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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06914960
초음파 유도 유전자 신경 방사성 주파수 절제 요법의 효능
초음파 유도 유전자 신경 방사선 주파수 절제 요법 : 5 개의 신경 프로토콜 대 3 신경 및 2 개의 신경 프로토콜의 효과 : 전향 적 무작위 대조 연구
나이가 발생한 관절 연골 손상 후 발생하는 무릎 골관절염의 주요 증상은 통증이지만이 증상은 종종 만성적입니다. 현재 보수적 인 치료법은 만성 무릎 통증에 중간 정도의 영향을 미치며 부작용의 위험으로 인해 사용이 제한적입니다. 통증 외에도 환자는 다른 증상을 경험합니다.
골관절염 과정의 결과로, 무릎의 prorioception은 기계식 수용체의 감소로 손상되어 균형 손실과 하락 위험이 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리의 목표는 다음과 같습니다. 낙하 위험, 균형, 균형, 만성 통증 및 무릎 골관절염의 증상에 5 개의 신경, 3 개의 신경 및 2 개의 신경이 적용된 방사선 주파수 절제 요법의 우월성 및 장기 효과를 조사합니다.
방사성 주파수 절제 요법; 신경 손상을 유발하여 만성 통증에 효과적입니다. 상이한 프로토콜을 갖는 만성 무릎 통증에 대한 방사선 주파수 절제 요법의 적용은 다른 결과를 가진 문헌에서보고되었다.
문헌에서, 방사성 주파수 절제 방법을 갖는 5- 네 베르브 프로토콜 대 3-renve 프로토콜은 통증을 감소시키고 만성 무릎 골관절염 환자의 기능적 개선을 제공하는 것으로 나타났다. 문헌의 또 다른 연구에서, 기능적 및 물리적 성능은 대조군이없는 동일한 환자 그룹에서 3 자 프로토콜로 검사되었고 효과적인 것으로 밝혀졌다.
우리가 아는 한, 무릎 골관절염에 다른 프로토콜을 적용한 후 낙하 위험, 균형 및 고유 인식에 대한 방사성 주파수 절제 요법의 효과를 평가하는 문헌에는 아무런 연구가 없습니다.
무릎 골관절염에 대한 방사선 주파수 절제 치료 절차에 관한 문헌에는 거의 연구가 거의 없습니다. 이 정보에 따라, 방사선 주파수 절제 방법에 대한 더 많은 연구가 필요하다는 것이 명백하다. 이 방법은 최근 몇 년 동안 효과적이고 인기있는 것으로 나타 났지만, 침습적 절차이기 때문에 우리의 또 다른 목표는 환자에게 가장 효과적인 결과를 줄 수있는 가장 적은 개입이 무엇인지 드러내는 것입니다.
진단 유전자 신경 차단 : 리도카인 (%2, 2 cc)을 슈퍼 러어 측면 (SL), 슈퍼 러어 중간 (SM) 및 열등한 중간 (IM)을 양측 샤프트를 양측 영역을 통과하는 혈관 정체 영역과 틸리 몬드 샤프트와 티비 비아 샤프트를 중간 부사일에 연결하는 유골 신경의 분열 (IM)에 주입함으로써 수행 될 것이다.
연구 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 절차 전에 진단 유전자 신경 블록을 겪게되며, 24 시간 이상 VAS (시각적 아날로그 척도)가 50 % 이상 감소한 환자는 RFA 절차에 대해 고려됩니다. 주입은 12MHz 선형 어레이 트랜스 듀서 프로브 (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA)를 사용하여 초음파 지침에 따라 수행됩니다.
환자는 컴퓨터 기반 무작위 배정 프로그램의 도움으로 3 개의 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 한 그룹은 2 개의 신경 (SM, IM)에 대한 RFA 방법으로 치료할 것이고, 다른 그룹은 3 개의 신경 (SM, SL, IM)으로 치료받을 것이며, 다른 그룹은 5 개의 신경 (SM, SL, IM, rekurrent fibular nerve-RFN, saphenous Nerve-IPBSN의 errapatellar 분지에 대한 단일 치료 세션으로 치료됩니다.
RFA 절차 전에, 모든 참가자는 멸균 조건 하에서 1 cc %1 리도카인으로 마취 될 수 있으며, 밀리백 포사 아래에 베개가 배치되고 표적 신경 표면의 피부 및 피하 조직.
RFA 적용 부위는 컬러 도플러 초음파의 도움으로 대퇴골과 경골의 샤프트 사이의 동맥을 찾아 결정됩니다. saphenous 신경 (IPBSN)의 Infrapatellar 지점은 슬개골 및 경골 결절의 정점에 대한 신경 4cm 중간의 동맥의 도플러 초음파에 의해 확인됩니다. 반복 섬유 신경 (RFN)은 결절 경골 아래 1cm 아래로 Gerdy의 결절의 꼬리 라인을 따라 신경 동맥의 도플러 초음파에 의해 확인됩니다. RFA 절차의 경우 10mm 활성 팁 (모델 SC-K, 상단 신경 폴, MPS 의료 제품 서비스 Gmbh, Germany)을 갖는 10cm 길이, 22 게이지 RF 캐뉼라가 사용됩니다.
초음파에 의해 결정된 위치의 정확도를 높이기 위해, 감각 자극은 50Hz의 주파수로, 임계 값은 0.6V보다 낮습니다. 운동 신경이 영향을받지 않도록하기 위해, 관련 영역에서의 하부 근육 근면의 부재는 2Hz 주파수에서 2 볼트 자극으로 확인 될 것이다. RFA 공정은 120 초 동안 펄스 RFA로 발전기 (최상의 병변 생성기 TLG-20, MPS Medical Product Service Gmbh)를 통해 기존 신경에 적용됩니다.
시술 후 발생할 수있는 모든 불편 함을 해결하기 위해, 총 2 CC의 베타 메타 손 (5 mg+2 mg/1 cc) 및 %2 리도카인 (1 cc)이 흡인 후 RFA가 적용되는 지점에 주입됩니다.
2 점을 넘지 않는 참가자의 경우, 참가자가 그룹 할당에 눈이 멀고 2 CC % 0,9 NACL만이 치료 지점에 주입되도록하기 위해 생성기를 활성화하지 않고 동일한 절차를 적용합니다. 시술 후, 환자는 현재 약물 치료 및 운동 요법을 계속하는 것이 좋습니다. 환자는 물리 치료, 무릎 RE-RFA 치료, 관절 내 히알루 론산, 스테로이드 또는 3 개월 동안 유사한 주사 치료와 같은 다른 통증 치료를받지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bengu Turemenogullari
- 전화번호: +905072848966
- 이메일: drbenguturemen@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Ankara Etlik City Hospital
- 전화번호: +903127970000
- 이메일: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30-75 세 사이
- 6 개월 이상 지속되는 만성 무릎 통증
- 골관절염의 방사선 통화 : Kellgren-Lawrence 분류 시스템에 따른 경골 관절의 내측 공간에서 현저한 좁아진 3 등급 또는 4 등급 방사선 학적 변화의 존재
무릎 통증> 40 mm 100mm VAS에 따라 가장 심한 통증 (서있는 계단 또는 아래로 내려 오는 계단)을 유발하는 두 가지 움직임 중 하나를 수행 할 때
- 진단 유전자 신경 블록으로 VA의 50% 감소
제외 기준 :
- 류마티스 관절염과 같은 전신 염증성 질환의 존재
- 지난 3 개월 이내에 무릎 또는 히알루 론산에 대한 이전 RFA 처리 또는 무릎에 스테로이드 주사
- 이전 무릎 수술의 역사
- 만성 무릎 통증으로 이어질 수있는 골관절염 이외의 임상 적으로 중요한 구조적 이상
- 지난 6 개월 동안 무릎에 물리 치료를 받거나 무릎 외상의 병력
- 다른 통증 치료의 적용
- 바디 질량 이후 <18 및> 40 kg/m2
- 임신
- 통제되지 않은 심각한 질병 (암, 당뇨병 등), 감염, 정신 장애, 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2 개의 유전자 신경을 표적으로하는 방사성 주파수 절제
2 신경 방사성 주파수 절제 : 우수한 내측 (SM) 및 열등한 내측 (IM) 가지. 한 그룹의 환자는 2 개의 신경, 우수한 내측 (SM) 및 열등한 내측 (IM)에 대한 방사선 주파수 절제 방법을 사용하여 단일 치료 세션을 받게됩니다. |
RFA (Radioprequency Ablation) 절차, 10 mm 활성 팁 (모델 SC-K, Top Neuropole, MPS Medical Product Service Gmbh, Germany)을 갖춘 10cm 길이, 22 게이지 RF 캐뉼라가 사용됩니다. 초음파에 의해 결정된 위치의 정확도를 높이기 위해, 감각 자극은 50Hz의 주파수로, 임계 값은 0.6V보다 낮습니다. 운동 신경이 영향을받지 않도록하기 위해, 관련 영역에서의 하부 근육 근면의 부재는 2Hz 주파수에서 2 볼트 자극으로 확인 될 것이다. 2 개의 신경 그룹 (SM 및 IM)의 환자는 120 초 펄스 RFA 발생기 (상단 병변 발생기 TLG-20, MPS 의료 제품 서비스 GMBH, 독일)를 사용하여 42 ° C에서 2 점 RFA를 겪습니다. 시술 후 발생할 수있는 모든 불편 함을 해결하기 위해, 총 2 cc의 베타 메타 손 (5 mg+2 mg/1 cc) 및 %2 리도카인 (1 cc)이 포도 후 RFA가 적용되는 지점에 주입됩니다. |
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활성 비교기: 3 개의 유전자 신경을 표적으로하는 방사성 주파수 절제
3 신경 방사선 주파수 절제 : 우수한 내측 (SM), 슈퍼리 오 측면 (SL) 및 열등한 내측 (IM) 가지. 한 그룹의 환자는 3 개의 신경, 우수한 내측 (SM), 우수한 측면 (SL) 및 열등한 내측 (IM)에 대한 방사선 주파수 절제 방법을 사용하여 단일 치료 세션을 받게됩니다. |
설명 : RFA (Radioprequency Ablation) 절차, 10mm 활성 팁 (모델 SC-K, 최상위 신경 폴, MPS 의료 제품 서비스 Gmbh, 독일)을 갖는 10cm 길이, 22 게이지 RF 캐뉼라가 사용됩니다.
초음파에 의해 결정된 위치의 정확도를 높이기 위해, 감각 자극은 50Hz의 주파수로, 임계 값은 0.6V보다 낮습니다.
운동 신경이 영향을받지 않도록하기 위해, 관련 영역에서의 하부 근육 근면의 부재는 2Hz 주파수에서 2 볼트 자극으로 확인 될 것이다.
3 점 RFA는 42 ° C에서 120 초 펄스 RFA 형태로 발전기 (Top Lesion Generator TLG-20, 독일 MPS 의료 제품 서비스 GMBH)를 사용하여 3 개의 신경 그룹 (SM, SL 및 IM)의 환자에게 적용됩니다.
시술 후 발생할 수있는 모든 불편 함을 해결하기 위해, 총 2 cc의 베타 메타 손 (5 mg+2 mg/1 cc) 및 %2 리도카인 (1cc)이 RFA가 적용되는 지점에 흡인 후 주입됩니다.
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활성 비교기: 5 개의 유전자 신경을 표적으로하는 방사성 주파수 절제
5 신경 방사선 주파수 절제 : 우수한 내측 (SM), 슈퍼리 측면 (SL), 열등한 내측 (IM), Rekurren 섬유 신경 (RFN) 및 이모 니스 신경 (IPBSN)의 İnfraPatellar 지점. 다른 그룹의 환자는 5 개의 신경에 대한 방사선 주파수 절제를 갖는 단일 치료 세션을 받게됩니다 : 우수한 내측 (SM), 우수한 측면 (SL), 열등한 내측 (IM), 재발 성 섬유 신경 (RFN) 및 Saphenous Nerve (IPBSN)의 적외선 분지. |
설명 : RFA (Radioprequency Ablation) 절차, 10mm 활성 팁 (모델 SC-K, 최상위 신경 폴, MPS 의료 제품 서비스 Gmbh, 독일)을 갖는 10cm 길이, 22 게이지 RF 캐뉼라가 사용됩니다.
초음파에 의해 결정된 위치의 정확도를 높이기 위해, 감각 자극은 50Hz의 주파수로, 임계 값은 0.6V보다 낮습니다.
운동 신경이 영향을받지 않도록하기 위해, 관련 영역에서의 하부 근육 근면의 부재는 2Hz 주파수에서 2 볼트 자극으로 확인 될 것이다.
5- 포인트 RFA는 42 ℃에서 120 초 펄스 RFA 형태로 동일한 생성기를 통해 5 개의 신경 그룹 (SM, SL 및 IM, 재발 성 섬유 신경 -RFN, saphenous nerve-ipbsn의 적외선 분지)의 환자에게 적용될 것이다.
시술 후 발생할 수있는 모든 불편 함을 해결하기 위해, 총 2cc의 베타 메타 손 (5mg+2mg/1cc) 및 %2 리도카인 (1cc)이 RFA가 적용되는 지점에 흡인 후 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, 미국 매사추세츠 주 스토 턴) : 사두근과 햄스트링 근육의 동위 원소 근육 강도
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, 미국 MA, Stoughton)는 사두근과 햄스트링 근육의 동위 원소 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 시험 중에 무릎 관절이 90도에서 0 도로 이동하는 동안, 근육 강도에 대해 60/sec의 각속도로 5 개의 최대 수축 반복이 제공되고 180/sec의 각도 속도에서 15 개의 최대 반복이 제공됩니다. 준비 세트는 테스트 전에 적용됩니다. 테스트를 시작하기 전에 2 분 휴식 기간이 있습니다. 이소 키네틱 무릎 신근 및 Flexor 평균 피크 토크가 결정되며 체중에 따라 표준화됩니다 (피크 토크/체중 : Newton-Metre/KG)에 따라 표준화됩니다. |
기준선, 첫 달 및 3 개월
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Huber 360 Evolution Device (LPG, Ealence, France)
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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Huber 360 Evolution 장치는 균형 조정 진화에 사용됩니다. 환자는 다축 플랫폼에 배치되며 4 가지 테스트가 적용됩니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, 미국 MA, Stoughton) : 무릎 관절의 독점 인식
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, 미국 매사추세츠 주 Stoughton)는 무릎 관절의 독점을 측정하는 데 사용됩니다.
시험 중에 참가자는 시각적 입력을 제거하기 위해 눈가리개를합니다.
처음에는 준비 세트의 경우 참가자의 무릎 관절은 수동적으로 90도에서 45도까지 구부러지며 시험 각도를 이해할 수 있습니다.
테스트 중에 장치는 동위 원소/콘 모드로 들어가고 참가자는 무릎을 적극적으로 움직일 수 있습니다.
참가자가 무릎을 시험 각도로 이동하면 값이 기록되고 절대 각도 오차, 즉 기록 된 각도와 목표 각 (45도)의 차이가 결정됩니다.
테스트는 3 번 반복되고 값은 평균화됩니다. 측정 된 값은 목표 값에서 멀어 질수록 고유 한 독점이 더 많이 손상됩니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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무기를 확장 한 상태에서 50 초 동안 수직 경사로를 사용하여 Stato-dynamic 분석을 수행하는이 테스트는 Fukuda 테스트에서 영감을 얻었으며, 단계의 수를 보여주고 보행 속도와 관련이 있습니다. 테스트를 평가하려면 최소 80 단계를 수행해야합니다. 고정 기간 동안 수행되는 많은 단계가 보행 속도가 양호하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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조정
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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환자의 움직임을 조정하는 능력을 평가하는 테스트입니다. 테스트를 진행하면 환자는 불안정한 환경에서 일정한 힘을 유지해야하며 가능한 한 빨리 여러 작업을 관리 할 수있는 능력이 동시에 평가됩니다. 테스트에서 30 가지 수준의 수준이 있으며,이 과정에서 지출 된 수준이 더 나은 수준이 증가함에 따라 수준이 높아집니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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국제 폭포 효능 척도 (FES-1)
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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일상 활동 중에 떨어질 위험에 대한 사람들의 두려움과 불안을 평가하는이 시험은 16 개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0-4 포인트 사이에서 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 열악한 결과와 관련이 있습니다.
나이가 많은 그룹의 터키어의 타당성과 신뢰성이 있습니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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SF-12 (짧은 양식 -12)
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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일반적인 삶의 질 척도 : 그것은 SF-36의 약식 버전 인 사람들의 일상 생활에 건강의 영향을 평가하는 규모입니다.
8 개의 소제목과 총 12 개의 질문으로 구성됩니다. 2 척도의 소제목은 신체 기능성, 2 개의 물리적 역할, 1 통증, 1 개의 일반 건강, 1 에너지 1, 사회적 기능성 1 개, 정서적 역할 및 2 개의 정신 건강을 평가하는 것을 목표로합니다.
물리적 구성 요소 점수 (SF-12 P) 및 정신 구성 요소 점수 (SF-12 M)에 온라인 계산 도구로 액세스 할 수 있습니다.
높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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롬버그 테스트
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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안정: 환자의 압력 중심의 움직임은 롬버그 테스트에서 영감을 얻은 테스트로 측정되며, 두 눈을 열고 닫은 상태에서 50 초 동안 2 피트에서 수행됩니다.이 검사는 정적 균형, 근육 피로 및 시각 효과를 평가합니다. 이 테스트에서 안정성 계수의 정상 값은 1.11에서 6.77 사이입니다.이 범위에서 측정 된 값은 안정성의 악화를 나타냅니다. |
기준선, 첫 달 및 3 개월
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단일 다리 테스트
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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단일 다리 테스트 : 한쪽 다리의 균형 테스트는 최대 30 초 동안 적용됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 측면 불균형, 즉 정적 균형에 영향을 미치는 불평등은 떨어지는 위험을 결정합니다. 단일 다리 테스트는 건강하고 병에 걸린 측면에 적용되며, 길이와 면적 값은 길이와 면적 값이 열악한 것을 나타냅니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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Berg-Balance 테스트
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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그것은 개인의 성과를 평가하고 떨어지는 균형과 낙하 위험을 결정하고 15-20 분 안에 완료되는 테스트입니다. 15-20 분 안에 완료됩니다. 지원 표면에 비해 신체의 중심 중심의 방향을 바꾸는 14 가지 일반적인 균형 활동으로 구성되어 있으며 지원 표면에서 정적 위치를 유지하는 능력을 평가하고 환자는 5 점의 스코어 스케일에서 스코어링이 스코어링됩니다. 56. 0-20의 점수는 하락의 위험이 높고, 21-40의 점수는 중간 낙하 위험으로 간주되며, 41-56의 점수는 낙상 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 8 점 이상은 사람의 중독이 증가하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 기준선, 첫 달 및 3 개월
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골관절염 연구를위한 류마티스 임상 시험 (Omeract)의 결과 측정에 의해 권장되는 구체적이고 유효하며 신뢰할 수있는 조치입니다.
통증, 강성 및 신체 기능의 세 가지 하위 그룹의 24 가지 질문이 포함됩니다.
각 질문은 리 커트 척도에 따라 0 = none, 1 = Mild, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 매우 심각합니다.
하위 그룹에서 얻을 수있는 최대 점수는 통증 하위 군의 경우 20, 강성은 8, 신체 기능의 경우 68입니다.
점수가 높을수록 통증과 강성이 증가하고 신체 기능의 악화가 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 첫 달 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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