- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06914960
Efficacité de la thérapie d'ablation par la radiofréquence du nerf géniale guidée par échographie
Thérapie d'ablation par radiofréquence du nerf géniale guidée par ultrasons: efficacité de 5 protocoles nerveux contre 3 nerfs et 2 protocoles nerveux: une étude contrôlée randomisée prospective
Le principal symptôme de l'arthrose du genou, qui se produit après endommager le cartilage articulaire avec l'âge, est la douleur, mais ce symptôme devient souvent chronique. Les traitements conservateurs actuels ont des effets modérés sur la douleur chronique du genou et leur utilisation est limitée en raison du risque d'effets secondaires. En plus de la douleur, les patients éprouvent également d'autres symptômes.
À la suite du processus d'arthrose, la prorioception dans le genou est altérée avec une diminution des mécanorécepteurs, entraînant une perte d'équilibre et une augmentation du risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif dans cette étude est; Pour étudier la supériorité et l'efficacité à long terme de la thérapie d'ablation radiofréquence appliquée avec 5 nerfs, 3 nerfs et 2 nerfs sur le risque de chute, l'équilibre, la proprioception, la douleur chronique et les symptômes de l'arthrose du genou.
Thérapie d'ablation par radiofréquence; Il est efficace dans la douleur chronique en causant des lésions nerveuses. L'application de la thérapie d'ablation radiofréquence sur la douleur chronique du genou avec différents protocoles a été rapportée dans la littérature avec différents résultats.
Dans la littérature, il a été démontré que le protocole à 5 nervures par rapport au protocole à 3 nervures avec la méthode d'ablation radiofréquence réduit la douleur et offre une amélioration fonctionnelle des patients atteints d'arthrose chronique du genou. Dans une autre étude dans la littérature, les performances fonctionnelles et physiques ont été examinées avec un protocole à 3 nervures dans le même groupe de patients sans groupe témoin et ont été trouvés efficaces.
À notre connaissance, il n'y a aucune étude dans la littérature évaluant l'efficacité de la thérapie d'ablation par radiofréquence sur le risque de chute, l'équilibre et la proprioception après avoir appliqué différents protocoles dans l'arthrose du genou.
Il existe peu d'études dans la littérature concernant les procédures de traitement de l'ablation par radiofréquence pour l'arthrose du genou. Conformément à ces informations, il est évident que davantage d'études sont nécessaires sur la méthode d'ablation radiofréquence. Bien que cette méthode se soit avérée efficace et populaire ces dernières années, car il s'agit d'une procédure invasive, un autre de notre objectif est de révéler quelle est la moindre intervention qui donnera les résultats les plus efficaces pour les patients.
Bloc diagnostique du nerf géniculaire: il sera effectué en injectant la lidocaïne (% 2, 2 cc) dans les branches latérales (SL) (SL), Superıor (SM) et inférieures (IM) des zones nerveuses géniculaires passant par les zones périostées reliant le tige fémorale à l'épicyle bilatéral et le tibia à l'épicyle bilatéral.
Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude subiront un bloc nerveux géniculaire diagnostique avant la procédure, et les patients présentant une diminution de l'EVA (échelle visuelle analogique) de plus de 50% pendant plus de 24 heures seront prises en compte pour la procédure RFA. L'injection sera effectuée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde de transducteur linéaire à 12 MHz (GE Logiq P9, GE Healthcare, Boston, MA).
Les patients sont divisés au hasard en 3 groupes à l'aide d'un programme de randomisation informatique. Un groupe sera traité avec la méthode RFA pour 2 nerfs (SM, IM), l'autre groupe sera traité avec 3 nerfs (SM, SL, IM), et l'autre groupe sera traité avec une seule séance de traitement pour 5 nerfs (SM, SL, IM, Nerve-Ipbulaire rékurrent).
Avant la procédure RFA, tous les participants seront anesthésiés avec 1 cc% 1 lidocaïne dans des conditions stériles, en position couchée, avec un oreiller placé sous la fosse poplitée, et la peau et les tissus sous-cutanés à la surface des nerfs ciblés.
Les sites d'application RFA seront déterminés en trouvant les artères entre l'arbre et les épicondyles du fémur et du tibia à l'aide de l'échographie Doppler couleur. La branche infrapatellaire du nerf saphène (IPBSN) sera confirmée par échographie Doppler de l'artère du nerf de 4 cm médial à l'apex de la rotule et du tubercle tibial. Le nerf fibulaire récurrent (RFN) sera confirmé par échographie Doppler de l'artère nerveuse le long de la ligne caudé du tubercule de Gerdy, à 1 cm sous la tubérosité tibia. Pour la procédure RFA, une canule RF de plus de 10 cm de long, 22 calibre avec une pointe active de 10 mm (modèle SC-K, Neuropole Top, MPS Medical Product Service GmbH, Allemagne) sera utilisé.
Afin d'augmenter la précision de l'emplacement déterminé par échographie, une stimulation sensorielle sera appliquée à une fréquence de 50 Hz et avec une valeur de seuil inférieure à 0,6 volts. Afin d'empêcher les nerfs moteurs d'être affectés, l'absence de fasciculations musculaires des membres inférieurs dans la zone pertinente sera confirmée avec une stimulation de 2 volts à une fréquence de 2 Hz. Le processus RFA sera appliqué aux nerfs existants via un générateur (Geléator des lésions supérieures TLG-20, MPS Medical Product Service GmbH, Allemagne) à 42 C, en RFA de pouls pendant 120 secondes.
Pour faire face à tout inconfort qui peut se produire après la procédure, un total de 2 cc de bétaméthasone (5 mg + 2 mg / 1 cc) et de% 2 lidocaïne (1 cc) sera injecté dans les points où RFA est appliqué, après aspiration.
Pour les participants qui ne seront pas injectés à plus de 2 points, la même procédure sera appliquée sans activer le générateur afin de s'assurer que les participants restent aveugles à l'allocation de groupe et que seulement 2 cc% 0,9 NaCl sera injecté dans les points de traitement. Après la procédure, les patients seront invités à poursuivre leurs médicaments actuels et leur thérapie d'exercice. Les patients ne recevront pas d'autres traitements de la douleur tels que la physiothérapie, le traitement du RE-RFA, l'acide hyaluronique intra-articulaire, les stéroïdes ou les traitements d'injection similaires pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bengu Turemenogullari
- Numéro de téléphone: +905072848966
- E-mail: drbenguturemen@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation
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Contact:
- Ankara Etlik City Hospital
- Numéro de téléphone: +903127970000
- E-mail: etliksh.iletisim@saglik.gov.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 30 et 75 ans
- Douleur chronique du genou qui dure au moins 6 mois
- Confirmation radiographique de l'arthrose: présence de changements radiographiques de grade 3 ou 4 caractérisés par un rétrécissement significatif dans l'espace médial de l'articulation tibiofemorale selon le système de classification Kellgren-Lawrence
Douleur du genou> 40 mm lors de la réalisation de l'un des deux mouvements qui provoquent la douleur la plus sévère (assis à se tenir debout ou monter et descendre les escaliers) selon 100 mm Vas
- Réduction de 50% de l'EVA avec bloc nerveux géniculaire diagnostique
Critères d'exclusion:
- Présence de maladies inflammatoires systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Traitement RFA précédent au genou ou à l'acide hyaluronique ou à l'injection de stéroïdes au genou au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de chirurgie du genou précédent
- Anomalies structurelles cliniquement significatives autres que l'arthrose qui peuvent entraîner une douleur chronique au genou
- Ayant subi une thérapie physique au genou au cours des 6 derniers mois ou des antécédents de traumatisme du genou
- Application d'autres traitements de la douleur
- İndex de masse corporelle <18 et> 40 kg / m2
- Grossesse
- Présence d'une maladie grave incontrôlée (cancer, diabète, etc.), infection, trouble psychiatrique, trouble de coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation radiofréquence ciblant deux nerfs géniculaires
2 Ablation par radiofréquence nerveuse: branches médiales supérieures médiales (SM) et inférieures (IM). Un groupe de patients recevra une seule session de traitement en utilisant la méthode d'ablation par radiofréquence pour 2 nerfs, médial supérieur (SM) et médial inférieur (IM). |
Pour la procédure d'ablation par radiofréquence (RFA), une canule RF de plus de 10 cm de long, 22 calibre avec une pointe active de 10 mm (modèle SC-K, neuropole supérieur, service de produit médical MPS GmbH, Allemagne) sera utilisé. Afin d'augmenter la précision de l'emplacement déterminé par échographie, une stimulation sensorielle sera appliquée à une fréquence de 50 Hz et avec une valeur de seuil inférieure à 0,6 volts. Afin d'empêcher les nerfs moteurs d'être affectés, l'absence de fasciculations musculaires des membres inférieurs dans la zone pertinente sera confirmée avec une stimulation de 2 volts à une fréquence de 2 Hz. Les patients dans 2 groupes nerveux (SM et IM) subiront un RFA à 2 points à 42 ° C en utilisant un générateur RFA d'impulsion de 120 secondes (générateur de lésions supérieures TLG-20, service médical MPS GMBH, Allemagne). Pour faire face à tout inconfort qui peut se produire après la procédure, un total de 2 cc de bétaméthasone (5 mg + 2 mg / 1 cc) et de% 2 lidocaïne (1 cc) sera injecté dans les points où RFA est appliqué, après aspiration. |
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Comparateur actif: Ablation radiofréquence ciblant trois nerfs géniculaires
3 Ablation par radiofréquence nerveuse: Superior Medial (SM), superıor latérale (SL) et les branches médiales (IM) inférieures. Un groupe de patients recevra une seule session de traitement en utilisant la méthode d'ablation par radiofréquence pour 3 nerfs, supérieur médial (SM), supérieur latéral (SL) et médial inférieur (IM). |
Description: Pour la procédure d'ablation par radiofréquence (RFA), une canule RF de 10 cm de long, 22 calibre avec une pointe active de 10 mm (modèle SC-K, neuropole supérieur, service de produit médical MPS GmbH, Allemagne) sera utilisé.
Afin d'augmenter la précision de l'emplacement déterminé par échographie, une stimulation sensorielle sera appliquée à une fréquence de 50 Hz et avec une valeur de seuil inférieure à 0,6 volts.
Afin d'empêcher les nerfs moteurs d'être affectés, l'absence de fasciculations musculaires des membres inférieurs dans la zone pertinente sera confirmée avec une stimulation de 2 volts à une fréquence de 2 Hz.
La RFA à 3 points sera appliquée aux patients dans 3 groupes nerveux (SM, SL et IM) en utilisant un générateur (générateur de lésions supérieures TLG-20, service de produit médical MPS GmbH, Allemagne) sous la forme d'un RFA à impulsion de 120 secondes à 42 ° C.
Pour faire face à tout inconfort qui peut se produire après la procédure, un total de 2 cc de bétaméthasone (5 mg + 2 mg / 1 cc) et de% 2 lidocaïne (1cc) sera injecté dans les points où RFA est appliqué, après aspiration.
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Comparateur actif: Ablation radiofréquence ciblant cinq nerfs géniculaires
5 Ablation par radiofréquence nerveuse: Superior Medial (SM), superıor latéral (SL), inférieur médial (IM), nerf fibulaire rekurren (RFN) et branche İnfrapatellaire du nerf saphène (IPBSN). Un autre groupe de patients recevra une seule séance de traitement avec ablation par radiofréquence pour 5 nerfs: supérieur médial (SM), supérieur latéral (SL), médial inférieur (IM), nerf fibulaire récurrent (RFN) et branche infrapatellaire du nerf saphène (IPBSN). |
Description: Pour la procédure d'ablation par radiofréquence (RFA), une canule RF de 10 cm de long, 22 calibre avec une pointe active de 10 mm (modèle SC-K, neuropole supérieur, service de produit médical MPS GmbH, Allemagne) sera utilisé.
Afin d'augmenter la précision de l'emplacement déterminé par échographie, une stimulation sensorielle sera appliquée à une fréquence de 50 Hz et avec une valeur de seuil inférieure à 0,6 volts.
Afin d'empêcher les nerfs moteurs d'être affectés, l'absence de fasciculations musculaires des membres inférieurs dans la zone pertinente sera confirmée avec une stimulation de 2 volts à une fréquence de 2 Hz.
Le RFA à 5 points sera appliqué aux patients dans 5 groupes nerveux (SM, SL et IM, nerf fibulaire récurrent, branche infrapatellaire du nerf-ipbsn saphène) via le même générateur sous forme de RFA d'impulsion de 120 secondes à 42 ° C.
Pour lutter contre tout inconfort qui peut se produire après la procédure, un total de 2cc de bétaméthasone (5 mg + 2 mg / 1cc) et de lidocaïne% 2 (1cc) sera injecté dans les points où RFA est appliqué, après l'aspiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cybex 770, HUMAC Norm Dynamomètre (CSMI, Stoughton, MA, USA): force musculaire isocinétique des quadriceps et des muscles ischio-jambiers
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Le Cybex 770, le dynamomètre Norm HUMAC (CSMI, Stoughton, MA, USA) sera utilisé pour mesurer la force musculaire isocinétique des quadriceps et des muscles ischio-jambiers. Pendant le test, alors que l'articulation du genou passe de 90 degrés à 0 degrés, 5 répétitions de contraction maximale sont fournies à une vitesse angulaire de 60 / secondes pour la force musculaire et 15 répétitions maximales de contraction à une vitesse angulaire de 180 / secon La période de repos est laissée entre les répétitions. L'ensemble de préparation est appliqué avant le test. Après une période de repos de 2 minutes avant de commencer le test. Le couple de pic moyen des genoux et le poids du fléchisseur est déterminé et il est standardisé en fonction du poids corporel (couple maximal / poids corporel: Newton-Metre / Kg). Des valeurs plus élevées dans le coup de pointe indique une meilleure imputation musculaire et une endurance endurci. |
Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Huber 360 Evolution Device (LPG, Valence, France)
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Le dispositif d'évolution de Huber 360 sera utilisé dans l'évolution de la coordination de l'équilibre. Le patient sera placé sur une plate-forme multi-axe et 4 tests différents seront appliqués.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Cybex 770, HUMAC Norm Dynamomètre (CSMI, Stoughton, MA, USA): Proprioception de l'articulation du genou
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Un Cybex 770, Dynamomètre Norm HUMAC (CSMI, Stoughton, MA, USA) sera utilisé pour mesurer la proprioception de l'articulation du genou.
Pendant le test, les participants auront les yeux bandés pour éliminer l'entrée visuelle.
Initialement, pour l'ensemble de préparation, l'articulation du genou des participants sera passivement fléchie de 90 degrés à 45 degrés et ils recevront une compréhension de l'angle de test.
Pendant le test, l'appareil entrera dans le mode CON / CON isocinétique et le participant pourra déplacer activement le genou.
Lorsque le participant déplace le genou vers l'angle de test, la valeur sera enregistrée et l'erreur angulaire absolue, c'est-à-dire la différence entre l'angle enregistré et l'angle cible (45 degrés), sera déterminé.
Le test sera répété 3 fois et les valeurs seront moyennées. Plus la valeur mesurée est loin de la valeur cible, plus la proprioception est altérée.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marche
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Ce test, qui effectue une analyse stato-dynamique avec une rampe verticale pendant 50 secondes avec les bras étendus, est inspiré par le test de Fukuda.Il montre le nombre d'étapes et est lié à la vitesse de marche. Un minimum de 80 étapes doit être pris pour le test à un bon niveau.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Coordination
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Il s'agit d'un test qui évalue la capacité du patient à coordonner les mouvements. À l'origine du test, le patient doit maintenir une force constante dans un environnement instable et le plus rapidement possible.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Échelle d'efficacité des chutes internationales (FES-1)
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Le test, qui évalue la peur et l'anxiété des gens au sujet du risque de tomber au cours de leurs activités quotidiennes, se compose de 16 questions.
Chaque question est notée entre 0 et 4 points.
Les scores élevés sont associés à de mauvais résultats.
Il a une validité et une fiabilité en turc pour le groupe d'âge plus âgé.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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SF-12 (Short Form-12)
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Échelle générale de la qualité de vie: c'est une échelle qui évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne des gens, qui est une version abrégée de SF-36.
Il se compose de 8 sous-titres et d'un total de 12 questions. 2 sous-titres de l'échelle visent à évaluer les fonctionnalités physiques, 2 rôles physiques, 1 douleur, 1 santé générale, 1 énergie, 1 fonctionnalité sociale, 2 rôles émotionnels et 2 santé mentale.
Le score de composant physique (SF-12 P) et le score de composant mental (SF-12 m) sont accessibles avec des outils de calcul en ligne.
Les scores élevés indiquent une qualité de vie élevée.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Test de Romberg
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Stabilité: Le mouvement du centre de pression du patient sera mesuré avec un test inspiré du test de Romberg, effectué sur deux pieds pendant 50 secondes avec les deux yeux ouverts et fermés. Ce test évalue l'équilibre statique, la fatigue musculaire et les effets visuels. Dans ce test, les valeurs normales du coefficient de stabilité sont comprises entre 1,11 et 6,77. Les valeurs mesurées en dehors de cette plage indiquent une détérioration de la stabilité. |
Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Test à une seule jambe
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Test d'une jambe: le test d'équilibre sur une jambe est appliqué pour un maximum de 30 secondes. Le déséquilibre côté droit et gauche, c'est-à-dire que l'inégalité de latéralité qui affecte l'équilibre statique, détermine le risque de chute. Le test à une seule jambe sera appliqué aux côtés sains et malades, et la longueur et les valeurs de zone seront obtenues avec le test.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Test de Berg-Balance
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Il s'agit d'un test qui évalue les performances de la personne et détermine l'équilibre et le risque de chute, et est achevé en 15 à 20 minutes. Il se compose de 14 activités d'équilibre générales qui modifient l'orientation de la diminution du corps de la gravité de l'organisme. Le score entre 0-20 est considéré comme un risque élevé de baisse, un score entre 21-40 est considéré comme un risque de chute moyen, et un score entre 41-56 est considéré comme un risque de chute faible. Des changements de 8 points et plus indiquent que la dépendance de la personne augmente.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Indice d'arthrose WOMAC
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Il s'agit d'une mesure spécifique, valide et fiable recommandée par les mesures des résultats dans les essais cliniques en rhumatologie (Omeract) pour les études d'arthrose.
Il comprend 24 questions dans trois sous-groupes: la douleur, la raideur et la fonction physique.
Chaque question est notée en fonction de l'échelle de Likert comme 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère.
Les scores maximaux qui peuvent être obtenus à partir des sous-groupes sont de 20 pour le sous-groupe de la douleur, 8 pour la rigidité et 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation de la douleur et de la raideur et de la détérioration de la fonction physique.
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
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Dates principales de l'étude
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- Genicular nerve RF
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