Wpływ terapii biofotonowej na przewlekły ból ciężkiego zapalenia stawów (Severe Pain)
Randomizowane badanie podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo w celu oceny wpływu terapii biofotonowej na przewlekłe ciężkie zapalenie stawów
Celem badania Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy terapia biofotonowa, dostarczana przez generatory biofotonów Tesla BioHealing® (biofotonizator), może złagodzić przewlekły silny ból.
Projekt badania Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne interwencyjne w celu oceny skuteczności terapii biofotonowej w zarządzaniu przewlekłym silnym bólem. W badaniu uczestniczy około 102 pacjentów z przewlekłym ciężkim bólem stawów.
Badanie randomizacja Biostatystyka przygotuje harmonogram randomizacji, w tym serię liczb przedmiotów. Numer przedmiotu zostanie losowo przypisany do każdego uczestnika badania, który przypisuje je do grupy kontrolnej lub grupy leczonej.
Oprócz formularza świadomej zgody (ICF) wszystkie informacje o badaniu będą rejestrowane za pomocą numeru tematu. Główny badacz, lekarze badawcze, pielęgniarka badań, specjaliści ds. Wjazdu danych i biostatystycy, a także uczestnicy (i opiekunowie), zostaną oślepione o tym, kto otrzymał, który produkt w ciągu pierwszych dwóch tygodni uczestnictwa w badaniu.
Zakład badań Każdy potencjalnie wykwalifikowany pacjent dokona przeglądu formularza świadomej zgody online (E-ICF) i kryteriów rejestracji online (kryteria E), a następnie omów kryteria E-ICF i E-Cryteria z zespołem badawczym przez telefon w czasie planowanego. Każdy wykwalifikowany pacjent podpisze E-ICF i wyśle go do koordynatora badania. Koordynator badania przypisuje kwalifikowanego pacjenta randomizowanego numeru przedmiotu, a następnie pacjent zostanie uczestnikiem badania.
Procedura badania oczekujemy, że uczestnik pozostanie w tym leczeniu klinicznym przez 12 tygodni lub 12 tygodni, jeśli uczestnicy są losowo umieszczani w grupie placebo. 12 tygodni uczestnictwa są podwójnie ślepe, aby zapisać efekty placebo, ponieważ każdy zestaw urządzenia badawczego jest oznaczony unikalnym kodem do użytku tylko przez jednego uczestnika. Zmiana urządzenia placebo na urządzenie leczenia zostanie przeprowadzona przez pracowników zespołu zarządzania urządzeniami badawczymi, którzy nie będą poinformować uczestnika badań ani pracowników badań, którzy są zaangażowani w gromadzenie danych badań. Każdy uczestnik przypisany do grupy kontrolnej będzie traktowany 4 urządzeniami placebo na łóżku. Każdy uczestnik przypisany do grupy leczenia otrzyma 4 urządzenia generatora biofotonów i umieszcza na łóżku po każdej stronie ciała. Każdy uczestnik będzie korzystać z urządzenia do leczenia lub kontroli przez co najmniej 8 godzin każdej nocy przez 12 tygodni podczas snu. W ciągu dnia uczestnicy mogą przynieść urządzenia do nauki i umieścić je w pobliżu ciał w ciągu dnia. Pod koniec początkowych 12 tygodni uczestnicy badania losowo do grupy placebo zostaną poinformowani, czy wykorzystają produkt o otwartym znaczeniu do leczenia ich przez 4 do 12 tygodni. Tylko wizualna analogowa skala danych bólu zostanie zebrana po przełączniku. Każdy uczestnik będzie kierowany przez pracowników zespołu badawczego w celu przeprowadzenia następujących testów w przydzielonych dniach testowania: wizualna skala analogowa, krótka inwentaryzacja bólu, wskaźnik niepełnosprawności bolesnej, standardowe kwestionariusze SF-36 (SF-36) w celu pomiaru jakości życia, wskaźnika jakości snu w Pittsburghu, pacjentowi globalne wrażenia zmiany, lęku szpitala i znacznika rozpoznawania, a także obiektywne dowody zapalenia.
Produkt badający i sposób administracji biohotonizatora Tesla Biofotonizer to urządzenie medyczne bez recepty (OTC) i może być używane przez każdego, kto chce zwiększyć krążenie krwi i zmniejszyć bóle ciała. W tym badaniu aktywny lub nieaktywny biofotonizator zostanie oznaczony kodem. Uczestnik i/lub opiekun nie mogą wiedzieć, czy urządzenia są aktywne czy nieaktywne. Kiedy uczestnik umieszcza urządzenia blisko ciała, on/on może, ale nie musi otrzymać energii siły życiowej. Uczestnik odnotuje zmiany jakości życia i wypełni standardowe kwestionariusze badań na początku i koniec każdego 2-tygodniowego przedziału.
Komparator i sposób administracji pomiarów klinicznych będą przeprowadzane przez lekarzy. Ten sam kształt, rozmiar i waga urządzenia bez generowania biofotonów należy oznaczyć losowym kodem i używane jako komparator. Urządzenie porównawcze zostanie umieszczone blisko ciała podczas snu podczas całego okresu badania. Uczestnik zarejestruje zmiany jakości życia i odpowie na standardowe kwestionariusze badań. Pomiary kliniczne będą przeprowadzane przez lekarzy.
Czas trwania badania szacowany data pierwszego zapisanego pacjenta: 15 listopada 2024 r. Szacowana data ostatniego ukończonego pacjenta: 15 listopada 2025 r.
Uczestnicy grupy leczonej i grupy kontrolnej będą aktywnie uczestniczyć w badaniu przez 12 lub 24 tygodnie. Każdy uczestnik odpowie odpowiednio na standardowe kwestionariusze badań, odpowiednio na linii bazowej, pod koniec każdego 2-tygodniowego odstępu po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienne wynikowe
Pierwotna miara wyniku:
Wizualna skala analogowa (VAS) prosi uczestników o ocenę bólu zapalenia stawów w skali od 0 do 10, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić. [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie]. VAS był używany na całym świecie jako standardowe narzędzie do badań klinicznych.
Wtórna miara wyniku:
- Jakość życia. Badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-36) [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie] jest pomiar jakości życia, na który wpływa badane urządzenie medyczne. SF-36 był używany na całym świecie jako standardowe narzędzie badań klinicznych.
- Wskaźnik niepełnosprawności bolesnej (PDI) [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie]. PDI mierzy stopień, w jakim ból wpływa na 7 różnych kategorii codziennych czynności.
- Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie]. Przewlekły ból zwykle wpływa na poziom lęku i depresji, które są mierzone przez HADS.
- Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI). PSQI oceni jakość i wzorce snu u uczestników. Przewlekłego bólu często towarzyszą zmiany jakości snu. [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie]. Zostanie to zweryfikowane przy użyciu Muse EEG do monitorowania jakości snu.
- Markery zapalne i przeciwzapalne. Pomiar laboratoryjny białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), makrofagów i komórek macierzystych dostarcza dowodów zmian w zapaleniu i przeciwzapalnym związanym z bólem w organizmie. Zapewni to ważne dowody, dlaczego generatory biofotonów mogą być skuteczne w łagodzeniu przewlekłego ciężkiego zapalenia stawów [ramy czasowe: linia wyjściowa, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnia]. Badanie może pozwolić na zaprzestanie ocen markerów zapalnych i przeciwzapalnych, jeżeli zaobserwowano 50% zmniejszenie bólu, mierzone w skali bólu.
- Używanie leków przeciwbólowych. Zgłoszone stosowanie leków przeciwbólowych zostanie zestawione i przeanalizowane. [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie]
- Badanie neurologiczne przez lekarza badania. [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie].
Wynik bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone przez uczestników. [Ramy czasowe: wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły na linii bazowej i do 12 tygodni.] Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników zostaną zestawione i porównane między dwiema grupami.
Test ciążowy i zapewnienie uczestników nieregularności w badaniu klinicznym zostaną przekazane kobietom w wieku reprodukcyjnym/wieku rozrodczym. [Ramy czasowe: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 tygodnie].
Kryteria kwalifikowalności
Kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do świadomej zgody na udział w procesie.
- Jest w stanie i chętnie spełnia wszystkie wymagania próbne.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat ze stabilnym przewlekłym silnym bólem.
- ≥3 miesiące czasu trwania przewlekłego ciężkiego bólu zapalenia stawów.
- Obecna ocena bólu VAS ≥5/10
- W stanie ukończyć leczenie w okresie badania.
- Musi płynnie w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Nieleczone zaburzenia psychiatryczne, które wpłynęłyby na udział w procesie procesu badawczego.
- Który polega na wentylatorze
- Warunki współistniejące, które zakłóciłyby działalność badawczą lub odpowiedź na leczenie, które mogą obejmować ciężką przewlekłą chorobę płuc, historię niekontrolowanych napadów, ostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej, ciężkiej cukrzycy, niewydolności nerek lub żadnego rokowania na koniec życia.
- Bierze udział w innym badaniu badawczym lub urządzeniu
- Ma aktywną chorobę zakaźną, taką jak Covid-19
- Kobiety w ciąży.
Metody statystyczne wielkość próby oblicza się na podstawie pierwotnej zmiennej skuteczności i danych z opublikowanego badania przewlekłego ciężkiego bólu stawów (mniej niż 10% wskaźnika powodzenia) w celu porównania leczenia z generatorem biofotonu, który był co najmniej 50% skuteczny, i porównać z placebo. Sukces leczenia jest zdefiniowany jako 50% zmniejszenie wizualnej skali analogowej w każdym tygodniu badań w porównaniu z linią wyjściową. Aby być konserwatywnym, do obliczenia rozmiarów próbek, 40%, 50% dla leczenia, 20% dla kontroli, patrz tabela poniżej.
Możliwość kontroli liczby wskaźnik sukcesu% wskaźnik powodzenia leczenia*% wielkość próby poziomu ufności mocy na grupę dodatkowe 20% na grupę 2 20% 50% 90% 95% 19 4
*Sukces leczenia jest definiowany jako poziom bólu zmniejszony o 2/10 VAS w dowolnym momencie badania.
Planujemy zapisać 51 uczestników w każdej grupie, aby mieć 42 ukończonych, dodając 9 (20%) więcej uczestników. Dlatego zapisano się ogółem 102 uczestników z bólem zapalenia stawów. Jeżeli główny badacz zdecyduje się zwiększyć rejestrację, aby umożliwić różnicę statystyczną między dwiema grupami z bólem zapalenia stawów, rejestrację można kontynuować. Pierwotne i wtórne zmienne wyniku zostaną analizowane statystycznie przy użyciu analizy chi-kwadrat lub sparowanego testu t.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- Numer telefonu: 302-500-3010
- E-mail: Mariola.Smotrys@firstallmed.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ben Jagiello, MD
- Numer telefonu: 412-654-4583
- E-mail: ben.jaggiello@firstallmed.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
- Rekrutacyjny
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
Kontakt:
- Timothy Walter, BS
- Numer telefonu: 724-290-0548
- E-mail: Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
Kontakt:
- Audrey Ager, BS
- Numer telefonu: 724-810-1020
- E-mail: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
Pod-śledczy:
- Ben Jagiello, MD
-
Pod-śledczy:
- Leonard Luria, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do świadomej zgody na udział w procesie.
- Jest w stanie i chętnie spełnia wszystkie wymagania próbne.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat z przewlekłym ciężkim bólem zapalenia stawów.
- ≥3 miesiące czasu trwania przewlekłego ciężkiego bólu zapalenia stawów.
- Obecna ocena bólu VAS ≥5/10.
- W stanie ukończyć leczenie w okresie badania.
- Musi płynnie w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Nietraktowane zaburzenia psychiatryczne, które wpłynęłyby na udział w badaniu, co oceniono przez opiekuna lub przez studia kliniczne
- Który polega na wentylatorze
- Którzy mieli głębokie stymulatory mózgu, rozruszniki serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne
- Warunki współistniejące, które zakłóciłyby działalność badawczą lub odpowiedź na leczenie, które mogą obejmować ciężką przewlekłą chorobę płuc, historię niekontrolowanych napadów, ostrej lub przewlekłej choroby zakaźnej, ciężkiej cukrzycy, niewydolności nerek lub żadnego rokowania na koniec życia.
- Bierze udział w innym badaniu badawczym lub urządzeniu
- Ma aktywną chorobę zakaźną, taką jak Covid-19
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię leczenia z terapią biofotonową
Ramię to ma określić skuteczność generatora biofotonu w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów z zapaleniem stawów.
|
Doniesiono, że generatory biofotonów znacznie zmniejszają ciężki przewlekły ból.
Ma to na celu określenie jego skuteczności.
|
|
Komparator placebo: Ramię porównawcze traktowane na urządzenie placebo
Ramię to porównanie z aktywnymi urządzeniami w celu zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia pacjentów z zapaleniem stawów.
|
Doniesiono, że generatory biofotonów znacznie zmniejszają ciężki przewlekły ból.
Ma to na celu określenie jego skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy leczenie generatorem biofotonu może znacznie zmniejszyć ból stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik VAS w celu pomiaru zmniejszenia poziomu bólu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy leczenie generatorem biofotonów może znacznie poprawić jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusze jakości życia podsumowane jako wynik SF-36
|
3 miesiące
|
|
Jeśli użycie bólu zabójcy można zmniejszyć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Studiuj kwestionariusz stosowania bólu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIAM-PN385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .