Impacto de la terapia de biofotón en el dolor de artritis severa crónica (Severe Pain)

OBJETIVO DEL ESTUDIO El propósito de este estudio clínico es evaluar si la terapia biofotones, administrada por los generadores de biofotones (biofotonizador) de Tesla BioHealing®, puede aliviar el dolor grave crónico.

Diseño del estudio Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la efectividad de la terapia de biofotón en el manejo del dolor grave crónico. Aproximadamente 102 pacientes con dolor de artritis severa crónica participarán en el estudio.

Aleatorización del estudio El bioestadístico preparará un programa de aleatorización que incluya una serie de números de sujetos. Un número de sujeto se asignará aleatoriamente a cada participante del estudio, que los asignará al grupo de control o al grupo de tratamiento.

Además del Formulario de consentimiento informado (ICF), toda la información del estudio se registrará utilizando el número de sujeto. El investigador principal, los médicos de estudio, la enfermera de estudio, los especialistas en entrada de datos y los bioestadísticos, así como los participantes (y cuidadores), estarán cegados sobre quién recibió qué producto durante las primeras dos semanas de participación en el estudio.

Inscripción del estudio Cada paciente potencialmente calificado revisará el formulario de consentimiento informado en línea (E-ICF) y los criterios de inscripción en línea (criterios electrónicos) primero, luego discutirá el E-ICF y los criterios electrónicos con el Profesional Médico del Equipo de Estudio por teléfono durante el tiempo programado. Cada paciente calificado firmará el E-ICF y lo enviará al coordinador del estudio. El coordinador del estudio le asignará al paciente calificado un número de sujeto aleatorio, luego el paciente se convertirá en un participante del estudio.

Procedimiento de estudio Esperamos que el participante permanezca en este tratamiento clínico durante 12 semanas, o 12 semanas si los participantes se colocan aleatoriamente en un grupo placebo. Las 12 semanas de participación son doble ciego para registrar los efectos de placebo, ya que cada conjunto del dispositivo de estudio está etiquetado con un código único para usar solo un participante. El cambio del equipo de tratamiento del dispositivo de tratamiento será realizado por el personal del equipo de gestión de dispositivos de estudio, que no informará al participante del estudio o al personal de investigación del estudio que participe en la recopilación de datos del estudio. Cada participante asignado al grupo de control será tratado con los 4 dispositivos placebo en la cama. Cada participante asignado al grupo de tratamiento recibirá 4 dispositivos generadores de biophoton y colocado en la cama a cada lado del cuerpo. Cada participante usará el dispositivo de tratamiento o control durante al menos 8 horas todas las noches durante las 12 semanas durante el sueño. Durante el día, los participantes pueden traer los dispositivos de estudio y colocarlos cerca de los cuerpos durante el día. Al final de las 12 semanas iniciales, se informará a los participantes del estudio aleatorizados al grupo placebo si utilizarán el producto abierto para tratarlos durante 4 a 12 semanas. Solo la escala analógica visual de los datos del dolor se recopilará después del interruptor. Cada participante será guiado por el personal del equipo de estudio para realizar las siguientes pruebas en sus días de prueba asignados: una escala analógica visual, inventario breve del dolor, índice de discapacidad del dolor, el cuestionarios estándar de SF-36 (SF-36) para medir la calidad de la vida, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, una impresión global de cambio global, una escala de ansiedad hospitalaria y depresión y marcadores inflamatorios que proporcionan evidencia objetiva de inflamación de un paciente de inflamación.

Producto de investigación y modo de administración Tesla biohealing biofotonizer es un dispositivo médico de venta libre (OTC), y cualquier persona que quiera aumentar la circulación sanguínea y reducir los dolores corporales. Para este estudio, el biofotonizador activo o inactivo se etiquetará con un código. El participante y/o cuidador no puede saber si los dispositivos están activos o inactivos. Cuando el participante coloca los dispositivos cerca del cuerpo, puede o no recibir o no energía de la fuerza vital. El participante registrará cambios en la calidad de vida y completará los cuestionarios de estudio estándar al inicio y al final de cada intervalo de 2 semanas.

El comparador y el modo de administración las mediciones clínicas serán realizadas por profesionales médicos. La misma forma, tamaño y peso del dispositivo sin generar biophotons debe etiquetarse con un código aleatorio y utilizar como comparador. El dispositivo comparador se colocará cerca del cuerpo durante el sueño durante todo el período de estudio. El participante registrará los cambios de calidad de vida y responderá a los cuestionarios de estudio estándar. Las mediciones clínicas serán realizadas por profesionales médicos.

Duración del estudio Fecha estimada del primer paciente inscrito: 15 de noviembre de 2024. La fecha estimada del último paciente completado: 15 de noviembre de 2025.

Los participantes en el grupo de tratamiento y el grupo de control participarán activamente en el estudio durante 12 o 24 semanas. Cada participante responderá a los cuestionarios de estudio estándar varias veces, respectivamente, al final, al final de cada intervalo de 2 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio.