Влияние биофотонной терапии на хроническую боль в тяжелой артрите (Severe Pain)

Цель исследования Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли биофотонная терапия, предоставленная генераторами биофотонной терапии Tesla BioHealing® (биофотонизатор), облегчить хроническую сильную боль.

Дизайн исследования Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности биофотонной терапии при лечении хронической тяжелой боли. Приблизительно 102 пациента с хронической болью в тяжелом артрите будут принять участие в исследовании.

Рандомизация исследования Биостатистика подготовит график рандомизации, включая серию предметных чисел. Номер субъекта будет случайным образом назначен каждому участнику исследования, который будет назначать их либо контрольной группе, либо в группу лечения.

Помимо формы информированного согласия (ICF), вся информация об исследовании будет записана с использованием номера субъекта. Основной исследователь, врачи исследований, медсестра, специалисты по вводу данных и биостатистики, а также участники (и лиц, осуществляющие уход), будут ослеплены тем, кто получил, какой продукт в течение первых двух недель участия в исследовании.

Исследование регистрации Каждый потенциально квалифицированный пациент сначала рассмотрит форму информированного согласия (EICF) и критерии регистрации (E-Criteria), а затем обсудите EICF и E-Criteria с медицинским работником группы по телефону в течение запланированного времени. Каждый квалифицированный пациент подпишет EICF и отправит его координатору исследования. Координатор исследования назначит квалифицированному пациенту рандомизированное число субъектов, а затем пациент станет участником исследования.

Процедура исследования Мы ожидаем, что участник останется в этом клиническом лечении в течение 12 недель или 12 недель, если участники случайным образом помещаются в группу плацебо. 12 недель участия двойной слепы, чтобы записать эффекты плацебо, так как каждый набор исследуемого устройства помечен уникальным кодом для использования только одним участником. Изменение устройства плацебо на устройство лечения будет выполнено сотрудниками управления учебными устройствами, которые не будут информировать участника исследования или исследовательский персонал, которые участвуют в сборе данных исследования. Каждый участник, назначенный в контрольную группу, будет обработан 4 устройствами плацебо на кровати. Каждый участник, назначенный в группу лечения, будет получать 4 устройства генератора биофотонного генератора и помещенных на кровать на каждой стороне тела. Каждый участник будет использовать устройство для лечения или управления в течение не менее 8 часов каждую ночь в течение 12 недель во время сна. В течение дня участники могут принести учебные устройства и поместить их рядом с телами в дневное время. В конце первых 12 недель участникам исследования, рандомизированных в группу плацебо, будет сообщено, будут ли они использовать открытый продукт для лечения их в течение 4-12 недель. Только визуальная аналоговая шкала данных о боли будет собираться после переключения. Каждый участник будет руководствоваться сотрудниками группы исследований для проведения следующих тестов в их назначенные дни тестирования: визуальная аналоговая шкала, краткий обезболивающий инвентарь, индекс обезболиваний, стандартные анкеты SF-36 (SF-36) для измерения качества жизни, индекса качества сна в Питтсбурге, глобального оттенка в больнице и депрессии и воспалительных маркеров, которые обеспечивают объективные факторы, которые обеспечивают объективные факторы, которые обеспечивают объективные маркировки, которые обеспечивают объективные факторы, которые обеспечивают объективные маркировки, которые обеспечивают объективные маркировки, которые обеспечивают объективные маркировки, которые обеспечивают объективные.

Исследовательский продукт и режим введения биофотонизатора Tesla Biohotoning-это медицинское устройство без рецепта (OTC), и оно может использоваться всеми, кто хочет увеличить кровообращение и уменьшить боли в организме. Для этого исследования активный или неактивный биофотонизатор будет помечен кодом. Участник и/или опекун не могут знать, являются ли устройства активными или неактивными. Когда участник ставит устройства близко к телу, она/она может или не может получить энергию жизненной силы. Участник будет регистрировать изменения в качестве жизни и заполнить стандартные анкеты исследования на исходном уровне и конец каждого 2-недельного интервала.

Корабельные и способ администрирования клинические измерения будут проводиться медицинскими работниками. Та же самая форма, размер и вес устройства без создания биофотонов должны быть помечены случайным кодом и используются в качестве компаратора. Устройство компаратора будет размещено близко к телу во время сна в течение всего периода исследования. Участник будет записывать изменения качества жизни и ответить на стандартные анкеты исследования. Клинические измерения будут проводиться медицинскими работниками.

Продолжительность исследования Расчетная дата первого зарегистрированного пациента: 15 ноября 2024 года. Расчетная дата последнего пациента завершена: 15 ноября 2025 года.

Участники лечения и контрольной группы будут активно участвовать в исследовании в течение 12 или 24 недель. Каждый участник будет отвечать на анкеты стандартных исследований несколько раз, соответственно, на базовом уровне, в конце каждого 2-недельного интервала после начала лечения исследования.