만성 중증 관절염 통증에 대한 바이오 포톤 요법의 영향 (Severe Pain)
만성 심각한 관절염 통증에 대한 바이오 포톤 요법의 영향을 평가하기위한 무작위 이중 맹검 및 위약 대조 시험
연구 목표이 임상 연구의 목적은 Tesla BioHealing® Biophoton Generator (Biophotonizer)가 전달한 바이오 포톤 요법이 만성 심각한 통증을 완화시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 설계 이것은 만성적 인 심각한 통증을 관리 할 때 바이오 포톤 요법의 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 임상 연구입니다. 만성 중증 관절염 통증이있는 약 102 명의 환자 가이 연구에 참여할 것입니다.
연구 무작위 배정 생물 역사 학자는 일련의 주제 번호를 포함한 무작위 화 일정을 준비합니다. 주제 번호는 각 연구 참가자에게 무작위로 할당되며,이를 대조군 또는 치료 그룹에 할당합니다.
사전 동의 양식 (ICF) 이외의 모든 연구 정보는 주제 번호를 사용하여 기록됩니다. 참가자 (및 간병인)뿐만 아니라 교장 수사관, 연구 의사, 연구 간호사, 데이터 입력 전문가 및 생물 역사 학자는 처음 2 주간의 연구 참여 동안 어떤 제품을 받았는지에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
연구 등록 각각의 자격을 갖춘 각 환자는 사전 동의서 양식 (e-ICF) 및 온라인 등록 기준 (e-Criteria)을 먼저 검토 한 다음, 예정된 시간 동안 전화를 통해 연구 팀 의료 전문가와 e-ICF 및 e- 기준을 논의합니다. 자격을 갖춘 각 환자는 E-ICF에 서명하여 연구 코디네이터에게 보냅니다. 연구 코디네이터는 자격을 갖춘 환자에게 무작위 피험자 번호를 지정 한 다음 환자는 연구 참가자가됩니다.
연구 절차 참가자는 참가자가 위약 그룹에 무작위로 배치되는 경우 12 주 또는 12 주 동안이 임상 치료에 머무를 것으로 예상합니다. 연구 장치의 각 세트에는 한 명의 참가자 만 사용할 수있는 고유 한 코드가 표시되어 있기 때문에 12 주간의 참여는 위약 효과를 기록하기 위해 이중 맹검입니다. 위약 장치의 치료 장치로의 변경은 연구 장치 관리 팀 직원이 수행 할 것이며, 연구 데이터 수집에 관여하는 연구 참가자 또는 연구 연구 직원에게 알리지 않을 것입니다. 제어 그룹에 할당 된 각 참가자는 침대에 4 개의 위약 장치로 처리됩니다. 치료 그룹에 할당 된 각 참가자는 4 개의 바이오 포톤 발전기 장치를 받고 신체의 각 측면에 침대에 배치됩니다. 각 참가자는 수면 중 12 주 동안 매일 밤 8 시간 이상 치료 또는 제어 장치를 사용합니다. 낮에는 참가자들이 학습 장치를 가져와 낮에는 신체 근처에 놓을 수 있습니다. 초기 12 주가 끝날 때, 위약 그룹에 무작위 배정 된 연구 참가자는 개방형 표지 제품을 사용하여 4-12 주 동안 치료할 것인지 조언 할 것입니다. 스위치 후 통증 데이터의 시각적 아날로그 스케일 만 수집됩니다. 각 참가자는 학습 팀 직원이 할당 된 테스트 일에 다음과 같은 테스트를 수행하도록 안내합니다. 시각적 아날로그 척도, 간단한 통증 인벤토리, 통증 장애 지수, 수명 품질 측정을위한 표준 SF-36 설문지 (SF-36), 피츠버그 수면 품질 지수, 환자의 변화에 대한 인상, 병원 불안 척도 및 균열 마크를 제공하는 객관적인 혈통 마크를 제공합니다.
조사 제품 및 관리 모드 Tesla BioHealing Biophotonizer는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 의료 기기이며, 혈액 순환을 증가시키고 신체 통증을 줄이려는 사람이라면 누구나 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 활성 또는 비활성 바이오 포토 나이저에 코드가 표시됩니다. 참가자 및/또는 간병인은 장치가 활성인지 또는 비활성인지 여부를 알 수 없습니다. 참가자가 장치를 신체에 가깝게 배치하면 생명력 에너지를 받거나받지 않을 수도 있습니다. 참가자는 삶의 질 변화를 기록하고 기준선 및 2 주 간격의 끝에서 표준 연구 설문지를 완료합니다.
비교기 및 관리 모드 임상 측정은 의료 전문가가 수행 할 것입니다. 바이오 포톤을 생성하지 않고 장치의 동일한 모양, 크기 및 중량은 임의의 코드로 표시되어 비교기로 사용됩니다. 비교기 장치는 전체 연구 기간 동안 수면 중에 신체에 가깝게 배치됩니다. 참가자는 삶의 질 변경을 기록하고 표준 연구 설문지에 답변합니다. 임상 측정은 의료 전문가가 수행 할 것입니다.
연구 기간 등록 된 첫 번째 환자의 추정 날짜 : 2024 년 11 월 15 일. 마지막 환자의 예상 날짜 : 2025 년 11 월 15 일.
치료 그룹 및 대조군의 참가자는 12 주 또는 24 주 동안 연구에 적극적으로 참여할 것입니다. 각 참가자는 연구 치료를 시작한 후 각 2 주 간격이 끝날 때 기준선에서 각각 표준 연구 설문지에 여러 번 답변합니다.
연구 개요
상세 설명
결과 변수
1 차 결과 측정 :
시각적 아날로그 척도 (VAS)는 참가자들에게 관절염 통증을 0에서 10까지 규모로 평가하고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다. [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]. VAS는 전 세계적으로 표준 임상 연구 도구로 사용되었습니다.
보조 결과 측정 :
- 삶의 질. 짧은 양식 건강 조사 (SF-36) [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]는 조사 의료 기기의 영향을받는 삶의 질을 측정하는 것입니다. SF-36은 전 세계적으로 표준 임상 연구 도구로 사용되었습니다.
- 통증 장애 지수 (PDI) [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]. PDI는 통증이 7 가지 범주의 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 측정합니다.
- 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]. 만성 통증은 일반적으로 HADS에 의해 측정되는 불안과 우울증 수준에 영향을 미칩니다.
- 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI). PSQI는 참가자의 수면의 품질과 패턴을 평가합니다. 만성 통증에는 종종 수면 품질의 변화가 수반됩니다. [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]. 이것은 수면 품질을 모니터링하기 위해 Muse EEG를 사용하여 확인됩니다.
- 염증성 및 항 염증 마커. C- 반응성 단백질 (CRP), 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α), 인터루킨 -6 (IL-6), 대 식세포 및 줄기 세포의 실험실 측정은 신체의 통증과 관련된 염증 및 항 염증의 변화의 증거를 제공합니다. 이것은 바이오 포톤 생성기가 만성 관절염 통증을 완화시키는 데 효과적 일 수있는 이유를 중요한 증거를 제공 할 것입니다 [시간 프레임 : 기준선, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]. 이 연구는 통증 척도에서 측정 된 통증의 50% 감소가 관찰되면 염증성 및 항 염증 마커 평가의 중단을 허용 할 수 있습니다.
- 진통제 사용. 보고 된 진통제 사용은 표로 표로 및 분석됩니다. [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주]
- 연구 의사의 신경 검사. [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주].
안전 결과 : 부작용 발생. 참가자들은 부작용이보고되었습니다. [기간 : 모든 부작용은 기준선에서, 최대 12 주까지 발생했습니다.] 참가자가보고 한 부작용은 두 그룹간에 표로 작성되어 비교됩니다.
임상 시험 및 임상 시험에 대한 비 임신성에 대한 참가자 보증은 생식 연령/가임 연령의 여성에게 제공됩니다. [시간 프레임 : 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 주].
자격 기준
포함 기준 :
- 재판 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 모든 시험 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 안정적인 만성 심각한 통증을 가진 18-80 세의 남성 또는 여성.
- 만성 중증 관절염 통증이 ≥3 개월 기간.
- 현재 VAS 통증 등급 ≥5/10
- 연구 기간 동안 치료를 완료 할 수 있습니다.
- 영어로 유창해야합니다.
제외 기준 :
- 연구 의료 전문가가 판단한 시련 참여에 영향을 미치는 치료되지 않은 정신과 장애.
- 인공 호흡기에 의존하는 사람
- 심각한 만성 폐 질환, 통제되지 않은 발작 병력, 급성 또는 만성 전염병, 심한 당뇨병, 신부전 또는 생명 종료 예후를 포함 할 수있는 연구 활동 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 공동 이질 조건.
- 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다
- Covid-19와 같은 활성 전염병이 있습니다
- 임산부.
통계적 방법 샘플 크기는 일차 효능 변수와 만성 중증 관절염 통증 (10% 미만의 성공률)에 대한 발표 된 연구의 데이터를 기반으로 계산하여 바이오 포톤 생성기와의 치료를 비교하여 50% 이상 성공했으며 위약과 비교할 수 있습니다. 치료 성공은 기준선과 비교하여 모든 연구 주에서 시각적 아날로그 척도의 50% 감소로 정의됩니다. 보수적이기 위해서는 치료의 경우 40%, 50%, 대조군의 경우 20%, 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다 (아래 표를 참조하십시오.
가능성 수 제어 성공률% 치료 성공률*% 전력 신뢰 수준 샘플 크기 그룹 당 추가 20% 추가 20% 50% 90% 95% 19 4
*치료 성공은 연구 중에 언제든지 통증 수준이 2/10 VA로 감소하는 것으로 정의됩니다.
우리는 각 그룹에 51 명의 참가자를 등록하여 9 명 (20%)을 추가하여 42 명의 완성기를 가질 계획입니다. 따라서 관절염 통증이있는 총 102 명의 참가자가 등록됩니다. 교장 수사관이 관절염 통증을 가진 두 그룹 사이의 통계적 차이를 가능하게하기 위해 등록을 늘리기로 결정하면 등록이 계속 될 수 있습니다. 1 차 및 2 차 결과 변수는 카이-제곱 분석 또는 쌍 t- 검정을 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- 전화번호: 302-500-3010
- 이메일: Mariola.Smotrys@firstallmed.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Jagiello, MD
- 전화번호: 412-654-4583
- 이메일: ben.jaggiello@firstallmed.org
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
- 모병
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
연락하다:
- Timothy Walter, BS
- 전화번호: 724-290-0548
- 이메일: Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
연락하다:
- Audrey Ager, BS
- 전화번호: 724-810-1020
- 이메일: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
부수사관:
- Ben Jagiello, MD
-
부수사관:
- Leonard Luria, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 재판 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 모든 시험 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 만성 중증 관절염 통증이있는 18-80 세 남성 또는 여성.
- 만성 중증 관절염 통증이 ≥3 개월 기간.
- 현재 VAS 통증 등급 ≥5/10.
- 연구 기간 동안 치료를 완료 할 수 있습니다.
- 영어로 유창해야합니다.
제외 기준 :
- 간병인이나 임상 연구 의료 전문가가 판단한 시험 참여에 영향을 미치는 치료되지 않은 정신 장애
- 인공 호흡기에 의존하는 사람
- 깊은 뇌 자극제, 맥박 조정기 또는 이식 가능한 전자 장치를 가진 사람
- 심각한 만성 폐 질환, 통제되지 않은 발작 병력, 급성 또는 만성 전염병, 심한 당뇨병, 신부전 또는 생명 종료 예후를 포함 할 수있는 연구 활동 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 공동 이질 조건.
- 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다
- Covid-19와 같은 활성 전염병이 있습니다
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오 포톤 요법으로 활성 치료 암
이 팔은 통증을 줄이고 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 데있어 바이오 포톤 생성기의 효능을 결정하는 것입니다.
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바이오 포톤 생성기는 심각한 만성 통증을 크게 감소시키는 것으로보고되었습니다.
이것은 그 효능을 결정하기위한 것입니다.
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위약 비교기: 위약 부호로 처리 된 비교 암
이 팔은 통증을 줄이고 관절염 환자의 삶의 질을 향상시키는 활성 장치와 비교해야합니다.
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바이오 포톤 생성기는 심각한 만성 통증을 크게 감소시키는 것으로보고되었습니다.
이것은 그 효능을 결정하기위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오 포톤 생성기로의 치료가 관절염 통증을 크게 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해
기간: 3 개월
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통증 수준의 감소를 측정하기위한 VAS 점수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오 포톤 생성기로의 치료가 수명의 질을 크게 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해
기간: 3 개월
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삶의 질 설문지는 SF-36 점수로 요약되었습니다
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3 개월
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진통제 사용을 줄일 수 있다면
기간: 3 개월
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진통제 사용에 대한 설문 조사
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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