- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914960
Eficacia de la terapia de ablación por radiofrecuencia del nervio genicular guiado por ultrasonido
Terapia de ablación por radiofrecuencia del nervio genicular guiado por ultrasonido: efectividad de 5 protocolos nerviosos versus 3 nervios y 2 protocolos nerviosos: un estudio controlado aleatorizado prospectivo
El síntoma principal de la osteoartritis de rodilla, que ocurre después del daño al cartílago articular con la edad, es el dolor, pero este síntoma a menudo se vuelve crónico. Los tratamientos conservadores actuales tienen efectos moderados sobre el dolor crónico de rodilla y su uso es limitado debido al riesgo de efectos secundarios. Además del dolor, los pacientes también experimentan otros síntomas.
Como resultado del proceso de osteoartritis, la práctica en la rodilla se ve afectada con una disminución en los mecanorreceptores, lo que resulta en una pérdida de equilibrio y un aumento en el riesgo de caer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo en este estudio es; Investigar la superioridad y la efectividad a largo plazo de la terapia de ablación por radiofrecuencia aplicada con 5 nervios, 3 nervios y 2 nervios en el riesgo de caída, equilibrio, propiocepción, dolor crónico y síntomas en la osteoartritis de rodilla.
Terapia de ablación por radiofrecuencia; Es efectivo en el dolor crónico al causar daño nervioso. La aplicación de la terapia de ablación por radiofrecuencia en el dolor crónico de rodilla con diferentes protocolos se ha informado en la literatura con diferentes resultados.
En la literatura, se ha demostrado que el protocolo 5-Gernve versus el protocolo de 3naves con el método de ablación por radiofrecuencia reduce el dolor y proporciona una mejora funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla crónica. En otro estudio en la literatura, el rendimiento funcional y físico se examinó con un protocolo de 3naves en el mismo grupo de pacientes sin un grupo de control y se encontró efectivo.
Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio en la literatura que evalúe la efectividad de la terapia de ablación por radiofrecuencia en el riesgo de caída, el equilibrio y la propiocepción después de aplicar diferentes protocolos en la osteoartritis de rodilla.
Existen pocos estudios en la literatura sobre los procedimientos de tratamiento de ablación por radiofrecuencia para la osteoartritis de rodilla. En línea con esta información, es obvio que se necesitan más estudios sobre el método de ablación por radiofrecuencia. Aunque se ha demostrado que este método es efectivo y popular en los últimos años, dado que es un procedimiento invasivo, otro objetivo nuestro es revelar cuál es la menor intervención que dará los resultados más efectivos para los pacientes.
Bloque del nervio genicular diagnóstico: se realizará inyectando lidocaína (%2, 2 cc) en el superıor lateral (SL), superıor medial (SM) e inferior medial (IM) ramas del nervio genicular que pasan a través de las áreas periosteeas que conectan el eje femoral con el bilateral epicondyles y el tibia a la tibia a los palos mediales.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se someterán a un bloqueo del nervio genicular diagnóstico antes del procedimiento, y los pacientes con una disminución en el VAS (escala analógica visual) de más del 50 por ciento durante más de 24 horas se considerarán para el procedimiento RFA. La inyección se realizará bajo guía de ultrasonido utilizando una sonda de transductor de matriz lineal de 12 MHz (GE LOGIQ P9, GE Healthcare, Boston, MA).
Los pacientes se dividen aleatoriamente en 3 grupos con la ayuda de un programa de aleatorización basado en computadora. Un grupo será tratado con el método RFA para 2 nervios (SM, IM), el otro grupo será tratado con 3 nervios (SM, SL, IM), y el otro grupo será tratado con una sola sesión de tratamiento para 5 nervios (SM, SL, IM, Nervicio Rekurrent Fibular, RFN infrapatellar de rama infrapatellar de NERVEBSN).
Antes del procedimiento RFA, todos los participantes serán anestesiados con 1 cc %1 de lidocaína en condiciones estériles, en una posición supina, con una almohada colocada debajo de la fosa poplítea, y la piel y los tejidos subcutáneos en la superficie de los nervios dirigidos.
Los sitios de aplicación RFA se determinarán al encontrar las arterias entre el eje y los epicondilos del fémur y la tibia con la ayuda del ultrasonido Doppler de color. La rama infrapatelar del nervio safenoso (IPBSN) se confirmará mediante ultrasonido Doppler de la arteria del nervio de 4 cm medial al ápice de la rótula y tubérculo tibial. El nervio fibular recurrente (RFN) se confirmará mediante ultrasonido Doppler de la arteria nerviosa a lo largo de la línea caudada del tubérculo de Gerdy, 1 cm debajo de la tibia de la tuberosidad. Para el procedimiento RFA, se utilizará una cánula RF de calibre 22 de 10 cm de largo con una punta activa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, servicio de productos médicos MPS GmbH, Alemania).
Para aumentar la precisión de la ubicación determinada por la ecografía, la estimulación sensorial se aplicará a una frecuencia de 50 Hz y con un valor umbral inferior a 0.6 voltios. Para evitar que los nervios motores se vean afectados, la ausencia de fasciculaciones musculares de las extremidades inferiores en el área relevante se confirmará con estimulación de 2 voltios a una frecuencia de 2 Hz. El proceso RFA se aplicará a los nervios existentes a través de un generador (Generador de lesiones superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemania) a 42 C, como RFA de pulso durante 120 segundos.
Para abordar cualquier incomodidad que pueda ocurrir después del procedimiento, se inyectará un total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) y %2 lidocaína (1 cc) en los puntos donde se aplica RFA, después de la aspiración.
Para los participantes que no serán inyectados en más de 2 puntos, se aplicará el mismo procedimiento sin activar el generador para garantizar que los participantes permanezcan ciegos a la asignación grupal y solo se inyectará 2 cc % 0,9 NaCl en los puntos de tratamiento. Después del procedimiento, se recomienda a los pacientes que continúen su medicación y terapia de ejercicio actual. Los pacientes no recibirán otros tratamientos para el dolor como fisioterapia, tratamiento con RFA de rodilla, ácido hialurónico intraarticular, esteroides o tratamientos de inyección similares durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bengu Turemenogullari
- Número de teléfono: +905072848966
- Correo electrónico: drbenguturemen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Ankara Etlik City Hospital
- Número de teléfono: +903127970000
- Correo electrónico: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30-75
- Dolor crónico de rodilla que dura al menos 6 meses
- Confirmación radiográfica de la osteoartritis: presencia de cambios radiográficos de grado 3 o 4 caracterizados por un estrechamiento significativo en el espacio medial de la articulación tibiofemoral de acuerdo con el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence
Dolor en la rodilla> 40 mm Al realizar uno de los dos movimientos que causan el dolor más severo (sentarse de pie o subir y bajar escaleras) según 100 mm Vas
- Reducción del 50% en VAS con bloqueo del nervio genicular diagnóstico
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad inflamatoria sistémica como la artritis reumatoide
- Tratamiento previo de RFA a la rodilla o ácido hialurónico o inyección de esteroides en la rodilla en los últimos 3 meses
- Historia de la cirugía previa de rodilla
- Anormalidades estructurales clínicamente significativas distintas de la osteoartritis que pueden provocar dolor crónico de rodilla
- Haberse sometido a fisioterapia a la rodilla en los últimos 6 meses o un historial de trauma en la rodilla
- Aplicación de otros tratamientos para el dolor
- Body-Mass ienen <18 y> 40 kg/m2
- Embarazo
- Presencia de enfermedades graves no controladas (cáncer, diabetes, etc.), infección, trastorno psiquiátrico, trastorno de coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia dirigida a dos nervios geniculares
2 Ablación de radiofrecuencia del nervio: ramas medianas superiores (SM) e mediales inferiores (IM). Un grupo de pacientes recibirá una sola sesión de tratamiento utilizando el método de ablación por radiofrecuencia para 2 nervios, medial superior (SM) y medial inferior (IM). |
Para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA), se utilizará una cánula RF de calibre 22 de 10 cm de largo con una punta activa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, servicio de productos médicos MPS GmbH, Alemania). Para aumentar la precisión de la ubicación determinada por la ecografía, la estimulación sensorial se aplicará a una frecuencia de 50 Hz y con un valor umbral inferior a 0.6 voltios. Para evitar que los nervios motores se vean afectados, la ausencia de fasciculaciones musculares de las extremidades inferiores en el área relevante se confirmará con estimulación de 2 voltios a una frecuencia de 2 Hz. Los pacientes en 2 grupos nerviosos (SM e IM) se someterán a RFA de 2 puntos a 42 ° C utilizando un generador de RFA de pulso de 120 segundos (Generador de lesiones superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemania). Para abordar cualquier incomodidad que pueda ocurrir después del procedimiento, se inyectará un total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) y %2 lidocaína (1 cc) en los puntos donde se aplica RFA, después de la aspiración. |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia dirigida a tres nervios geniculares
3 Ablación de radiofrecuencia nerviosa: ramas mediales superiores (SM), superıor laterales (SL) e mediales inferiores (IM). Un grupo de pacientes recibirá una sola sesión de tratamiento utilizando el método de ablación por radiofrecuencia para 3 nervios, medial superior (SM), lateral superior (SL) e medial inferior (IM). |
Descripción: Para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA), se utilizará una cánula RF de calibre 22 de 10 cm de largo con una punta activa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, servicio de productos médicos MPS GmbH, Alemania).
Para aumentar la precisión de la ubicación determinada por la ecografía, la estimulación sensorial se aplicará a una frecuencia de 50 Hz y con un valor umbral inferior a 0.6 voltios.
Para evitar que los nervios motores se vean afectados, la ausencia de fasciculaciones musculares de las extremidades inferiores en el área relevante se confirmará con estimulación de 2 voltios a una frecuencia de 2 Hz.
RFA de 3 puntos se aplicará a pacientes en 3 grupos nerviosos (SM, SL e IM) utilizando un generador (Generador de lesión superior TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Alemania) en forma de RFA de pulso de 120 segundos a 42 ° C.
Para abordar cualquier incomodidad que pueda ocurrir después del procedimiento, se inyectará un total de 2 cc de betametasona (5 mg+2 mg/1 cc) y %2 lidocaína (1cc) en los puntos donde se aplica RFA, después de la aspiración.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia dirigida a cinco nervios geniculares
5 Ablación de radiofrecuencia nerviosa: medial superior (SM), superıor lateral (SL), medial inferior (IM), nervio fibular Rekurren (RFN) y rama ̇nfrapatellar del nervio safenoso (IPBSN). Otro grupo de pacientes recibirá una sola sesión de tratamiento con ablación por radiofrecuencia para 5 nervios: medial superior (SM), lateral superior (SL), medial inferior (IM), nervio fibular recurrente (RFN) e rama infrapatelar del nervio safeno (IPBSN). |
Descripción: Para el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA), se utilizará una cánula RF de calibre 22 de 10 cm de largo con una punta activa de 10 mm (modelo SC-K, neuropole superior, servicio de productos médicos MPS GmbH, Alemania).
Para aumentar la precisión de la ubicación determinada por la ecografía, la estimulación sensorial se aplicará a una frecuencia de 50 Hz y con un valor umbral inferior a 0.6 voltios.
Para evitar que los nervios motores se vean afectados, la ausencia de fasciculaciones musculares de las extremidades inferiores en el área relevante se confirmará con estimulación de 2 voltios a una frecuencia de 2 Hz.
Se aplicará RFA de 5 puntos a pacientes en 5 grupos nerviosos (SM, SL e IM, nervio fibular recurrente, rama infrapatelar del nervio safenoso-IPBSN) a través del mismo generador en forma de pulso de pulso de 120 segundos a 42 ° C.
Para abordar cualquier incomodidad que pueda ocurrir después del procedimiento, se inyectará un total de 2 cc de betametasona (5 mg+2mg/1cc) y %2 de lidocaína (1cc) en los puntos donde se aplica RFA, después de la aspiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cybex 770, Dinamómetro de norma Humac (CSMI, Stoughton, MA, EE. UU.): Fuerza muscular isocinética de los cuádriceps y los músculos de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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CYBEX 770, Dinamómetro de norma HUMAC (CSMI, Stoughton, MA, EE. UU.) Se utilizará para medir la fuerza muscular isocinética de los cuádriceps y los músculos de los isquiotibiales. Durante la prueba, mientras la articulación de la rodilla se mueve de 90 grados a 0 grados, se proporcionan 5 repeticiones máximas de contracción a una velocidad angular de 60/seg para la fuerza muscular y 15 repeticiones máximas de contracción a una velocidad angular de 180/seg se proporcionan para la enduranza muscular. El período de descanso se deja entre las repeticiones. El conjunto de preparación se aplica antes de la prueba. Después, hay un período de descanso de 2 minutos antes de comenzar la prueba. El extensor de la rodilla isocinético y el par medio del flexor se determinan el par máximo y los valores de los valores máximos en el torque máximo indican mejores niveles de fuerza de músculo y endsuranza. |
línea de base, primer mes y 3er mes
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Huber 360 Evolution Device (GLP, Valence, Francia)
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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El dispositivo Huber 360 Evolution se utilizará en la evolución de la coordinación de equilibrio. El paciente se colocará en una plataforma de múltiples eje y se aplicarán 4 pruebas diferentes.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Cybex 770, Humac Norm Dynamometer (CSMI, Stoughton, MA, EE. UU.): Propiocepción de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Se utilizará un dinamómetro Cybex 770, Humac Norm (CSMI, Stoughton, MA, EE. UU.) Para medir la propiocepción de la articulación de la rodilla.
Durante la prueba, los participantes tendrán los ojos vendados para eliminar la entrada visual.
Inicialmente, para el conjunto de preparación, la articulación de la rodilla de los participantes se flexionará pasivamente de 90 grados a 45 grados y se les proporcionará una comprensión del ángulo de prueba.
Durante la prueba, el dispositivo ingresará al modo isocinético Con/Con y el participante podrá mover activamente la rodilla.
Cuando el participante mueve la rodilla al ángulo de prueba, se registrará el valor y se determinará el error angular absoluto, es decir, la diferencia entre el ángulo registrado y el ángulo objetivo (45 grados).
La prueba se repetirá 3 veces y los valores se promediarán. Cuanto más lejos se produzca el valor medido del valor de destino, la propiocepción más deteriorada es.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminando
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Esta prueba, que realiza un análisis stato-dinámico con una rampa vertical durante 50 segundos con los brazos extendidos, está inspirada en la prueba de Fukuda. Muestra el número de pasos y está relacionado con la velocidad de caminar. Se debe tomar un mínimo de 80 pasos para que la prueba se evalúe.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Coordinación
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Es una prueba que evalúa la capacidad del paciente para coordinar los movimientos. Durante la prueba, el paciente debe mantener una fuerza constante en un entorno inestable y lo más rápido posible. Por lo tanto, la capacidad de gestionar múltiples tareas simultáneamente se evalúa. Hay 30 niveles diferentes en la prueba, y el nivel de los pacientes se determina por el tiempo que se pasa en este proceso. El nivel de la dificultad aumenta el nivel, por lo tanto, indican mejores coordenadas.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Escala de eficacia internacional de caídas (FES-1)
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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La prueba, que evalúa el miedo y la ansiedad de las personas sobre el riesgo de caer durante sus actividades diarias, consta de 16 preguntas.
Cada pregunta se anota entre 0-4 puntos.
Los puntajes altos están asociados con malos resultados.
Tiene validez y confiabilidad en turco para el grupo de mayor edad.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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SF-12 (Forma corta-12)
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Escala de calidad general de vida: es una escala que evalúa el impacto de la salud en la vida diaria de las personas, que es una versión abreviada de SF-36.
Consiste en 8 subtítulos y un total de 12 preguntas. 2 subtítulos de la escala tienen como objetivo evaluar la funcionalidad física, 2 roles físicos, 1 dolor, 1 salud general, 1 energía, 1 funcionalidad social, 2 roles emocionales y 2 salud mental.
Se puede acceder a la puntuación de componentes físicos (SF-12 P) y la puntuación de componentes mentales (SF-12 m) con herramientas de cálculo en línea.
Los puntajes altos indican una alta calidad de vida.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Prueba de Romberg
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Estabilidad: El movimiento del centro de presión del paciente se medirá con una prueba inspirada en la prueba de Romberg, realizado en dos pies durante 50 segundos con ambos ojos abiertos y cerrados. Esta prueba evalúa el equilibrio estático, la fatiga muscular y los efectos visuales. En esta prueba, los valores normales del coeficiente de estabilidad están entre 1.11 y 6.77. Los valores medidos fuera de este rango indican un deterioro en la estabilidad. |
línea de base, primer mes y 3er mes
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Prueba de una sola pierna
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Prueba de una sola pierna: la prueba de equilibrio en una pierna se aplica durante un máximo de 30 segundos. El desequilibrio lateral derecho e izquierdo, es decir, la desigualdad en la lateralidad que afecta el equilibrio estático, determina el riesgo de caer. La prueba de una sola pierna se aplicará a los lados sanos y enfermos, y los valores de longitud y área se obtendrán con la prueba.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Prueba de balance de Berg
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Es una prueba que evalúa el desempeño de la persona y determina el equilibrio y el riesgo de caída, y se completa en 15-20 minutos. Consta de 14 actividades de equilibrio general que cambian la orientación del centro de gravedad del cuerpo en relación con la superficie de soporte y evalúan la capacidad de mantener una posición estática durante una disminución en la superficie de soporte. El paciente se evalúa durante las actividades y cada actividad se califica en una escala de 5 puntos en el que se extiende desde la partitura de 0. Entre 0-20 se considera un alto riesgo de caída, una puntuación entre 21-40 se considera un riesgo de caída media, y una puntuación entre 41-56 se considera un riesgo de baja caída. Los cambios de 8 puntos y superiores indican que la adicción de la persona está aumentando.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Índice de osteoartritis de Womac
Periodo de tiempo: línea de base, primer mes y 3er mes
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Es una medida específica, válida y confiable recomendada por las medidas de resultado en ensayos clínicos de reumatología (OMERACT) para estudios de osteoartritis.
Incluye 24 preguntas en tres subgrupos: dolor, rigidez y función física.
Cada pregunta se califica de acuerdo con la escala Likert como 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa.
Las puntuaciones máximas que se pueden obtener de los subgrupos son 20 para el subgrupo de dolor, 8 para la rigidez y 68 para la función física.
Los puntajes más altos indican un mayor dolor y rigidez y deterioro en la función física.
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línea de base, primer mes y 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Genicular nerve RF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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