慢性の重度の関節炎の痛みに対する生体恐怖症療法の影響 (Severe Pain)
慢性重度の関節炎疼痛に対するバイオフォトン療法の影響を評価するための無作為化二重盲検およびプラセボ対照試験
研究の目的この臨床研究の目的は、TeslaBiohealing®バイオフォトンジェネレーター（バイオフォトニスター）が提供するバイオフォトン療法が慢性激しい痛みを緩和できるかどうかを評価することです。
研究デザインこれは、慢性激しい痛みの管理における生体恐怖症療法の有効性を評価するための、無作為化された二重盲検プラセボ対照介入臨床研究です。 慢性重度の関節炎疼痛のある約102人の患者がこの研究に参加します。
研究ランダム化生物統計学者は、一連の被験者数を含むランダム化スケジュールを準備します。 被験者番号は、各研究参加者にランダムに割り当てられ、コントロールグループまたは治療グループのいずれかに割り当てられます。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）を除き、すべての研究情報は、サブジェクト番号を使用して記録されます。 主任研究者である研究医、研究看護師、データエントリの専門家、生物統計学者、および参加者（および介護者）は、研究参加の最初の2週間で誰がどの製品を受け取ったかについて盲目になります。
登録登録は、潜在的に資格のある各患者がオンラインでインフォームドコンセントフォーム（E-ICF）および登録基準をオンラインでレビューし、最初にオンラインで登録基準（e-criteria）をレビューし、次にスケジュールされた時期に電話を介して研究チームの医療専門家とE-ICFおよびeの基準について話し合います。 各資格のある患者は、E-ICFに署名し、研究コーディネーターに送信します。 研究コーディネーターは、資格のある患者に無作為化された被験者番号を割り当て、その後、患者は研究参加者になります。
研究手順私たちは、参加者がプラセボ群にランダムに配置されている場合、参加者はこの臨床治療に12週間、または12週間滞在することを期待しています。 調査デバイスの各セットには、1人の参加者のみが使用するための一意のコードがラベル付けされているため、12週間の参加はプラセボ効果を記録するために二重に盲検です。 プラセボデバイスの治療装置への変更は、研究データ収集に関与している研究参加者または研究スタッフに通知しない研究デバイス管理チームのスタッフによって実行されます。 コントロールグループに割り当てられた各参加者は、ベッド上の4つのプラセボデバイスで処理されます。 治療グループに割り当てられた各参加者は、4つのBiophotonジェネレーターデバイスを受け取り、体の両側のベッドに配置されます。 各参加者は、睡眠中に12週間、毎晩少なくとも8時間治療または制御装置を使用します。 日中は、参加者が研究装置を持ち込み、昼間は体の近くに配置できます。 最初の12週間の終わりに、プラセボグループにランダム化された研究参加者は、標識製品を使用して4〜12週間治療するかどうかをアドバイスされます。 痛みデータの視覚アナログスケールのみが、スイッチ後に収集されます。 各参加者は、視覚アナログスケール、短い疼痛インベントリ、疼痛障害指数、生活の質を測定するための標準的なSF-36アンケート（SF-36）、ピッツバーグ睡眠品質指数、患者のグローバルな印象、変化の患者の世界的な印象、誤ったマーカーの炎症マーカーを提供する炎症マーカーの炎症マーカーを提供するための標準的なSF-36アンケート（SF-36）など、割り当てられたテスト日に次のテストを実行するために、研究チームのスタッフによって導かれます。
調査製品と投与モードTesla Biohealing Biophotonizerは、店頭（OTC）医療機器であり、血液循環を増やし、体の痛みを軽減したい人は誰でも使用できます。 この研究では、アクティブまたは非アクティブな生体恐怖症剤にコードが付いています。 参加者および/または介護者は、デバイスがアクティブであるか非アクティブであるかを知ることができません。 参加者がデバイスを体の近くに配置すると、生命力エネルギーを受け取る場合と受け入れない場合があります。 参加者は、生活の質の変化を記録し、ベースラインで標準的な調査アンケートと各2週間の間隔の終わりに記入します。
コンパレータと投与モード臨床測定は、医療専門家によって実施されます。 バイオフォトンを生成せずにデバイスの同じ形状、サイズ、重量は、ランダムコードでラベル付けされ、コンパレータとして使用されます。 コンパレータデバイスは、研究期間中ずっと睡眠中に体の近くに配置されます。 参加者は、生活の質の変化を記録し、標準的な調査アンケートに答えます。 臨床測定は、医療専門家によって実施されます。
登録された最初の患者の研究期間推定日：2024年11月15日。 最後の患者の推定日：2025年11月15日。
治療グループおよび対照群の参加者は、12週間または24週間、研究に積極的に参加します。 各参加者は、研究治療を開始した後、各2週間の間隔の最後に、それぞれベースラインで標準的な研究アンケートに数回回答します。
調査の概要
詳細な説明
結果変数
主な結果尺度：
Visual Analog Scale（VAS）は、参加者に0〜10のスケールで関節炎の痛みを評価するよう求め、10は想像できる最悪の痛みです。 [時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。 VASは、標準的な臨床研究ツールとして世界中で使用されています。
二次的な結果測定：
- 生活の質。 Short Form Health Survey（SF-36）[時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]は、調査医療機器の影響を受ける生活の質を測定することです。 SF-36は、標準的な臨床研究ツールとして世界中で使用されています。
- 疼痛障害指数（PDI）[時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。 PDIは、痛みが7つの異なるカテゴリの日常活動に影響を与える程度を測定します。
- 病院の不安とうつ病スケール（HADS）[時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。 慢性疼痛は通常、HADSによって測定される不安とうつ病のレベルに影響します。
- ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）。 PSQIは、参加者の睡眠の質とパターンを評価します。 慢性疼痛にはしばしば睡眠の質の変化が伴います。 [時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。 これは、Muse EEGを使用して睡眠品質を監視することにより検証されます。
- 炎症性および抗炎症マーカー。 C反応性タンパク質（CRP）、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、マクロファージ、および幹細胞の実験室測定は、体の痛みに関連する炎症と抗炎症の変化の証拠を提供します。 これは、バイオフォトン発生器が慢性重度の関節炎の痛みを緩和するのに効果的である理由を提供する重要な証拠を提供します[時間枠：ベースライン、0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。 この研究では、痛みのスケールで測定されたように、痛みの50％の減少が観察された場合、炎症性および抗炎症マーカー評価の停止を可能にする可能性があります。
- 疼痛薬の使用。 報告された疼痛薬の使用は集計され、分析されます。 [時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]
- 研究医師による神経検査。 [時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。
安全性の結果：有害事象の発生。 有害事象は参加者によって報告されました。 [時間枠：ベースラインで有害事象が発生し、最大12週間が発生しました。] 参加者によって報告された有害事象は、2つのグループ間で集計され、比較されます。
妊娠検査と臨床試験のための非妊娠の参加者保証は、生殖年齢/出産年齢の女性に与えられます。 [時間枠：0-2、0-4、0-6、0-8、0-10、0-12週]。
適格基準
包含基準：
- 裁判への参加のためにインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- すべての試験要件を順守することができ、喜んで遵守しています。
- 安定した慢性激しい痛みを伴う18〜80歳の男性または女性。
- 慢性重度の関節炎の痛みの3か月以上の期間。
- 5/10以上の現在のVAS疼痛評価
- 研究期間の治療を完了することができます。
- 英語に堪能でなければなりません。
除外基準：
- 研究医療専門家によって判断された試験参加に影響を与える未治療の精神障害。
- 人工呼吸器に依存している人
- 研究活動や治療への反応を妨げる併存疾患。重度の慢性肺疾患、制御されていない発作の既往、急性または慢性感染症、重度の糖尿病、腎不全、または生命終了予後を含む可能性があります。
- 別の治験薬または装置の試験に参加しています
- Covid-19などの活性感染症があります
- 妊娠中の女性。
統計的方法サンプルサイズは、一次有効性変数と、慢性重度の関節炎疼痛の公開された研究のデータ（10％未満の成功率）に基づいて計算され、バイオフォトンジェネレーターと比較して、少なくとも50％成功し、プラセボと比較します。 治療の成功は、ベースラインと比較して、任意の学習週での視覚アナログスケールの50％の減少として定義されます。 保守的になるために、2つの成功した率、40％、治療の50％、対照の20％を使用して、サンプルサイズを計算しました。以下の表を参照してください。
可能性数のコントロール成功率％治療成功率
*治療の成功は、研究中にいつでも2/10 VASによって疼痛レベルが低下したときに定義されます。
各グループに51人の参加者を登録して、9人（20％）の参加者を追加することで42人の完了者を獲得する予定です。 したがって、関節炎の痛みを伴う合計102人の参加者が登録されます。 主任研究者が、関節炎の痛みを伴う2つのグループ間の統計的違いを可能にするために登録を増やすことを決定した場合、登録を継続することができます。 プライマリおよびセカンダリ結果変数は、カイ二乗分析またはペアのt検定を使用して統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- 電話番号：302-500-3010
- メール：Mariola.Smotrys@firstallmed.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben Jagiello, MD
- 電話番号：412-654-4583
- メール：ben.jaggiello@firstallmed.org
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
- 募集
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
コンタクト：
- Timothy Walter, BS
- 電話番号：724-290-0548
- メール：Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
コンタクト：
- Audrey Ager, BS
- 電話番号：724-810-1020
- メール：Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
副調査官：
- Ben Jagiello, MD
-
副調査官：
- Leonard Luria, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 裁判への参加のためにインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- すべての試験要件を順守することができ、喜んで遵守しています。
- 慢性的な関節炎の痛みを伴う18〜80歳の男性または女性。
- 慢性重度の関節炎の痛みの3か月以上の期間。
- 5/10以上の現在のVAS疼痛評価。
- 研究期間の治療を完了することができます。
- 英語に堪能でなければなりません。
除外基準：
- 介護者または臨床研究医療専門家によって判断された試験参加に影響を与える未治療の精神障害
- 人工呼吸器に依存している人
- 深い脳刺激装置、またはペースメーカー、または埋め込み可能な電子機器を持っていた人
- 研究活動や治療への反応を妨げる併存疾患。重度の慢性肺疾患、制御されていない発作の既往、急性または慢性感染症、重度の糖尿病、腎不全、または生命終了予後を含む可能性があります。
- 別の治験薬または装置の試験に参加しています
- Covid-19などの活性感染症があります
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフォトン療法による活動的な治療群
この腕は、痛みを軽減し、関節炎の患者の生活の質を改善する上で、生体恐怖症の発電機の有効性を判断することです。
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バイオフォトン発生器は、重度の慢性疼痛を大幅に減らすことが報告されています。
これは、その有効性を決定するためです。
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プラセボコンパレーター：プラセボデバイスで処理された比較アーム
この腕は、痛みを軽減し、関節炎の患者の生活の質を改善する際の活性装置と比較することです。
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バイオフォトン発生器は、重度の慢性疼痛を大幅に減らすことが報告されています。
これは、その有効性を決定するためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオフォトンジェネレーターによる治療が関節炎の痛みを大幅に減らすことができるかどうかを判断する
時間枠：3ヶ月
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VASスコアは、痛みレベルの低下を測定します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Biophotonジェネレーターによる治療が生活の質を大幅に向上させることができるかどうかを判断する
時間枠：3ヶ月
|
生活の質のアンケートは、SF-36スコアとして要約されています
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3ヶ月
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鎮痛剤の使用を減らすことができる場合
時間枠：3ヶ月
|
鎮痛剤の使用に関する研究アンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：James Z Liu, MD, PhD、First Institute of All Medicines
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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