Dopad biofotonové terapie na chronickou těžkou artritidu bolest (Severe Pain)
Randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie k posouzení dopadu biofotonové terapie na chronickou těžkou artritidu bolest artritidy
Cíl studie Účelem této klinické studie je zhodnotit, zda biofotonová terapie, která byla dodávána generátory biofotonu TESLA Biohealing® (biofotonizátor), může zmírnit chronickou těžkou bolest.
Návrh studie Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční klinická studie k posouzení účinnosti biofotonové terapie při léčbě chronické těžké bolesti. Studie se zúčastní přibližně 102 pacientů s chronickou těžkou bolestí artritidy.
Randomizace studie Biostatistik připraví randomizační plán včetně řady čísel subjektů. Číslo subjektu bude náhodně přiřazeno každému účastníkovi studie, který je přiřadí buď kontrolní skupině nebo léčebné skupině.
Kromě formuláře informovaného souhlasu (ICF) budou všechny informace o studii zaznamenány pomocí čísla předmětu. Hlavní vyšetřovatel, studijní lékaři, studijní zdravotní sestra, odborníci na vstup do údajů a biostatistici, jakož i účastníci (a pečovatelé), budou oslepeni, kdo obdržel tento produkt během prvních dvou týdnů účasti na studiu.
Zápis do studie Každý potenciálně kvalifikovaný pacient přezkoumá nejprve online formulář informovaného souhlasu online (E-ICF) a kritéria pro zápis (e-kritéria), poté diskutuje o e-ICF a e-e-kritériích s lékařským odborníkem na studijní týmy telefonicky během plánovaného času. Každý kvalifikovaný pacient podepíše E-ICF a pošle ho koordinátorovi studie. Koordinátor studie přidělí kvalifikovaného pacienta randomizované číslo subjektu, poté se pacient stane účastníkem studie.
Postup studie Očekáváme, že účastník zůstane v této klinické léčbě po dobu 12 týdnů, nebo 12 týdnů, pokud jsou účastníci náhodně umístěni do placebo skupiny. 12 týdnů účasti jsou dvojitě zaslepeny pro zaznamenávání efektů placeba, protože každá sada studovaného zařízení je označena jedinečným kódem pro použití pouze jedním účastníkem. Změna zařízení placebo na léčebné zařízení provedou zaměstnanci týmu pro správu studijních zařízení, kteří nebudou informovat účastníka studie nebo pracovníci studie, kteří se podílejí na sběru údajů o studiu. Každý účastník přiřazený do kontrolní skupiny bude ošetřen 4 placebem zařízení na posteli. Každý účastník přiřazený do léčebné skupiny obdrží 4 zařízení generátoru biofotonu a umístí na postel na každé straně těla. Každý účastník použije ošetřovací nebo kontrolní zařízení po dobu nejméně 8 hodin po dobu 12 týdnů během spánku. Během dne jsou účastníci vítáni, aby během dne přivedli studijní zařízení a umístili je poblíž těl. Na konci počátečních 12 týdnů budou účastníkům studie randomizovaní do skupiny placeba upozorněny, zda budou používat produkt s otevřeným značením k léčbě 4 až 12 týdnů. Po přepínači bude shromážděno pouze vizuální analogové stupnice údajů o bolesti. Každý účastník bude řízen zaměstnanci studie týmu, aby provedl následující testy v jejich přiřazených testovacích dnech: vizuální analogová stupnice, inventarizace krátké bolesti, index postižení bolesti, standardní dotazníky SF-36 (SF-36) pro měření kvality života, pittsburghský index kvality spánku, pacientova globální dojem o změně, nemocniční úzkost a depresi a deprese, které poskytují obdobné zánět.
Vyšetřovací produkt a způsob správy biofotonizátoru Biohealing TESLA je volně prodejnou (OTC) zdravotnickým prostředkem a může jej použít kdokoli, kdo chce zvýšit krevní oběh a snížit tělesné bolesti. Pro tuto studii bude aktivní nebo neaktivní biofotonizátor označen kódem. Účastník a/nebo pečovatel nemohou vědět, zda jsou zařízení aktivní nebo neaktivní. Když účastník umístí zařízení blízko těla, může nebo nemusí dostávat energii životní síly. Účastník zaznamená změny v kvalitě života a vyplní standardní studijní dotazníky na začátku a na konci každého 2týdenního intervalu.
Komparátor a způsob správy Klinická měření budou prováděny lékaři. Stejný tvar, velikost a hmotnost zařízení bez generování biofotonů musí být označena náhodným kódem a použito jako komparátor. Srovnávací zařízení bude během celého sledu umístěno blízko těla. Účastník zaznamená změny kvality života a odpoví na standardní dotazníky studie. Klinická měření budou prováděna lékaři.
Doba trvání studie Odhadované datum prvního zapsaného pacienta: 15. listopadu 2024. Odhadované datum posledního pacienta dokončeno: 15. listopadu 2025.
Účastníci léčebné skupiny a kontrolní skupiny se studie aktivně účastní po dobu 12 nebo 24 týdnů. Každý účastník zodpoví dotazníky standardní studie několikrát na základní linii na konci každého 2týdenního intervalu po zahájení studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledkové proměnné
Míra primárního výsledku:
Vizuální analogová stupnice (VAS) žádá účastníky, aby hodnotili bolest artritidy na stupnici od 0 do 10 a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit. [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů]. VAS byl používán po celém světě jako standardní nástroj pro klinický výzkum.
Opatření sekundárního výsledku:
- Kvalita života. Průzkum zdraví krátké formy (SF-36) [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů] má měřit kvalitu života, která je ovlivněna vyšetřovacím zdravotnickým zařízením. SF-36 byl používán po celém světě jako standardní nástroj pro klinický výzkum.
- Index postižení bolesti (PDI) [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů]. PDI měří míru, do jaké bolest ovlivňuje 7 různých kategorií každodenních činností.
- Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů]. Chronická bolest obvykle ovlivňuje úroveň úzkosti a deprese, které se měří HADS.
- Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI posoudí kvalitu a vzorce spánku u účastníků. Chronická bolest je často doprovázena změnami kvality spánku. [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů]. To bude ověřeno pomocí MUSE EEG ke sledování kvality spánku.
- Zánětlivé a protizánětlivé markery. Laboratorní měření C-reaktivního proteinu C (CRP), faktoru nekrózy nádorů-alfa (TNF-a), interleukin-6 (IL-6), makrofágů a kmenových buněk poskytuje důkaz změn v zánětu a anti-zánětlivosti související s bolestí v těle. To poskytne důležitý důkaz, proč mohou být generátory biofotonu účinné při zmírnění chronické těžké bolesti artritidy [časový rámec: základní linie, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů]. Studie může umožnit zastavení zánětlivých a protizánětlivých hodnocení markerů, pokud je pozorováno 50% snížení bolesti, měřeno na stupnici bolesti.
- Lék na bolest. Hlášené užívání léku proti bolesti bude tabulky a analyzováno. [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů]
- Neurologické vyšetření lékařem studie. [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů].
Výsledek bezpečnosti: Výskyt nežádoucích účinků. Účastníci hlásili jakékoli nežádoucí účinky. [Časový rámec: Na základní linii došlo a až 12 týdnů.] Jakékoli nežádoucí účinky vykázané účastníky budou tabulky a porovnány mezi oběma skupinami.
Test těhotenství a ujištění účastníků, které není těhotenstvím pro klinickou hodnocení, bude věnováno ženám reprodukčního věku/věku porodu. [Časový rámec: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 týdnů].
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
- Je schopen a ochotný splnit všechny požadavky na pokus.
- Muž nebo žena ve věku 18–80 let se stabilní chronickou těžkou bolestí.
- ≥ 3 měsíce doba trvání chronické těžké bolesti artritidy.
- Aktuální hodnocení bolesti VAS ≥ 5/10
- Schopen dokončit léčbu studijního období.
- Musí být plynně v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Neošetřené psychiatrické poruchy, které by ovlivnily účast soudního řízení, jak je posuzováno výzkumným lékařem.
- Kdo se spoléhá na ventilátory
- Komorbidní podmínky, které by narušovaly studijní aktivity nebo reakci na léčbu, které mohou zahrnovat závažné chronické plicní onemocnění, anamnézu nekontrolovaných záchvatů, akutní nebo chronické infekční onemocnění, těžký diabetes, selhání ledvin nebo jakékoli prognózy na konci života.
- Se účastní dalšího vyšetřovacího lékového nebo zařízení
- Má aktivní infekční onemocnění, jako je Covid-19
- Těhotné ženy.
Statistické metody Velikost vzorku se vypočítá na základě proměnné primární účinnosti a údajů z publikované studie při chronické těžké bolesti artritidy (méně než 10% úspěšnosti) pro porovnání léčby s generátorem biofotonu, která byla nejméně 50% úspěšná a pro srovnání s placebem. Úspěch léčby je definován jako 50% snížení vizuálního analogového stupnice v kterémkoli studijním týdnu ve srovnání s základní linií. K výpočtu velikosti vzorku byly použity dvě úspěšné míry, 40%, 50% pro léčbu, 20% pro kontrolu, viz tabulka níže.
Míra kontroly čísel Možnosti% Úspěšnost% úspěšnost*% Hladina spolehlivosti energie VELKA VELKOST VELKOST VELIKOST PRO SKUPINY
*Úspěch léčby je definován jako hladina bolesti, která se během studie snížila o 2/10 VAS.
Plánujeme zaregistrovat 51 účastníků v každé skupině, aby měli 42 dokončení přidáním 9 (20%) více účastníků. Proto bude zapsáno celkem 102 účastníků s bolestí artritidy. Pokud se hlavní vyšetřovatel rozhodne zvýšit zápis, aby umožnil statistický rozdíl mezi oběma skupinami s bolestí artritidy, může zápis pokračovat. Primární a sekundární výsledkové proměnné budou statisticky analyzovány pomocí analýzy chí-kvadrát nebo párového t-testu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- Telefonní číslo: 302-500-3010
- E-mail: Mariola.Smotrys@firstallmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ben Jagiello, MD
- Telefonní číslo: 412-654-4583
- E-mail: ben.jaggiello@firstallmed.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
- Nábor
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
Kontakt:
- Timothy Walter, BS
- Telefonní číslo: 724-290-0548
- E-mail: Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
Kontakt:
- Audrey Ager, BS
- Telefonní číslo: 724-810-1020
- E-mail: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben Jagiello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leonard Luria, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu.
- Je schopen a ochotný splnit všechny požadavky na pokus.
- Muž nebo žena ve věku 18–80 let s chronickou těžkou bolestí artritidy.
- ≥ 3 měsíce doba trvání chronické těžké bolesti artritidy.
- Současné hodnocení bolesti VAS ≥ 5/10.
- Schopen dokončit léčbu studijního období.
- Musí být plynně v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Neléčené psychiatrické poruchy, které by ovlivnily účast soudního řízení, jak je posuzováno pečovatelem nebo lékařem klinické studie
- Kdo se spoléhá na ventilátory
- Kteří měli hluboké stimulátory mozku nebo kardiostimulátory nebo implantovatelná elektronická zařízení
- Komorbidní podmínky, které by narušovaly studijní aktivity nebo reakci na léčbu, které mohou zahrnovat závažné chronické plicní onemocnění, anamnézu nekontrolovaných záchvatů, akutní nebo chronické infekční onemocnění, těžký diabetes, selhání ledvin nebo jakékoli prognózy na konci života.
- Se účastní dalšího vyšetřovacího lékového nebo zařízení
- Má aktivní infekční onemocnění, jako je Covid-19
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčebná rameno biofotonovou terapií
Toto rameno má určit účinnost generátoru biofotonu při snižování bolesti a zlepšení kvality života pacientů s artritidou.
|
Bylo hlášeno, že generátory biofotonu významně snižují závažnou chronickou bolest.
To má určit jeho účinnost.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávací rameno ošetřené placebem
Toto rameno má srovnávat s aktivními zařízeními při snižování bolesti a zlepšení kvality života pacientů s artritidou.
|
Bylo hlášeno, že generátory biofotonu významně snižují závažnou chronickou bolest.
To má určit jeho účinnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li zjistit, zda léčba biofotonovým generátorem může významně snížit bolest artritidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre VAS pro měření snížení úrovně bolesti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li zjistit, zda léčba biofotonovým generátorem může výrazně zlepšit kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky kvality života shrnuté jako skóre SF-36
|
3 měsíce
|
|
Pokud lze snížit použití zabijáka bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Studium dotazník používání zabíjení bolesti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIAM-PN385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .