Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av ultralydstyrt genikulær nerveadiofrekvensablasjonsterapi

6. april 2025 oppdatert av: Bengu Turemenogullari

Ultralydstyrt genikulær nerveadiofrekvensablasjonsterapi: Effektivitet av 5 nerveprotokoller kontra 3 nerver og 2 nerveprotokoller: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Det viktigste symptomet på kne -artrose, som oppstår etter skade på leddbrusk med alderen, er smerter, men dette symptomet blir ofte kronisk. Nåværende konservative behandlinger har moderate effekter på kroniske knesmerter, og bruken av dem er begrenset på grunn av risikoen for bivirkninger. I tillegg til smerter, opplever pasienter også andre symptomer.

Som et resultat av artroseprosessen er proriofuction i kneet svekket med en reduksjon i mekanoreceptorer, noe som resulterer i tap av balanse og en økning i risikoen for å falle.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt mål i denne studien er; For å undersøke overlegenheten og langsiktig effektivitet av radiofrekvensablasjonsterapi anvendt med 5 nerver, 3 nerver og 2 nerver på høstrisiko, balanse, propriosepsjon, kroniske smerter og symptomer i slitasjeknitt.

Radiofrekvensablasjonsterapi; Det er effektivt ved kroniske smerter ved å forårsake nerveskader. Anvendelse av radiofrekvensablasjonsterapi på kroniske knesmerter med forskjellige protokoller er rapportert i litteraturen med forskjellige resultater.

I litteraturen har det blitt vist at den 5-nerve-protokollen kontra 3-nerve-protokollen med den radiofrekvensiske ablasjonsmetoden reduserer smerter og gir funksjonell forbedring hos pasienter med kronisk knestrosteoartitis. I en annen studie i litteraturen ble funksjonell og fysisk ytelse undersøkt med en 3-nerve-protokoll i samme pasientgruppe uten en kontrollgruppe og ble funnet effektiv.

Så vidt vi vet, er det ingen studier i litteraturen som evaluerer effektiviteten av radiofrekvensablasjonsterapi på høstrisiko, balanse og propriosepsjon etter anvendelse av forskjellige protokoller i kne -artrose.

Det er få studier i litteraturen om radiofrekvensbehandlingsprosedyrer for artrose i kneet. I tråd med denne informasjonen er det åpenbart at det er behov for flere studier på radiofrekvensablasjonsmetoden. Selv om denne metoden har vist seg å være effektiv og populær de siste årene, siden det er en invasiv prosedyre, er et annet mål for oss å avsløre hva som er minst inngrep som vil gi de mest effektive resultatene for pasienter.

Diagnostisk genetisk nerveblokk: Den vil bli utført ved å injisere lidokain (%2, 2 cc) i Superıor lateral (SL), Superıor medial (SM) og underordnet mediale (IM) grener av den genulære nerven som passerer gjennom periostealområdene som kobler den medisinske opiken -akselen.

Alle pasienter som oppfyller kriteriene for kvalifisering av studier, vil gjennomgå en diagnostisk genetisk nerveblokk før inngrepet, og pasienter med en reduksjon i VAS (visuell analog skala) på mer enn 50 prosent i mer enn 24 timer vil bli vurdert for RFA -prosedyren. Injeksjon vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en 12 MHz lineær array transduser -sonde (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).

Pasientene er tilfeldig delt inn i 3 grupper ved hjelp av et datamaskinbasert randomiseringsprogram. Den ene gruppen vil bli behandlet med RFA-metoden for 2 nerver (SM, IM), den andre gruppen vil bli behandlet med 3 nerver (SM, SL, IM), og den andre gruppen vil bli behandlet med en enkelt behandlingsøkt for 5 nerver (SM, SL, IM, Rekurrent Fibular nerve-RFN, Infrapatellar gren av saphenover-nerven-nerven-nerven-nerven-nerv-nerven-nerve-RFN).

Før RFA -prosedyren vil alle deltakerne bli bedøvd med 1 cc %1 lidokain under sterile forhold, i en liggende stilling, med en pute plassert under popliteal fossa, og huden og subkutan vev på overflaten av de målrettede nervene.

RFA -applikasjonssteder vil bli bestemt ved å finne arteriene mellom skaftet og epikondylene til lårbenet og tibia ved hjelp av fargedoppler ultralyd. Den infrapatellare grenen av den saphenøse nerven (IPBSN) vil bli bekreftet av Doppler -ultralyd av arterien til nerven 4 cm medial til toppen av patella og tibial tuberkel. Gjentagende fibulær nerve (RFN) vil bli bekreftet ved Doppler -ultralyd av nervearterien langs kaudatlinjen til Gerdys tuberkel, 1 cm under tuberositeten tibia. For RFA-prosedyren vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spiss (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) bli brukt.

For å øke nøyaktigheten av stedet som er bestemt av ultralyd, vil sensorisk stimulering bli brukt med en frekvens på 50 Hz og med en terskelverdi lavere enn 0,6 volt. For å forhindre at motoriske nervene blir påvirket, vil fraværet av muskelfascikulasjoner i nedre ekstremitet i det aktuelle området bli bekreftet med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. RFA-prosessen vil bli brukt på de eksisterende nervene via en generator (Top Lesion Generator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) ved 42 C, som Pulse RFA i 120 sekunder.

For å adressere eventuelt ubehag som kan oppstå etter inngrepet, vil totalt 2 cm3 betametason (5 mg+2 mg/1 cm3) og %2 lidokain (1 cc) bli injisert i punktene der RFA brukes, etter aspirasjon.

For deltakere som ikke vil bli injisert på mer enn 2 punkter, vil den samme prosedyren bli brukt uten å aktivere generatoren for å sikre at deltakerne forblir blinde for gruppetildeling og bare 2 cc % 0,9 NaCl vil bli injisert i behandlingspunktene. Etter prosedyren vil pasienter bli bedt om å fortsette sin nåværende medisiner og treningsbehandling. Pasienter vil ikke få andre smertebehandlinger som fysioterapi, RE-RFA-behandling, intra-artikulær hyaluronsyre, steroid eller lignende injeksjonsbehandlinger i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 30-75
  • Kroniske knesmerter som varer minst 6 måneder
  • Radiografisk bekreftelse av slitasjegikt: Tilstedeværelse av grad 3 eller 4 Radiografiske forandringer preget av betydelig innsnevring i det mediale rommet til det tibiofemorale leddet i henhold til Kellgren-Lawrence-klassifiseringssystemet
  • Knektsmerter> 40 mm når du utfører en av de to bevegelsene som forårsaker den alvorlig

    • 50% reduksjon i VAS med diagnostisk genikulær nerveblokk

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt
  • Tidligere RFA -behandling mot kneet eller hyaluronsyre eller steroidinjeksjon i kneet i løpet av de siste tre månedene
  • Historien om tidligere kneoperasjon
  • Klinisk signifikante strukturelle abnormiteter annet enn slitasjegikt som kan føre til kroniske knesmerter
  • Etter å ha gjennomgått fysioterapi i kneet de siste 6 månedene eller en historie med knestraumer
  • Påføring av andre smertebehandlinger
  • Kroppsmasse İndex <18 og> 40 kg/m2
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av ukontrollert alvorlig sykdom (kreft, diabetes, etc.), infeksjon, psykiatrisk lidelse, koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon rettet mot to genikulære nerver

2 Nerve radiofrekvensablasjon: overlegen medial (SM) og underordnet mediale (IM) grener.

En gruppe pasienter vil få en enkelt behandlingsøkt ved bruk av radiofrekvensablasjonsmetoden for 2 nerver, overlegen medial (SM) og underordnet medial (IM).

For radiofrekvensablasjonsprosedyren (RFA) vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spiss (modell SC-K, topp nevropol, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) bli brukt.

For å øke nøyaktigheten av stedet som er bestemt av ultralyd, vil sensorisk stimulering bli brukt med en frekvens på 50 Hz og med en terskelverdi lavere enn 0,6 volt. For å forhindre at motoriske nervene blir påvirket, vil fraværet av muskelfascikulasjoner i nedre ekstremitet i det aktuelle området bli bekreftet med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. Pasienter i 2 nervegrupper (SM og IM) vil gjennomgå 2-punkts RFA ved 42 ° C ved bruk av en 120-sekunders puls RFA-generator (Top Lesion Generator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland).

For å adressere eventuelt ubehag som kan oppstå etter inngrepet, vil totalt 2 cm3 betametason (5 mg+2 mg/1 cm3) og %2 lidokain (1 cc) bli injisert i punktene der RFA brukes, etter aspirasjon.

Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon rettet mot tre genikulære nerver

3 Nerve radiofrekvensablasjon: Overlegen medial (SM), Superıor lateral (SL) og underordnet mediale (IM) grener.

En gruppe pasienter vil få en enkelt behandlingsøkt ved bruk av radiofrekvensablasjonsmetoden for 3 nerver, overlegen medial (SM), overlegen lateral (SL) og dårligere medial (IM).

Beskrivelse: For RadioFrequency Ablation (RFA) prosedyre, vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spiss (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) bli brukt. For å øke nøyaktigheten av stedet som er bestemt av ultralyd, vil sensorisk stimulering bli brukt med en frekvens på 50 Hz og med en terskelverdi lavere enn 0,6 volt. For å forhindre at motoriske nervene blir påvirket, vil fraværet av muskelfascikulasjoner i nedre ekstremitet i det aktuelle området bli bekreftet med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. 3-punkts RFA vil bli brukt på pasienter i 3 nervegrupper (SM, SL og IM) ved bruk av en generator (Top Lesion Generator TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) i form av 120 sekunders puls RFA ved 42 ° C. For å adressere eventuelt ubehag som kan oppstå etter inngrepet, vil totalt 2 cm3 betametason (5 mg+2 mg/1 cm3) og %2 lidokain (1cc) bli injisert i punktene der RFA brukes, etter aspirasjon.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon rettet mot fem genikulære nerver

5 Nerve radiofrekvensablasjon: Overlegen medial (SM), Superıor lateral (SL), underordnet medial (IM), Rekurren Fibular Nerve (RFN) og İnfrapatellar gren av saphenøs nerve (IPBSN).

En annen gruppe pasienter vil motta en enkelt behandlingsøkt med radiofrekvensablasjon for 5 nerver: overlegen medial (SM), overlegen lateral (SL), underordnet medial (IM), tilbakevendende fibulær nerve (RFN) og infrapatellar gren av saphenous nerve (IPBSN).

Beskrivelse: For RadioFrequency Ablation (RFA) prosedyre, vil en 10 cm lang, 22 gauge RF-kanyle med en 10 mm aktiv spiss (Model SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service GmbH, Tyskland) bli brukt. For å øke nøyaktigheten av stedet som er bestemt av ultralyd, vil sensorisk stimulering bli brukt med en frekvens på 50 Hz og med en terskelverdi lavere enn 0,6 volt. For å forhindre at motoriske nervene blir påvirket, vil fraværet av muskelfascikulasjoner i nedre ekstremitet i det aktuelle området bli bekreftet med 2 volt stimulering ved 2 Hz frekvens. 5-punkts RFA vil bli brukt på pasienter i 5 nervegrupper (SM, SL og IM, tilbakevendende fibular nerve-RFN, infrapatellar gren av saphenøs nerve-iPBSN) via samme generator i form av 120 sekunders puls RFA ved 42 ° C. For å adressere eventuelt ubehag som kan oppstå etter inngrepet, vil totalt 2cc betametason (5 mg+2 mg/1cc) og %2 lidokain (1cc) bli injisert i punktene der RFA brukes, etter aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): Isokinetisk muskelstyrke i quadriceps og hamstring muskler
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned

Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) vil bli brukt til å måle den isokinetiske muskelstyrken til quadriceps og hamstring muskler.

Under testen, mens kneleddet beveger seg fra 90 grader til 0 grader, tilføres 5 maksimale sammentrekningsrepetisjon Restperiode er igjen mellom repetisjoner. Forberedelsessettet blir brukt før testen. Etter at det er en 2-minutters hvileperiode før du starter testen. ISokinetisk kneekstensor og flexor gjennomsnittlig toppmoment bestemmes og det er standardisert i henhold til kroppsvekt (toppmoment/kroppsvekt: Newton-metre/kg). Høydeverdiene i toppen av toppen av peken i toppen av toppen av toppen av muskler.

Baseline, 1. måned og 3. måned
Huber 360 Evolution Device (LPG, Valence, Frankrike)
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Huber 360 Evolution Device vil bli brukt i balanse-koordinasjonsutvikling. Pasienten vil bli plassert på en multi-aksplattform og 4 forskjellige tester vil bli brukt.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA): Proprioseception av kneleddet
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Et Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, USA) vil bli brukt til å måle propriosepsjon av kneleddet. Under testen vil deltakerne bli bind for øynene for å eliminere visuell inngang. Til å begynne med, for forberedelsessettet, vil deltakernes kneledd være passivt bøyd fra 90 grader til 45 grader, og de vil få en forståelse av testvinkelen. Under testen vil enheten angi isokinetisk CON/CON -modus, og deltakeren vil kunne bevege kneet aktivt. Når deltakeren flytter kneet til testvinkelen, vil verdien bli registrert og den absolutte vinkelfeilen, dvs. forskjellen mellom den registrerte vinkelen og målvinkelen (45 grader), vil bli bestemt. Testen vil bli gjentatt 3 ganger og verdiene vil bli gjennomsnittlig. Jo lenger den målte verdien er fra målverdien, jo mer nedsatt propriosepsjon er.
Baseline, 1. måned og 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gående
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Denne testen, som utfører stato-dynamisk analyse med en vertikal rampe i 50 sekunder med armene utvidet, er inspirert av Fukuda-testen. Det viser antall trinn og er relatert til ganghastighet. Et minimum 80 trinn må tas for at testen skal evalueres. Et høyt antall trinn som er tatt i en fast periode indikerer at den turen er en god periode.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Koordinasjon
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Det er en test som evaluerer pasientens kapasitet til å koordinere bevegelser. I løpet av testen må pasienten opprettholde en konstant kraft i et ustabilt miljø og så raskt som mulig. Deretter blir kapasiteten til å administrere flere oppgaver samtidig evaluere.
Baseline, 1. måned og 3. måned
International Falls Efficacy Scale (FES-1)
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Testen, som evaluerer frykten og angsten for mennesker om risikoen for å falle under deres daglige aktiviteter, består av 16 spørsmål. Hvert spørsmål blir scoret mellom 0-4 poeng. Høye score er assosiert med dårlige utfall. Det har gyldighet og pålitelighet hos tyrkisk for den eldre aldersgruppen.
Baseline, 1. måned og 3. måned
SF-12 (kort form-12)
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Generell livskvalitet: Det er en skala som evaluerer helsenes innvirkning på folks hverdag, som er en forkortet versjon av SF-36. Den består av 8 underoverskrifter og totalt 12 spørsmål. 2 Underoverskrifter av skalaen tar sikte på å evaluere fysisk funksjonalitet, 2 fysiske roller, 1 smerte, 1 generell helse, 1 energi, 1 sosial funksjonalitet, 2 emosjonelle roller og 2 mental helse. Fysisk komponentpoeng (SF-12 P) og mental komponentpoeng (SF-12 M) kan nås med online beregningsverktøy. Høye score indikerer høy livskvalitet.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Romberg -test
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned

Stabilitet:

Bevegelsen av pasientens trykksenter vil bli målt med en test inspirert av Romberg -testen, utført på to meter i 50 sekunder med begge øyne åpne og lukkede. Denne testen evaluerer statisk balanse, muskeltretthet og visuelle effekter.

I denne testen er normalverdiene for stabilitetskoeffisienten mellom 1,11 og 6,77. Verdier målt utenfor dette området indikerer en forverring av stabilitet.

Baseline, 1. måned og 3. måned
Enkeltbenest
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Enkeltbenest: Balansetesten på ett ben påføres maksimalt 30 sekunder.
Baseline, 1. måned og 3. måned
Berg-Balance Test
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Det er en test som evaluerer personens ytelse og bestemmer balansen og risikoen for å falle, og er fullført på 15-20 minutter. Det består av 14 generelle balanseaktiviteter som endrer orienteringen til kroppens tyngdepunkt i forhold til støtteoverflaten og evalueres muligheten til å opprettholde en statlig posisjon under en reduksjon i støtteoverflaten. 56. En poengsum mellom 0-20 anses som en høy risiko for å falle, en score mellom 21-40 regnes som en middels fallrisiko, og en score mellom 41-56 regnes som en lav fallrisiko. Forringer på 8 poeng og over indikerer at personens avhengighet øker.
Baseline, 1. måned og 3. måned
WOMAC Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Det er et spesifikt, gyldig, pålitelig tiltak anbefalt av utfallstiltak i revmatologi kliniske studier (Omeract) for artrose studier. Det inkluderer 24 spørsmål i tre undergrupper: smerte, stivhet og fysisk funksjon. Hvert spørsmål blir scoret i henhold til Likert -skalaen som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = veldig alvorlig. Maksimumspoengene som kan oppnås fra undergruppene er 20 for smerteundergruppen, 8 for stivhet og 68 for fysisk funksjon. Høyere score indikerer økt smerte og stivhet og forverring i fysisk funksjon.
Baseline, 1. måned og 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere