Biofotonihoidon vaikutus krooniseen vakavaan niveltulehduksen kipuun (Severe Pain)
Satunnaistettu kaksoissokkotuotteinen ja lumelääkekontrolloima tutkimus biofotonihoidon vaikutuksen arvioimiseksi krooniseen vakavaan niveltulehdukseen kipuun
Tutkimuksen tavoitteena Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko Tesla Biohealing® Biofoton -generaattoreiden (biophotonizer) toimittamat biofotoniterapia, voi lievittää kroonista vaikeaa kipua.
Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu interventio kliininen tutkimus biofotonihoidon tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen vakavan kivun hallinnassa. Noin 102 potilasta, joilla on krooninen vaikea niveltulehduksen kipu, osallistuu tutkimukseen.
Tutkimuksen satunnaistaminen Biostatisti laatii satunnaistamisaikataulun, joka sisältää sarjan subjektinumeroita. Kohteenumero osoitetaan satunnaisesti jokaiselle tutkimuksen osallistujalle, joka osoittaa heidät joko kontrolliryhmälle tai hoitoryhmälle.
Muut kuin tietoinen suostumuslomake (ICF), kaikki tutkimustiedot tallennetaan käyttämällä kohteen numeroa. Päätutkija, tutkija, tutkijat, opiskelu sairaanhoitajat, tietojen asiantuntijat ja biostatistit sekä osallistujat (ja hoitajat) sokeutuvat siitä, kuka sai sen, mikä tuote on kahden ensimmäisen tutkimuksen osallistumisen viikon aikana.
Tutkimusrekisteröinti Jokainen mahdollisesti pätevä potilas tarkistaa ensin tietoisen suostumuslomakkeen (E-ICF) ja ilmoittautumiskriteerit online (e-kriteerit) ensin, keskustele sitten E-ICF: stä ja e-kriteereistä tutkimusryhmän lääkärin kanssa puhelimitse puhelimitse suunnitellun ajan aikana. Jokainen pätevä potilas allekirjoittaa E-ICF: n ja lähettää sen tutkimuskoordinaattorille. Tutkimuskoordinaattori antaa pätevälle potilaalle satunnaistetun koehenkilön, sitten potilaasta tulee tutkimuksen osallistuja.
Tutkimusmenettely odotamme, että osallistuja pysyy tässä kliinisessä hoidossa 12 viikon ajan tai 12 viikkoa, jos osallistujat sijoitetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään. 12 viikkoa osallistumisviikkoa on kaksoisnäkymä lumelääkevaikutusten tallentamiseksi, koska tutkimuslaitteen jokainen joukko on merkitty yksilöllisellä koodilla vain yhden osallistujan käyttöön. Lumelääketta vaihtamisen hoitolaitteeseen suorittaa tutkimuslaitteiden hallintaryhmän henkilökunta, joka ei tiedä tutkimuksen osallistujalle tai tutkimushenkilöstölle, joka on mukana tutkimuksen tiedonkeruussa. Jokainen kontrolliryhmälle osoitettu osallistuja käsitellään sängyssä olevilla 4 plasebulaitteella. Jokainen hoitoryhmälle osoitettu osallistuja saa 4 biofotonigeneraattorilaitetta ja asetetaan sängylle kehon molemmille puolille. Jokainen osallistuja käyttää hoito- tai ohjauslaitetta vähintään 8 tuntia joka ilta 12 viikon ajan unen aikana. Päivän aikana osallistujat ovat tervetulleita tuomaan tutkimuslaitteet ja asettamaan ne ruumiin lähelle päivällä. Alkuperäisten 12 viikon lopussa lumelääkeryhmään satunnaistettujen tutkimuksen osallistujille neuvotaan, käyttävätkö he avointa tuotetta niiden hoitamiseksi 4–12 viikkoa. Vain kiputietojen visuaalinen analoginen asteikko kerätään kytkimen jälkeen. Tutkimusryhmän henkilökunta ohjaa jokaista osallistujaa suorittamaan seuraavat testit osoitetuilla testauspäivillä: visuaalinen analoginen asteikko, lyhyt kipuvarasto, kivun vammaisuusindeksi, standardi SF-36-kyselylomakkeet (SF-36) elämänlaadun mittaamiseksi, Pittsburghin unen laatuindeksi, potilaan globaali vaikutelma muutoksesta.
Tutkimustuote ja antamismuoto Tesla Biohealing Biofotonizer on käsikauppias (OTC) lääketieteellinen laite, ja sitä voi käyttää kuka tahansa, joka haluaa lisätä verenkiertoa ja vähentää kehon kipuja. Tätä tutkimusta varten aktiivinen tai passiivinen biofotonisaattori merkitään koodilla. Osallistuja ja/tai hoitaja ei voi tietää, ovatko laitteet aktiivisia vai passiivisia. Kun osallistuja asettaa laitteet lähellä vartaloa, hän voi saada tai ei saada elämävoiman energiaa. Osallistuja tallentaa elämänlaadun muutokset ja täyttää tavanomaiset tutkimuskyselyt lähtötilanteessa ja kunkin 2 viikon ajan lopussa.
Lääketieteen ammattilaiset suorittavat vertailun ja hallintotavan kliiniset mittaukset. Laitteen sama muoto, koko ja paino tuottamatta biofotoneja on merkitty satunnaiskoodilla ja sitä käytetään vertailuna. Vertailulaite sijoitetaan lähellä vartaloa unen aikana koko tutkimusjakson aikana. Osallistuja tallentaa elämänlaadun muutokset ja vastaa tavallisiin tutkimuskyselyihin. Lääketieteen ammattilaiset tekevät kliiniset mittaukset.
Opintojen kesto Arvioitu päivämäärä ensimmäisen potilaan ilmoittautuneelle potilaalle: 15. marraskuuta 2024. Viimeisen potilaan arvioitu päivämäärä valmistui: 15. marraskuuta 2025.
Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat aktiivisesti tutkimukseen 12 tai 24 viikon ajan. Jokainen osallistuja vastaa tavanomaiseen tutkimuskyselyihin useita kertoja, vastaavasti lähtötilanteessa kunkin 2 viikon ajan lopussa tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulosmuuttujat
Ensisijainen tulosmitta:
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pyytää osallistujia arvioimaan niveltulehduksen kivunsa asteikolla 0 - 10 ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa]. VAS: ää on käytetty maailmanlaajuisesti tavanomaisena kliinisenä tutkimusvälineenä.
Toissijainen tulosmitta:
- Elämänlaatu. Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36) [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa] on mitata elämänlaatua tutkittava lääketieteellinen laite. SF-36: ta on käytetty maailmanlaajuisesti tavanomaisena kliinisenä tutkimusvälineenä.
- Kivun vammaisuusindeksi (PDI) [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa]. PDI mittaa, missä määrin kipu vaikuttaa 7 eri luokkaan päivittäistä toimintaa.
- Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa]. Krooninen kipu vaikuttaa tyypillisesti ahdistuneisuuteen ja masennukseen, jotka mitataan HaDS: llä.
- Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). PSQI arvioi osallistujien unen laatua ja malleja. Krooniseen kipuun liittyy usein unen laadun muutoksia. [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa]. Tämä varmennetaan käyttämällä museo EEG: tä nukkumisen laadun seuraamiseen.
- Tulehdukselliset ja anti-inflammatoriset merkit. C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), interleukiini-6 (IL-6), makrofagien ja kantasolujen laboratoriomittaus antaa todisteita kehon kipuun liittyvästä tulehduksen ja anti-inflammaation muutoksista. Tämä tarjoaa tärkeitä todisteita siitä, miksi biofotonigeneraattorit voivat olla tehokkaita lievittämään kroonista vakavaa niveltulehduksen kipua [Aikataulu: lähtötaso, 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa]. Tutkimus voi mahdollistaa tulehduksellisten ja anti-inflammatoristen markkerien arviointien lopettamisen, jos kipu-asteikolla mitattuna kivun väheneminen 50%: n vähentyminen on havaittu.
- Kivunlääketiede. Raportoitu kivunlääketieteen käyttö taulukko ja analysoidaan. [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa]
- Tutkimuslääkärin neurologinen tutkimus. [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa].
Turvallisuustulos: Haittavaikutusten esiintyminen. Mahdolliset haittavaikutukset ilmoittivat osallistujat. [Aikataulu: Mahdolliset haittavaikutukset tapahtuivat lähtötilanteessa ja jopa 12 viikkoa.] Mahdolliset osallistujien ilmoittamat haittavaikutukset taulukoivat ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Raskaustesti ja osallistujien varmuus ei-raskauden kliinisen tutkimuksen raskauden suhteen annetaan lisääntymisajan/lastenhoito-ikäisille naisille. [Aikataulu: 0-2, 0-4, 0-6, 0-8, 0-10, 0-12 viikkoa].
Kelpoisuuskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- On kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset naiset, joilla on vakaa krooninen vaikea kipu.
- ≥3 kuukauden kroonisen vakavan niveltulehduksen kivun kesto.
- Nykyinen VAS -kivun luokitus ≥5/10
- Pystyy suorittamaan tutkimusjakson hoidon.
- Täytyy olla sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemättömät psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat oikeudenkäyntiin osallistumiseen tutkimuksen lääketieteen ammattilaisen arvioimana.
- Joka luottaa hengityslaitteisiin
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen aktiivisuutta tai vastetta hoitoon, joihin voi kuulua vaikea krooninen keuhkosairaus, hallitsemattomien kohtausten historia, akuutti tai krooninen tartuntatauti, vaikea diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai kaikki elämän lopun ennusteet.
- Osallistuu toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen
- On aktiivinen tartuntatauti, kuten COVID-19
- Raskaana olevat naiset.
Tilastolliset menetelmät Lasketaan näytteen koko perustuen primaarisen tehokkuusmuuttujan ja julkaistun tutkimuksen tiedot kroonisessa vaikeassa niveltulehduksen kipussa (alle 10% onnistumisaste) hoidon vertaamiseksi biofotonigeneraattoriin, joka oli vähintään 50% onnistunut, ja verrataan lumelääkettä. Hoidon menestys määritellään 50%: n visuaalisen analogisen asteikon vähentymiseksi missä tahansa tutkimusviikolla verrattuna lähtötasoon. Näytteenkokojen laskemiseen käytettiin konservatiivisia, kahta onnistunutta hintaa, 40%, 50% hoidossa, 20% kontrollissa, katso alla oleva taulukko.
Mahdollisuuden lukumäärän onnistumisaste% Käsittelyn onnistumisaste*% Tehon luottamustaso Näytteen koko ryhmä kohden 20% ryhmää kohti 2 20% 50% 90% 95% 19 4
*Hoidon menestys määritellään kiputasoksi, joka on vähentynyt 2/10 VAS: lla milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aiomme ilmoittautua 51 osallistujaa jokaisessa ryhmässä 42 täydentäjää lisäämällä 9 (20%) enemmän osallistujaa. Siksi yhteensä 102 niveltulehduksen osallistujaa, jotka ovat kipuja. Jos päätutkija päättää lisätä ilmoittautumista mahdollistaakseen tilastollisen eron niveltulehduksen kipujen kahden ryhmän välillä, ilmoittautumista voidaan jatkaa. Ensisijaiset ja sekundaariset tulosmuuttujat analysoidaan tilastollisesti käyttämällä chi-neliöanalyysiä tai parillista t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariola Smotrys, MD, MBA, MSc
- Puhelinnumero: 302-500-3010
- Sähköposti: Mariola.Smotrys@firstallmed.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Jagiello, MD
- Puhelinnumero: 412-654-4583
- Sähköposti: ben.jaggiello@firstallmed.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Rekrytointi
- Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Walter, BS
- Puhelinnumero: 724-290-0548
- Sähköposti: Timothy.walter@teslabiohealing.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Ager, BS
- Puhelinnumero: 724-810-1020
- Sähköposti: Audrey.ager@teslabiohealing.com
-
Alatutkija:
- Ben Jagiello, MD
-
Alatutkija:
- Leonard Luria, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- On kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia.
- Mies tai naiset, joiden ikä on 18–80 vuotta vanha, joilla on krooninen vaikea niveltulehduksen kipu.
- ≥3 kuukauden kroonisen vakavan niveltulehduksen kivun kesto.
- Nykyinen VAS -kivun luokitus ≥5/10.
- Pystyy suorittamaan tutkimusjakson hoidon.
- Täytyy olla sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemättömät psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen osallistumiseen hoitajan tai kliinisen tutkimuksen lääketieteen arvioimana
- Joka luottaa hengityslaitteisiin
- Joilla oli syviä aivostimulaattoreita tai sydämentahdistimia tai implantoitavia elektronisia laitteita
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen aktiivisuutta tai vastetta hoitoon, joihin voi kuulua vaikea krooninen keuhkosairaus, hallitsemattomien kohtausten historia, akuutti tai krooninen tartuntatauti, vaikea diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai kaikki elämän lopun ennusteet.
- Osallistuu toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen
- On aktiivinen tartuntatauti, kuten COVID-19
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi biofotonihoidolla
Tämän käden on määritettävä biofotonigeneraattorin tehokkuus kivun vähentämisessä ja niveltulehduksen potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
|
Biofotonigeneraattoreiden on ilmoitettu vähentävän vakavaa kroonista kipua merkittävästi.
Tämän tarkoituksena on määrittää sen tehokkuus.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuvarsi, joka on käsitelty lumelääkettä
Tätä kättä on verrata aktiivisiin laitteisiin kivun vähentämisessä ja niveltulehduksen potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
|
Biofotonigeneraattoreiden on ilmoitettu vähentävän vakavaa kroonista kipua merkittävästi.
Tämän tarkoituksena on määrittää sen tehokkuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voivatko biofotonigeneraattorin hoito vähentää merkittävästi niveltulehduksen kipua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS -pistemäärä kivun tasojen vähentämiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, voivatko biophotonigeneraattorin hoito parantaa merkittävästi elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet ovat yhteenveto SF-36-pisteet
|
3 kuukautta
|
|
Jos kivun tappajan käyttöä voidaan vähentää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuskysely kivun tappajan käytöstä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Z Liu, MD, PhD, First Institute of All Medicines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIAM-PN385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .