Effekten av biofotonbehandling på kronisk alvorlig leddgikt smerte (Severe Pain)

Resultatvariabler

Primært resultatmål:

Den visuelle analoge skalaen (VAS) ber deltakerne om å vurdere leddgiktsmerter på en skala fra 0 til 10, og 10 er den verste smerten som kan tenkes. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker]. VAS har blitt brukt over hele verden som et standard klinisk forskningsverktøy.

Sekundært utfallsmål:

1. Livskvalitet. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker] er å måle livskvaliteten som påvirket av den undersøkende medisinske apparatet. SF-36 har blitt brukt over hele verden som et standard klinisk forskningsverktøy.
2. Pain Disability Index (PDI) [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker]. PDI måler i hvilken grad smerter påvirker 7 forskjellige kategorier av daglige aktiviteter.
3. Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker]. Kroniske smerter påvirker typisk angst- og depresjonsnivåer, som måles med HAD -er.
4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vil vurdere kvaliteten og mønstrene for søvn hos deltakerne. Kroniske smerter er ofte ledsaget av endringer i søvnkvalitet. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker]. Dette vil bli bekreftet ved å bruke en muse EEG for å overvåke sovekvaliteten.
5. Inflammatoriske og betennelsesdempende markører. Laboratoriemålingen av C-reaktivt protein (CRP), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), makrofager og stamceller gir bevis på endringer i betennelse og antiinflammasjon relatert til smerten i kroppen. Dette vil gi viktige bevis på at biofotongeneratorer kan være effektive for å lindre kronisk alvorlig leddgikt smerte [Tidsramme: baseline, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker]. Studien kan gi mulighet for opphør av inflammatoriske og betennelsesdempende markørvurderinger hvis en 50% reduksjon i smerter, målt på smerteskalaen, blir observert.
6. Bruk av smertemedisin. Den rapporterte bruk av smertemedisin vil bli tabulert og analysert. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker]
7. Nevrologisk undersøkelse av en studielege. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker].

Sikkerhetsresultat: Forekomst av bivirkninger. Eventuelle bivirkninger ble rapportert av deltakerne. [Tidsramme: Eventuelle bivirkninger skjedde ved grunnlinjen, og opptil 12 uker.] Eventuelle bivirkninger rapportert av deltakerne vil bli tabulert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Graviditetstest og deltakerforsikring om ikke-graviditet for klinisk studie vil bli gitt til kvinner i reproduktiv alder/fertil alder. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uker].

Kvalifiseringskriterier

Inkluderingskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettsaken.
• Er i stand og villig til å oppfylle alle prøvekrav.
• Mann eller kvinne i alderen 18-80 år med stabil kronisk sterke smerter.
• ≥3 måneders varighet av kronisk alvorlig leddgikt.
• En nåværende VAS -smertevurdering ≥5/10
• I stand til å fullføre behandlingen for studieperioden.
• Må være flytende engelsk.

Eksklusjonskriterier:

• Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser som vil påvirke prøvedeltakelsen som bedømt av forskningsmedisinsk fagperson.
• Som er avhengig av ventilatorer
• Ko-morbide tilstander som vil forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte alvorlig kronisk lungesykdom, historie med ukontrollerte anfall, akutt eller kronisk smittsom sykdom, alvorlig diabetes, nyresvikt eller en hvilken som helst slutt-av-livsprognose.
• Deltar i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsforsøk
• Har en aktiv smittsom sykdom, for eksempel Covid-19
• Gravide.

Statistiske metoder Prøvestørrelsen beregnes basert på den primære effektvariabelen og dataene fra den publiserte studien i kronisk alvorlig leddgiktsmerter (mindre enn 10% suksessrate) for å sammenligne behandlingen med biofotongeneratoren, som var minst 50% vellykket, og for å sammenligne med en placebo. Behandlingssuksessen er definert som en 50% reduksjon av den visuelle analoge skalaen i en hvilken som helst studieuke sammenlignet med grunnlinjen. For å være konservative ble to vellykkede frekvenser, 40%, 50% for behandlingen, 20% for kontrollen, brukt til å beregne prøvestørrelser, se tabell nedenfor.

Mulighet Antall kontroll Suksessrate% Behandling Suksessrate*% Power Confited Nivå Prøvestørrelse per gruppe Ytterligere 20% per gruppe 2 20% 50% 90% 95% 19 4

*Behandlingssuksess er definert som smertenivået redusert med 2/10 VAS når som helst under studien.

Vi planlegger å registrere 51 deltakere i hver gruppe for å ha 42 kompletterere ved å legge til 9 (20%) flere deltakere. Derfor vil totalt 102 deltakere med leddgikt smerter bli registrert. Hvis hovedetterforskeren bestemmer seg for å øke påmeldingen for å muliggjøre en statistisk forskjell mellom de to gruppene med leddgiktsmerter, kan påmeldingen videreføres. Primære og sekundære utfallsvariabler vil bli statistisk analysert ved bruk av chi-square-analyse eller sammenkoblet t-test.