Påverkan av biofotonterapi på kronisk svår artritsmärta (Severe Pain)

Studiemål Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om biofotonterapi, levererad av Tesla Biohealing® Biophoton Generators (Biophotonizer), kan lindra kronisk svår smärta.

Studiedesign Detta är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad klinisk interventionsstudie för att bedöma effektiviteten av biofotonterapi för att hantera kronisk svår smärta. Cirka 102 patienter med kronisk svår artritsmärta kommer att delta i studien.

Studie randomisering Biostatistikern kommer att förbereda ett randomiseringsschema inklusive en serie ämnesnummer. Ett ämnesnummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje studiedeltagare, som kommer att tilldela dem till antingen kontrollgruppen eller behandlingsgruppen.

Utöver det informerade samtyckesformuläret (ICF) kommer all studieinformation att registreras med hjälp av ämnesnumret. Den huvudsakliga utredaren, studieläkarna, sjuksköterskan, specialister på data och biostatistiker samt deltagarna (och vårdgivare) kommer att bli blinda för vem som fick vilken produkt under de första två veckorna av studiedeltagandet.

Studieregistrering Varje potentiellt kvalificerad patient kommer att granska det informerade samtyckesformuläret online (E-ICF) och registreringskriterier online (E-kriterier) först och diskuterar sedan E-ICF och e-kriterier med studiteamets medicinska professionella via telefon under schemalagd tid. Varje kvalificerad patient kommer att underteckna E-ICF och skicka den till studiekoordinator. Studiekoordinatoren kommer att tilldela den kvalificerade patienten ett randomiserat ämnesnummer, då kommer patienten att bli en studiedeltagare.

Studieprocedur Vi förväntar oss att deltagaren kommer att stanna i denna kliniska behandling i 12 veckor, eller 12 veckor om deltagarna slumpmässigt placeras i en placebogrupp. De 12 veckorna med deltagande är dubbelblindade för att registrera placeboeffekterna, eftersom varje uppsättning av studieenheten är märkt med en unik kod för användning av endast en deltagare. Förändringen av placebo -enheten till behandlingsenheten kommer att utföras av personalen för studieenhetshanteringsteam, som inte kommer att informera studiedeltagaren eller studiepersonal som är involverade i studiedatainsamlingen. Varje deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att behandlas med de fyra placebo -enheterna på sängen. Varje deltagare som tilldelats behandlingsgruppen kommer att få fyra biofotongeneratorer och placeras på sängen på varje sida av kroppen. Varje deltagare kommer att använda behandlings- eller kontrollenheten i minst 8 timmar varje natt under de 12 veckorna under sömnen. Under dagen är deltagarna välkomna att ta med studieenheterna och placera dem nära kropparna under dagen. I slutet av de första 12 veckorna kommer studiedeltagarna randomiserade till placebogruppen att meddelas om de kommer att använda den öppna märkt produkten för att behandla dem i 4 till 12 veckor. Endast den visuella analoga skalan för smärtdata kommer att samlas in efter omkopplaren. Varje deltagare kommer att vägledas av studiepersonal för att utföra följande tester på sina tilldelade testdagar: en visuell analog skala, kort smärtainventar, smärtstillande index, standard SF-36-frågeformulär (SF-36) för att mäta livskvalitet, Pittsburgh-sömnkvalitetsindex, ett patientens globala intryck av förändring, en sjukhusångst och depressionskala och inflammatoriska märken som ger objekt som ger objt-objektiv för inflytande.

Undersökningsprodukt och administrationssätt Tesla Biohealing Biophotonizer är en medicinsk utrustning utan disk), och den kan användas av alla som vill öka blodcirkulationen och minska kroppssmärtor. För denna studie kommer den aktiva eller inaktiva biofotonisatorn att märkas med en kod. Deltagaren och/eller vårdgivaren kan inte veta om enheterna är aktiva eller inaktiva. När deltagaren placerar enheterna nära kroppen kan hon/han eller inte få livskraften energi. Deltagaren kommer att registrera förändringar i livskvalitet och fylla i standardstudiefrågan vid baslinjen och slutet av varje 2-veckors intervall.

Comparator och kliniska mätningssätt kommer att genomföras av läkare. Samma form, storlek och vikt på enheten utan att generera biofotoner ska märkas med en slumpmässig kod och användas som komparator. Comparator -enheten kommer att placeras nära kroppen under sömnen under hela studieperioden. Deltagaren kommer att registrera livskvalitetsförändringarna och svara på standardstudiefrågan. Kliniska mätningar kommer att genomföras av läkare.

Studievaraktighet Uppskattat datum för den första patienten som registrerades: 15 november 2024. Det uppskattade datumet för den sista patienten slutfördes: 15 november 2025.

Deltagare i behandlingsgruppen och kontrollgruppen kommer aktivt att delta i studien under 12 eller 24 veckor. Varje deltagare kommer att besvara standardstudiefrågeformulärerna flera gånger, vid baslinjen, i slutet av varje 2-veckors intervall efter att ha startat studiebehandlingen.