шагов и связан с скоростью ходьбы. Минимальный 80 шагов должен быть предпринят для тестирования.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Координация
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Это тест, который оценивает способность пациента координировать движения. В соответствии с тестом пациент должен поддерживать постоянную силу в нестабильной среде и как можно быстрее. Таким образом, способность одновременно выполнять множественные задачи. Существует 30 различных уровней в тесте, а уровень пациента достигает, определяется по времени, проведенному в этом процессе. Повышение уровня сложности, начиная с уровня, определяется, что указывает на то, что на уровне, что указывает на все усилия.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Шкала эффективности международных водопадов (FES-1)
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Тест, который оценивает страх и беспокойство людей по поводу риска падения во время их повседневной деятельности, состоит из 16 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 очков. Высокие оценки связаны с плохими результатами. Он обладает достоверностью и надежностью у Турции для старшей возрастной группы.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
SF-12 (короткая форма-12)
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Общая шкала качества жизни: это шкала, которая оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь людей, которая является сокращенной версией SF-36. Он состоит из 8 подзаголовок и в общей сложности 12 вопросов. 2 подзаголовки шкалы направлены на оценку физической функциональности, 2 физической роли, 1 боль, 1 общее здоровье, 1 энергия, 1 социальная функциональность, 2 эмоциональные роли и 2 психического здоровья. Оценка физических компонентов (SF-12 P) и оценка умственных компонентов (SF-12 M) можно получить с помощью онлайн-инструментов расчета. Высокие оценки указывают на высокое качество жизни.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Тест Ромберга
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц

Стабильность:

Движение центра давления пациента будет измерено с помощью теста, вдохновленного тестом Ромберга, выполненного на двух футах в течение 50 секунд с оба глаза открытыми и закрытыми. Этот тест оценивает статический баланс, мышечную усталость и визуальные эффекты.

В этом тесте нормальные значения коэффициента стабильности составляют от 1,11 до 6,77. Значения, измеренные вне этого диапазона, указывают на ухудшение стабильности.

Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Тест на одну ногу
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Тест на одну ногу: тест на баланс на одной ноге применяется максимум в течение 30 секунд. Дисбаланс правой и левой стороны, то есть неравенство в латеральности, которое влияет на статический баланс, определяет риск падения. Тест отдельной ноги будет применяться к здоровым и больным сторонам, а длина и значения площади будут получены с помощью теста. Высокая длина и область значения будут указывать на плохое баланс.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Берг-баланс тест
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Это тест, который оценивает производительность человека и определяет баланс и риск падения и завершается за 15-20 минут. Он состоит из 14 общих активностей баланса, которые изменяют ориентацию центра тяжести организма относительно поверхности поддержки и оценивают способность поддерживать статическую позицию во время снижения поверхности поддержки. Пациент оценивается во время действия. Между 0-20 считается высоким риском падения, оценка между 21-40 считается риском среднего падения, а оценка между 41-56 считается низким риском падения. Изменения 8 очков и выше указывают на то, что зависимость человека увеличивается.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Уамак индекс остеоартрита
Временное ограничение: Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц
Это специфическая, достоверная, надежная мера, рекомендованная показателями результатов в клинических испытаниях ревматологии (OMERACT) для исследований остеоартрита. Он включает 24 вопроса в трех подгруппах: боль, жесткость и физическая функция. Каждый вопрос оценивается в соответствии с шкалой Лайкерта как 0 = нет, 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = очень тяжелый. Максимальные оценки, которые могут быть получены из подгрупп, составляют 20 для подгруппы боли, 8 для жесткости и 68 для физической функции. Более высокие оценки указывают на повышенную боль и жесткость и ухудшение физической функции.
Базовый, 1 -й месяц и 3 -й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться