Einfluss der Biophoton -Therapie auf chronische schwere Arthritisschmerzen (Severe Pain)

Ergebnisvariablen

Primäres Ergebnismaß:

Die visuelle Analogskala (VAS) fordert die Teilnehmer auf, ihre Arthritis -Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, und 10 sind die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen]. VAS wurde weltweit als standardmäßiges klinisches Forschungsinstrument verwendet.

Sekundärergebnisse:

1. Lebensqualität. Kurzform Health Survey (SF-36) [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen] besteht darin, die Lebensqualität zu messen, wie sie durch das Untersuchungsmedizingerät beeinflusst wird. SF-36 wurde weltweit als standardmäßiges klinisches Forschungsinstrument verwendet.
2. Schmerzbehinderungsindex (PDI) [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen]. Das PDI misst den Grad, in dem Schmerz 7 verschiedene Kategorien der täglichen Aktivitäten beeinflusst.
3. Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen]. Chronische Schmerzen beeinflussen typischerweise Angst- und Depressionsniveaus, die durch HADS gemessen werden.
4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Das PSQI bewertet die Qualität und die Schlafmuster der Teilnehmer. Chronische Schmerzen werden häufig von Veränderungen der Schlafqualität begleitet. [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen]. Dies wird durch die Verwendung eines Muse -EEG überprüft, um die Schlafqualität zu überwachen.
5. Entzündliche und entzündungshemmende Marker. Die Labormessung von C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Makrophagen und Stammzellen liefert Hinweise auf Veränderungen der Entzündung und Anti-Inflammierung im Zusammenhang mit dem Schmerz im Körper. Dies wird wichtige Beweise liefern, warum Biophotongeneratoren wirksam bei der Linderung chronischer schwerer Arthritisschmerzen können [Zeitrahmen: Grundlinie, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen]. Die Studie kann die Bewertung entzündlicher und entzündungshemmender Markerbewertungen ermöglichen, wenn eine Verringerung der Schmerzen um 50%, gemessen auf der Schmerzskala, beobachtet wird.
6. Gebrauch von Schmerzmedizin. Die gemeldete Schmerzmedizin wird tabellarisch und analysiert. [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen]
7. Neurologische Untersuchung durch einen Studienarzt. [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen].

Sicherheitsergebnis: Auftreten unerwünschter Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse wurden von den Teilnehmern gemeldet. [Zeitrahmen: Alle unerwünschten Ereignisse traten an der Grundlinie und bis zu 12 Wochen auf.] Alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden tabellarisch und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Schwangerschaftstest und Teilnehmersicherung der Nicht-Schwangerschaft für klinische Studien werden an Frauen im Alter von Fortpflanzungsalter/Geburt verlegt. [Zeitrahmen: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 Wochen].

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
• Ist in der Lage und bereit, alle Testanforderungen zu erfüllen.
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren mit stabilen chronischen starken Schmerzen.
• ≥3 Monate Dauer chronischer schwerer Arthritisschmerzen.
• Eine aktuelle VAS -Schmerzbewertung ≥ 5/10
• In der Lage, die Behandlung für den Untersuchungszeitraum abzuschließen.
• Muss fließend Englisch sein.

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte psychiatrische Störungen, die die Teilnahme der Versuche beeinflussen würden, wie vom Forschungsmediziner beurteilt.
• Wer verlässt sich auf Beatmungsgeräte
• Komorbiden Erkrankungen, die die Studienaktivitäten oder die Reaktion auf die Behandlung beeinträchtigen würden, zu denen eine schwere chronische Lungenerkrankung, die Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, akute oder chronische Infektionskrankheiten, schwere Diabetes, Nierenversagen oder eine Prognose am Lebensende der Lebenszeit gehören können.
• Nehmen Sie an einer anderen Prüfungsdrogen- oder Geräteversuch teil
• Hat eine aktive Infektionskrankheit wie Covid-19
• Schwangere Frauen.

Statistische Methoden Die Stichprobengröße wird basierend auf der primären Wirksamkeitsvariablen und den Daten aus der veröffentlichten Studie an chronischen schweren Arthritis -Schmerzen (weniger als 10% Erfolgsrate) berechnet, um die Behandlung mit dem Biophoton -Generator zu vergleichen, der mindestens 50% erfolgreich war, und mit einem Placebo zu vergleichen. Der Behandlungserfolg wird in jeder Studienwoche als eine 50% ige Reduktion der visuellen Analogskala definiert. Um konservativ zu sein, wurden zwei erfolgreiche Raten, 40%, 50% für die Behandlung, 20% für die Kontrolle verwendet, um die Stichprobengrößen zu berechnen, siehe Tabelle unten.

Möglichkeiten der Zahl der Zahl der Zahl der Zahl der Zahl der Anzahl der Erfolgszahlen% Behandlung Erfolgsrate*% Leistungskonfidenzniveaus Stichprobengröße pro Gruppe zusätzlich 20% pro Gruppe 2 20% 50% 90% 95% 19 4

*Der Erfolgserfolg ist definiert als der Schmerzniveau, der zu jeder Zeit während der Studie um 2/10 VAs verringert wird.

Wir planen, 51 Teilnehmer in jeder Gruppe aufzunehmen, um 42 Vervollständiger zu haben, indem 9 (20%) mehr Teilnehmer hinzugefügt werden. Daher werden insgesamt 102 Teilnehmer mit Arthritisschmerzen aufgenommen. Wenn der Hauptforscher beschließt, die Aufnahme zu erhöhen, um einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit Arthritisschmerzen zu ermöglichen, kann die Aufnahme fortgesetzt werden. Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden statistisch unter Verwendung der Chi-Quadrat-Analyse oder dem gepaarten T-Test analysiert.