Virkningen af ​​biofotonterapi på kronisk alvorlig arthritis smerte (Severe Pain)

Resultatvariabler

Primært resultatmål:

Den visuelle analoge skala (VAS) beder deltagerne om at bedømme deres arthritis smerter i en skala fra 0 til 10, og 10 er den værste, man kan forestille sig. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger]. VAS er blevet brugt over hele verden som et standard klinisk forskningsværktøj.

Sekundært resultatmål:

1. Livskvalitet. Short Form Health Survey (SF-36) [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger] er at måle livskvaliteten som påvirket af den undersøgende medicinske udstyr. SF-36 er blevet brugt over hele verden som et standard klinisk forskningsværktøj.
2. Pain Disability Index (PDI) [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger]. PDI måler, i hvilken grad smerte påvirker 7 forskellige kategorier af daglige aktiviteter.
3. Hospitalangst og depression skala (HADS) [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger]. Kronisk smerte påvirker typisk angst- og depressionniveauer, som måles ved HADS.
4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vil vurdere kvaliteten og mønstrene for søvn hos deltagerne. Kronisk smerte ledsages ofte af ændringer i søvnkvalitet. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger]. Dette vil blive verificeret ved hjælp af en Muse EEG til at overvåge sovekvaliteten.
5. Inflammatoriske og antiinflammatoriske markører. Laboratoriemålingen af ​​C-reaktivt protein (CRP), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), makrofager og stamceller giver bevis for ændringer i betændelse og antiinflammation relateret til smerten i kroppen. Dette vil give vigtige bevis for, at biofotongeneratorer kan være effektive til at lindre kronisk alvorlig arthritis smerte [tidsramme: baseline, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger]. Undersøgelsen kan muliggøre ophør af inflammatoriske og antiinflammatoriske markørvurderinger, hvis en 50% reduktion i smerter, målt på smerteskalaen, observeres.
6. Brug af smertemedicin. Den rapporterede smertemedicinbrug vil blive tabuleret og analyseret. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger]
7. Neurologisk undersøgelse af en studielæge. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger].

Sikkerhedsresultat: Forekomst af bivirkninger. Eventuelle bivirkninger blev rapporteret af deltagerne. [Tidsramme: Eventuelle bivirkninger opstod ved baseline og op til 12 uger.] Eventuelle bivirkninger rapporteret af deltagerne vil blive tabuleret og sammenlignet mellem de to grupper.

Graviditetstest og deltagerforsikring om ikke-graviditet til klinisk forsøg vil blive givet til kvinder i reproduktiv alder/fødedygtig alder. [Tidsramme: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 uger].

Kriterier for støtteberettigelse

Inkluderingskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
• Er i stand til og villig til at overholde alle prøvekrav.
• Mand eller kvinde i alderen 18-80 år med stabil kronisk alvorlig smerte.
• ≥3 måneders varighed af kronisk alvorlig arthritis smerte.
• En nuværende VAS -smertevurdering ≥5/10
• I stand til at afslutte behandlingen i undersøgelsesperioden.
• Skal være flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede psykiatriske forstyrrelser, der ville påvirke forsøgsdeltagelsen, der dømmes af forskningsmedicinsk professionel.
• Der er afhængig af ventilatorer
• CO-morbide tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte alvorlig kronisk lungesygdom, historie med ukontrollerede anfald, akut eller kronisk infektiøs sygdom, alvorlig diabetes, nyresvigt eller en hvilken som helst slut-life-prognose.
• Deltager i et andet undersøgelsesmiddel eller enhedsforsøg eller enhed
• Har en aktiv infektionssygdom, såsom Covid-19
• Gravide kvinder.

Statistiske metoder Prøvestørrelsen beregnes baseret på den primære effektivitetsvariabel og dataene fra den offentliggjorte undersøgelse i kronisk alvorlig arthritis smerte (mindre end 10% succesrate) for at sammenligne behandlingen med biofotongeneratoren, hvilket var mindst 50% vellykket, og for at sammenligne med en placebo. Behandlingssuccesen defineres som en 50% reduktion af den visuelle analoge skala i enhver undersøgelsesuge sammenlignet med baseline. For at være konservativ blev to succesrige satser, 40%, 50% for behandlingen, 20% for kontrollen, brugt til at beregne prøvestørrelser, se tabel nedenfor.

Mulighedsnummer Kontrol Succesrate% Behandling Succesrate*% Strømstyringsniveau Prøvestørrelse pr. Gruppe Yderligere 20% pr. Gruppe 2 20% 50% 90% 95% 19 4

*Behandlingssucces defineres som smerteniveauet reduceret med 2/10 VAS til enhver tid under undersøgelsen.

Vi planlægger at tilmelde 51 deltagere i hver gruppe til at have 42 komplette ved at tilføje 9 (20%) flere deltagere. Derfor vil i alt 102 deltagere med arthritis smerter blive tilmeldt. Hvis den vigtigste efterforsker beslutter at øge tilmeldingen for at muliggøre en statistisk forskel mellem de to grupper med arthritis smerte, kan tilmeldingen fortsættes. Primære og sekundære resultatvariabler analyseres statistisk ved anvendelse af chi-square-analyse eller parret t-test.